- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01827423
Plaveiselcelcarcinoom-antigeenanalyse in het Universitair Ziekenhuis Ostrava
Plaveiselcelcarcinoom-antigeen als een marker van sinonasaal omgekeerd papilloma
Deze prospectieve studie was gericht op het evalueren van het nut van plaveiselcelcarcinoomantigeen (SCCA) als een klinische marker van sinonasaal omgekeerd papilloma (IP). Het potentiële voordeel van SCCA bij de diagnose van unilaterale nasale pathologie en als een marker van verborgen recidief werd ook geëvalueerd.
Bloedmonsters van patiënten met sinonasale IP werden onderzocht om serum-SCCA-spiegels te bepalen vóór de operatie, de dag na de operatie en elke 6 maanden tijdens de follow-up. Preoperatieve en postoperatieve niveaus van SCCA werden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING Plaveiselcelcarcinoomantigeen (SCCA) is een eiwit met een sterke homologie met de familie van proteaseremmers die bekend staan als serpins. SCCA's zijn cytoplasmatische eiwitten: ze worden aangetroffen in normaal plaveiselepitheel en in verhoogde niveaus in het serum van patiënten met plaveiselcelcarcinomen, vooral in gevallen van baarmoederhalskanker, longcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek. SCCA is klinisch nuttig, vooral voor de stadiëring van baarmoederhalskanker (risico op lymfekliermetastasen). Het is ook een nuttige marker voor monitoring tijdens follow-up en therapie, en toenemende SCCA-niveaus kunnen een terugval van carcinoom voorspellen. Recente studies hebben een nauwe relatie aangetoond tussen SCCA en sinonasaal omgekeerd papilloma (IP).
IP is een relatief zeldzame, goedaardige sinonasale tumor. Zorgvuldige follow-up op lange termijn na radicale chirurgie is noodzakelijk bij de behandeling van IP, vanwege het kwaadaardig potentieel en het hoge recidiefpercentage. Onderscheid maken tussen inflammatoire veranderingen en herhaling van IP kan soms moeilijk zijn. Het doel van deze studie was om het voordeel van SCCA-serumspiegelevaluatie bij patiënten met IP te bepalen.
MATERIAAL EN METHODEN Onderzoeksopzet Dit prospectieve onderzoek werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki, de criteria voor goede klinische praktijken en alle toepasselijke wettelijke vereisten. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers vóór de start van een procedure.
Patiënten met IP die werden behandeld op de afdeling Otolaryngologie, Faculteit der Geneeskunde, Universiteit van Ostrava, werden bij het onderzoek betrokken. Een follow-up van ten minste drie jaar na de operatie was vereist om een patiënt in het onderzoek op te nemen.
Bloedmonsters van geregistreerde patiënten werden onderzocht om serum-SCCA-spiegels te bepalen vóór de operatie, de dag na de operatie en elke 6 maanden tijdens de follow-up. Preoperatieve en postoperatieve SCCA-niveaus werden vergeleken. De veranderingen in SCCA-niveaus tijdens de follow-up werden geëvalueerd.
Biochemische analyse Serum SCCA-niveaus werden getest met behulp van een immunofluorescentietest met monoklonale antilichamen (B.R.A.H.M.S SCC KRYPTOR-kit, Hennigsdorf, Duitsland). Het normale serumgehalte aan SCC-antigeen is 0-1,5 µg/l.
Statistische analyse Statistische analyse van de correlatie tussen preoperatieve en postoperatieve serum SCCA-niveaus werd uitgevoerd met behulp van Student's t-test voor gepaarde gegevens. Verschillen met p < 0,05 werden als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechische Republiek, 70800
- University Hospital Ostrava
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ten minste drie jaar follow-up na de chirurgische ingreep
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- patiënt verloren tijdens de follow-up
- patiënten in kritieke toestand (ASA IV)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chirurgische verwijdering van sinonasaal papiloom
De onderzoeksgroep bestond uit patiënten na chirurgische verwijdering van sinonasaal papiloom, waarbij de SCCA-bloedspiegels werden beoordeeld in vooraf gedefinieerde intervallen.
|
Een endoscopisch endonasaal chirurgisch apparaat wordt gebruikt om de sinonasale papilomen bij de proefpersonen te verwijderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in bloedspiegels van SCCA voor en na chirurgische verwijdering van sinonasaal papiloma
Tijdsspanne: 1 week
|
De niveaus van SCCA werden beoordeeld voor en na de chirurgische ingreep.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in bloedspiegels van SCCA zes maanden na chirurgische verwijdering van sinonasaal papiloma
Tijdsspanne: 11 jaren
|
De niveaus van SCCA werden zes maanden na de chirurgische procedure en elke zes maanden tijdens de follow-upperiode beoordeeld.
|
11 jaren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pavel Kominek, doc.MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yasumatsu R, Nakashima T, Kuratomi Y, Hirakawa N, Azuma K, Tomita K, Cataltepe S, Silverman GA, Clayman GL, Komiyama S. Serum squamous cell carcinoma antigen is a useful biologic marker in patients with inverted papillomas of the sinonasal tract. Cancer. 2002 Jan 1;94(1):152-8. doi: 10.1002/cncr.10144.
- Fan GK, Imanaka M, Yang B, Takenaka H. Characteristics of nasal inverted papilloma and its malignant transformation: a study of cell proliferation and programmed cell death. Am J Rhinol. 2006 May-Jun;20(3):360-3. doi: 10.2500/ajr.2006.20.2851.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FNO-ENT-SCCA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .