- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01827423
Análisis de antígenos de carcinoma de células escamosas en el Hospital Universitario de Ostrava
Antígeno de carcinoma de células escamosas como marcador de papiloma invertido sinonasal
Este estudio prospectivo tuvo como objetivo evaluar la utilidad del antígeno del carcinoma de células escamosas (SCCA) como marcador clínico del papiloma invertido (IP) sinonasal. También se evaluó el beneficio potencial de SCCA en el diagnóstico de patología nasal unilateral y como marcador de recurrencia oculta.
Se examinaron muestras de sangre de pacientes con PI sinonasal para determinar los niveles séricos de SCCA antes de la cirugía, el día después de la cirugía y cada 6 meses durante el seguimiento. Se compararon los niveles preoperatorios y postoperatorios de SCCA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN El antígeno del carcinoma de células escamosas (SCCA) es una proteína con una fuerte homología con la familia de inhibidores de la proteasa conocidos como serpinas. Los SCCA son proteínas citoplasmáticas: se encuentran en el epitelio escamoso normal y en niveles elevados en el suero de pacientes con carcinomas de células escamosas, especialmente en casos de carcinoma de cuello uterino, carcinoma de pulmón y carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello. SCCA es clínicamente útil, especialmente para la estadificación del carcinoma de cuello uterino (riesgo de metástasis en los ganglios linfáticos). También es un marcador útil para monitorear durante el seguimiento y la terapia, y el aumento de los niveles de SCCA puede predecir la recaída del carcinoma. Estudios recientes han demostrado una estrecha relación entre SCCA y papiloma invertido (PI) sinonasal.
La IP es un tumor nasosinusal benigno relativamente infrecuente. Es necesario un seguimiento cuidadoso a largo plazo después de la cirugía radical cuando se trata la IP, debido a su potencial maligno y alta tasa de recurrencia. Distinguir entre cambios inflamatorios y recurrencia de IP a veces puede ser difícil. El propósito de este estudio fue determinar el beneficio de la evaluación del nivel sérico SCCA en pacientes con IP.
MATERIAL Y MÉTODOS Diseño del estudio Este estudio prospectivo se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki, los criterios de buena práctica clínica y todos los requisitos reglamentarios aplicables. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes del inicio de cualquier procedimiento.
Se incluyeron en el estudio pacientes con IP tratados en el Departamento de Otorrinolaringología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ostrava. Se requerían al menos tres años de seguimiento después de la cirugía para la inclusión de un paciente en el estudio.
Se examinaron muestras de sangre de los pacientes inscritos para determinar los niveles séricos de SCCA antes de la cirugía, el día después de la cirugía y cada 6 meses durante el seguimiento. Se compararon los niveles de SCCA preoperatorios y postoperatorios. Se evaluaron los cambios en los niveles SCCA durante el seguimiento.
Análisis bioquímico Los niveles séricos de SCCA se analizaron mediante un ensayo de inmunofluorescencia con anticuerpos monoclonales (kit B.R.A.H.M.S SCC KRYPTOR, Hennigsdorf, Alemania). El nivel sérico normal del antígeno SCC es de 0-1,5 µg/l.
Análisis estadístico El análisis estadístico de la correlación entre los niveles séricos de SCCA preoperatorios y posoperatorios se realizó utilizando la prueba t de Student para datos apareados. Las diferencias con p < 0,05 se consideraron estadísticamente significativas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, República Checa, 70800
- University Hospital Ostrava
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos tres años de seguimiento después del procedimiento quirúrgico
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- paciente perdido durante el seguimiento
- pacientes en estado crítico (ASA IV)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Extirpación quirúrgica del papiloma sinonasal
El grupo de estudio estaba formado por pacientes después de una extirpación quirúrgica de papiloma sinonasal, en los que se evaluaron los niveles sanguíneos SCCA en intervalos predefinidos.
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Se utiliza un dispositivo quirúrgico endonasal endoscópico para extirpar los papilomas sinonasales en los sujetos del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los niveles sanguíneos de SCCA antes y después de la extirpación quirúrgica del papiloma sinonasal
Periodo de tiempo: 1 semana
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Los niveles de SCCA se evaluaron antes y después del procedimiento quirúrgico.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los niveles sanguíneos de SCCA a los seis meses después de la extirpación quirúrgica del papiloma sinonasal
Periodo de tiempo: 11 años
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Los niveles de SCCA se evaluaron a los seis meses después del procedimiento quirúrgico y cada seis meses durante el período de seguimiento.
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11 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pavel Kominek, doc.MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yasumatsu R, Nakashima T, Kuratomi Y, Hirakawa N, Azuma K, Tomita K, Cataltepe S, Silverman GA, Clayman GL, Komiyama S. Serum squamous cell carcinoma antigen is a useful biologic marker in patients with inverted papillomas of the sinonasal tract. Cancer. 2002 Jan 1;94(1):152-8. doi: 10.1002/cncr.10144.
- Fan GK, Imanaka M, Yang B, Takenaka H. Characteristics of nasal inverted papilloma and its malignant transformation: a study of cell proliferation and programmed cell death. Am J Rhinol. 2006 May-Jun;20(3):360-3. doi: 10.2500/ajr.2006.20.2851.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Pólipos
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma
- Pólipos nasales
- Carcinoma De Células Escamosas
- Papiloma
- Enfermedades de la nariz
Otros números de identificación del estudio
- FNO-ENT-SCCA
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