- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01827423
Skivepitelcancerantigenanalys vid Universitetssjukhuset Ostrava
Skivepitelcancerantigen som en markör för sinonasalt inverterat papillom
Denna prospektiva studie syftade till att utvärdera användbarheten av skivepitelcancerantigen (SCCA) som en klinisk markör för sinonasal inverterad papillom (IP). Den potentiella fördelen med SCCA vid diagnos av unilateral nasal patologi och som en markör för dolt återfall utvärderades också.
Blodprover från patienter med sinonasal IP undersöktes för att bestämma serum SCCA-nivåer före operationen, dagen efter operationen och var sjätte månad under uppföljningen. Preoperativa och postoperativa nivåer av SCCA jämfördes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION Skivepitelcancerantigen (SCCA) är ett protein med en stark homologi med familjen av proteashämmare som kallas serpiner. SCCA är cytoplasmatiska proteiner: de finns i normalt skivepitel och i förhöjda nivåer i serum hos patienter med skivepitelcancer, särskilt i fall av livmoderhalscancer, lungcancer och skivepitelcancer i huvud och hals. SCCA är kliniskt användbart, särskilt för stadieindelning av livmoderhalscancer (risk för lymfkörtelmetastaser). Det är också en användbar markör för övervakning under uppföljning och terapi, och ökande SCCA-nivåer kan förutsäga återfall i karcinom. Nyligen genomförda studier har visat ett nära samband mellan SCCA och sinonasal inverterad papillom (IP).
IP är en relativt ovanlig, benign sinonasal tumör. Noggrann långtidsuppföljning efter radikal kirurgi är nödvändig vid behandling av IP, på grund av dess maligna potential och höga återfallsfrekvens. Att skilja på inflammatoriska förändringar och återfall av IP kan ibland vara svårt. Syftet med denna studie var att fastställa nyttan av SCCA-serumnivåutvärdering hos patienter med IP.
MATERIAL OCH METODER Studiedesign Denna prospektiva studie utfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationen, kriterierna för god klinisk praxis och alla tillämpliga regulatoriska krav. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare innan något förfarande inleddes.
Patienter med IP som behandlats vid avdelningen för otolaryngologi, Medicinska fakulteten, University of Ostrava inkluderades i studien. Minst tre års uppföljning efter operationen krävdes för att en patient skulle ingå i studien.
Blodprover från inskrivna patienter undersöktes för att bestämma serumnivåer av SCCA före operationen, dagen efter operationen och var sjätte månad under uppföljningen. Preoperativa och postoperativa SCCA-nivåer jämfördes. Förändringarna i SCCA-nivåer under uppföljningen utvärderades.
Biokemisk analys Serum-SCCA-nivåer analyserades med användning av en immunfluorescensanalys med monoklonala antikroppar (B.R.A.H.M.S SCC KRYPTOR-kit, Hennigsdorf, Tyskland). Den normala serumnivån av SCC-antigen är 0-1,5 µg/l.
Statistisk analys Statistisk analys av korrelationen mellan preoperativa och postoperativa serum-SCCA-nivåer utfördes med hjälp av Students t-test för parade data. Skillnader med p < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikanta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 70800
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst tre års uppföljning efter det kirurgiska ingreppet
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- patient förlorade under uppföljningen
- patienter i kritiskt tillstånd (ASA IV)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kirurgiskt avlägsnande av sinonasal papilom
Studiegruppen bestod av patienter efter kirurgiskt avlägsnande av sinonasal papilom, där SCCA-blodnivåerna bedömdes i fördefinierade intervall.
|
En endoskopisk endonasal kirurgisk anordning används för att avlägsna sinonasala papilom hos försökspersonerna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i blodnivåer av SCCA före och efter kirurgiskt avlägsnande av sinonasal papilom
Tidsram: 1 vecka
|
Nivåerna av SCCA utvärderades före och efter det kirurgiska ingreppet.
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i blodnivåer av SCCA sex månader efter kirurgiskt avlägsnande av sinonasal papilom
Tidsram: 11 år
|
Nivåerna av SCCA utvärderades sex månader efter det kirurgiska ingreppet och var sjätte månad under uppföljningsperioden.
|
11 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pavel Kominek, doc.MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yasumatsu R, Nakashima T, Kuratomi Y, Hirakawa N, Azuma K, Tomita K, Cataltepe S, Silverman GA, Clayman GL, Komiyama S. Serum squamous cell carcinoma antigen is a useful biologic marker in patients with inverted papillomas of the sinonasal tract. Cancer. 2002 Jan 1;94(1):152-8. doi: 10.1002/cncr.10144.
- Fan GK, Imanaka M, Yang B, Takenaka H. Characteristics of nasal inverted papilloma and its malignant transformation: a study of cell proliferation and programmed cell death. Am J Rhinol. 2006 May-Jun;20(3):360-3. doi: 10.2500/ajr.2006.20.2851.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FNO-ENT-SCCA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Papilloma
-
Dana-Farber Cancer InstituteAktiv, inte rekryterandeFlat Epithelia Atypia | Intraduktalt papillom utan atypiFörenta staterna
-
University Medical Center GroningenAktiv, inte rekryterandeInverterat papillom | Molecular Fluorescence ImagingNederländerna
-
Beijing Tongren HospitalRekryteringInverterat papillom | Utkast III-förfarande | Naso-septum klaffKina
-
Boston UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Avslutad
-
Montefiore Medical CenterColumbia UniversityAvslutadBröstflytningar infekterade | Intraduktalt papillom i bröstetFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineAvslutadPrecancerösa tillstånd | Leukoplaki | Erytroplasi | Orala papillomFörenta staterna
-
Boston UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Avslutad
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadMänskligt papillomvirus | Återkommande respiratorisk papillomatos | Larynxpapillom, återkommande | Respiratorisk papillomatosFörenta staterna
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryIndragenLarynxpapillom, återkommande
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringChoroid Plexus Carcinom | Atypiskt Choroid Plexus PapillomaFörenta staterna
Kliniska prövningar på Kirurgiskt avlägsnande av sinonasal papilom
-
3MAvslutadPatologiska processer | Sår och skador | Postoperativa komplikationer | Kirurgiskt sår | Infektion | Muskuloskeletala sjukdomar | Protesrelaterade infektioner | Ledsjukdom | Revision total knäprotesplastikFörenta staterna