小児脳卒中後の非対称歩行訓練
2018年1月3日 更新者:Children's Hospital of Philadelphia
後天性片麻痺児における非対称歩行訓練の運動転帰と神経相関
このパイロット調査研究の目的は 1.
2 つの異なるタイプの理学療法が、以前に脳卒中を起こした小児および青年に異なる結果をもたらす可能性があるかどうかのテストを開始すること。
すべての参加者は、理学療法を週 3 回、8 週間受けます。
参加者の半分は、歩行練習、筋力強化、バランストレーニングなどの一般的な理学療法を受けます。
参加者の半数は、歩行練習中に各脚を異なる方法でトレーニングする新しい技術を使用する非対称歩行トレーニング理学療法を受けます。
登録後、参加者は治療の種類にランダムに割り当てられます。
測定は、8 週間の理学療法の前、最中、後に行われます。
これらには、対称性、歩行速度、および毎日のステップ活動を測定するための歩行テストと、脳から脚の筋肉への信号の強度を測定するための脳テストが含まれます。
特定の遺伝的要因が各子供の理学療法への反応に影響を与えるかどうかを特定するために、1回の血液検査も行われます。
調査の概要
詳細な説明
後天性脳損傷後の効果的なリハビリテーションは、米国における小児障害の主な原因の影響を軽減するために不可欠です。
理学療法に反応した神経可塑性の変化は、大人と比べて子供では異なる可能性があります。これは、子供は脳の発達成熟を経験し続けていると同時に、怪我やリハビリに関連する神経の変化も経験しているためです。
これら 2 つのプロセス間の相互作用はよくわかっていませんが、長期的な結果を最大化するためにはおそらく重要です。
バイオマーカーを使用してリハビリテーションによる変化を測定および予測することで、リハビリテーションの予後が改善され、子供の神経可塑性を最適化するリハビリテーション介入の開発が促進されます。
このパイロット研究の目的は、以前の脳卒中による慢性片麻痺の小児および青年における 2 つの異なるリハビリテーション プログラムに対する運動および神経の反応を調査することです。
参加者は、従来の理学療法または非対称歩行トレーニング プログラムを受けるように無作為に割り当てられます。
従来の理学療法には、歩行やバランストレーニング、筋力強化などの活動が含まれます。
非対称歩行トレーニング プログラムは、新技術を使用して、歩行練習中に各脚を異なる速度でトレーニングします。
運動機能と神経機能の測定は、治療前、治療中、治療後の 5 つの時点で行われます。
運動機能の測定値には、歩行対称比、歩行速度、コミュニティ ステップ アクティビティ、参加者と介護者の自己識別された歩行目標の評価が含まれます。
神経対策には、損傷した皮質の経頭蓋磁気刺激によって 2 つの下肢筋肉で誘発される筋肉収縮の運動反応特性が含まれます。
また、将来の調査を計画するために、神経可塑性の可能性の低下に関連する 2 つの遺伝的変異体 [アポリポタンパク質 E (ApoE Є4) および val66met 脳由来神経栄養因子 (BDNF) 多型] の有無を特定するための遺伝子データベースを確立します。
結果は、神経損傷後に変化する子供の脳の能力を最大化する理学療法治療を評価し、子供のリハビリテーション誘発性神経可塑性の予測因子を特定する、より大規模な研究のデザインを知らせるために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年~17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 5~17歳
- -片側テント上動脈の虚血性または出血性脳卒中の病歴
- -研究登録の少なくとも6か月前の脳卒中の発症
- 補助具を使用せずに少なくとも 20 フィート歩く能力
- 左右の片足立脚時間の差が 5 秒以上ある
- 提案されたトレーニングとテストセッションのためにフィラデルフィア小児病院(CHOP)に戻る能力
- 親/保護者の許可 (インフォームド コンセント)、および必要に応じて子供の同意
除外基準:
- 頭蓋内の金属または磁気物体、または埋め込まれた電気ペーシング装置
- 過去 3 か月間に、より影響を受けた足首底屈筋へのボツリヌス毒素注射による治療
- 必要なトレーニングおよびテスト活動の完了を妨げる認知障害
- -研究者の意見では、研究スケジュールや手順を順守しない可能性がある親/保護者または参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:従来の理学療法
歩行やバランストレーニング、筋力強化などの伝統的な理学療法が含まれます。
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アクティブコンパレータ:非対称歩行トレーニング
ベルトが各脚の下で異なる速度で動くスプリットベルト トレッドミルでのウォーキングと、地上でのウォーキング トレーニングが交互に行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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歩行対称性の変化
時間枠:8週間の治療前後
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8週間の治療前後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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歩く速さの変化
時間枠:8週間の治療前後
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8週間の治療前後
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神経運動経路の興奮性の変化
時間枠:8週間の治療前後
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8週間の治療前後
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患者/親の満足度評価の変化
時間枠:8週間の治療前後
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8週間の治療前後
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コミュニティステップ活動の変化
時間枠:8週間の治療前後
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8週間の治療前後
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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歩行能力の変化と皮質興奮性測定 (上記で詳述)
時間枠:4週間のベースラインフェーズの前後; 4週間の離脱段階の前後
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4週間のベースラインフェーズの前後; 4週間の離脱段階の前後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Laura A Prosser, PhD, PT、Children's Hospital of Philadelphia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月3日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。