- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01827423
Analiza antygenu raka płaskonabłonkowego w Szpitalu Uniwersyteckim w Ostrawie
Antygen raka płaskonabłonkowego jako marker odwróconego brodawczaka zatokowo-nosowego
To prospektywne badanie miało na celu ocenę przydatności antygenu raka płaskonabłonkowego (SCCA) jako klinicznego markera odwróconego brodawczaka zatokowo-nosowego (IP). Oceniono również potencjalne korzyści SCCA w diagnostyce jednostronnej patologii nosa oraz jako markera ukrytej wznowy.
Próbki krwi od pacjentów z IP zatokowo-nosowym badano w celu określenia stężenia SCCA w surowicy przed operacją, dzień po operacji i co 6 miesięcy podczas obserwacji. Porównano przedoperacyjne i pooperacyjne poziomy SCCA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE Antygen raka płaskonabłonkowego (SCCA) jest białkiem wykazującym silną homologię do rodziny inhibitorów proteaz zwanych serpinami. SCCA są białkami cytoplazmatycznymi: znajdują się w prawidłowym nabłonku płaskonabłonkowym oraz w podwyższonych poziomach w surowicy pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym, zwłaszcza w przypadku raka szyjki macicy, raka płuc oraz raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. SCCA jest klinicznie użyteczny, zwłaszcza w ocenie stopnia zaawansowania raka szyjki macicy (ryzyko przerzutów do węzłów chłonnych). Jest to również przydatny marker do monitorowania podczas obserwacji i leczenia, a zwiększające się poziomy SCCA mogą przewidywać nawrót raka. Ostatnie badania wykazały ścisły związek między SCCA a odwróconym brodawczakiem zatokowo-nosowym (IP).
IP jest stosunkowo rzadkim, łagodnym guzem zatok przynosowych. Ostrożna długoterminowa obserwacja po radykalnej operacji jest konieczna podczas leczenia IP, ze względu na jego potencjał złośliwości i wysoki odsetek nawrotów. Odróżnienie zmian zapalnych od nawrotu IP może być czasami trudne. Celem tego badania było określenie korzyści z oceny poziomu SCCA w surowicy u pacjentów z IP.
MATERIAŁ I METODY Projekt badania To prospektywne badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską, kryteriami dobrej praktyki klinicznej i wszystkimi obowiązującymi wymogami prawnymi. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury.
Do badania włączono pacjentów z IP leczonych w Klinice Otolaryngologii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Ostrawie. Do włączenia pacjenta do badania wymagany był co najmniej trzyletni okres obserwacji po operacji.
Próbki krwi od włączonych pacjentów badano w celu określenia poziomów SCCA w surowicy przed operacją, dzień po operacji i co 6 miesięcy podczas obserwacji. Porównano przedoperacyjne i pooperacyjne poziomy SCCA. Oceniono zmiany poziomów SCCA podczas obserwacji.
Analiza biochemiczna Poziomy SCCA w surowicy oznaczano stosując test immunofluorescencyjny z przeciwciałami monoklonalnymi (zestaw B.R.A.H.M.S SCC KRYPTOR, Hennigsdorf, Niemcy). Prawidłowy poziom antygenu SCC w surowicy wynosi 0-1,5 µg/l.
Analiza statystyczna Analiza statystyczna korelacji między przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi poziomami SCCA w surowicy została przeprowadzona przy użyciu testu t-Studenta dla sparowanych danych. Różnice z p < 0,05 uznano za istotne statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Republika Czeska, 70800
- University Hospital Ostrava
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej trzyletnia obserwacja po zabiegu chirurgicznym
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- pacjent utracony w trakcie obserwacji
- pacjenci w stanie krytycznym (ASA IV)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgiczne usunięcie brodawczaka zatokowo-nosowego
Grupę badaną stanowili pacjenci po chirurgicznym usunięciu brodawczaka zatok przynosowych, u których w określonych odstępach czasu oceniano stężenie SCCA we krwi.
|
Endoskopowe endoskopowe urządzenie chirurgiczne służy do usuwania brodawczaków zatok przynosowych u badanych osób.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężenia SCCA we krwi przed i po chirurgicznym usunięciu brodawczaka zatokowo-nosowego
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Poziomy SCCA oceniano przed i po zabiegu chirurgicznym.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomu SCCA we krwi po sześciu miesiącach od chirurgicznego usunięcia brodawczaka zatokowo-nosowego
Ramy czasowe: 11 lat
|
Poziomy SCCA oceniano po 6 miesiącach od zabiegu chirurgicznego i co 6 miesięcy w okresie obserwacji.
|
11 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pavel Kominek, doc.MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yasumatsu R, Nakashima T, Kuratomi Y, Hirakawa N, Azuma K, Tomita K, Cataltepe S, Silverman GA, Clayman GL, Komiyama S. Serum squamous cell carcinoma antigen is a useful biologic marker in patients with inverted papillomas of the sinonasal tract. Cancer. 2002 Jan 1;94(1):152-8. doi: 10.1002/cncr.10144.
- Fan GK, Imanaka M, Yang B, Takenaka H. Characteristics of nasal inverted papilloma and its malignant transformation: a study of cell proliferation and programmed cell death. Am J Rhinol. 2006 May-Jun;20(3):360-3. doi: 10.2500/ajr.2006.20.2851.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FNO-ENT-SCCA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .