- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01827423
오스트라바 대학 병원의 편평 세포 암종 항원 분석
Sinonasal Inverted Papilloma의 표지자로서의 편평 세포 암종 항원
이 전향적 연구는 sinonasal inverted papilloma (IP)의 임상 표지자로서 squamous cell carcinoma antigen (SCCA)의 유용성을 평가하는 것을 목적으로 합니다. 편측성 비강 병리의 진단 및 숨겨진 재발의 마커로서의 SCCA의 잠재적 이점도 평가되었습니다.
sinonasal IP 환자의 혈액 샘플을 검사하여 수술 전, 수술 후, 추적 기간 동안 6개월마다 혈청 SCCA 수치를 결정했습니다. SCCA의 수술 전 및 수술 후 수준을 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
서론 편평 세포 암종 항원(SCCA)은 세르핀으로 알려진 프로테아제 억제제 계열과 강한 상동성을 가진 단백질입니다. SCCA는 세포질 단백질입니다. SCCA는 정상 편평 상피와 편평 세포 암종, 특히 자궁경부 암종, 폐 암종, 두경부 편평 세포 암종 환자의 혈청에서 높은 수준으로 발견됩니다. SCCA는 특히 자궁경부 암종(림프절 전이 위험)의 병기 결정에 임상적으로 유용합니다. 또한 후속 조치 및 치료 중 모니터링에 유용한 마커이며 SCCA 수준을 높이면 암종 재발을 예측할 수 있습니다. 최근 연구에서는 SCCA와 sinonasal inverted papilloma(IP) 사이에 밀접한 관계가 있음을 보여주었습니다.
IP는 상대적으로 드문 양성 부비동 종양입니다. IP는 악성 가능성과 재발률이 높기 때문에 근치 수술 후 세심한 장기 추적 관찰이 필요합니다. 염증 변화와 IP 재발을 구별하는 것은 때때로 어려울 수 있습니다. 이 연구의 목적은 IP 환자에서 SCCA 혈청 수준 평가의 이점을 결정하는 것입니다.
재료 및 방법 연구 설계 이 전향적 연구는 헬싱키 선언, 우수한 임상 실무 기준 및 모든 적용 가능한 규제 요건에 따라 수행되었습니다. 절차를 시작하기 전에 모든 참가자로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
오스트라바 대학교 의과대학 이비인후과에서 치료받은 IP 환자가 연구에 포함되었습니다. 연구에 환자를 포함시키기 위해서는 수술 후 최소 3년의 추적 관찰 기간이 필요했습니다.
등록된 환자의 혈액 샘플을 검사하여 수술 전, 수술 후, 추적 기간 동안 6개월마다 혈청 SCCA 수준을 결정했습니다. 수술 전과 수술 후 SCCA 수치를 비교하였다. 후속 조치 동안 SCCA 수준의 변화를 평가했습니다.
생화학적 분석 혈청 SCCA 수준은 단클론 항체(B.R.A.H.M.S SCC KRYPTOR 키트, Hennigsdorf, 독일)를 사용한 면역형광 분석을 사용하여 분석되었습니다. SCC 항원의 정상 혈청 수준은 0-1.5 µg/l입니다.
통계 분석 수술 전과 수술 후 혈청 SCCA 수치 사이의 상관관계에 대한 통계적 분석은 짝을 이룬 데이터에 대한 Student's t-test를 사용하여 수행되었습니다. p < 0.05의 차이는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코 공화국, 70800
- University Hospital Ostrava
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술 후 최소 3년 추적 관찰
- 서명된 사전 동의
제외 기준:
- 추적 중에 환자를 잃었다
- 위독한 상태의 환자(ASA IV)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부비강 유두종의 외과적 제거
연구 그룹은 부비동 유두종을 외과적으로 제거한 후 SCCA 혈중 수치를 사전 정의된 간격으로 평가한 환자로 구성되었습니다.
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연구 대상에서 부비동 유두종을 제거하기 위해 내시경적 비강내 수술 장치가 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부비동 유두종의 수술적 제거 전후 SCCA의 혈중 농도 변화
기간: 일주
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SCCA의 수준은 수술 전과 후에 평가되었습니다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부비동 유두종의 수술적 제거 후 6개월 후 SCCA의 혈중 농도 변화
기간: 11년
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SCCA의 수준은 수술 후 6개월과 추적 관찰 기간 동안 매 6개월마다 평가되었습니다.
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11년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Pavel Kominek, doc.MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yasumatsu R, Nakashima T, Kuratomi Y, Hirakawa N, Azuma K, Tomita K, Cataltepe S, Silverman GA, Clayman GL, Komiyama S. Serum squamous cell carcinoma antigen is a useful biologic marker in patients with inverted papillomas of the sinonasal tract. Cancer. 2002 Jan 1;94(1):152-8. doi: 10.1002/cncr.10144.
- Fan GK, Imanaka M, Yang B, Takenaka H. Characteristics of nasal inverted papilloma and its malignant transformation: a study of cell proliferation and programmed cell death. Am J Rhinol. 2006 May-Jun;20(3):360-3. doi: 10.2500/ajr.2006.20.2851.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FNO-ENT-SCCA
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