Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ антигена плоскоклеточного рака в Университетской больнице Остравы

4 апреля 2013 г. обновлено: University Hospital Ostrava

Антиген плоскоклеточного рака как маркер синоназальной инвертированной папилломы

Это проспективное исследование было направлено на оценку полезности антигена плоскоклеточной карциномы (SCCA) в качестве клинического маркера синоназальной инвертированной папилломы (IP). Также была оценена потенциальная польза SCCA в диагностике односторонней патологии носа и в качестве маркера скрытого рецидива.

Образцы крови пациентов с синоназальной ИП исследовали для определения уровня SCCA в сыворотке до операции, на следующий день после операции и каждые 6 месяцев в течение последующего наблюдения. Сравнивали предоперационный и послеоперационный уровни SCCA.

Обзор исследования

Подробное описание

ВВЕДЕНИЕ Антиген плоскоклеточной карциномы (SCCA) представляет собой белок, имеющий сильную гомологию с семейством ингибиторов протеазы, известных как серпины. SCCA являются цитоплазматическими белками: они обнаруживаются в нормальном плоскоклеточном эпителии и в повышенных количествах в сыворотке пациентов с плоскоклеточным раком, особенно в случаях рака шейки матки, рака легких и плоскоклеточного рака головы и шеи. SCCA клинически полезен, особенно для определения стадии рака шейки матки (риск метастазирования в лимфатические узлы). Это также полезный маркер для мониторинга во время наблюдения и лечения, а повышение уровня SCCA может предсказать рецидив рака. Недавние исследования показали тесную связь между SCCA и синоназальной инвертированной папилломой (IP).

ИП — относительно редкая доброкачественная опухоль синоназа. Тщательное длительное наблюдение после радикальной операции необходимо при лечении ИП из-за его злокачественного потенциала и высокой частоты рецидивов. Иногда бывает трудно отличить воспалительные изменения от рецидива ИП. Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить преимущества оценки уровня SCCA в сыворотке у пациентов с ИП.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ Дизайн исследования Данное проспективное исследование было проведено в соответствии с Хельсинкской декларацией, критериями надлежащей клинической практики и всеми применимыми нормативными требованиями. Письменное информированное согласие было получено от всех участников до начала любой процедуры.

В исследование были включены пациенты с ИП, лечившиеся на кафедре отоларингологии медицинского факультета Остравского университета. Для включения пациента в исследование требовалось не менее трех лет наблюдения после операции.

Образцы крови включенных в исследование пациентов исследовали для определения уровня SCCA в сыворотке перед операцией, на следующий день после операции и каждые 6 месяцев во время последующего наблюдения. Сравнивали предоперационный и послеоперационный уровни SCCA. Оценивались изменения уровней SCCA в течение периода наблюдения.

Биохимический анализ Уровни SCCA в сыворотке определяли с помощью иммунофлуоресцентного анализа с моноклональными антителами (набор B.R.A.H.M.S SCC KRYPTOR, Hennigsdorf, Germany). Нормальный уровень сывороточного антигена SCC составляет 0-1,5 мкг/л.

Статистический анализ Статистический анализ корреляции между предоперационным и послеоперационным уровнями SCCA в сыворотке был проведен с использованием t-критерия Стьюдента для парных данных. Различия с р < 0,05 считали статистически значимыми.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • по крайней мере трехлетнее наблюдение после хирургической процедуры
  • подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • пациент потерян во время наблюдения
  • пациенты в критическом состоянии (ASA IV)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хирургическое удаление синоназальной папилломы
Группу исследования составили пациенты после хирургического удаления синоназальной папилломы, у которых через заданные интервалы времени определяли уровень SCCA в крови.
Эндоскопическое эндоназальное хирургическое устройство используется для удаления синоназальных папиллом у испытуемых.
Другие имена:
  • эндоскопическая эндоназальная хирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня SCCA в крови до и после хирургического удаления синоназальной папилломы
Временное ограничение: 1 неделя
Уровни SCCA оценивали до и после хирургического вмешательства.
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня SCCA в крови через 6 мес после хирургического удаления синоназальной папилломы
Временное ограничение: 11 лет
Уровни SCCA оценивали через шесть месяцев после операции и каждые шесть месяцев в течение периода наблюдения.
11 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pavel Kominek, doc.MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться