- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01827423
Analisi dell'antigene del carcinoma a cellule squamose presso l'ospedale universitario di Ostrava
Antigene del carcinoma a cellule squamose come marcatore del papilloma invertito sinonasale
Questo studio prospettico mirava a valutare l'utilità dell'antigene del carcinoma a cellule squamose (SCCA) come marcatore clinico di papilloma invertito sinonasale (IP). È stato valutato anche il potenziale beneficio di SCCA nella diagnosi di patologia nasale unilaterale e come marker di recidiva nascosta.
I campioni di sangue di pazienti con IP sinonasale sono stati esaminati per determinare i livelli sierici di SCCA prima dell'intervento, il giorno dopo l'intervento e ogni 6 mesi durante il follow-up. Sono stati confrontati i livelli preoperatori e postoperatori di SCCA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE L'antigene del carcinoma a cellule squamose (SCCA) è una proteina con una forte omologia con la famiglia degli inibitori della proteasi noti come serpine. Le SCCA sono proteine citoplasmatiche: si trovano negli epiteli squamosi normali e in livelli elevati nel siero di pazienti con carcinoma a cellule squamose, specialmente nei casi di carcinoma della cervice uterina, carcinoma polmonare e carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. SCCA è clinicamente utile, soprattutto per la stadiazione del carcinoma della cervice uterina (rischio di metastasi linfonodali). È anche un utile marker per il monitoraggio durante il follow-up e la terapia e l'aumento dei livelli di SCCA può predire la recidiva del carcinoma. Studi recenti hanno dimostrato una stretta relazione tra SCCA e papilloma invertito sinonasale (IP).
L'IP è un tumore sinonasale relativamente raro e benigno. Nel trattamento dell'IP è necessario un attento follow-up a lungo termine dopo la chirurgia radicale, a causa del suo potenziale maligno e dell'elevato tasso di recidiva. Distinguere tra cambiamenti infiammatori e recidiva di IP a volte può essere difficile. Lo scopo di questo studio era determinare il beneficio della valutazione del livello sierico di SCCA nei pazienti con IP.
MATERIALI E METODI Disegno dello studio Questo studio prospettico è stato eseguito in conformità con la Dichiarazione di Helsinki, i criteri di buona pratica clinica e tutti i requisiti normativi applicabili. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'inizio di qualsiasi procedura.
Sono stati inclusi nello studio pazienti con IP trattati presso il Dipartimento di Otorinolaringoiatria, Facoltà di Medicina, Università di Ostrava. Per l'inclusione di un paziente nello studio erano necessari almeno tre anni di follow-up dopo l'intervento chirurgico.
I campioni di sangue dei pazienti arruolati sono stati esaminati per determinare i livelli sierici di SCCA prima dell'intervento, il giorno dopo l'intervento e ogni 6 mesi durante il follow-up. Sono stati confrontati i livelli di SCCA preoperatori e postoperatori. Sono stati valutati i cambiamenti nei livelli di SCCA durante il follow-up.
Analisi biochimica I livelli sierici di SCCA sono stati analizzati utilizzando un test di immunofluorescenza con anticorpi monoclonali (kit B.R.A.H.M.S SCC KRYPTOR, Hennigsdorf, Germania). Il normale livello sierico dell'antigene SCC è di 0-1,5 µg/l.
Analisi statistica L'analisi statistica della correlazione tra i livelli sierici di SCCA preoperatori e postoperatori è stata eseguita utilizzando il test t di Student per dati appaiati. Le differenze con p <0,05 sono state considerate statisticamente significative.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Repubblica Ceca, 70800
- University Hospital Ostrava
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- follow-up di almeno tre anni dopo la procedura chirurgica
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- paziente perso durante il follow-up
- pazienti in condizioni critiche (ASA IV)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Rimozione chirurgica del papiloma sinonasale
Il gruppo di studio era composto da pazienti sottoposti a rimozione chirurgica del papiloma sinonasale, in cui i livelli ematici di SCCA sono stati valutati a intervalli predefiniti.
|
Un dispositivo chirurgico endoscopico endonasale viene utilizzato per rimuovere i papilomi sinonasali nei soggetti dello studio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nei livelli ematici di SCCA prima e dopo la rimozione chirurgica del papiloma sinonasale
Lasso di tempo: 1 settimana
|
I livelli di SCCA sono stati valutati prima e dopo la procedura chirurgica.
|
1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nei livelli ematici di SCCA a sei mesi dopo la rimozione chirurgica del papiloma sinonasale
Lasso di tempo: 11 anni
|
I livelli di SCCA sono stati valutati sei mesi dopo l'intervento chirurgico e ogni sei mesi durante il periodo di follow-up.
|
11 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pavel Kominek, doc.MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yasumatsu R, Nakashima T, Kuratomi Y, Hirakawa N, Azuma K, Tomita K, Cataltepe S, Silverman GA, Clayman GL, Komiyama S. Serum squamous cell carcinoma antigen is a useful biologic marker in patients with inverted papillomas of the sinonasal tract. Cancer. 2002 Jan 1;94(1):152-8. doi: 10.1002/cncr.10144.
- Fan GK, Imanaka M, Yang B, Takenaka H. Characteristics of nasal inverted papilloma and its malignant transformation: a study of cell proliferation and programmed cell death. Am J Rhinol. 2006 May-Jun;20(3):360-3. doi: 10.2500/ajr.2006.20.2851.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FNO-ENT-SCCA
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .