- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01827436
Treinamento de marcha assimétrica após AVC pediátrico
3 de janeiro de 2018 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Resultados motores e correlatos neurais do treinamento de marcha assimétrica em crianças com hemiplegia adquirida
Os objetivos deste estudo de pesquisa piloto são 1.
Para começar a testar se dois tipos diferentes de fisioterapia podem ter resultados diferentes em crianças e adolescentes que tiveram um acidente vascular cerebral anterior e 2. Para determinar se algum tipo de fisioterapia causa alterações nos sinais cerebrais que controlam os músculos das pernas.
Todos os participantes receberão fisioterapia 3 vezes por semana durante 8 semanas.
Metade dos participantes receberá fisioterapia típica, como prática de caminhada, fortalecimento muscular e treinamento de equilíbrio.
Metade dos participantes receberá fisioterapia para treinamento de marcha assimétrica, que usa novas tecnologias para treinar cada perna de maneira diferente durante a prática de caminhada.
Após a inscrição, os participantes serão designados aleatoriamente para o tipo de terapia.
As medições serão feitas antes, durante e após as 8 semanas de fisioterapia.
Isso inclui testes de caminhada para medir simetria, velocidade de caminhada e atividade diária de passos, e testes cerebrais para medir a força dos sinais do cérebro para os músculos das pernas.
Um exame de sangue também é feito para identificar se certos fatores genéticos afetam como cada criança responde à fisioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reabilitação efetiva após lesão cerebral adquirida é essencial para reduzir o impacto da principal causa de incapacidade pediátrica nos Estados Unidos.
As alterações neuroplásticas em resposta à fisioterapia são provavelmente diferentes em crianças em comparação com adultos, porque as crianças continuam a experimentar a maturação cerebral do desenvolvimento, ao mesmo tempo em que experimentam as alterações neurais associadas a lesões e reabilitação.
A interação entre esses dois processos é mal compreendida, mas presumivelmente crítica para maximizar os resultados de longo prazo.
O uso de biomarcadores para medir e prever mudanças induzidas pela reabilitação melhorará o prognóstico da reabilitação e facilitará o desenvolvimento de intervenções de reabilitação que otimizam o potencial neuroplástico em crianças.
Os objetivos deste estudo piloto são investigar as respostas motoras e neurais a dois diferentes programas de reabilitação em crianças e adolescentes com hemiplegia crônica de acidente vascular cerebral anterior.
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber fisioterapia convencional ou um programa de treinamento de marcha assimétrica.
A fisioterapia convencional incluirá atividades como treinamento de marcha e equilíbrio e fortalecimento muscular.
O programa de treinamento de marcha assimétrica usa uma nova tecnologia para treinar cada perna em uma velocidade diferente durante a prática de caminhada.
As medições da função motora e neural ocorrerão em cinco pontos de tempo antes, durante e após o tratamento.
As medidas da função motora incluirão proporções de simetria da marcha, velocidade de caminhada, atividade de passo na comunidade e avaliações de participantes e cuidadores em metas de caminhada autoidentificadas.
As medidas neurais incluirão características de resposta motora de contrações musculares induzidas em dois músculos das extremidades inferiores por estimulação magnética transcraniana do córtex lesionado.
Também estabeleceremos um banco de dados genético para identificar a presença ou ausência de duas variantes genéticas [polimorfismos da apolipoproteína E (ApoE Є4) e do fator neurotrópico derivado do cérebro (BDNF) val66met] associados à diminuição do potencial de neuroplasticidade para o planejamento de futuras investigações.
Os resultados serão usados para informar o projeto de estudos maiores avaliando tratamentos de fisioterapia que maximizam a capacidade do cérebro da criança de mudar após lesão neurológica e identificar preditores de neuroplasticidade induzida por reabilitação em crianças.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 5-17 anos de idade
- História de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico supratentorial unilateral
- Início do AVC pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo
- Capacidade de caminhar pelo menos 20 pés sem o uso de um dispositivo auxiliar
- Pelo menos 5 segundos de diferença no tempo de apoio unipodal entre os lados esquerdo e direito
- A capacidade de retornar ao Hospital Infantil da Filadélfia (CHOP) para as sessões de treinamento e teste propostas
- Permissão dos pais/responsável (consentimento informado) e, se apropriado, consentimento da criança
Critério de exclusão:
- Objeto intracraniano metálico ou magnético ou dispositivo de estimulação elétrica implantado
- Tratamento com injeções de toxina botulínica nos flexores plantares do tornozelo mais afetados nos últimos 3 meses
- Deficiência cognitiva que impediria a conclusão das atividades de treinamento e teste necessárias
- Pais/responsáveis ou participantes que, na opinião do investigador, podem não aderir aos cronogramas ou procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fisioterapia convencional
Inclui tratamento físico tradicional, como treino de marcha e equilíbrio e fortalecimento muscular.
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Comparador Ativo: Treinamento de marcha assimétrica
Inclui caminhar em uma esteira com correias divididas com as correias movendo-se em diferentes velocidades sob cada perna, alternando com treinamento de caminhada no solo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na simetria do andar
Prazo: antes e depois de 8 semanas de terapia
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antes e depois de 8 semanas de terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na velocidade de caminhada
Prazo: antes e depois de 8 semanas de terapia
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antes e depois de 8 semanas de terapia
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Mudança na excitabilidade das vias motoras neurais
Prazo: antes e depois de 8 semanas de terapia
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antes e depois de 8 semanas de terapia
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Mudança no índice de satisfação do paciente/pais
Prazo: antes e depois de 8 semanas de terapia
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antes e depois de 8 semanas de terapia
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Mudança na atividade da etapa da comunidade
Prazo: antes e depois de 8 semanas de terapia
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antes e depois de 8 semanas de terapia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na capacidade de caminhar e medidas de excitabilidade cortical (detalhadas acima)
Prazo: antes e depois de uma fase de linha de base de 4 semanas; antes e depois de uma fase de abstinência de 4 semanas
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antes e depois de uma fase de linha de base de 4 semanas; antes e depois de uma fase de abstinência de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura A Prosser, PhD, PT, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-009844
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