- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01827436
Asymmetrische looptraining na pediatrische beroerte
3 januari 2018 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
Motorische uitkomsten en neurale correlaten van asymmetrische looptraining bij kinderen met verworven hemiplegie
De doelen van dit pilotonderzoek zijn 1.
Om te testen of twee verschillende soorten fysiotherapie verschillende resultaten kunnen hebben bij kinderen en adolescenten die eerder een beroerte hebben gehad, en 2. Om te bepalen of een van beide soorten fysiotherapie veranderingen veroorzaakt in de hersensignalen die de beenspieren aansturen.
Alle deelnemers krijgen gedurende 8 weken 3 keer per week fysiotherapie.
De helft van de deelnemers krijgt typische fysiotherapie, zoals looptraining, spierversterking en balanstraining.
De helft van de deelnemers krijgt asymmetrische looptraining fysiotherapie, waarbij gebruik wordt gemaakt van nieuwe technologie om elk been anders te trainen tijdens looptraining.
Na inschrijving worden deelnemers willekeurig toegewezen aan het type therapie.
Metingen worden gedaan voor, tijdens en na de 8 weken fysiotherapie.
Deze omvatten wandeltesten om symmetrie, loopsnelheid en dagelijkse stapactiviteit te meten, en hersentesten om de sterkte van de signalen van de hersenen naar de beenspieren te meten.
Er wordt ook één bloedtest afgenomen om vast te stellen of bepaalde genetische factoren van invloed zijn op hoe elk kind reageert op de fysiotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Effectieve revalidatie na verworven hersenletsel is essentieel voor het verminderen van de impact van de belangrijkste oorzaak van pediatrische handicaps in de Verenigde Staten.
Neuroplastische veranderingen als reactie op fysiotherapie zijn bij kinderen waarschijnlijk anders dan bij volwassenen, omdat kinderen de ontwikkeling van de hersenen blijven ervaren, terwijl ze ook de neurale veranderingen ervaren die gepaard gaan met letsel en revalidatie.
De interactie tussen deze twee processen is slecht begrepen, maar vermoedelijk cruciaal voor het maximaliseren van resultaten op lange termijn.
Het gebruik van biomarkers om door revalidatie veroorzaakte veranderingen te meten en te voorspellen, zal de revalidatieprognose verbeteren en de ontwikkeling van revalidatie-interventies vergemakkelijken die het neuroplastische potentieel bij kinderen optimaliseren.
De doelstellingen van deze pilootstudie zijn het onderzoeken van de motorische en neurale reacties op twee verschillende revalidatieprogramma's bij kinderen en adolescenten met chronische hemiplegie na een eerdere beroerte.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan conventionele fysiotherapie of een asymmetrisch looptrainingsprogramma.
Conventionele fysiotherapie omvat activiteiten zoals loop- en evenwichtstraining en spierversterking.
Het asymmetrische looptrainingsprogramma maakt gebruik van nieuwe technologie om elk been tijdens het lopen met een andere snelheid te trainen.
Metingen van de motorische en neurale functie vinden plaats op vijf tijdstippen voor, tijdens en na de behandeling.
Motorische functiemetingen omvatten loopsymmetrieverhoudingen, loopsnelheid, stapactiviteit in de gemeenschap en beoordelingen van deelnemers en verzorgers op zelf-geïdentificeerde loopdoelen.
Neurale metingen omvatten motorische responskenmerken van spiercontracties die worden opgewekt in twee spieren van de onderste ledematen door transcraniële magnetische stimulatie van de beschadigde cortex.
We zullen ook een genetische database opzetten om de aan- of afwezigheid van twee genetische varianten [Apolipoproteïne E (ApoE Є4) en val66met Brain-derived neurotrope factor (BDNF) polymorfismen] te identificeren die geassocieerd zijn met een verminderd potentieel voor neuroplasticiteit voor het plannen van toekomstig onderzoek.
De resultaten zullen worden gebruikt voor het ontwerp van grotere studies ter evaluatie van fysiotherapeutische behandelingen die het vermogen van de hersenen van het kind om te veranderen na neurologisch letsel maximaliseren en voor het identificeren van voorspellers van door revalidatie veroorzaakte neuroplasticiteit bij kinderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 5-17 jaar
- Geschiedenis van eenzijdige supratentoriale arteriële ischemische of hemorragische beroerte
- Beroerte minstens 6 maanden voor inschrijving voor de studie
- Mogelijkheid om minstens 20 voet te lopen zonder het gebruik van een hulpmiddel
- Minstens 5 seconden verschil in standtijd op één been tussen de linker- en rechterkant
- De mogelijkheid om terug te keren naar het Kinderziekenhuis van Philadelphia (CHOP) voor de voorgestelde trainings- en testsessies
- Toestemming van ouder/voogd (geïnformeerde toestemming) en indien van toepassing toestemming van kind
Uitsluitingscriteria:
- Intracraniaal metalen of magnetisch voorwerp of geïmplanteerd elektrisch pacingapparaat
- Behandeling met botulinumtoxine-injecties van de meer aangetaste plantairflexoren van de enkel in de afgelopen 3 maanden
- Cognitieve stoornis die de voltooiing van de vereiste trainings- en testactiviteiten zou verhinderen
- Ouders/verzorgers of deelnemers die zich naar het oordeel van de onderzoeker niet aan studieschema's of -procedures mogen houden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele fysiotherapie
Omvat traditionele fysieke behandelingen, zoals loop- en evenwichtstraining en spierversterking.
|
|
|
Actieve vergelijker: Asymmetrische looptraining
Omvat lopen op een loopband met gesplitste riem waarbij de banden met verschillende snelheden onder elk been bewegen, afgewisseld met looptraining op de grond.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in loopsymmetrie
Tijdsspanne: voor en na 8 weken therapie
|
voor en na 8 weken therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: voor en na 8 weken therapie
|
voor en na 8 weken therapie
|
|
Verandering in prikkelbaarheid van neurale motorbanen
Tijdsspanne: voor en na 8 weken therapie
|
voor en na 8 weken therapie
|
|
Verandering in tevredenheidsscore patiënt/ouder
Tijdsspanne: voor en na 8 weken therapie
|
voor en na 8 weken therapie
|
|
Verandering in community step-activiteit
Tijdsspanne: voor en na 8 weken therapie
|
voor en na 8 weken therapie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in loopvaardigheid en corticale prikkelbaarheidsmetingen (hierboven beschreven)
Tijdsspanne: voor en na een basislijnfase van 4 weken; voor en na een ontwenningsfase van 4 weken
|
voor en na een basislijnfase van 4 weken; voor en na een ontwenningsfase van 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura A Prosser, PhD, PT, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
9 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-009844
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .