- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01827436
Asymmetrisches Gangtraining nach Schlaganfall bei Kindern
3. Januar 2018 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia
Motorische Ergebnisse und neuronale Korrelate des asymmetrischen Gangtrainings bei Kindern mit erworbener Hemiplegie
Die Ziele dieser Pilotforschungsstudie sind 1.
Um zu testen, ob zwei verschiedene Arten von Physiotherapie bei Kindern und Jugendlichen, die zuvor einen Schlaganfall hatten, unterschiedliche Ergebnisse haben könnten, und 2. Um festzustellen, ob eine der beiden Arten von Physiotherapie Veränderungen in den Gehirnsignalen verursacht, die die Beinmuskulatur steuern.
Alle Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang dreimal pro Woche Physiotherapie.
Die Hälfte der Teilnehmer erhält typische physikalische Therapien wie Gehübungen, Muskelstärkung und Gleichgewichtstraining.
Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine asymmetrische Gangtrainings-Physiotherapie, bei der mithilfe neuer Technologien jedes Bein während des Gehtrainings unterschiedlich trainiert wird.
Nach der Einschreibung werden die Teilnehmer per Zufallsprinzip der Therapieform zugeordnet.
Messungen werden vor, während und nach der 8-wöchigen Physiotherapie durchgeführt.
Dazu gehören Gehtests zur Messung von Symmetrie, Gehgeschwindigkeit und täglicher Schrittaktivität sowie Gehirntests zur Messung der Stärke der Signale vom Gehirn an die Beinmuskulatur.
Ein Bluttest wird auch durchgeführt, um festzustellen, ob bestimmte genetische Faktoren beeinflussen, wie jedes Kind auf die Physiotherapie anspricht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine effektive Rehabilitation nach einer erworbenen Hirnverletzung ist unerlässlich, um die Auswirkungen der Hauptursache für pädiatrische Behinderungen in den Vereinigten Staaten zu verringern.
Neuroplastische Veränderungen als Reaktion auf Physiotherapie sind bei Kindern wahrscheinlich anders als bei Erwachsenen, da Kinder weiterhin eine entwicklungsbedingte Gehirnreifung erfahren und gleichzeitig die mit Verletzungen und Rehabilitation verbundenen neuralen Veränderungen erfahren.
Die Wechselwirkung zwischen diesen beiden Prozessen ist kaum bekannt, aber vermutlich entscheidend für die Maximierung langfristiger Ergebnisse.
Die Verwendung von Biomarkern zur Messung und Vorhersage von durch Rehabilitation verursachten Veränderungen wird die Rehabilitationsprognose verbessern und die Entwicklung von Rehabilitationsmaßnahmen erleichtern, die das neuroplastische Potenzial bei Kindern optimieren.
Die Ziele dieser Pilotstudie sind die Untersuchung der motorischen und neuralen Reaktionen auf zwei verschiedene Rehabilitationsprogramme bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Hemiplegie nach einem früheren Schlaganfall.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer konventionellen Physiotherapie oder einem asymmetrischen Gangtrainingsprogramm zugeteilt.
Konventionelle physikalische Therapie umfasst Aktivitäten wie Gang- und Gleichgewichtstraining und Muskelstärkung.
Das asymmetrische Gangtrainingsprogramm verwendet eine neue Technologie, um jedes Bein während des Gehtrainings mit einer anderen Geschwindigkeit zu trainieren.
Messungen der motorischen und neuralen Funktion werden zu fünf Zeitpunkten vor, während und nach der Behandlung durchgeführt.
Motorische Funktionsmessungen umfassen Gangsymmetrieverhältnisse, Gehgeschwindigkeit, Schrittaktivität in der Gemeinschaft und Bewertungen von Teilnehmern und Betreuern zu selbst identifizierten Gehzielen.
Zu den neuralen Messungen gehören die motorischen Reaktionseigenschaften von Muskelkontraktionen, die in zwei Muskeln der unteren Extremitäten durch transkranielle Magnetstimulation des verletzten Kortex ausgelöst werden.
Wir werden auch eine genetische Datenbank einrichten, um das Vorhandensein oder Fehlen von zwei genetischen Varianten [Apolipoprotein E (ApoE Є4) und val66met Brain-derived neurotropic factor (BDNF)-Polymorphismen] zu identifizieren, die mit einem verringerten Potenzial für Neuroplastizität für die Planung zukünftiger Untersuchungen verbunden sind.
Die Ergebnisse werden verwendet, um das Design größerer Studien zu informieren, in denen physikalische Therapiebehandlungen bewertet werden, die die Fähigkeit des kindlichen Gehirns maximieren, sich nach einer neurologischen Verletzung zu verändern, und um Prädiktoren für durch Rehabilitation induzierte Neuroplastizität bei Kindern zu identifizieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 5-17 Jahren
- Vorgeschichte eines einseitigen supratentoriellen arteriellen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls
- Beginn des Schlaganfalls mindestens 6 Monate vor Studieneinschreibung
- Fähigkeit, mindestens 20 Fuß ohne Hilfsmittel zu gehen
- Mindestens 5 Sekunden Unterschied in der einbeinigen Standzeit zwischen linker und rechter Seite
- Die Möglichkeit, für die vorgeschlagenen Trainings- und Testsitzungen zum Kinderkrankenhaus von Philadelphia (CHOP) zurückzukehren
- Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung) und gegebenenfalls Zustimmung des Kindes
Ausschlusskriterien:
- Intrakranielles metallisches oder magnetisches Objekt oder implantiertes elektrisches Schrittmachergerät
- Behandlung mit Botulinumtoxin-Injektionen an den stärker betroffenen Knöchel-Plantarflexoren in den letzten 3 Monaten
- Kognitive Beeinträchtigung, die den Abschluss der erforderlichen Schulungs- und Testaktivitäten verhindern würde
- Eltern/Erziehungsberechtigte oder Teilnehmer, die sich nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht an Studienpläne oder -verfahren halten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapie
Beinhaltet klassische physikalische Behandlungen wie Gang- und Gleichgewichtsschulung und Muskelstärkung.
|
|
|
Aktiver Komparator: Asymmetrisches Gangtraining
Beinhaltet das Gehen auf einem Laufband mit geteiltem Riemen, wobei sich die Riemen unter jedem Bein mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten bewegen, abwechselnd mit einem oberirdischen Gehtraining.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der Laufsymmetrie
Zeitfenster: vor und nach 8 Wochen Therapie
|
vor und nach 8 Wochen Therapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: vor und nach 8 Wochen Therapie
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vor und nach 8 Wochen Therapie
|
|
Veränderung der Erregbarkeit neuronaler motorischer Bahnen
Zeitfenster: vor und nach 8 Wochen Therapie
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vor und nach 8 Wochen Therapie
|
|
Änderung der Patienten-/Elternzufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: vor und nach 8 Wochen Therapie
|
vor und nach 8 Wochen Therapie
|
|
Änderung der Community-Step-Aktivität
Zeitfenster: vor und nach 8 Wochen Therapie
|
vor und nach 8 Wochen Therapie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderungen der Gehfähigkeit und der kortikalen Erregbarkeit (siehe oben)
Zeitfenster: vor und nach einer 4-wöchigen Baseline-Phase; vor und nach einer 4-wöchigen Entzugsphase
|
vor und nach einer 4-wöchigen Baseline-Phase; vor und nach einer 4-wöchigen Entzugsphase
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Laura A Prosser, PhD, PT, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-009844
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