Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza antygenu raka płaskonabłonkowego w Szpitalu Uniwersyteckim w Ostrawie

4 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava

Antygen raka płaskonabłonkowego jako marker odwróconego brodawczaka zatokowo-nosowego

To prospektywne badanie miało na celu ocenę przydatności antygenu raka płaskonabłonkowego (SCCA) jako klinicznego markera odwróconego brodawczaka zatokowo-nosowego (IP). Oceniono również potencjalne korzyści SCCA w diagnostyce jednostronnej patologii nosa oraz jako markera ukrytej wznowy.

Próbki krwi od pacjentów z IP zatokowo-nosowym badano w celu określenia stężenia SCCA w surowicy przed operacją, dzień po operacji i co 6 miesięcy podczas obserwacji. Porównano przedoperacyjne i pooperacyjne poziomy SCCA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE Antygen raka płaskonabłonkowego (SCCA) jest białkiem wykazującym silną homologię do rodziny inhibitorów proteaz zwanych serpinami. SCCA są białkami cytoplazmatycznymi: znajdują się w prawidłowym nabłonku płaskonabłonkowym oraz w podwyższonych poziomach w surowicy pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym, zwłaszcza w przypadku raka szyjki macicy, raka płuc oraz raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. SCCA jest klinicznie użyteczny, zwłaszcza w ocenie stopnia zaawansowania raka szyjki macicy (ryzyko przerzutów do węzłów chłonnych). Jest to również przydatny marker do monitorowania podczas obserwacji i leczenia, a zwiększające się poziomy SCCA mogą przewidywać nawrót raka. Ostatnie badania wykazały ścisły związek między SCCA a odwróconym brodawczakiem zatokowo-nosowym (IP).

IP jest stosunkowo rzadkim, łagodnym guzem zatok przynosowych. Ostrożna długoterminowa obserwacja po radykalnej operacji jest konieczna podczas leczenia IP, ze względu na jego potencjał złośliwości i wysoki odsetek nawrotów. Odróżnienie zmian zapalnych od nawrotu IP może być czasami trudne. Celem tego badania było określenie korzyści z oceny poziomu SCCA w surowicy u pacjentów z IP.

MATERIAŁ I METODY Projekt badania To prospektywne badanie przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską, kryteriami dobrej praktyki klinicznej i wszystkimi obowiązującymi wymogami prawnymi. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich uczestników przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury.

Do badania włączono pacjentów z IP leczonych w Klinice Otolaryngologii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Ostrawie. Do włączenia pacjenta do badania wymagany był co najmniej trzyletni okres obserwacji po operacji.

Próbki krwi od włączonych pacjentów badano w celu określenia poziomów SCCA w surowicy przed operacją, dzień po operacji i co 6 miesięcy podczas obserwacji. Porównano przedoperacyjne i pooperacyjne poziomy SCCA. Oceniono zmiany poziomów SCCA podczas obserwacji.

Analiza biochemiczna Poziomy SCCA w surowicy oznaczano stosując test immunofluorescencyjny z przeciwciałami monoklonalnymi (zestaw B.R.A.H.M.S SCC KRYPTOR, Hennigsdorf, Niemcy). Prawidłowy poziom antygenu SCC w surowicy wynosi 0-1,5 µg/l.

Analiza statystyczna Analiza statystyczna korelacji między przedoperacyjnymi i pooperacyjnymi poziomami SCCA w surowicy została przeprowadzona przy użyciu testu t-Studenta dla sparowanych danych. Różnice z p < 0,05 uznano za istotne statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Republika Czeska, 70800
        • University Hospital Ostrava

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej trzyletnia obserwacja po zabiegu chirurgicznym
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent utracony w trakcie obserwacji
  • pacjenci w stanie krytycznym (ASA IV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgiczne usunięcie brodawczaka zatokowo-nosowego
Grupę badaną stanowili pacjenci po chirurgicznym usunięciu brodawczaka zatok przynosowych, u których w określonych odstępach czasu oceniano stężenie SCCA we krwi.
Endoskopowe endoskopowe urządzenie chirurgiczne służy do usuwania brodawczaków zatok przynosowych u badanych osób.
Inne nazwy:
  • endoskopowa chirurgia endonasowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia SCCA we krwi przed i po chirurgicznym usunięciu brodawczaka zatokowo-nosowego
Ramy czasowe: 1 tydzień
Poziomy SCCA oceniano przed i po zabiegu chirurgicznym.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu SCCA we krwi po sześciu miesiącach od chirurgicznego usunięcia brodawczaka zatokowo-nosowego
Ramy czasowe: 11 lat
Poziomy SCCA oceniano po 6 miesiącach od zabiegu chirurgicznego i co 6 miesięcy w okresie obserwacji.
11 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pavel Kominek, doc.MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj