- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01827436
Asymmetrisk gångträning efter pediatrisk stroke
3 januari 2018 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia
Motoriska resultat och neurala korrelat av asymmetrisk gångträning hos barn med förvärvad hemiplegi
Syftet med denna pilotstudie är 1.
För att börja testa om två olika typer av sjukgymnastik kan ha olika resultat hos barn och ungdomar som har haft en tidigare stroke, och 2. För att avgöra om någon av de olika typerna av fysioterapi orsakar förändringar i hjärnsignalerna som styr benmusklerna.
Alla deltagare kommer att få sjukgymnastik 3 gånger i veckan i 8 veckor.
Hälften av deltagarna kommer att få typisk sjukgymnastik, såsom gångträning, muskelförstärkning och balansträning.
Hälften av deltagarna kommer att få asymmetrisk gångträningsfysioterapi, som använder ny teknik för att träna varje ben på olika sätt under gångträning.
Efter registreringen kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas typen av terapi.
Mätningar kommer att göras före, under och efter de 8 veckorna av sjukgymnastik.
Dessa inkluderar gångtester för att mäta symmetri, gånghastighet och daglig stegaktivitet, och hjärntester för att mäta styrkan på signalerna från hjärnan till benmusklerna.
Ett blodprov tas också för att identifiera om vissa genetiska faktorer påverkar hur varje barn svarar på sjukgymnastiken.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effektiv rehabilitering efter förvärvad hjärnskada är avgörande för att minska effekterna av den främsta orsaken till pediatrisk funktionsnedsättning i USA.
Neuroplastiska förändringar som svar på sjukgymnastik är sannolikt annorlunda hos barn jämfört med vuxna eftersom barn fortsätter att uppleva utvecklingsmässig hjärnmognad samtidigt som de upplever de neurala förändringar som är förknippade med skador och rehabilitering.
Interaktionen mellan dessa två processer är dåligt förstådd men förmodligen avgörande för att maximera långsiktiga resultat.
Att använda biomarkörer för att mäta och förutsäga rehabiliteringsinducerade förändringar kommer att förbättra rehabiliteringsprognosen och kommer att underlätta utvecklingen av rehabiliteringsinsatser som optimerar neuroplastisk potential hos barn.
Syftet med denna pilotstudie är att undersöka de motoriska och neurala svaren på två olika rehabiliteringsprogram hos barn och ungdomar med kronisk hemiplegi från tidigare stroke.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få konventionell sjukgymnastik eller ett asymmetriskt gångträningsprogram.
Konventionell sjukgymnastik kommer att innefatta aktiviteter som gång- och balansträning och muskelförstärkning.
Det asymmetriska gångträningsprogrammet använder ny teknik för att träna varje ben i olika hastighet under gångträning.
Mätningar av motorisk och neural funktion kommer att ske vid fem tidpunkter före, under och efter behandlingen.
Motoriska funktionsmått kommer att inkludera gångsymmetriförhållanden, gånghastighet, gemenskapsstegaktivitet och betyg av deltagare och vårdgivare på självidentifierade gångmål.
Neurala åtgärder kommer att inkludera motorisk responsegenskaper hos muskelsammandragningar som framkallas i två nedre extremitetsmuskler genom transkraniell magnetisk stimulering av den skadade cortex.
Vi kommer också att upprätta en genetisk databas för att identifiera närvaron eller frånvaron av två genetiska varianter [Apolipoprotein E (ApoE Є4) och val66met Brain-derived neurotropic factor (BDNF) polymorphisms] associerade med minskad potential för neuroplasticitet för planering av framtida undersökningar.
Resultaten kommer att användas för att informera om utformningen av större studier som utvärderar fysioterapibehandlingar som maximerar förmågan hos barnets hjärna att förändras efter neurologisk skada och identifiera prediktorer för rehabiliteringsinducerad neuroplasticitet hos barn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 5-17 år
- Historik av unilateral supratentoriell arteriell ischemisk eller hemorragisk stroke
- Debut av stroke minst 6 månader före studieinskrivning
- Förmåga att gå minst 20 fot utan användning av hjälpmedel
- Minst 5 sekunders skillnad i singelbenshållningstid mellan vänster och höger sida
- Möjligheten att återvända till Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) för de föreslagna tränings- och testsessionerna
- Förälders/vårdnadshavares tillstånd (informerat samtycke) och i förekommande fall samtycke från barn
Exklusions kriterier:
- Intrakraniellt metalliskt eller magnetiskt föremål eller implanterad elektrisk stimuleringsenhet
- Behandling med botulinumtoxininjektioner till de mer drabbade fotledsplantarflexorerna under de senaste 3 månaderna
- Kognitiv funktionsnedsättning som skulle förhindra att de nödvändiga tränings- och testaktiviteterna genomförs
- Föräldrar/vårdnadshavare eller deltagare som, enligt utredarens uppfattning, kanske inte följer studiescheman eller rutiner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell sjukgymnastik
Inkluderar traditionell fysisk behandling, såsom gång- och balansträning samt muskelförstärkning.
|
|
|
Aktiv komparator: Asymmetrisk gångträning
Inkluderar att gå på ett löpband med delat bälte med bältena i olika hastigheter under varje ben, varvat med gångträning över marken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i gångsymmetri
Tidsram: före och efter 8 veckors behandling
|
före och efter 8 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i gånghastighet
Tidsram: före och efter 8 veckors behandling
|
före och efter 8 veckors behandling
|
|
Förändring i excitabilitet hos neurala motorvägar
Tidsram: före och efter 8 veckors behandling
|
före och efter 8 veckors behandling
|
|
Förändring av patient/förälders nöjdhet
Tidsram: före och efter 8 veckors behandling
|
före och efter 8 veckors behandling
|
|
Förändring i samhällsstegsaktivitet
Tidsram: före och efter 8 veckors behandling
|
före och efter 8 veckors behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i gångförmåga och kortikala excitabilitetsmått (detaljerad ovan)
Tidsram: före och efter en 4 veckors baslinjefas; före och efter en 4 veckors utsättningsfas
|
före och efter en 4 veckors baslinjefas; före och efter en 4 veckors utsättningsfas
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Laura A Prosser, PhD, PT, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2013
Första postat (Uppskatta)
9 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-009844
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .