- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01827436
Entraînement à la marche asymétrique après un AVC pédiatrique
3 janvier 2018 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
Résultats moteurs et corrélats neuronaux de l'entraînement à la marche asymétrique chez les enfants atteints d'hémiplégie acquise
Les objectifs de cette étude de recherche pilote sont 1.
Commencer à tester si deux types de physiothérapie différents pourraient avoir des résultats différents chez les enfants et les adolescents qui ont déjà subi un AVC, et 2. Déterminer si l'un ou l'autre type de physiothérapie provoque des changements dans les signaux cérébraux qui contrôlent les muscles des jambes.
Tous les participants recevront une thérapie physique 3 fois par semaine pendant 8 semaines.
La moitié des participants recevront une thérapie physique typique, telle que la pratique de la marche, le renforcement musculaire et l'entraînement à l'équilibre.
La moitié des participants recevront une thérapie physique d'entraînement à la marche asymétrique, qui utilise une nouvelle technologie pour entraîner chaque jambe différemment pendant la pratique de la marche.
Après l'inscription, les participants seront assignés au hasard au type de thérapie.
Les mesures seront prises avant, pendant et après les 8 semaines de physiothérapie.
Ceux-ci comprennent des tests de marche pour mesurer la symétrie, la vitesse de marche et l'activité quotidienne des pas, et des tests cérébraux pour mesurer la force des signaux du cerveau aux muscles des jambes.
Un test sanguin est également effectué pour déterminer si certains facteurs génétiques affectent la façon dont chaque enfant réagit à la thérapie physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une réadaptation efficace après une lésion cérébrale acquise est essentielle pour réduire l'impact de la principale cause d'invalidité pédiatrique aux États-Unis.
Les changements neuroplastiques en réponse à la physiothérapie sont probablement différents chez les enfants par rapport aux adultes, car les enfants continuent de vivre une maturation cérébrale développementale tout en subissant les changements neuronaux associés aux blessures et à la réadaptation.
L'interaction entre ces deux processus est mal comprise mais vraisemblablement essentielle pour maximiser les résultats à long terme.
L'utilisation de biomarqueurs pour mesurer et prédire les changements induits par la réadaptation améliorera le pronostic de la réadaptation et facilitera le développement d'interventions de réadaptation qui optimisent le potentiel neuroplastique chez les enfants.
Les objectifs de cette étude pilote sont d'étudier les réponses motrices et neurales à deux programmes de réadaptation différents chez les enfants et les adolescents atteints d'hémiplégie chronique suite à un AVC antérieur.
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir une thérapie physique conventionnelle ou un programme d'entraînement à la marche asymétrique.
La physiothérapie conventionnelle comprendra des activités telles que l'entraînement à la marche et à l'équilibre et le renforcement musculaire.
Le programme d'entraînement à la marche asymétrique utilise une nouvelle technologie pour entraîner chaque jambe à une vitesse différente pendant la pratique de la marche.
Les mesures de la fonction motrice et neurale auront lieu à cinq moments avant, pendant et après le traitement.
Les mesures de la fonction motrice comprendront les rapports de symétrie de la marche, la vitesse de marche, l'activité de marche communautaire et les évaluations des participants et des soignants sur les objectifs de marche auto-identifiés.
Les mesures neurales incluront les caractéristiques de réponse motrice des contractions musculaires provoquées dans deux muscles des membres inférieurs par la stimulation magnétique transcrânienne du cortex lésé.
Nous établirons également une base de données génétiques pour identifier la présence ou l'absence de deux variants génétiques [polymorphismes de l'apolipoprotéine E (ApoE Є4) et du facteur neurotrope dérivé du cerveau (BDNF) val66met] associés à une diminution du potentiel de neuroplasticité pour la planification de futures investigations.
Les résultats seront utilisés pour éclairer la conception d'études plus vastes évaluant les traitements de physiothérapie qui maximisent la capacité du cerveau de l'enfant à changer après une lésion neurologique et identifiant les prédicteurs de la neuroplasticité induite par la réadaptation chez les enfants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 5 et 17 ans
- Antécédents d'AVC ischémique ou hémorragique artériel supratentoriel unilatéral
- Début de l'AVC au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude
- Capacité de marcher au moins 20 pieds sans l'utilisation d'un appareil fonctionnel
- Au moins une différence de 5 secondes dans le temps d'appui sur une jambe entre les côtés gauche et droit
- La possibilité de retourner à l'hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP) pour les sessions de formation et de test proposées
- Autorisation parentale/tutrice (consentement éclairé) et, le cas échéant, consentement de l'enfant
Critère d'exclusion:
- Objet métallique ou magnétique intracrânien ou dispositif de stimulation électrique implanté
- Traitement par injections de toxine botulique sur les fléchisseurs plantaires de la cheville les plus touchés au cours des 3 derniers mois
- Déficience cognitive qui empêcherait de terminer les activités de formation et de test requises
- Parents / tuteurs ou participants qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas respecter les horaires ou les procédures de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Physiothérapie conventionnelle
Comprend un traitement physique traditionnel, tel que l'entraînement à la marche et à l'équilibre et le renforcement musculaire.
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Comparateur actif: Entraînement à la marche asymétrique
Comprend la marche sur un tapis roulant à courroies divisées avec les courroies se déplaçant à des vitesses différentes sous chaque jambe, en alternance avec un entraînement à la marche au-dessus du sol.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de symétrie de marche
Délai: avant et après 8 semaines de traitement
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avant et après 8 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de vitesse de marche
Délai: avant et après 8 semaines de traitement
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avant et après 8 semaines de traitement
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Modification de l'excitabilité des voies motrices neuronales
Délai: avant et après 8 semaines de traitement
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avant et après 8 semaines de traitement
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Changement dans la cote de satisfaction des patients/parents
Délai: avant et après 8 semaines de traitement
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avant et après 8 semaines de traitement
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Changement dans l'activité de l'étape de la communauté
Délai: avant et après 8 semaines de traitement
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avant et après 8 semaines de traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modifications de la capacité de marche et des mesures d'excitabilité corticale (détaillées ci-dessus)
Délai: avant et après une phase de référence de 4 semaines ; avant et après une phase de sevrage de 4 semaines
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avant et après une phase de référence de 4 semaines ; avant et après une phase de sevrage de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura A Prosser, PhD, PT, Children's Hospital of Philadelphia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2013
Première publication (Estimation)
9 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-009844
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