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Análisis de antígenos de carcinoma de células escamosas en el Hospital Universitario de Ostrava

4 de abril de 2013 actualizado por: University Hospital Ostrava

Antígeno de carcinoma de células escamosas como marcador de papiloma invertido sinonasal

Este estudio prospectivo tuvo como objetivo evaluar la utilidad del antígeno del carcinoma de células escamosas (SCCA) como marcador clínico del papiloma invertido (IP) sinonasal. También se evaluó el beneficio potencial de SCCA en el diagnóstico de patología nasal unilateral y como marcador de recurrencia oculta.

Se examinaron muestras de sangre de pacientes con PI sinonasal para determinar los niveles séricos de SCCA antes de la cirugía, el día después de la cirugía y cada 6 meses durante el seguimiento. Se compararon los niveles preoperatorios y postoperatorios de SCCA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN El antígeno del carcinoma de células escamosas (SCCA) es una proteína con una fuerte homología con la familia de inhibidores de la proteasa conocidos como serpinas. Los SCCA son proteínas citoplasmáticas: se encuentran en el epitelio escamoso normal y en niveles elevados en el suero de pacientes con carcinomas de células escamosas, especialmente en casos de carcinoma de cuello uterino, carcinoma de pulmón y carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello. SCCA es clínicamente útil, especialmente para la estadificación del carcinoma de cuello uterino (riesgo de metástasis en los ganglios linfáticos). También es un marcador útil para monitorear durante el seguimiento y la terapia, y el aumento de los niveles de SCCA puede predecir la recaída del carcinoma. Estudios recientes han demostrado una estrecha relación entre SCCA y papiloma invertido (PI) sinonasal.

La IP es un tumor nasosinusal benigno relativamente infrecuente. Es necesario un seguimiento cuidadoso a largo plazo después de la cirugía radical cuando se trata la IP, debido a su potencial maligno y alta tasa de recurrencia. Distinguir entre cambios inflamatorios y recurrencia de IP a veces puede ser difícil. El propósito de este estudio fue determinar el beneficio de la evaluación del nivel sérico SCCA en pacientes con IP.

MATERIAL Y MÉTODOS Diseño del estudio Este estudio prospectivo se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki, los criterios de buena práctica clínica y todos los requisitos reglamentarios aplicables. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes del inicio de cualquier procedimiento.

Se incluyeron en el estudio pacientes con IP tratados en el Departamento de Otorrinolaringología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Ostrava. Se requerían al menos tres años de seguimiento después de la cirugía para la inclusión de un paciente en el estudio.

Se examinaron muestras de sangre de los pacientes inscritos para determinar los niveles séricos de SCCA antes de la cirugía, el día después de la cirugía y cada 6 meses durante el seguimiento. Se compararon los niveles de SCCA preoperatorios y postoperatorios. Se evaluaron los cambios en los niveles SCCA durante el seguimiento.

Análisis bioquímico Los niveles séricos de SCCA se analizaron mediante un ensayo de inmunofluorescencia con anticuerpos monoclonales (kit B.R.A.H.M.S SCC KRYPTOR, Hennigsdorf, Alemania). El nivel sérico normal del antígeno SCC es de 0-1,5 µg/l.

Análisis estadístico El análisis estadístico de la correlación entre los niveles séricos de SCCA preoperatorios y posoperatorios se realizó utilizando la prueba t de Student para datos apareados. Las diferencias con p < 0,05 se consideraron estadísticamente significativas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, República Checa, 70800
        • University Hospital Ostrava

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos tres años de seguimiento después del procedimiento quirúrgico
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • paciente perdido durante el seguimiento
  • pacientes en estado crítico (ASA IV)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Extirpación quirúrgica del papiloma sinonasal
El grupo de estudio estaba formado por pacientes después de una extirpación quirúrgica de papiloma sinonasal, en los que se evaluaron los niveles sanguíneos SCCA en intervalos predefinidos.
Se utiliza un dispositivo quirúrgico endonasal endoscópico para extirpar los papilomas sinonasales en los sujetos del estudio.
Otros nombres:
  • cirugía endoscópica endonasal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles sanguíneos de SCCA antes y después de la extirpación quirúrgica del papiloma sinonasal
Periodo de tiempo: 1 semana
Los niveles de SCCA se evaluaron antes y después del procedimiento quirúrgico.
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles sanguíneos de SCCA a los seis meses después de la extirpación quirúrgica del papiloma sinonasal
Periodo de tiempo: 11 años
Los niveles de SCCA se evaluaron a los seis meses después del procedimiento quirúrgico y cada seis meses durante el período de seguimiento.
11 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Pavel Kominek, doc.MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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