Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av plateepitelkarsinomantigen ved Universitetssykehuset Ostrava

4. april 2013 oppdatert av: University Hospital Ostrava

Plateepitelkarsinomantigen som en markør for sinonasal invertert papilloma

Denne prospektive studien hadde som mål å evaluere nytten av plateepitelkarsinomantigen (SCCA) som en klinisk markør for sinonasal invertert papilloma (IP). Den potensielle fordelen med SCCA ved diagnostisering av unilateral nasal patologi og som en markør for skjult tilbakefall ble også evaluert.

Blodprøver fra pasienter med sinonasal IP ble undersøkt for å bestemme serum SCCA-nivåer før operasjonen, dagen etter operasjonen og hver 6. måned under oppfølgingen. Preoperative og postoperative nivåer av SCCA ble sammenlignet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

INNLEDNING Plateepitelkarsinomantigen (SCCA) er et protein med sterk homologi med familien av proteasehemmere kjent som serpiner. SCCA er cytoplasmatiske proteiner: de finnes i normalt plateepitel, og i forhøyede nivåer i serumet til pasienter med plateepitelkarsinom, spesielt i tilfeller av livmorhalskreft, lungekarsinom og plateepitelkarsinom i hode og hals. SCCA er klinisk nyttig, spesielt for iscenesettelse av livmorhalskarsinom (risiko for lymfeknutemetastase). Det er også en nyttig markør for overvåking under oppfølging og terapi, og økende SCCA-nivåer kan forutsi tilbakefall av karsinom. Nyere studier har vist en nær sammenheng mellom SCCA og sinonasal invertert papilloma (IP).

IP er en relativt sjelden, godartet sinonasal svulst. Nøye langtidsoppfølging etter radikal kirurgi er nødvendig ved behandling av IP, på grunn av dets ondartede potensiale og høye residivfrekvens. Å skille mellom inflammatoriske endringer og tilbakefall av IP kan noen ganger være vanskelig. Hensikten med denne studien var å bestemme fordelen med SCCA serumnivåevaluering hos pasienter med IP.

MATERIALE OG METODER Studiedesign Denne prospektive studien ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen, kriteriene for god klinisk praksis og alle gjeldende regulatoriske krav. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne før igangsetting av en prosedyre.

Pasienter med IP behandlet ved avdeling for otolaryngologi, Det medisinske fakultet, Universitetet i Ostrava ble inkludert i studien. Det var nødvendig med minst tre års oppfølging etter operasjonen for å inkludere en pasient i studien.

Blodprøver fra innrullerte pasienter ble undersøkt for å bestemme serum SCCA-nivåer før operasjonen, dagen etter operasjonen og hver 6. måned under oppfølging. Preoperative og postoperative SCCA-nivåer ble sammenlignet. Endringene i SCCA-nivåer under oppfølging ble evaluert.

Biokjemisk analyse Serum SCCA-nivåer ble analysert ved å bruke en immunfluorescensanalyse med monoklonale antistoffer (B.R.A.H.M.S SCC KRYPTOR-sett, Hennigsdorf, Tyskland). Det normale serumnivået av SCC-antigen er 0-1,5 µg/l.

Statistisk analyse Statistisk analyse av korrelasjonen mellom preoperative og postoperative serum SCCA-nivåer ble utført ved å bruke Students t-test for sammenkoblede data. Forskjeller med p < 0,05 ble ansett som statistisk signifikante.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkisk Republikk, 70800
        • University Hospital Ostrava

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst tre års oppfølging etter det kirurgiske inngrepet
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pasient mistet under oppfølging
  • pasienter i kritisk tilstand (ASA IV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgisk fjerning av sinonasal papilom
Studiegruppen besto av pasienter etter kirurgisk fjerning av sinonasal papilom, hvor SCCA-blodnivåene ble vurdert i forhåndsdefinerte intervaller.
Et endoskopisk endonasal kirurgisk innretning brukes til å fjerne sinonasale papilomer hos studiepersonene.
Andre navn:
  • endoskopisk endonasal kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blodnivåer av SCCA før og etter kirurgisk fjerning av sinonasal papilom
Tidsramme: 1 uke
Nivåene av SCCA ble vurdert før og etter den kirurgiske prosedyren.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blodnivåer av SCCA seks måneder etter kirurgisk fjerning av sinonasal papilom
Tidsramme: 11 år
Nivåene av SCCA ble vurdert seks måneder etter den kirurgiske prosedyren og hver sjette måned under oppfølgingsperioden.
11 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Pavel Kominek, doc.MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere