Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Planocellulært karcinom antigenanalyse på Universitetshospitalet Ostrava

4. april 2013 opdateret af: University Hospital Ostrava

Planocellulært karcinomantigen som en markør for sinonasal inverteret papilloma

Denne prospektive undersøgelse havde til formål at evaluere anvendeligheden af ​​pladecellecarcinomantigen (SCCA) som en klinisk markør for sinonasal inverteret papilloma (IP). Den potentielle fordel ved SCCA i diagnosticering af unilateral nasal patologi og som en markør for skjult tilbagefald blev også evalueret.

Blodprøver fra patienter med sinonasal IP blev undersøgt for at bestemme serum-SCCA-niveauer før operationen, dagen efter operationen og hver 6. måned under opfølgningen. Præoperative og postoperative niveauer af SCCA blev sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION Planocellulært karcinomantigen (SCCA) er et protein med en stærk homologi med familien af ​​proteasehæmmere kendt som serpiner. SCCA'er er cytoplasmatiske proteiner: de findes i normalt pladeepitel og i forhøjede niveauer i serum hos patienter med pladecellekræft, især i tilfælde af livmoderhalskræft, lungekarcinom og hoved- og halspladecellekræft. SCCA er klinisk nyttig, især til stadieinddeling af livmoderhalskræft (risiko for lymfeknudemetastaser). Det er også en nyttig markør til monitorering under opfølgning og behandling, og stigende SCCA-niveauer kan forudsige tilbagefald af karcinom. Nylige undersøgelser har vist en tæt sammenhæng mellem SCCA og sinonasal inverteret papilloma (IP).

IP er en relativt sjælden, godartet sinonasal tumor. Omhyggelig langtidsopfølgning efter radikal kirurgi er nødvendig ved behandling af IP på grund af dets maligne potentiale og høje gentagelsesrate. Det kan nogle gange være svært at skelne mellem inflammatoriske forandringer og gentagelse af IP. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme fordelene ved SCCA-serumniveauevaluering hos patienter med IP.

MATERIALE OG METODER Studiedesign Dette prospektive studie blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen, kriterierne for god klinisk praksis og alle gældende lovkrav. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere før indledningen af ​​en procedure.

Patienter med IP behandlet ved afdelingen for otolaryngologi, Det medicinske fakultet, University of Ostrava blev inkluderet i undersøgelsen. Mindst tre års opfølgning efter operation var påkrævet for at inkludere en patient i undersøgelsen.

Blodprøver fra tilmeldte patienter blev undersøgt for at bestemme serum-SCCA-niveauer før operationen, dagen efter operationen og hver 6. måned under opfølgningen. Præoperative og postoperative SCCA-niveauer blev sammenlignet. Ændringerne i SCCA-niveauer under opfølgningen blev evalueret.

Biokemisk analyse Serum-SCCA-niveauer blev analyseret under anvendelse af et immunfluorescensassay med monoklonale antistoffer (B.R.A.H.M.S SCC KRYPTOR-kit, Hennigsdorf, Tyskland). Det normale serumniveau af SCC-antigen er 0-1,5 µg/l.

Statistisk analyse Statistisk analyse af korrelationen mellem præoperative og postoperative serum-SCCA-niveauer blev udført ved hjælp af Students t-test for parrede data. Forskelle med p < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikante.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70800
        • University Hospital Ostrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst tre års opfølgning efter det kirurgiske indgreb
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patient mistet under opfølgningen
  • patienter i kritisk tilstand (ASA IV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgisk fjernelse af sinonasal papilom
Studiegruppen bestod af patienter efter en kirurgisk fjernelse af sinonasal papilom, hvor SCCA-blodniveauerne blev vurderet i foruddefinerede intervaller.
En endoskopisk endonasal kirurgisk anordning bruges til at fjerne sinonasale papilomer hos forsøgspersonerne.
Andre navne:
  • endoskopisk endonasal kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodniveauer af SCCA før og efter kirurgisk fjernelse af sinonasal papilom
Tidsramme: En uge
Niveauerne af SCCA blev vurderet før og efter den kirurgiske procedure.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i blodniveauer af SCCA seks måneder efter kirurgisk fjernelse af sinonasal papilom
Tidsramme: 11 år
Niveauerne af SCCA blev vurderet seks måneder efter den kirurgiske procedure og hver sjette måned i opfølgningsperioden.
11 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Pavel Kominek, doc.MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2013

Først opslået (Skøn)

9. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papilloma

Kliniske forsøg med Kirurgisk fjernelse af sinonasal papilom

Abonner