- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01827423
Analyse av plateepitelkarsinomantigen ved Universitetssykehuset Ostrava
Plateepitelkarsinomantigen som en markør for sinonasal invertert papilloma
Denne prospektive studien hadde som mål å evaluere nytten av plateepitelkarsinomantigen (SCCA) som en klinisk markør for sinonasal invertert papilloma (IP). Den potensielle fordelen med SCCA ved diagnostisering av unilateral nasal patologi og som en markør for skjult tilbakefall ble også evaluert.
Blodprøver fra pasienter med sinonasal IP ble undersøkt for å bestemme serum SCCA-nivåer før operasjonen, dagen etter operasjonen og hver 6. måned under oppfølgingen. Preoperative og postoperative nivåer av SCCA ble sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING Plateepitelkarsinomantigen (SCCA) er et protein med sterk homologi med familien av proteasehemmere kjent som serpiner. SCCA er cytoplasmatiske proteiner: de finnes i normalt plateepitel, og i forhøyede nivåer i serumet til pasienter med plateepitelkarsinom, spesielt i tilfeller av livmorhalskreft, lungekarsinom og plateepitelkarsinom i hode og hals. SCCA er klinisk nyttig, spesielt for iscenesettelse av livmorhalskarsinom (risiko for lymfeknutemetastase). Det er også en nyttig markør for overvåking under oppfølging og terapi, og økende SCCA-nivåer kan forutsi tilbakefall av karsinom. Nyere studier har vist en nær sammenheng mellom SCCA og sinonasal invertert papilloma (IP).
IP er en relativt sjelden, godartet sinonasal svulst. Nøye langtidsoppfølging etter radikal kirurgi er nødvendig ved behandling av IP, på grunn av dets ondartede potensiale og høye residivfrekvens. Å skille mellom inflammatoriske endringer og tilbakefall av IP kan noen ganger være vanskelig. Hensikten med denne studien var å bestemme fordelen med SCCA serumnivåevaluering hos pasienter med IP.
MATERIALE OG METODER Studiedesign Denne prospektive studien ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen, kriteriene for god klinisk praksis og alle gjeldende regulatoriske krav. Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne før igangsetting av en prosedyre.
Pasienter med IP behandlet ved avdeling for otolaryngologi, Det medisinske fakultet, Universitetet i Ostrava ble inkludert i studien. Det var nødvendig med minst tre års oppfølging etter operasjonen for å inkludere en pasient i studien.
Blodprøver fra innrullerte pasienter ble undersøkt for å bestemme serum SCCA-nivåer før operasjonen, dagen etter operasjonen og hver 6. måned under oppfølging. Preoperative og postoperative SCCA-nivåer ble sammenlignet. Endringene i SCCA-nivåer under oppfølging ble evaluert.
Biokjemisk analyse Serum SCCA-nivåer ble analysert ved å bruke en immunfluorescensanalyse med monoklonale antistoffer (B.R.A.H.M.S SCC KRYPTOR-sett, Hennigsdorf, Tyskland). Det normale serumnivået av SCC-antigen er 0-1,5 µg/l.
Statistisk analyse Statistisk analyse av korrelasjonen mellom preoperative og postoperative serum SCCA-nivåer ble utført ved å bruke Students t-test for sammenkoblede data. Forskjeller med p < 0,05 ble ansett som statistisk signifikante.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkisk Republikk, 70800
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst tre års oppfølging etter det kirurgiske inngrepet
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- pasient mistet under oppfølging
- pasienter i kritisk tilstand (ASA IV)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgisk fjerning av sinonasal papilom
Studiegruppen besto av pasienter etter kirurgisk fjerning av sinonasal papilom, hvor SCCA-blodnivåene ble vurdert i forhåndsdefinerte intervaller.
|
Et endoskopisk endonasal kirurgisk innretning brukes til å fjerne sinonasale papilomer hos studiepersonene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i blodnivåer av SCCA før og etter kirurgisk fjerning av sinonasal papilom
Tidsramme: 1 uke
|
Nivåene av SCCA ble vurdert før og etter den kirurgiske prosedyren.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i blodnivåer av SCCA seks måneder etter kirurgisk fjerning av sinonasal papilom
Tidsramme: 11 år
|
Nivåene av SCCA ble vurdert seks måneder etter den kirurgiske prosedyren og hver sjette måned under oppfølgingsperioden.
|
11 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pavel Kominek, doc.MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yasumatsu R, Nakashima T, Kuratomi Y, Hirakawa N, Azuma K, Tomita K, Cataltepe S, Silverman GA, Clayman GL, Komiyama S. Serum squamous cell carcinoma antigen is a useful biologic marker in patients with inverted papillomas of the sinonasal tract. Cancer. 2002 Jan 1;94(1):152-8. doi: 10.1002/cncr.10144.
- Fan GK, Imanaka M, Yang B, Takenaka H. Characteristics of nasal inverted papilloma and its malignant transformation: a study of cell proliferation and programmed cell death. Am J Rhinol. 2006 May-Jun;20(3):360-3. doi: 10.2500/ajr.2006.20.2851.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FNO-ENT-SCCA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .