Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levysolukarsinoomaantigeenianalyysi Ostravan yliopistollisessa sairaalassa

torstai 4. huhtikuuta 2013 päivittänyt: University Hospital Ostrava

Levyepiteelikarsinoomaantigeeni sinonasaalisen käänteisen papillooman merkkinä

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida okasolusyöpäantigeenin (SCCA) käyttökelpoisuutta sinonasaalisen käänteisen papillooman (IP) kliinisenä markkerina. Myös SCCA:n mahdollinen hyöty yksipuolisen nenäpatologian diagnosoinnissa ja piilevän uusiutumisen merkkiaineena arvioitiin.

Verinäytteet potilailta, joilla oli sinonasaalinen IP, tutkittiin seerumin SCCA-tasojen määrittämiseksi ennen leikkausta, leikkauksen jälkeisenä päivänä ja 6 kuukauden välein seurannan aikana. Preoperatiivisia ja postoperatiivisia SCCA-tasoja verrattiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO Squamous cell carcinoma antigen (SCCA) on proteiini, jolla on vahva homologia serpiineinä tunnettujen proteaasi-inhibiittorien perheen kanssa. SCCA:t ovat sytoplasmaproteiineja: niitä löytyy normaalista levyepiteelistä ja kohonneina tasoina seerumista potilailla, joilla on okasolusyöpä, erityisesti kohdunkaulan karsinooman, keuhkokarsinooman ja pään ja kaulan levyepiteelin tapauksissa. SCCA on kliinisesti käyttökelpoinen, erityisesti kohdunkaulan karsinooman (imusolmukkeiden etäpesäkkeiden riski) määrittelyssä. Se on myös hyödyllinen merkkiaine seurantaan seurannan ja hoidon aikana, ja SCCA-tasojen nousu voi ennustaa karsinooman uusiutumista. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet läheisen yhteyden SCCA:n ja sinonasaalisen käänteisen papillooman (IP) välillä.

IP on suhteellisen harvinainen hyvänlaatuinen sinonasaalinen kasvain. Huolellinen pitkäaikaisseuranta radikaalin leikkauksen jälkeen on tarpeen IP:n hoidossa sen pahanlaatuisuuden ja korkean uusiutumistiheyden vuoksi. Tulehduksellisten muutosten ja IP:n uusiutumisen erottaminen voi joskus olla vaikeaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää SCCA- seerumitason arvioinnin hyöty IP-potilailla.

AINEISTOT JA MENETELMÄT Tutkimuksen suunnittelu Tämä prospektiivinen tutkimus tehtiin Helsingin julistuksen, hyvän kliinisen käytännön kriteerien ja kaikkien sovellettavien säännösten mukaisesti. Kaikilta osallistujilta hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään menettelyn aloittamista.

Tutkimukseen osallistui Ostravan yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan korva-, kurkku- ja kurkkutautipotilaita. Vähintään kolmen vuoden seuranta leikkauksen jälkeen vaadittiin potilaan sisällyttämiseksi tutkimukseen.

Verinäytteet ilmoittautuneilta potilailta tutkittiin seerumin SCCA-tasojen määrittämiseksi ennen leikkausta, leikkauksen jälkeisenä päivänä ja 6 kuukauden välein seurannan aikana. Preoperatiivisia ja postoperatiivisia SCCA-tasoja verrattiin. SCCA-tasojen muutokset seurannan aikana arvioitiin.

Biokemiallinen analyysi Seerumin SCCA-tasot määritettiin käyttämällä immunofluoresenssimääritystä monoklonaalisilla vasta-aineilla (B.R.A.H.M.S SCC KRYPTOR kit, Hennigsdorf, Saksa). SCC-antigeenin normaali seerumitaso on 0-1,5 µg/l.

Tilastollinen analyysi Preoperatiivisten ja postoperatiivisten seerumin SCCA-tasojen välisen korrelaation tilastollinen analyysi suoritettiin Studentin t-testillä parillisten tietojen osalta. Erot, joiden p < 0,05, katsottiin tilastollisesti merkitseviksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekin tasavalta, 70800
        • University Hospital Ostrava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään kolmen vuoden seuranta leikkauksen jälkeen
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas kadonnut seurannan aikana
  • potilaat kriittisessä tilassa (ASA IV)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sinonasaalisen papillooman kirurginen poisto
Tutkimusryhmä koostui potilaista, jotka johtivat sinonasaalisen papilooman kirurgiseen poistoon, jolloin SCCA-pitoisuudet veressä arvioitiin ennalta määrätyin väliajoin.
Endoskooppista endonasaalista kirurgista laitetta käytetään sinonasaalisten papiloomien poistamiseen koehenkilöillä.
Muut nimet:
  • endoskooppinen endonasaalinen leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset SCCA:n veressä ennen ja jälkeen sinonasaalisen papilooman kirurgisen poiston
Aikaikkuna: 1 viikko
SCCA-tasot arvioitiin ennen leikkausta ja sen jälkeen.
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset SCCA:n veressä kuuden kuukauden kuluttua sinonasaalisen papilooman leikkauksesta
Aikaikkuna: 11 vuotta
SCCA-tasot arvioitiin kuuden kuukauden kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä ja kuuden kuukauden välein seurantajakson aikana.
11 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pavel Kominek, doc.MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa