- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01827436
Asymetrický trénink chůze po dětské mrtvici
3. ledna 2018 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Motorické výsledky a nervové koreláty tréninku asymetrické chůze u dětí se získanou hemiplegií
Účelem této pilotní výzkumné studie je 1.
Začít testovat, zda dva různé typy fyzikální terapie mohou mít různé výsledky u dětí a dospívajících, kteří v minulosti prodělali mrtvici, a 2. Zjistit, zda některý z typů fyzikální terapie způsobuje změny v signálech mozku, které ovládají svaly nohou.
Všichni účastníci absolvují fyzikální terapii 3x týdně po dobu 8 týdnů.
Polovina účastníků dostane typickou fyzikální terapii, jako je nácvik chůze, posilování svalů a trénink rovnováhy.
Polovina účastníků absolvuje fyzikální terapii nácviku asymetrické chůze, která využívá nové technologie k procvičování každé nohy při nácviku chůze jinak.
Po přihlášení budou účastníci náhodně rozděleni do typu terapie.
Měření budou provedena před, během a po 8 týdnech fyzikální terapie.
Patří mezi ně testy chůze pro měření symetrie, rychlosti chůze a denní aktivity kroků a testy mozku pro měření síly signálů z mozku do svalů nohou.
Provádí se také jeden krevní test, aby se zjistilo, zda určité genetické faktory ovlivňují to, jak každé dítě reaguje na fyzikální terapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účinná rehabilitace po získaném poranění mozku je nezbytná pro snížení dopadu hlavní příčiny dětského postižení ve Spojených státech.
Neuroplastické změny v reakci na fyzikální terapii se u dětí pravděpodobně liší ve srovnání s dospělými, protože děti pokračují ve vývojovém zrání mozku a zároveň prožívají nervové změny spojené se zraněním a rehabilitací.
Interakce mezi těmito dvěma procesy je špatně pochopena, ale pravděpodobně kritická pro maximalizaci dlouhodobých výsledků.
Použití biomarkerů k měření a predikci změn vyvolaných rehabilitací zlepší rehabilitační prognózu a usnadní vývoj rehabilitačních intervencí, které optimalizují neuroplastický potenciál u dětí.
Cílem této pilotní studie je prozkoumat motorické a nervové reakce na dva různé rehabilitační programy u dětí a dospívajících s chronickou hemiplegií po předchozí cévní mozkové příhodě.
Účastníci budou náhodně přiděleni, aby podstoupili konvenční fyzikální terapii nebo program asymetrického tréninku chůze.
Konvenční fyzikální terapie bude zahrnovat aktivity, jako je trénink chůze a rovnováhy a posilování svalů.
Program asymetrického tréninku chůze využívá novou technologii k procvičování každé nohy jinou rychlostí při nácviku chůze.
Měření motorické a nervové funkce bude probíhat v pěti časových bodech před, během a po léčbě.
Měření motorických funkcí bude zahrnovat poměry symetrie chůze, rychlost chůze, aktivitu komunitních kroků a hodnocení účastníků a pečovatelů na cílech chůze, které si sami určili.
Neurální měření budou zahrnovat charakteristiky motorické odezvy svalových kontrakcí vyvolaných u dvou svalů dolních končetin transkraniální magnetickou stimulací poraněné kůry.
Vytvoříme také genetickou databázi pro identifikaci přítomnosti nebo nepřítomnosti dvou genetických variant [Apolipoprotein E (ApoE Є4) a polymorfismy val66met mozkového neurotropního faktoru (BDNF)] spojené se sníženým potenciálem neuroplasticity pro plánování budoucích výzkumů.
Výsledky budou využity jako podklad pro návrh větších studií hodnotících fyzioterapeutické léčby, které maximalizují kapacitu dětského mozku měnit se po neurologickém poranění a identifikující prediktory neuroplasticity indukované rehabilitací u dětí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 5-17 lety
- Anamnéza jednostranné supratentoriální arteriální ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody
- Nástup cévní mozkové příhody nejméně 6 měsíců před zařazením do studie
- Schopnost ujít alespoň 20 stop bez použití pomocného zařízení
- Minimálně 5 sekund rozdíl v době držení jedné nohy mezi levou a pravou stranou
- Schopnost vrátit se do dětské nemocnice ve Filadelfii (CHOP) na navrhovaná školení a testovací sezení
- Povolení rodiče/zákonného zástupce (informovaný souhlas) a případně souhlas dítěte
Kritéria vyloučení:
- Intrakraniální kovový nebo magnetický předmět nebo implantované elektrické stimulační zařízení
- Léčba injekcemi botulotoxinu do více postižených plantarflexorů kotníku v posledních 3 měsících
- Kognitivní poškození, které by bránilo absolvování požadovaných školicích a testovacích činností
- Rodiče/zákonní zástupci nebo účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí dodržovat studijní plány nebo postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční fyzikální terapie
Zahrnuje tradiční fyzickou léčbu, jako je trénink chůze a rovnováhy a posilování svalů.
|
|
|
Aktivní komparátor: Nácvik asymetrické chůze
Zahrnuje chůzi na běžeckém pásu s děleným pásem s pásy pohybujícími se různou rychlostí pod každou nohou, střídavě s tréninkem nadzemní chůze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna symetrie chůze
Časové okno: před a po 8 týdnech léčby
|
před a po 8 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna rychlosti chůze
Časové okno: před a po 8 týdnech léčby
|
před a po 8 týdnech léčby
|
|
Změna excitability nervových motorických drah
Časové okno: před a po 8 týdnech léčby
|
před a po 8 týdnech léčby
|
|
Změna v hodnocení spokojenosti pacientů/rodičů
Časové okno: před a po 8 týdnech léčby
|
před a po 8 týdnech léčby
|
|
Změna v aktivitě komunitního kroku
Časové okno: před a po 8 týdnech léčby
|
před a po 8 týdnech léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny ve schopnosti chůze a měření kortikální excitability (podrobně výše)
Časové okno: před a po 4týdenní základní fázi; před a po 4týdenní fázi vysazení
|
před a po 4týdenní základní fázi; před a po 4týdenní fázi vysazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura A Prosser, PhD, PT, Children's Hospital of Philadelphia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-009844
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konvenční fyzikální terapie
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHNáborKardiomyopatie | Genetická predispozice | Kardiomyopatie, primárníSpojené království