- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01827436
Asymmetrisk gangtrening etter pediatrisk hjerneslag
3. januar 2018 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Motoriske utfall og nevrale korrelater av asymmetrisk gangtrening hos barn med ervervet hemiplegi
Formålet med denne pilotstudien er 1.
For å begynne å teste om to forskjellige typer fysioterapi kan ha forskjellige resultater hos barn og ungdom som har hatt et slag tidligere, og 2. For å finne ut om begge typer fysioterapi forårsaker endringer i hjernesignalene som kontrollerer benmusklene.
Alle deltakere vil få fysioterapi 3 ganger per uke i 8 uker.
Halvparten av deltakerne vil få typisk fysioterapi, som gangtrening, muskelstyrking og balansetrening.
Halvparten av deltakerne vil få asymmetrisk gangtreningsfysioterapi, som bruker ny teknologi for å trene hvert ben forskjellig under gangtrening.
Etter påmelding vil deltakerne bli tilfeldig tildelt typen terapi.
Målinger vil bli tatt før, under og etter de 8 ukene med fysioterapi.
Disse inkluderer gangtester for å måle symmetri, ganghastighet og daglig skrittaktivitet, og hjernetester for å måle styrken på signalene fra hjernen til benmusklene.
En blodprøve blir også tatt for å identifisere om visse genetiske faktorer påvirker hvordan hvert barn reagerer på fysioterapien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effektiv rehabilitering etter ervervet hjerneskade er avgjørende for å redusere virkningen av den ledende årsaken til pediatrisk funksjonshemming i USA.
Nevroplastiske endringer som respons på fysioterapi er sannsynligvis forskjellige hos barn sammenlignet med voksne fordi barn fortsetter å oppleve utviklingsmessig hjernemodning samtidig som de opplever de nevrale endringene forbundet med skade og rehabilitering.
Samspillet mellom disse to prosessene er dårlig forstått, men antagelig avgjørende for å maksimere langsiktige resultater.
Bruk av biomarkører for å måle og forutsi rehabiliteringsinduserte endringer vil forbedre rehabiliteringsprognosen og vil lette utviklingen av rehabiliteringsintervensjoner som optimerer nevroplastisk potensial hos barn.
Målene med denne pilotstudien er å undersøke de motoriske og nevrale responsene på to forskjellige rehabiliteringsprogrammer hos barn og ungdom med kronisk hemiplegi fra tidligere hjerneslag.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta konvensjonell fysioterapi eller et asymmetrisk gangtreningsprogram.
Konvensjonell fysioterapi vil omfatte aktiviteter som gang- og balansetrening og muskelstyrking.
Det asymmetriske gangtreningsprogrammet bruker ny teknologi for å trene hvert ben i forskjellig hastighet under gangtrening.
Målinger av motorisk og nevral funksjon vil skje på fem tidspunkt før, under og etter behandling.
Motoriske funksjonsmål vil inkludere gangsymmetriforhold, ganghastighet, samfunnstrinnaktivitet og deltaker- og omsorgspersonvurderinger på selvidentifiserte gangmål.
Nevrale mål vil inkludere motoriske responskarakteristikker av muskelsammentrekninger fremkalt i to underekstremitetsmuskler ved transkraniell magnetisk stimulering av den skadede cortex.
Vi vil også etablere en genetisk database for å identifisere tilstedeværelsen eller fraværet av to genetiske varianter [Apolipoprotein E (ApoE Є4) og val66met Brain-derived neurotropic factor (BDNF) polymorphisms] assosiert med redusert potensial for nevroplastisitet for planlegging av fremtidige undersøkelser.
Resultatene vil bli brukt til å informere utformingen av større studier som evaluerer fysioterapibehandlinger som maksimerer kapasiteten til barnets hjerne til å endre seg etter nevrologisk skade og identifisere prediktorer for rehabiliteringsindusert nevroplastisitet hos barn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 5-17 år
- Anamnese med unilateral supratentorial arteriell iskemisk eller hemorragisk hjerneslag
- Debut av hjerneslag minst 6 måneder før studieopptak
- Evne til å gå minst 20 fot uten bruk av hjelpemiddel
- Minst 5 sekunders forskjell i standtid på ett ben mellom venstre og høyre side
- Evnen til å gå tilbake til barnesykehuset i Philadelphia (CHOP) for de foreslåtte trenings- og testøktene
- Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke) og eventuelt samtykke fra barn
Ekskluderingskriterier:
- Intrakraniell metallisk eller magnetisk gjenstand eller implantert elektrisk paceenhet
- Behandling med botulinumtoksin-injeksjoner til de mer berørte ankelplantarflexorene de siste 3 månedene
- Kognitiv svekkelse som ville forhindre fullføring av nødvendige trenings- og testaktiviteter
- Foreldre/foresatte eller deltakere som etter utrederens mening ikke kan følge studieplaner eller prosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell fysioterapi
Inkluderer tradisjonell fysisk behandling, som gang- og balansetrening og muskelstyrking.
|
|
|
Aktiv komparator: Asymmetrisk gangtrening
Inkluderer å gå på en tredemølle med delt belte med beltene i forskjellig hastighet under hvert ben, vekslet med gåtrening over bakken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i gangsymmetri
Tidsramme: før og etter 8 ukers behandling
|
før og etter 8 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i ganghastighet
Tidsramme: før og etter 8 ukers behandling
|
før og etter 8 ukers behandling
|
|
Endring i eksitabilitet av nevrale motorveier
Tidsramme: før og etter 8 ukers behandling
|
før og etter 8 ukers behandling
|
|
Endring i pasient/foreldretilfredshetsvurdering
Tidsramme: før og etter 8 ukers behandling
|
før og etter 8 ukers behandling
|
|
Endring i samfunnstrinnsaktivitet
Tidsramme: før og etter 8 ukers behandling
|
før og etter 8 ukers behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i gangevne og kortikale eksitabilitetsmål (detaljert ovenfor)
Tidsramme: før og etter en 4 ukers baseline fase; før og etter en 4 ukers seponeringsfase
|
før og etter en 4 ukers baseline fase; før og etter en 4 ukers seponeringsfase
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura A Prosser, PhD, PT, Children's Hospital of Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
9. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-009844
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .