- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01827436
Asymmetrisk gangtræning efter pædiatrisk slagtilfælde
3. januar 2018 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
Motoriske resultater og neurale korrelater af asymmetrisk gangtræning hos børn med erhvervet hemiplegi
Formålet med denne pilotundersøgelse er 1.
For at begynde at teste, om to forskellige typer fysioterapi kan have forskellige resultater hos børn og unge, der tidligere har haft et slagtilfælde, og 2. For at afgøre, om begge typer fysioterapi forårsager ændringer i hjernesignalerne, der styrer benmusklerne.
Alle deltagere vil modtage fysioterapi 3 gange om ugen i 8 uger.
Halvdelen af deltagerne vil modtage typisk fysioterapi, såsom gangtræning, muskelstyrkelse og balancetræning.
Halvdelen af deltagerne vil modtage asymmetrisk gangtræningsfysioterapi, som bruger ny teknologi til at træne hvert ben forskelligt under gangtræning.
Efter tilmelding vil deltagerne blive tilfældigt tildelt den type terapi.
Målinger vil blive taget før, under og efter de 8 ugers fysioterapi.
Disse omfatter gangtests til at måle symmetri, ganghastighed og daglige skridtaktivitet og hjernetest til at måle styrken af signalerne fra hjernen til benmusklerne.
Der tages også en blodprøve for at identificere, om visse genetiske faktorer påvirker, hvordan hvert barn reagerer på fysioterapien.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effektiv rehabilitering efter erhvervet hjerneskade er afgørende for at reducere virkningen af den førende årsag til pædiatrisk handicap i USA.
Neuroplastiske ændringer som reaktion på fysioterapi er sandsynligvis forskellige hos børn sammenlignet med voksne, fordi børn fortsætter med at opleve udviklingsmæssig hjernemodning, mens de også oplever de neurale ændringer, der er forbundet med skade og rehabilitering.
Samspillet mellem disse to processer er dårligt forstået, men formodentlig afgørende for at maksimere langsigtede resultater.
Brug af biomarkører til at måle og forudsige rehabiliteringsinducerede ændringer vil forbedre rehabiliteringsprognosen og vil lette udviklingen af rehabiliteringsinterventioner, der optimerer neuroplastisk potentiale hos børn.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge de motoriske og neurale reaktioner på to forskellige rehabiliteringsprogrammer hos børn og unge med kronisk hemiplegi fra tidligere slagtilfælde.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage konventionel fysioterapi eller et asymmetrisk gangtræningsprogram.
Konventionel fysioterapi vil omfatte aktiviteter som gang- og balancetræning og muskelstyrkelse.
Det asymmetriske gangtræningsprogram bruger ny teknologi til at træne hvert ben med forskellig hastighed under gangtræning.
Målinger af motorisk og neural funktion vil ske på fem tidspunkter før, under og efter behandlingen.
Motoriske funktionsmål vil omfatte gangsymmetriforhold, ganghastighed, fællesskabstrinaktivitet og deltager- og omsorgspersoners vurderinger på selvidentificerede gangmål.
Neurale mål vil omfatte motoriske responskarakteristika for muskelsammentrækninger fremkaldt i to underekstremitetsmuskler ved transkraniel magnetisk stimulering af den skadede cortex.
Vi vil også etablere en genetisk database for at identificere tilstedeværelsen eller fraværet af to genetiske varianter [Apolipoprotein E (ApoE Є4) og val66met Brain-derived neurotropic factor (BDNF) polymorfismer] forbundet med nedsat potentiale for neuroplasticitet til planlægning af fremtidige undersøgelser.
Resultaterne vil blive brugt til at informere udformningen af større undersøgelser, der evaluerer fysioterapibehandlinger, der maksimerer barnets hjernes kapacitet til at ændre sig efter neurologisk skade og identificere prædiktorer for rehabiliteringsinduceret neuroplasticitet hos børn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 5-17 år
- Anamnese med unilateral supratentorial arteriel iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
- Begyndelse af slagtilfælde mindst 6 måneder før studieindskrivning
- Evne til at gå mindst 20 fod uden brug af et hjælpemiddel
- Mindst 5 sekunders forskel i standtid for et ben mellem venstre og højre side
- Evnen til at vende tilbage til Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) for de foreslåede trænings- og testsessioner
- Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke) og, hvis det er relevant, samtykke fra børn
Ekskluderingskriterier:
- Intrakraniel metallisk eller magnetisk genstand eller implanteret elektrisk pacing-enhed
- Behandling med botulinumtoksin-injektioner til de mere påvirkede ankelplantarflexorer inden for de seneste 3 måneder
- Kognitiv svækkelse, der ville forhindre gennemførelse af de nødvendige trænings- og testaktiviteter
- Forældre/værger eller deltagere, der efter investigatorens mening muligvis ikke overholder studieplaner eller procedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel fysioterapi
Indeholder traditionel fysisk behandling, såsom gang- og balancetræning og muskelstyrkelse.
|
|
|
Aktiv komparator: Asymmetrisk gangtræning
Inkluderer gang på et løbebånd med delt bælte, hvor bælterne bevæger sig med forskellige hastigheder under hvert ben, alterneret med gåtræning over jorden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i gangsymmetri
Tidsramme: før og efter 8 ugers behandling
|
før og efter 8 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: før og efter 8 ugers behandling
|
før og efter 8 ugers behandling
|
|
Ændring i excitabilitet af neurale motorbaner
Tidsramme: før og efter 8 ugers behandling
|
før og efter 8 ugers behandling
|
|
Ændring i patient/forældretilfredshedsvurdering
Tidsramme: før og efter 8 ugers behandling
|
før og efter 8 ugers behandling
|
|
Ændring i samfundets trinaktivitet
Tidsramme: før og efter 8 ugers behandling
|
før og efter 8 ugers behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i gangevne og kortikale excitabilitetsmål (detaljeret ovenfor)
Tidsramme: før og efter en 4 ugers baseline fase; før og efter en 4 ugers tilbagetrækningsfase
|
før og efter en 4 ugers baseline fase; før og efter en 4 ugers tilbagetrækningsfase
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura A Prosser, PhD, PT, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2013
Først opslået (Skøn)
9. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-009844
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Konventionel fysioterapi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
Guohua ZengUkendt
-
China Medical University HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitetTaiwan
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Fastfrysning af gangBrasilien
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetCovid19 | Post-intensiv afdelings syndromKalkun
-
Reham Sayed MesaedRekruttering
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAfsluttetICU patienter | ICU erhvervet svaghedKalkun
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater