Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Asymmetrisk gangtrening etter pediatrisk hjerneslag

3. januar 2018 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Motoriske utfall og nevrale korrelater av asymmetrisk gangtrening hos barn med ervervet hemiplegi

Formålet med denne pilotstudien er 1. For å begynne å teste om to forskjellige typer fysioterapi kan ha forskjellige resultater hos barn og ungdom som har hatt et slag tidligere, og 2. For å finne ut om begge typer fysioterapi forårsaker endringer i hjernesignalene som kontrollerer benmusklene. Alle deltakere vil få fysioterapi 3 ganger per uke i 8 uker. Halvparten av deltakerne vil få typisk fysioterapi, som gangtrening, muskelstyrking og balansetrening. Halvparten av deltakerne vil få asymmetrisk gangtreningsfysioterapi, som bruker ny teknologi for å trene hvert ben forskjellig under gangtrening. Etter påmelding vil deltakerne bli tilfeldig tildelt typen terapi. Målinger vil bli tatt før, under og etter de 8 ukene med fysioterapi. Disse inkluderer gangtester for å måle symmetri, ganghastighet og daglig skrittaktivitet, og hjernetester for å måle styrken på signalene fra hjernen til benmusklene. En blodprøve blir også tatt for å identifisere om visse genetiske faktorer påvirker hvordan hvert barn reagerer på fysioterapien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Effektiv rehabilitering etter ervervet hjerneskade er avgjørende for å redusere virkningen av den ledende årsaken til pediatrisk funksjonshemming i USA. Nevroplastiske endringer som respons på fysioterapi er sannsynligvis forskjellige hos barn sammenlignet med voksne fordi barn fortsetter å oppleve utviklingsmessig hjernemodning samtidig som de opplever de nevrale endringene forbundet med skade og rehabilitering. Samspillet mellom disse to prosessene er dårlig forstått, men antagelig avgjørende for å maksimere langsiktige resultater. Bruk av biomarkører for å måle og forutsi rehabiliteringsinduserte endringer vil forbedre rehabiliteringsprognosen og vil lette utviklingen av rehabiliteringsintervensjoner som optimerer nevroplastisk potensial hos barn. Målene med denne pilotstudien er å undersøke de motoriske og nevrale responsene på to forskjellige rehabiliteringsprogrammer hos barn og ungdom med kronisk hemiplegi fra tidligere hjerneslag. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta konvensjonell fysioterapi eller et asymmetrisk gangtreningsprogram. Konvensjonell fysioterapi vil omfatte aktiviteter som gang- og balansetrening og muskelstyrking. Det asymmetriske gangtreningsprogrammet bruker ny teknologi for å trene hvert ben i forskjellig hastighet under gangtrening. Målinger av motorisk og nevral funksjon vil skje på fem tidspunkt før, under og etter behandling. Motoriske funksjonsmål vil inkludere gangsymmetriforhold, ganghastighet, samfunnstrinnaktivitet og deltaker- og omsorgspersonvurderinger på selvidentifiserte gangmål. Nevrale mål vil inkludere motoriske responskarakteristikker av muskelsammentrekninger fremkalt i to underekstremitetsmuskler ved transkraniell magnetisk stimulering av den skadede cortex. Vi vil også etablere en genetisk database for å identifisere tilstedeværelsen eller fraværet av to genetiske varianter [Apolipoprotein E (ApoE Є4) og val66met Brain-derived neurotropic factor (BDNF) polymorphisms] assosiert med redusert potensial for nevroplastisitet for planlegging av fremtidige undersøkelser. Resultatene vil bli brukt til å informere utformingen av større studier som evaluerer fysioterapibehandlinger som maksimerer kapasiteten til barnets hjerne til å endre seg etter nevrologisk skade og identifisere prediktorer for rehabiliteringsindusert nevroplastisitet hos barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom 5-17 år
  2. Anamnese med unilateral supratentorial arteriell iskemisk eller hemorragisk hjerneslag
  3. Debut av hjerneslag minst 6 måneder før studieopptak
  4. Evne til å gå minst 20 fot uten bruk av hjelpemiddel
  5. Minst 5 sekunders forskjell i standtid på ett ben mellom venstre og høyre side
  6. Evnen til å gå tilbake til barnesykehuset i Philadelphia (CHOP) for de foreslåtte trenings- og testøktene
  7. Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke) og eventuelt samtykke fra barn

Ekskluderingskriterier:

  1. Intrakraniell metallisk eller magnetisk gjenstand eller implantert elektrisk paceenhet
  2. Behandling med botulinumtoksin-injeksjoner til de mer berørte ankelplantarflexorene de siste 3 månedene
  3. Kognitiv svekkelse som ville forhindre fullføring av nødvendige trenings- og testaktiviteter
  4. Foreldre/foresatte eller deltakere som etter utrederens mening ikke kan følge studieplaner eller prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell fysioterapi
Inkluderer tradisjonell fysisk behandling, som gang- og balansetrening og muskelstyrking.
Aktiv komparator: Asymmetrisk gangtrening
Inkluderer å gå på en tredemølle med delt belte med beltene i forskjellig hastighet under hvert ben, vekslet med gåtrening over bakken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gangsymmetri
Tidsramme: før og etter 8 ukers behandling
før og etter 8 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i ganghastighet
Tidsramme: før og etter 8 ukers behandling
før og etter 8 ukers behandling
Endring i eksitabilitet av nevrale motorveier
Tidsramme: før og etter 8 ukers behandling
før og etter 8 ukers behandling
Endring i pasient/foreldretilfredshetsvurdering
Tidsramme: før og etter 8 ukers behandling
før og etter 8 ukers behandling
Endring i samfunnstrinnsaktivitet
Tidsramme: før og etter 8 ukers behandling
før og etter 8 ukers behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i gangevne og kortikale eksitabilitetsmål (detaljert ovenfor)
Tidsramme: før og etter en 4 ukers baseline fase; før og etter en 4 ukers seponeringsfase
før og etter en 4 ukers baseline fase; før og etter en 4 ukers seponeringsfase

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura A Prosser, PhD, PT, Children's Hospital of Philadelphia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere