- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01827423
Levysolukarsinoomaantigeenianalyysi Ostravan yliopistollisessa sairaalassa
Levyepiteelikarsinoomaantigeeni sinonasaalisen käänteisen papillooman merkkinä
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida okasolusyöpäantigeenin (SCCA) käyttökelpoisuutta sinonasaalisen käänteisen papillooman (IP) kliinisenä markkerina. Myös SCCA:n mahdollinen hyöty yksipuolisen nenäpatologian diagnosoinnissa ja piilevän uusiutumisen merkkiaineena arvioitiin.
Verinäytteet potilailta, joilla oli sinonasaalinen IP, tutkittiin seerumin SCCA-tasojen määrittämiseksi ennen leikkausta, leikkauksen jälkeisenä päivänä ja 6 kuukauden välein seurannan aikana. Preoperatiivisia ja postoperatiivisia SCCA-tasoja verrattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO Squamous cell carcinoma antigen (SCCA) on proteiini, jolla on vahva homologia serpiineinä tunnettujen proteaasi-inhibiittorien perheen kanssa. SCCA:t ovat sytoplasmaproteiineja: niitä löytyy normaalista levyepiteelistä ja kohonneina tasoina seerumista potilailla, joilla on okasolusyöpä, erityisesti kohdunkaulan karsinooman, keuhkokarsinooman ja pään ja kaulan levyepiteelin tapauksissa. SCCA on kliinisesti käyttökelpoinen, erityisesti kohdunkaulan karsinooman (imusolmukkeiden etäpesäkkeiden riski) määrittelyssä. Se on myös hyödyllinen merkkiaine seurantaan seurannan ja hoidon aikana, ja SCCA-tasojen nousu voi ennustaa karsinooman uusiutumista. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet läheisen yhteyden SCCA:n ja sinonasaalisen käänteisen papillooman (IP) välillä.
IP on suhteellisen harvinainen hyvänlaatuinen sinonasaalinen kasvain. Huolellinen pitkäaikaisseuranta radikaalin leikkauksen jälkeen on tarpeen IP:n hoidossa sen pahanlaatuisuuden ja korkean uusiutumistiheyden vuoksi. Tulehduksellisten muutosten ja IP:n uusiutumisen erottaminen voi joskus olla vaikeaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää SCCA- seerumitason arvioinnin hyöty IP-potilailla.
AINEISTOT JA MENETELMÄT Tutkimuksen suunnittelu Tämä prospektiivinen tutkimus tehtiin Helsingin julistuksen, hyvän kliinisen käytännön kriteerien ja kaikkien sovellettavien säännösten mukaisesti. Kaikilta osallistujilta hankittiin kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään menettelyn aloittamista.
Tutkimukseen osallistui Ostravan yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan korva-, kurkku- ja kurkkutautipotilaita. Vähintään kolmen vuoden seuranta leikkauksen jälkeen vaadittiin potilaan sisällyttämiseksi tutkimukseen.
Verinäytteet ilmoittautuneilta potilailta tutkittiin seerumin SCCA-tasojen määrittämiseksi ennen leikkausta, leikkauksen jälkeisenä päivänä ja 6 kuukauden välein seurannan aikana. Preoperatiivisia ja postoperatiivisia SCCA-tasoja verrattiin. SCCA-tasojen muutokset seurannan aikana arvioitiin.
Biokemiallinen analyysi Seerumin SCCA-tasot määritettiin käyttämällä immunofluoresenssimääritystä monoklonaalisilla vasta-aineilla (B.R.A.H.M.S SCC KRYPTOR kit, Hennigsdorf, Saksa). SCC-antigeenin normaali seerumitaso on 0-1,5 µg/l.
Tilastollinen analyysi Preoperatiivisten ja postoperatiivisten seerumin SCCA-tasojen välisen korrelaation tilastollinen analyysi suoritettiin Studentin t-testillä parillisten tietojen osalta. Erot, joiden p < 0,05, katsottiin tilastollisesti merkitseviksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekin tasavalta, 70800
- University Hospital Ostrava
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään kolmen vuoden seuranta leikkauksen jälkeen
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- potilas kadonnut seurannan aikana
- potilaat kriittisessä tilassa (ASA IV)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sinonasaalisen papillooman kirurginen poisto
Tutkimusryhmä koostui potilaista, jotka johtivat sinonasaalisen papilooman kirurgiseen poistoon, jolloin SCCA-pitoisuudet veressä arvioitiin ennalta määrätyin väliajoin.
|
Endoskooppista endonasaalista kirurgista laitetta käytetään sinonasaalisten papiloomien poistamiseen koehenkilöillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset SCCA:n veressä ennen ja jälkeen sinonasaalisen papilooman kirurgisen poiston
Aikaikkuna: 1 viikko
|
SCCA-tasot arvioitiin ennen leikkausta ja sen jälkeen.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset SCCA:n veressä kuuden kuukauden kuluttua sinonasaalisen papilooman leikkauksesta
Aikaikkuna: 11 vuotta
|
SCCA-tasot arvioitiin kuuden kuukauden kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä ja kuuden kuukauden välein seurantajakson aikana.
|
11 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pavel Kominek, doc.MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yasumatsu R, Nakashima T, Kuratomi Y, Hirakawa N, Azuma K, Tomita K, Cataltepe S, Silverman GA, Clayman GL, Komiyama S. Serum squamous cell carcinoma antigen is a useful biologic marker in patients with inverted papillomas of the sinonasal tract. Cancer. 2002 Jan 1;94(1):152-8. doi: 10.1002/cncr.10144.
- Fan GK, Imanaka M, Yang B, Takenaka H. Characteristics of nasal inverted papilloma and its malignant transformation: a study of cell proliferation and programmed cell death. Am J Rhinol. 2006 May-Jun;20(3):360-3. doi: 10.2500/ajr.2006.20.2851.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FNO-ENT-SCCA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .