Asymetryczny trening chodu po udarze u dziecka
3 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Wyniki motoryczne i neuronalne korelaty asymetrycznego treningu chodu u dzieci z nabytym porażeniem połowiczym
Celem tego pilotażowego badania badawczego jest 1.
Rozpoczęcie testowania, czy dwa różne rodzaje fizjoterapii mogą mieć różne wyniki u dzieci i młodzieży po przebytym udarze oraz 2. Ustalenie, czy którykolwiek rodzaj fizjoterapii powoduje zmiany w sygnałach mózgowych kontrolujących mięśnie nóg.
Wszyscy uczestnicy otrzymają fizjoterapię 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Połowa uczestników otrzyma typową fizjoterapię, taką jak ćwiczenia chodzenia, wzmacnianie mięśni i trening równowagi.
Połowa uczestników zostanie poddana fizjoterapii asymetrycznego treningu chodu, która wykorzystuje nową technologię do innego treningu każdej nogi podczas ćwiczeń chodu.
Po zapisie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do rodzaju terapii.
Pomiary zostaną wykonane przed, w trakcie i po 8 tygodniach fizjoterapii.
Obejmują one testy chodu do pomiaru symetrii, prędkości chodu i codziennej aktywności krokowej oraz testy mózgu do pomiaru siły sygnałów z mózgu do mięśni nóg.
Wykonuje się również jedno badanie krwi w celu ustalenia, czy pewne czynniki genetyczne wpływają na reakcję każdego dziecka na fizjoterapię.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczna rehabilitacja po nabytym uszkodzeniu mózgu jest niezbędna do zmniejszenia wpływu wiodącej przyczyny niepełnosprawności pediatrycznej w Stanach Zjednoczonych.
Zmiany neuroplastyczne w odpowiedzi na fizjoterapię są prawdopodobnie inne u dzieci niż u dorosłych, ponieważ dzieci nadal doświadczają rozwojowego dojrzewania mózgu, a jednocześnie doświadczają zmian neuronalnych związanych z urazem i rehabilitacją.
Interakcja między tymi dwoma procesami jest słabo poznana, ale przypuszczalnie kluczowa dla maksymalizacji długoterminowych wyników.
Wykorzystanie biomarkerów do pomiaru i przewidywania zmian wywołanych rehabilitacją poprawi rokowania rehabilitacyjne i ułatwi rozwój interwencji rehabilitacyjnych optymalizujących potencjał neuroplastyczny u dzieci.
Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie odpowiedzi motorycznych i neuronalnych na dwa różne programy rehabilitacyjne u dzieci i młodzieży z przewlekłym porażeniem połowiczym po wcześniejszym udarze.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do konwencjonalnej fizjoterapii lub programu treningu asymetrycznego chodu.
Konwencjonalna fizjoterapia obejmuje takie czynności, jak trening chodu i równowagi oraz wzmacnianie mięśni.
Program treningu asymetrycznego chodu wykorzystuje nową technologię do trenowania każdej nogi z inną prędkością podczas ćwiczeń chodu.
Pomiary funkcji motorycznych i nerwowych zostaną przeprowadzone w pięciu punktach czasowych przed, w trakcie i po leczeniu.
Miary funkcji motorycznych będą obejmować współczynniki symetrii chodu, prędkość chodu, aktywność krokową społeczności oraz oceny uczestników i opiekunów w zakresie samodzielnie określonych celów chodu.
Pomiary neuronalne obejmą charakterystykę odpowiedzi motorycznej skurczów mięśni wywołanych w dwóch mięśniach kończyn dolnych przez przezczaszkową stymulację magnetyczną uszkodzonej kory mózgowej.
Stworzymy również genetyczną bazę danych, aby zidentyfikować obecność lub brak dwóch wariantów genetycznych [polimorfizmy apolipoproteiny E (ApoE Є4) i val66met neurotropowego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF)] związanych ze zmniejszonym potencjałem neuroplastyczności do planowania przyszłych badań.
Wyniki zostaną wykorzystane do zaprojektowania większych badań oceniających zabiegi fizjoterapeutyczne, które maksymalizują zdolność mózgu dziecka do zmian po urazie neurologicznym oraz do identyfikacji czynników predykcyjnych neuroplastyczności wywołanej rehabilitacją u dzieci.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 5 do 17 lat
- Historia jednostronnego udaru niedokrwiennego lub krwotocznego tętnicy nadnamiotowej
- Początek udaru co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Zdolność do przejścia co najmniej 20 stóp bez użycia urządzenia wspomagającego
- Co najmniej 5 sekund różnicy w czasie stania na jednej nodze między lewą i prawą stroną
- Możliwość powrotu do Szpitala Dziecięcego w Filadelfii (CHOP) na proponowane sesje szkoleniowe i testowe
- Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda) oraz, w stosownych przypadkach, zgoda dziecka
Kryteria wyłączenia:
- Wewnątrzczaszkowy przedmiot metalowy lub magnetyczny albo wszczepiony elektryczny rozrusznik serca
- Leczenie wstrzyknięciami toksyny botulinowej do bardziej dotkniętych zginaczy podeszwowych kostki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwiłoby ukończenie wymaganych działań szkoleniowych i testowych
- Rodzice/opiekunowie lub uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur nauki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna fizjoterapia
Obejmuje tradycyjne zabiegi fizyczne, takie jak trening chodu i równowagi oraz wzmacnianie mięśni.
|
|
|
Aktywny komparator: Trening chodu asymetrycznego
Obejmuje chodzenie na bieżni z dzielonym pasem, z pasami poruszającymi się z różnymi prędkościami pod każdą nogą, na przemian z treningiem marszu na ziemi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana symetrii chodzenia
Ramy czasowe: przed i po 8 tygodniach terapii
|
przed i po 8 tygodniach terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana prędkości chodzenia
Ramy czasowe: przed i po 8 tygodniach terapii
|
przed i po 8 tygodniach terapii
|
|
Zmiana pobudliwości neuronowych szlaków motorycznych
Ramy czasowe: przed i po 8 tygodniach terapii
|
przed i po 8 tygodniach terapii
|
|
Zmiana oceny zadowolenia pacjenta/rodzica
Ramy czasowe: przed i po 8 tygodniach terapii
|
przed i po 8 tygodniach terapii
|
|
Zmiana aktywności krokowej społeczności
Ramy czasowe: przed i po 8 tygodniach terapii
|
przed i po 8 tygodniach terapii
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany zdolności chodzenia i miary pobudliwości korowej (szczegóły powyżej)
Ramy czasowe: przed i po 4-tygodniowej fazie początkowej; przed i po 4-tygodniowej fazie wycofania
|
przed i po 4-tygodniowej fazie początkowej; przed i po 4-tygodniowej fazie wycofania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Laura A Prosser, PhD, PT, Children's Hospital of Philadelphia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-009844
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .