- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01827423
Plattenepithelkarzinom-Antigenanalyse am Universitätsklinikum Ostrava
Plattenepithelkarzinom-Antigen als Marker des sinonasalen invertierten Papilloms
Diese prospektive Studie zielte darauf ab, die Nützlichkeit von Plattenepithelkarzinom-Antigen (SCCA) als klinischer Marker für sinonasales invertiertes Papillom (IP) zu bewerten. Der potenzielle Nutzen von SCCA bei der Diagnose einseitiger Nasenpathologie und als Marker für ein verstecktes Rezidiv wurde ebenfalls bewertet.
Blutproben von Patienten mit sinunasaler IP wurden untersucht, um die Serum-SCCA-Spiegel vor der Operation, am Tag nach der Operation und alle 6 Monate während der Nachsorge zu bestimmen. Präoperative und postoperative Werte von SCCA wurden verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG Das Plattenepithelkarzinom-Antigen (SCCA) ist ein Protein mit einer starken Homologie zur Familie der Protease-Inhibitoren, die als Serpine bekannt sind. SCCAs sind zytoplasmatische Proteine: Sie kommen in normalen Plattenepithelien und in erhöhten Konzentrationen im Serum von Patienten mit Plattenepithelkarzinomen vor, insbesondere bei Gebärmutterhalskrebs, Lungenkrebs und Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen. SCCA ist klinisch nützlich, insbesondere für das Staging von Gebärmutterhalskrebs (Gefahr von Lymphknotenmetastasen). Es ist auch ein nützlicher Marker für die Überwachung während der Nachsorge und Therapie, und steigende SCCA-Spiegel können einen Karzinomrückfall vorhersagen. Jüngste Studien haben eine enge Beziehung zwischen SCCA und sinonasalem invertiertem Papillom (IP) gezeigt.
IP ist ein relativ seltener, gutartiger sinonasaler Tumor. Aufgrund des bösartigen Potenzials und der hohen Rezidivrate ist bei der Behandlung der IP eine sorgfältige Langzeitnachsorge nach Radikaloperationen erforderlich. Die Unterscheidung zwischen entzündlichen Veränderungen und einem Wiederauftreten von IP kann manchmal schwierig sein. Der Zweck dieser Studie bestand darin, den Nutzen der Bewertung des SCCA-Serumspiegels bei Patienten mit IP zu bestimmen.
MATERIAL UND METHODEN Studiendesign Diese prospektive Studie wurde in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki, den Kriterien guter klinischer Praxis und allen geltenden regulatorischen Anforderungen durchgeführt. Vor Beginn eines Verfahrens wurde von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Patienten mit IP, die an der Abteilung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde der Medizinischen Fakultät der Universität Ostrava behandelt wurden, wurden in die Studie aufgenommen. Für die Aufnahme eines Patienten in die Studie war eine Nachsorge von mindestens drei Jahren nach der Operation erforderlich.
Blutproben von eingeschlossenen Patienten wurden untersucht, um die Serum-SCCA-Spiegel vor der Operation, am Tag nach der Operation und alle 6 Monate während der Nachsorge zu bestimmen. Präoperative und postoperative SCCA-Werte wurden verglichen. Die Veränderungen der SCCA-Werte während der Nachbeobachtung wurden ausgewertet.
Biochemische Analyse Serum-SCCA-Spiegel wurden unter Verwendung eines Immunfluoreszenz-Assays mit monoklonalen Antikörpern (B.R.A.H.M.S. SCC KRYPTOR-Kit, Hennigsdorf, Deutschland) getestet. Der normale Serumspiegel des SCC-Antigens beträgt 0-1,5 µg/l.
Statistische Analyse Die statistische Analyse der Korrelation zwischen präoperativen und postoperativen Serum-SCCA-Spiegeln wurde unter Verwendung des Student-t-Tests für gepaarte Daten durchgeführt. Unterschiede mit p < 0,05 wurden als statistisch signifikant betrachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechische Republik, 70800
- University Hospital Ostrava
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens dreijährige Nachsorge nach dem chirurgischen Eingriff
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patient während der Nachsorge verloren
- Patienten in kritischem Zustand (ASA IV)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Chirurgische Entfernung des sinonasalen Papiloms
Die Studiengruppe bestand aus Patienten nach einer chirurgischen Entfernung eines sinonasalen Papiloms, bei denen die SCCA-Blutspiegel in vordefinierten Intervallen bewertet wurden.
|
Ein endoskopisches endonasales chirurgisches Gerät wird verwendet, um die sinonasalen Papillome bei den Studienteilnehmern zu entfernen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Blutspiegel von SCCA vor und nach der chirurgischen Entfernung des sinonasalen Papiloms
Zeitfenster: 1 Woche
|
Die SCCA-Spiegel wurden vor und nach dem chirurgischen Eingriff beurteilt.
|
1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Blutspiegel von SCCA sechs Monate nach der chirurgischen Entfernung des sinonasalen Papiloms
Zeitfenster: 11 Jahre
|
Die SCCA-Spiegel wurden sechs Monate nach dem chirurgischen Eingriff und alle sechs Monate während des Nachbeobachtungszeitraums bewertet.
|
11 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pavel Kominek, doc.MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yasumatsu R, Nakashima T, Kuratomi Y, Hirakawa N, Azuma K, Tomita K, Cataltepe S, Silverman GA, Clayman GL, Komiyama S. Serum squamous cell carcinoma antigen is a useful biologic marker in patients with inverted papillomas of the sinonasal tract. Cancer. 2002 Jan 1;94(1):152-8. doi: 10.1002/cncr.10144.
- Fan GK, Imanaka M, Yang B, Takenaka H. Characteristics of nasal inverted papilloma and its malignant transformation: a study of cell proliferation and programmed cell death. Am J Rhinol. 2006 May-Jun;20(3):360-3. doi: 10.2500/ajr.2006.20.2851.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Karzinom
- Nasenpolypen
- Karzinom, Plattenepithel
- Papillom
- Nasenerkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FNO-ENT-SCCA
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