- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01827423
Анализ антигена плоскоклеточного рака в Университетской больнице Остравы
Антиген плоскоклеточного рака как маркер синоназальной инвертированной папилломы
Это проспективное исследование было направлено на оценку полезности антигена плоскоклеточной карциномы (SCCA) в качестве клинического маркера синоназальной инвертированной папилломы (IP). Также была оценена потенциальная польза SCCA в диагностике односторонней патологии носа и в качестве маркера скрытого рецидива.
Образцы крови пациентов с синоназальной ИП исследовали для определения уровня SCCA в сыворотке до операции, на следующий день после операции и каждые 6 месяцев в течение последующего наблюдения. Сравнивали предоперационный и послеоперационный уровни SCCA.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ Антиген плоскоклеточной карциномы (SCCA) представляет собой белок, имеющий сильную гомологию с семейством ингибиторов протеазы, известных как серпины. SCCA являются цитоплазматическими белками: они обнаруживаются в нормальном плоскоклеточном эпителии и в повышенных количествах в сыворотке пациентов с плоскоклеточным раком, особенно в случаях рака шейки матки, рака легких и плоскоклеточного рака головы и шеи. SCCA клинически полезен, особенно для определения стадии рака шейки матки (риск метастазирования в лимфатические узлы). Это также полезный маркер для мониторинга во время наблюдения и лечения, а повышение уровня SCCA может предсказать рецидив рака. Недавние исследования показали тесную связь между SCCA и синоназальной инвертированной папилломой (IP).
ИП — относительно редкая доброкачественная опухоль синоназа. Тщательное длительное наблюдение после радикальной операции необходимо при лечении ИП из-за его злокачественного потенциала и высокой частоты рецидивов. Иногда бывает трудно отличить воспалительные изменения от рецидива ИП. Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить преимущества оценки уровня SCCA в сыворотке у пациентов с ИП.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ Дизайн исследования Данное проспективное исследование было проведено в соответствии с Хельсинкской декларацией, критериями надлежащей клинической практики и всеми применимыми нормативными требованиями. Письменное информированное согласие было получено от всех участников до начала любой процедуры.
В исследование были включены пациенты с ИП, лечившиеся на кафедре отоларингологии медицинского факультета Остравского университета. Для включения пациента в исследование требовалось не менее трех лет наблюдения после операции.
Образцы крови включенных в исследование пациентов исследовали для определения уровня SCCA в сыворотке перед операцией, на следующий день после операции и каждые 6 месяцев во время последующего наблюдения. Сравнивали предоперационный и послеоперационный уровни SCCA. Оценивались изменения уровней SCCA в течение периода наблюдения.
Биохимический анализ Уровни SCCA в сыворотке определяли с помощью иммунофлуоресцентного анализа с моноклональными антителами (набор B.R.A.H.M.S SCC KRYPTOR, Hennigsdorf, Germany). Нормальный уровень сывороточного антигена SCC составляет 0-1,5 мкг/л.
Статистический анализ Статистический анализ корреляции между предоперационным и послеоперационным уровнями SCCA в сыворотке был проведен с использованием t-критерия Стьюдента для парных данных. Различия с р < 0,05 считали статистически значимыми.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чешская Республика, 70800
- University Hospital Ostrava
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- по крайней мере трехлетнее наблюдение после хирургической процедуры
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- пациент потерян во время наблюдения
- пациенты в критическом состоянии (ASA IV)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Хирургическое удаление синоназальной папилломы
Группу исследования составили пациенты после хирургического удаления синоназальной папилломы, у которых через заданные интервалы времени определяли уровень SCCA в крови.
|
Эндоскопическое эндоназальное хирургическое устройство используется для удаления синоназальных папиллом у испытуемых.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения уровня SCCA в крови до и после хирургического удаления синоназальной папилломы
Временное ограничение: 1 неделя
|
Уровни SCCA оценивали до и после хирургического вмешательства.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения уровня SCCA в крови через 6 мес после хирургического удаления синоназальной папилломы
Временное ограничение: 11 лет
|
Уровни SCCA оценивали через шесть месяцев после операции и каждые шесть месяцев в течение периода наблюдения.
|
11 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pavel Kominek, doc.MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yasumatsu R, Nakashima T, Kuratomi Y, Hirakawa N, Azuma K, Tomita K, Cataltepe S, Silverman GA, Clayman GL, Komiyama S. Serum squamous cell carcinoma antigen is a useful biologic marker in patients with inverted papillomas of the sinonasal tract. Cancer. 2002 Jan 1;94(1):152-8. doi: 10.1002/cncr.10144.
- Fan GK, Imanaka M, Yang B, Takenaka H. Characteristics of nasal inverted papilloma and its malignant transformation: a study of cell proliferation and programmed cell death. Am J Rhinol. 2006 May-Jun;20(3):360-3. doi: 10.2500/ajr.2006.20.2851.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Оториноларингологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Полипы
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Карцинома
- Носовые полипы
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Папиллома
- Заболевания носа
Другие идентификационные номера исследования
- FNO-ENT-SCCA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .