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小儿中风后的不对称步态训练

2018年1月3日 更新者:Children's Hospital of Philadelphia

获得性偏瘫儿童不对称步态训练的运动结果和神经相关性

本试点研究的目的是 1。 开始测试两种不同类型的物理疗法是否会对有中风史的儿童和青少年产生不同的结果,以及 2. 确定任何一种物理疗法是否会导致控制腿部肌肉的大脑信号发生变化。 所有参与者将每周接受 3 次物理治疗,持续 8 周。 一半的参与者将接受典型的物理治疗,例如步行练习、肌肉强化和平衡训练。 一半的参与者将接受不对称步态训练物理疗法,该疗法使用新技术在步行练习中对每条腿进行不同的训练。 注册后,参与者将被随机分配到治疗类型。 将在 8 周的物理治疗之前、期间和之后进行测量。 其中包括用于测量对称性、步行速度和每日步数活动的步行测试,以及用于测量从大脑到腿部肌肉的信号强度的大脑测试。 还进行了一次血液测试,以确定某些遗传因素是否会影响每个孩子对物理治疗的反应。

研究概览

详细说明

获得性脑损伤后的有效康复对于减少美国儿科残疾的主要原因的影响至关重要。 与成人相比,儿童对物理治疗的神经可塑性变化可能有所不同,因为儿童在继续经历大脑发育成熟的同时也会经历与损伤和康复相关的神经变化。 这两个过程之间的相互作用知之甚少,但可能对最大化长期结果至关重要。 使用生物标记物来测量和预测康复引起的变化将改善康复预后,并将促进优化儿童神经可塑性潜能的康复干预措施的发展。 这项试点研究的目的是调查因既往中风而导致慢性偏瘫的儿童和青少年对两种不同康复计划的运动和神经反应。 参与者将被随机分配接受常规物理治疗或不对称步态训练计划。 传统的物理治疗将包括步态和平衡训练以及肌肉强化等活动。 不对称步态训练计划采用新技术,在步行练习中以不同的速度训练每条腿。 运动和神经功能的测量将在治疗前、治疗期间和治疗后的五个时间点进行。 运动功能测量将包括步态对称性比率、步行速度、社区步数活动以及参与者和护理人员对自我确定的步行目标的评级。 神经测量将包括通过对受伤皮层的经颅磁刺激在两个下肢肌肉中引起的肌肉收缩的运动反应特征。 我们还将建立一个遗传数据库,以确定是否存在两种遗传变异 [载脂蛋白 E (ApoE Є4) 和 val66met 脑源性神经营养因子 (BDNF) 多态性],这些变异与神经可塑性降低的可能性有关,用于规划未来的研究。 研究结果将用于设计更大规模的研究,评估物理疗法,最大限度地提高儿童大脑在神经损伤后发生变化的能力,并确定儿童康复诱导神经可塑性的预测因子。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 5-17岁之间
  2. 单侧幕上动脉缺血性或出血性卒中史
  3. 研究入组前至少 6 个月发生中风
  4. 能够在不使用辅助设备的情况下行走至少 20 英尺
  5. 左右两侧单腿站立时间至少相差5秒
  6. 能够返回费城儿童医院 (CHOP) 参加拟议的培训和测试课程
  7. 父母/监护人许可(知情同意),如果适用,儿童同意

排除标准:

  1. 颅内金属或磁性物体或植入式电起搏器
  2. 在过去 3 个月内对受影响较大的踝关节跖屈肌进行肉毒杆菌毒素注射治疗
  3. 认知障碍会阻止完成所需的培训和测试活动
  4. 研究者认为可能不遵守研究时间表或程序的父母/监护人或参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:常规物理治疗
包括传统的物理治疗,例如步态和平衡训练以及肌肉强化。
有源比较器:不对称步态训练
包括在分体带式跑步机上行走,每条腿下的带子以不同的速度移动,交替进行地面步行训练。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
步行对称性的变化
大体时间:治疗 8 周前后
治疗 8 周前后

次要结果测量

结果测量
大体时间
步行速度的变化
大体时间:治疗 8 周前后
治疗 8 周前后
神经运动通路兴奋性的变化
大体时间:治疗 8 周前后
治疗 8 周前后
患者/家长满意度评级的变化
大体时间:治疗 8 周前后
治疗 8 周前后
社区步数活动的变化
大体时间:治疗 8 周前后
治疗 8 周前后

其他结果措施

结果测量
大体时间
步行能力和皮质兴奋性测量的变化(详见上文)
大体时间:4 周基线阶段之前和之后; 4周退出阶段前后
4 周基线阶段之前和之后; 4周退出阶段前后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Laura A Prosser, PhD, PT、Children's Hospital of Philadelphia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月5日

首次发布 (估计)

2013年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月3日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

常规物理治疗的临床试验

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