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Analisi dell'antigene del carcinoma a cellule squamose presso l'ospedale universitario di Ostrava

4 aprile 2013 aggiornato da: University Hospital Ostrava

Antigene del carcinoma a cellule squamose come marcatore del papilloma invertito sinonasale

Questo studio prospettico mirava a valutare l'utilità dell'antigene del carcinoma a cellule squamose (SCCA) come marcatore clinico di papilloma invertito sinonasale (IP). È stato valutato anche il potenziale beneficio di SCCA nella diagnosi di patologia nasale unilaterale e come marker di recidiva nascosta.

I campioni di sangue di pazienti con IP sinonasale sono stati esaminati per determinare i livelli sierici di SCCA prima dell'intervento, il giorno dopo l'intervento e ogni 6 mesi durante il follow-up. Sono stati confrontati i livelli preoperatori e postoperatori di SCCA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE L'antigene del carcinoma a cellule squamose (SCCA) è una proteina con una forte omologia con la famiglia degli inibitori della proteasi noti come serpine. Le SCCA sono proteine ​​citoplasmatiche: si trovano negli epiteli squamosi normali e in livelli elevati nel siero di pazienti con carcinoma a cellule squamose, specialmente nei casi di carcinoma della cervice uterina, carcinoma polmonare e carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. SCCA è clinicamente utile, soprattutto per la stadiazione del carcinoma della cervice uterina (rischio di metastasi linfonodali). È anche un utile marker per il monitoraggio durante il follow-up e la terapia e l'aumento dei livelli di SCCA può predire la recidiva del carcinoma. Studi recenti hanno dimostrato una stretta relazione tra SCCA e papilloma invertito sinonasale (IP).

L'IP è un tumore sinonasale relativamente raro e benigno. Nel trattamento dell'IP è necessario un attento follow-up a lungo termine dopo la chirurgia radicale, a causa del suo potenziale maligno e dell'elevato tasso di recidiva. Distinguere tra cambiamenti infiammatori e recidiva di IP a volte può essere difficile. Lo scopo di questo studio era determinare il beneficio della valutazione del livello sierico di SCCA nei pazienti con IP.

MATERIALI E METODI Disegno dello studio Questo studio prospettico è stato eseguito in conformità con la Dichiarazione di Helsinki, i criteri di buona pratica clinica e tutti i requisiti normativi applicabili. Il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'inizio di qualsiasi procedura.

Sono stati inclusi nello studio pazienti con IP trattati presso il Dipartimento di Otorinolaringoiatria, Facoltà di Medicina, Università di Ostrava. Per l'inclusione di un paziente nello studio erano necessari almeno tre anni di follow-up dopo l'intervento chirurgico.

I campioni di sangue dei pazienti arruolati sono stati esaminati per determinare i livelli sierici di SCCA prima dell'intervento, il giorno dopo l'intervento e ogni 6 mesi durante il follow-up. Sono stati confrontati i livelli di SCCA preoperatori e postoperatori. Sono stati valutati i cambiamenti nei livelli di SCCA durante il follow-up.

Analisi biochimica I livelli sierici di SCCA sono stati analizzati utilizzando un test di immunofluorescenza con anticorpi monoclonali (kit B.R.A.H.M.S SCC KRYPTOR, Hennigsdorf, Germania). Il normale livello sierico dell'antigene SCC è di 0-1,5 µg/l.

Analisi statistica L'analisi statistica della correlazione tra i livelli sierici di SCCA preoperatori e postoperatori è stata eseguita utilizzando il test t di Student per dati appaiati. Le differenze con p <0,05 sono state considerate statisticamente significative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Repubblica Ceca, 70800
        • University Hospital Ostrava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • follow-up di almeno tre anni dopo la procedura chirurgica
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • paziente perso durante il follow-up
  • pazienti in condizioni critiche (ASA IV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rimozione chirurgica del papiloma sinonasale
Il gruppo di studio era composto da pazienti sottoposti a rimozione chirurgica del papiloma sinonasale, in cui i livelli ematici di SCCA sono stati valutati a intervalli predefiniti.
Un dispositivo chirurgico endoscopico endonasale viene utilizzato per rimuovere i papilomi sinonasali nei soggetti dello studio.
Altri nomi:
  • chirurgia endoscopica endonasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli ematici di SCCA prima e dopo la rimozione chirurgica del papiloma sinonasale
Lasso di tempo: 1 settimana
I livelli di SCCA sono stati valutati prima e dopo la procedura chirurgica.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli ematici di SCCA a sei mesi dopo la rimozione chirurgica del papiloma sinonasale
Lasso di tempo: 11 anni
I livelli di SCCA sono stati valutati sei mesi dopo l'intervento chirurgico e ogni sei mesi durante il periodo di follow-up.
11 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pavel Kominek, doc.MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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