Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skivepitelcancerantigenanalys vid Universitetssjukhuset Ostrava

4 april 2013 uppdaterad av: University Hospital Ostrava

Skivepitelcancerantigen som en markör för sinonasalt inverterat papillom

Denna prospektiva studie syftade till att utvärdera användbarheten av skivepitelcancerantigen (SCCA) som en klinisk markör för sinonasal inverterad papillom (IP). Den potentiella fördelen med SCCA vid diagnos av unilateral nasal patologi och som en markör för dolt återfall utvärderades också.

Blodprover från patienter med sinonasal IP undersöktes för att bestämma serum SCCA-nivåer före operationen, dagen efter operationen och var sjätte månad under uppföljningen. Preoperativa och postoperativa nivåer av SCCA jämfördes.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

INTRODUKTION Skivepitelcancerantigen (SCCA) är ett protein med en stark homologi med familjen av proteashämmare som kallas serpiner. SCCA är cytoplasmatiska proteiner: de finns i normalt skivepitel och i förhöjda nivåer i serum hos patienter med skivepitelcancer, särskilt i fall av livmoderhalscancer, lungcancer och skivepitelcancer i huvud och hals. SCCA är kliniskt användbart, särskilt för stadieindelning av livmoderhalscancer (risk för lymfkörtelmetastaser). Det är också en användbar markör för övervakning under uppföljning och terapi, och ökande SCCA-nivåer kan förutsäga återfall i karcinom. Nyligen genomförda studier har visat ett nära samband mellan SCCA och sinonasal inverterad papillom (IP).

IP är en relativt ovanlig, benign sinonasal tumör. Noggrann långtidsuppföljning efter radikal kirurgi är nödvändig vid behandling av IP, på grund av dess maligna potential och höga återfallsfrekvens. Att skilja på inflammatoriska förändringar och återfall av IP kan ibland vara svårt. Syftet med denna studie var att fastställa nyttan av SCCA-serumnivåutvärdering hos patienter med IP.

MATERIAL OCH METODER Studiedesign Denna prospektiva studie utfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationen, kriterierna för god klinisk praxis och alla tillämpliga regulatoriska krav. Skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare innan något förfarande inleddes.

Patienter med IP som behandlats vid avdelningen för otolaryngologi, Medicinska fakulteten, University of Ostrava inkluderades i studien. Minst tre års uppföljning efter operationen krävdes för att en patient skulle ingå i studien.

Blodprover från inskrivna patienter undersöktes för att bestämma serumnivåer av SCCA före operationen, dagen efter operationen och var sjätte månad under uppföljningen. Preoperativa och postoperativa SCCA-nivåer jämfördes. Förändringarna i SCCA-nivåer under uppföljningen utvärderades.

Biokemisk analys Serum-SCCA-nivåer analyserades med användning av en immunfluorescensanalys med monoklonala antikroppar (B.R.A.H.M.S SCC KRYPTOR-kit, Hennigsdorf, Tyskland). Den normala serumnivån av SCC-antigen är 0-1,5 µg/l.

Statistisk analys Statistisk analys av korrelationen mellan preoperativa och postoperativa serum-SCCA-nivåer utfördes med hjälp av Students t-test för parade data. Skillnader med p < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikanta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 70800
        • University Hospital Ostrava

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • minst tre års uppföljning efter det kirurgiska ingreppet
  • undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • patient förlorade under uppföljningen
  • patienter i kritiskt tillstånd (ASA IV)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kirurgiskt avlägsnande av sinonasal papilom
Studiegruppen bestod av patienter efter kirurgiskt avlägsnande av sinonasal papilom, där SCCA-blodnivåerna bedömdes i fördefinierade intervall.
En endoskopisk endonasal kirurgisk anordning används för att avlägsna sinonasala papilom hos försökspersonerna.
Andra namn:
  • endoskopisk endonasal kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i blodnivåer av SCCA före och efter kirurgiskt avlägsnande av sinonasal papilom
Tidsram: 1 vecka
Nivåerna av SCCA utvärderades före och efter det kirurgiska ingreppet.
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i blodnivåer av SCCA sex månader efter kirurgiskt avlägsnande av sinonasal papilom
Tidsram: 11 år
Nivåerna av SCCA utvärderades sex månader efter det kirurgiska ingreppet och var sjätte månad under uppföljningsperioden.
11 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Pavel Kominek, doc.MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2013

Första postat (Uppskatta)

9 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Papilloma

Kliniska prövningar på Kirurgiskt avlägsnande av sinonasal papilom

3
Prenumerera