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Plattenepithelkarzinom-Antigenanalyse am Universitätsklinikum Ostrava

4. April 2013 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Plattenepithelkarzinom-Antigen als Marker des sinonasalen invertierten Papilloms

Diese prospektive Studie zielte darauf ab, die Nützlichkeit von Plattenepithelkarzinom-Antigen (SCCA) als klinischer Marker für sinonasales invertiertes Papillom (IP) zu bewerten. Der potenzielle Nutzen von SCCA bei der Diagnose einseitiger Nasenpathologie und als Marker für ein verstecktes Rezidiv wurde ebenfalls bewertet.

Blutproben von Patienten mit sinunasaler IP wurden untersucht, um die Serum-SCCA-Spiegel vor der Operation, am Tag nach der Operation und alle 6 Monate während der Nachsorge zu bestimmen. Präoperative und postoperative Werte von SCCA wurden verglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG Das Plattenepithelkarzinom-Antigen (SCCA) ist ein Protein mit einer starken Homologie zur Familie der Protease-Inhibitoren, die als Serpine bekannt sind. SCCAs sind zytoplasmatische Proteine: Sie kommen in normalen Plattenepithelien und in erhöhten Konzentrationen im Serum von Patienten mit Plattenepithelkarzinomen vor, insbesondere bei Gebärmutterhalskrebs, Lungenkrebs und Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen. SCCA ist klinisch nützlich, insbesondere für das Staging von Gebärmutterhalskrebs (Gefahr von Lymphknotenmetastasen). Es ist auch ein nützlicher Marker für die Überwachung während der Nachsorge und Therapie, und steigende SCCA-Spiegel können einen Karzinomrückfall vorhersagen. Jüngste Studien haben eine enge Beziehung zwischen SCCA und sinonasalem invertiertem Papillom (IP) gezeigt.

IP ist ein relativ seltener, gutartiger sinonasaler Tumor. Aufgrund des bösartigen Potenzials und der hohen Rezidivrate ist bei der Behandlung der IP eine sorgfältige Langzeitnachsorge nach Radikaloperationen erforderlich. Die Unterscheidung zwischen entzündlichen Veränderungen und einem Wiederauftreten von IP kann manchmal schwierig sein. Der Zweck dieser Studie bestand darin, den Nutzen der Bewertung des SCCA-Serumspiegels bei Patienten mit IP zu bestimmen.

MATERIAL UND METHODEN Studiendesign Diese prospektive Studie wurde in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki, den Kriterien guter klinischer Praxis und allen geltenden regulatorischen Anforderungen durchgeführt. Vor Beginn eines Verfahrens wurde von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Patienten mit IP, die an der Abteilung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde der Medizinischen Fakultät der Universität Ostrava behandelt wurden, wurden in die Studie aufgenommen. Für die Aufnahme eines Patienten in die Studie war eine Nachsorge von mindestens drei Jahren nach der Operation erforderlich.

Blutproben von eingeschlossenen Patienten wurden untersucht, um die Serum-SCCA-Spiegel vor der Operation, am Tag nach der Operation und alle 6 Monate während der Nachsorge zu bestimmen. Präoperative und postoperative SCCA-Werte wurden verglichen. Die Veränderungen der SCCA-Werte während der Nachbeobachtung wurden ausgewertet.

Biochemische Analyse Serum-SCCA-Spiegel wurden unter Verwendung eines Immunfluoreszenz-Assays mit monoklonalen Antikörpern (B.R.A.H.M.S. SCC KRYPTOR-Kit, Hennigsdorf, Deutschland) getestet. Der normale Serumspiegel des SCC-Antigens beträgt 0-1,5 µg/l.

Statistische Analyse Die statistische Analyse der Korrelation zwischen präoperativen und postoperativen Serum-SCCA-Spiegeln wurde unter Verwendung des Student-t-Tests für gepaarte Daten durchgeführt. Unterschiede mit p < 0,05 wurden als statistisch signifikant betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechische Republik, 70800
        • University Hospital Ostrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens dreijährige Nachsorge nach dem chirurgischen Eingriff
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patient während der Nachsorge verloren
  • Patienten in kritischem Zustand (ASA IV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgische Entfernung des sinonasalen Papiloms
Die Studiengruppe bestand aus Patienten nach einer chirurgischen Entfernung eines sinonasalen Papiloms, bei denen die SCCA-Blutspiegel in vordefinierten Intervallen bewertet wurden.
Ein endoskopisches endonasales chirurgisches Gerät wird verwendet, um die sinonasalen Papillome bei den Studienteilnehmern zu entfernen.
Andere Namen:
  • endoskopische endonasale Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Blutspiegel von SCCA vor und nach der chirurgischen Entfernung des sinonasalen Papiloms
Zeitfenster: 1 Woche
Die SCCA-Spiegel wurden vor und nach dem chirurgischen Eingriff beurteilt.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Blutspiegel von SCCA sechs Monate nach der chirurgischen Entfernung des sinonasalen Papiloms
Zeitfenster: 11 Jahre
Die SCCA-Spiegel wurden sechs Monate nach dem chirurgischen Eingriff und alle sechs Monate während des Nachbeobachtungszeitraums bewertet.
11 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Pavel Kominek, doc.MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Papillom

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