- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01827436
Allenamento dell'andatura asimmetrica dopo l'ictus pediatrico
3 gennaio 2018 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Esiti motori e correlazioni neurali dell'addestramento all'andatura asimmetrica nei bambini con emiplegia acquisita
Gli scopi di questo studio di ricerca pilota sono 1.
Iniziare a testare se due diversi tipi di terapia fisica potrebbero avere risultati diversi in bambini e adolescenti che hanno avuto un precedente ictus e 2. Determinare se entrambi i tipi di terapia fisica provocano cambiamenti nei segnali cerebrali che controllano i muscoli delle gambe.
Tutti i partecipanti riceveranno terapia fisica 3 volte a settimana per 8 settimane.
La metà dei partecipanti riceverà una terapia fisica tipica, come la pratica della camminata, il rafforzamento muscolare e l'allenamento dell'equilibrio.
La metà dei partecipanti riceverà una terapia fisica per l'allenamento dell'andatura asimmetrica, che utilizza la nuova tecnologia per allenare ciascuna gamba in modo diverso durante la pratica della deambulazione.
Dopo l'iscrizione, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al tipo di terapia.
Le misurazioni verranno effettuate prima, durante e dopo le 8 settimane di terapia fisica.
Questi includono test del cammino per misurare la simmetria, la velocità del cammino e l'attività quotidiana del passo e test del cervello per misurare la forza dei segnali dal cervello ai muscoli delle gambe.
Viene anche eseguito un esame del sangue per identificare se determinati fattori genetici influenzano il modo in cui ogni bambino risponde alla terapia fisica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una riabilitazione efficace dopo una lesione cerebrale acquisita è essenziale per ridurre l'impatto della principale causa di disabilità pediatrica negli Stati Uniti.
I cambiamenti neuroplastici in risposta alla terapia fisica sono probabilmente diversi nei bambini rispetto agli adulti perché i bambini continuano a sperimentare la maturazione cerebrale dello sviluppo mentre sperimentano anche i cambiamenti neurali associati a lesioni e riabilitazione.
L'interazione tra questi due processi è poco conosciuta ma presumibilmente critica per massimizzare i risultati a lungo termine.
L'utilizzo di biomarcatori per misurare e prevedere i cambiamenti indotti dalla riabilitazione migliorerà la prognosi della riabilitazione e faciliterà lo sviluppo di interventi riabilitativi che ottimizzino il potenziale neuroplastico nei bambini.
Gli obiettivi di questo studio pilota sono di indagare le risposte motorie e neurali a due diversi programmi di riabilitazione in bambini e adolescenti con emiplegia cronica da precedente ictus.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere terapia fisica convenzionale o un programma di allenamento per l'andatura asimmetrica.
La terapia fisica convenzionale includerà attività come l'allenamento dell'andatura e dell'equilibrio e il rafforzamento muscolare.
Il programma di allenamento per l'andatura asimmetrica utilizza una nuova tecnologia per allenare ogni gamba a una velocità diversa durante la pratica della camminata.
Le misurazioni della funzione motoria e neurale avverranno in cinque punti temporali prima, durante e dopo il trattamento.
Le misure della funzione motoria includeranno rapporti di simmetria dell'andatura, velocità di camminata, attività del passo della comunità e valutazioni dei partecipanti e del caregiver sugli obiettivi di camminata autoidentificati.
Le misure neurali includeranno le caratteristiche di risposta motoria delle contrazioni muscolari provocate in due muscoli degli arti inferiori dalla stimolazione magnetica transcranica della corteccia lesa.
Stabiliremo anche un database genetico per identificare la presenza o l'assenza di due varianti genetiche [Apolipoproteina E (ApoE Є4) e polimorfismi del fattore neurotropico derivato dal cervello val66met (BDNF)] associate a un ridotto potenziale di neuroplasticità per la pianificazione di indagini future.
I risultati saranno utilizzati per informare la progettazione di studi più ampi che valutino i trattamenti di terapia fisica che massimizzano la capacità del cervello del bambino di cambiare dopo una lesione neurologica e identificare i predittori della neuroplasticità indotta dalla riabilitazione nei bambini.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 5 e i 17 anni
- Storia di ictus arterioso ischemico o emorragico sopratentoriale unilaterale
- Insorgenza di ictus almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Capacità di camminare per almeno 20 piedi senza l'uso di un dispositivo di assistenza
- Almeno 5 secondi di differenza nel tempo di appoggio su una gamba sola tra il lato destro e sinistro
- La possibilità di tornare al Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) per le sessioni di formazione e test proposte
- Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato) e, se del caso, consenso del bambino
Criteri di esclusione:
- Oggetto metallico o magnetico intracranico o dispositivo di stimolazione elettrica impiantato
- Trattamento con iniezioni di tossina botulinica ai flessori plantari della caviglia più colpiti negli ultimi 3 mesi
- Compromissione cognitiva che impedirebbe il completamento delle attività di formazione e test richieste
- Genitori/tutori o partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero non aderire ai programmi o alle procedure di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Terapia fisica convenzionale
Include il trattamento fisico tradizionale, come l'allenamento dell'andatura e dell'equilibrio e il rafforzamento muscolare.
|
|
|
Comparatore attivo: Allenamento dell'andatura asimmetrica
Include la camminata su un tapis roulant a cinghia divisa con le cinghie che si muovono a velocità diverse sotto ciascuna gamba, alternata all'allenamento della camminata in superficie.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamento nella simmetria del cammino
Lasso di tempo: prima e dopo 8 settimane di terapia
|
prima e dopo 8 settimane di terapia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione della velocità di camminata
Lasso di tempo: prima e dopo 8 settimane di terapia
|
prima e dopo 8 settimane di terapia
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|
Variazione dell'eccitabilità delle vie motorie neurali
Lasso di tempo: prima e dopo 8 settimane di terapia
|
prima e dopo 8 settimane di terapia
|
|
Variazione del grado di soddisfazione del paziente/genitore
Lasso di tempo: prima e dopo 8 settimane di terapia
|
prima e dopo 8 settimane di terapia
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|
Cambiamento nell'attività del passo della comunità
Lasso di tempo: prima e dopo 8 settimane di terapia
|
prima e dopo 8 settimane di terapia
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti nella capacità di deambulazione e misure di eccitabilità corticale (dettagliate sopra)
Lasso di tempo: prima e dopo una fase basale di 4 settimane; prima e dopo una fase di ritiro di 4 settimane
|
prima e dopo una fase basale di 4 settimane; prima e dopo una fase di ritiro di 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Laura A Prosser, PhD, PT, Children's Hospital of Philadelphia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
9 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-009844
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