- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01827423
Planocellulært karcinom antigenanalyse på Universitetshospitalet Ostrava
Planocellulært karcinomantigen som en markør for sinonasal inverteret papilloma
Denne prospektive undersøgelse havde til formål at evaluere anvendeligheden af pladecellecarcinomantigen (SCCA) som en klinisk markør for sinonasal inverteret papilloma (IP). Den potentielle fordel ved SCCA i diagnosticering af unilateral nasal patologi og som en markør for skjult tilbagefald blev også evalueret.
Blodprøver fra patienter med sinonasal IP blev undersøgt for at bestemme serum-SCCA-niveauer før operationen, dagen efter operationen og hver 6. måned under opfølgningen. Præoperative og postoperative niveauer af SCCA blev sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION Planocellulært karcinomantigen (SCCA) er et protein med en stærk homologi med familien af proteasehæmmere kendt som serpiner. SCCA'er er cytoplasmatiske proteiner: de findes i normalt pladeepitel og i forhøjede niveauer i serum hos patienter med pladecellekræft, især i tilfælde af livmoderhalskræft, lungekarcinom og hoved- og halspladecellekræft. SCCA er klinisk nyttig, især til stadieinddeling af livmoderhalskræft (risiko for lymfeknudemetastaser). Det er også en nyttig markør til monitorering under opfølgning og behandling, og stigende SCCA-niveauer kan forudsige tilbagefald af karcinom. Nylige undersøgelser har vist en tæt sammenhæng mellem SCCA og sinonasal inverteret papilloma (IP).
IP er en relativt sjælden, godartet sinonasal tumor. Omhyggelig langtidsopfølgning efter radikal kirurgi er nødvendig ved behandling af IP på grund af dets maligne potentiale og høje gentagelsesrate. Det kan nogle gange være svært at skelne mellem inflammatoriske forandringer og gentagelse af IP. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme fordelene ved SCCA-serumniveauevaluering hos patienter med IP.
MATERIALE OG METODER Studiedesign Dette prospektive studie blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen, kriterierne for god klinisk praksis og alle gældende lovkrav. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere før indledningen af en procedure.
Patienter med IP behandlet ved afdelingen for otolaryngologi, Det medicinske fakultet, University of Ostrava blev inkluderet i undersøgelsen. Mindst tre års opfølgning efter operation var påkrævet for at inkludere en patient i undersøgelsen.
Blodprøver fra tilmeldte patienter blev undersøgt for at bestemme serum-SCCA-niveauer før operationen, dagen efter operationen og hver 6. måned under opfølgningen. Præoperative og postoperative SCCA-niveauer blev sammenlignet. Ændringerne i SCCA-niveauer under opfølgningen blev evalueret.
Biokemisk analyse Serum-SCCA-niveauer blev analyseret under anvendelse af et immunfluorescensassay med monoklonale antistoffer (B.R.A.H.M.S SCC KRYPTOR-kit, Hennigsdorf, Tyskland). Det normale serumniveau af SCC-antigen er 0-1,5 µg/l.
Statistisk analyse Statistisk analyse af korrelationen mellem præoperative og postoperative serum-SCCA-niveauer blev udført ved hjælp af Students t-test for parrede data. Forskelle med p < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikante.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70800
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst tre års opfølgning efter det kirurgiske indgreb
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- patient mistet under opfølgningen
- patienter i kritisk tilstand (ASA IV)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kirurgisk fjernelse af sinonasal papilom
Studiegruppen bestod af patienter efter en kirurgisk fjernelse af sinonasal papilom, hvor SCCA-blodniveauerne blev vurderet i foruddefinerede intervaller.
|
En endoskopisk endonasal kirurgisk anordning bruges til at fjerne sinonasale papilomer hos forsøgspersonerne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i blodniveauer af SCCA før og efter kirurgisk fjernelse af sinonasal papilom
Tidsramme: En uge
|
Niveauerne af SCCA blev vurderet før og efter den kirurgiske procedure.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i blodniveauer af SCCA seks måneder efter kirurgisk fjernelse af sinonasal papilom
Tidsramme: 11 år
|
Niveauerne af SCCA blev vurderet seks måneder efter den kirurgiske procedure og hver sjette måned i opfølgningsperioden.
|
11 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pavel Kominek, doc.MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yasumatsu R, Nakashima T, Kuratomi Y, Hirakawa N, Azuma K, Tomita K, Cataltepe S, Silverman GA, Clayman GL, Komiyama S. Serum squamous cell carcinoma antigen is a useful biologic marker in patients with inverted papillomas of the sinonasal tract. Cancer. 2002 Jan 1;94(1):152-8. doi: 10.1002/cncr.10144.
- Fan GK, Imanaka M, Yang B, Takenaka H. Characteristics of nasal inverted papilloma and its malignant transformation: a study of cell proliferation and programmed cell death. Am J Rhinol. 2006 May-Jun;20(3):360-3. doi: 10.2500/ajr.2006.20.2851.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FNO-ENT-SCCA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Papilloma
-
University Medical Center GroningenAktiv, ikke rekrutterendeInverteret papilloma | Molekylær fluorescensbilleddannelseHolland
-
Beijing Tongren HospitalRekrutteringInverteret papilloma | Udkast III-procedure | Naso-septal klapKina
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetFlad Epithelia Atypia | Intraduktalt papilloma uden atypiForenede Stater
-
Atila Biosystems Inc.Basic Health InternationalRekrutteringHuman Papilloma VirusForenede Stater, El Salvador, Honduras
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephRekrutteringHuman Papilloma VirusFrankrig
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of VirginiaAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityAmerican Cancer Society, Inc.; University of Arkansas; Oregon Health AuthorityAktiv, ikke rekrutterendeHuman Papilloma VirusForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetHuman Papilloma VirusForenede Stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
Kliniske forsøg med Kirurgisk fjernelse af sinonasal papilom
-
KCI USA, Inc3MAfsluttetPatologiske processer | Sår og skader | Postoperative komplikationer | Kirurgisk sår | Infektion | Muskuloskeletal sygdom | Protese-relaterede infektioner | Ledsygdom | Revision total knæarthroplastikForenede Stater