Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plaveiselcelcarcinoom-antigeenanalyse in het Universitair Ziekenhuis Ostrava

4 april 2013 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava

Plaveiselcelcarcinoom-antigeen als een marker van sinonasaal omgekeerd papilloma

Deze prospectieve studie was gericht op het evalueren van het nut van plaveiselcelcarcinoomantigeen (SCCA) als een klinische marker van sinonasaal omgekeerd papilloma (IP). Het potentiële voordeel van SCCA bij de diagnose van unilaterale nasale pathologie en als een marker van verborgen recidief werd ook geëvalueerd.

Bloedmonsters van patiënten met sinonasale IP werden onderzocht om serum-SCCA-spiegels te bepalen vóór de operatie, de dag na de operatie en elke 6 maanden tijdens de follow-up. Preoperatieve en postoperatieve niveaus van SCCA werden vergeleken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

INLEIDING Plaveiselcelcarcinoomantigeen (SCCA) is een eiwit met een sterke homologie met de familie van proteaseremmers die bekend staan ​​als serpins. SCCA's zijn cytoplasmatische eiwitten: ze worden aangetroffen in normaal plaveiselepitheel en in verhoogde niveaus in het serum van patiënten met plaveiselcelcarcinomen, vooral in gevallen van baarmoederhalskanker, longcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek. SCCA is klinisch nuttig, vooral voor de stadiëring van baarmoederhalskanker (risico op lymfekliermetastasen). Het is ook een nuttige marker voor monitoring tijdens follow-up en therapie, en toenemende SCCA-niveaus kunnen een terugval van carcinoom voorspellen. Recente studies hebben een nauwe relatie aangetoond tussen SCCA en sinonasaal omgekeerd papilloma (IP).

IP is een relatief zeldzame, goedaardige sinonasale tumor. Zorgvuldige follow-up op lange termijn na radicale chirurgie is noodzakelijk bij de behandeling van IP, vanwege het kwaadaardig potentieel en het hoge recidiefpercentage. Onderscheid maken tussen inflammatoire veranderingen en herhaling van IP kan soms moeilijk zijn. Het doel van deze studie was om het voordeel van SCCA-serumspiegelevaluatie bij patiënten met IP te bepalen.

MATERIAAL EN METHODEN Onderzoeksopzet Dit prospectieve onderzoek werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki, de criteria voor goede klinische praktijken en alle toepasselijke wettelijke vereisten. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers vóór de start van een procedure.

Patiënten met IP die werden behandeld op de afdeling Otolaryngologie, Faculteit der Geneeskunde, Universiteit van Ostrava, werden bij het onderzoek betrokken. Een follow-up van ten minste drie jaar na de operatie was vereist om een ​​patiënt in het onderzoek op te nemen.

Bloedmonsters van geregistreerde patiënten werden onderzocht om serum-SCCA-spiegels te bepalen vóór de operatie, de dag na de operatie en elke 6 maanden tijdens de follow-up. Preoperatieve en postoperatieve SCCA-niveaus werden vergeleken. De veranderingen in SCCA-niveaus tijdens de follow-up werden geëvalueerd.

Biochemische analyse Serum SCCA-niveaus werden getest met behulp van een immunofluorescentietest met monoklonale antilichamen (B.R.A.H.M.S SCC KRYPTOR-kit, Hennigsdorf, Duitsland). Het normale serumgehalte aan SCC-antigeen is 0-1,5 µg/l.

Statistische analyse Statistische analyse van de correlatie tussen preoperatieve en postoperatieve serum SCCA-niveaus werd uitgevoerd met behulp van Student's t-test voor gepaarde gegevens. Verschillen met p < 0,05 werden als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechische Republiek, 70800
        • University Hospital Ostrava

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ten minste drie jaar follow-up na de chirurgische ingreep
  • ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt verloren tijdens de follow-up
  • patiënten in kritieke toestand (ASA IV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgische verwijdering van sinonasaal papiloom
De onderzoeksgroep bestond uit patiënten na chirurgische verwijdering van sinonasaal papiloom, waarbij de SCCA-bloedspiegels werden beoordeeld in vooraf gedefinieerde intervallen.
Een endoscopisch endonasaal chirurgisch apparaat wordt gebruikt om de sinonasale papilomen bij de proefpersonen te verwijderen.
Andere namen:
  • endoscopische endonasale chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in bloedspiegels van SCCA voor en na chirurgische verwijdering van sinonasaal papiloma
Tijdsspanne: 1 week
De niveaus van SCCA werden beoordeeld voor en na de chirurgische ingreep.
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in bloedspiegels van SCCA zes maanden na chirurgische verwijdering van sinonasaal papiloma
Tijdsspanne: 11 jaren
De niveaus van SCCA werden zes maanden na de chirurgische procedure en elke zes maanden tijdens de follow-upperiode beoordeeld.
11 jaren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pavel Kominek, doc.MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren