- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01827436
Entrenamiento de la marcha asimétrica después de un accidente cerebrovascular pediátrico
3 de enero de 2018 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Resultados motores y correlatos neurales del entrenamiento de la marcha asimétrica en niños con hemiplejia adquirida
Los propósitos de este estudio piloto de investigación son 1.
Comenzar a probar si dos tipos diferentes de fisioterapia pueden tener resultados diferentes en niños y adolescentes que han tenido un accidente cerebrovascular anterior, y 2. Determinar si cualquiera de los tipos de fisioterapia provoca cambios en las señales cerebrales que controlan los músculos de las piernas.
Todos los participantes recibirán fisioterapia 3 veces por semana durante 8 semanas.
La mitad de los participantes recibirán fisioterapia típica, como práctica de caminar, fortalecimiento muscular y entrenamiento del equilibrio.
La mitad de los participantes recibirán fisioterapia de entrenamiento de marcha asimétrica, que utiliza nueva tecnología para entrenar cada pierna de manera diferente durante la práctica de caminar.
Después de inscribirse, los participantes serán asignados aleatoriamente al tipo de terapia.
Se tomarán medidas antes, durante y después de las 8 semanas de fisioterapia.
Estos incluyen pruebas de caminata para medir la simetría, la velocidad de la marcha y la actividad diaria de los pasos, y pruebas cerebrales para medir la fuerza de las señales del cerebro a los músculos de las piernas.
También se toma un análisis de sangre para identificar si ciertos factores genéticos afectan la forma en que cada niño responde a la fisioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rehabilitación eficaz después de una lesión cerebral adquirida es esencial para reducir el impacto de la principal causa de discapacidad pediátrica en los Estados Unidos.
Los cambios neuroplásticos en respuesta a la fisioterapia probablemente sean diferentes en los niños en comparación con los adultos porque los niños continúan experimentando la maduración del desarrollo del cerebro mientras experimentan los cambios neuronales asociados con la lesión y la rehabilitación.
La interacción entre estos dos procesos es poco conocida pero presumiblemente crítica para maximizar los resultados a largo plazo.
El uso de biomarcadores para medir y predecir los cambios inducidos por la rehabilitación mejorará el pronóstico de la rehabilitación y facilitará el desarrollo de intervenciones de rehabilitación que optimicen el potencial neuroplástico en los niños.
Los objetivos de este estudio piloto son investigar las respuestas motoras y neurales a dos programas de rehabilitación diferentes en niños y adolescentes con hemiplejía crónica por un accidente cerebrovascular previo.
Los participantes serán asignados al azar para recibir fisioterapia convencional o un programa de entrenamiento de marcha asimétrica.
La fisioterapia convencional incluirá actividades como entrenamiento de la marcha y el equilibrio y fortalecimiento muscular.
El programa de entrenamiento de marcha asimétrica utiliza nueva tecnología para entrenar cada pierna a una velocidad diferente durante la práctica de caminar.
Las mediciones de la función motora y neural ocurrirán en cinco momentos antes, durante y después del tratamiento.
Las medidas de la función motora incluirán índices de simetría de la marcha, velocidad al caminar, actividad de pasos comunitarios y calificaciones de participantes y cuidadores sobre objetivos de caminata autoidentificados.
Las medidas neurales incluirán las características de respuesta motora de las contracciones musculares provocadas en dos músculos de las extremidades inferiores por estimulación magnética transcraneal de la corteza lesionada.
También estableceremos una base de datos genética para identificar la presencia o ausencia de dos variantes genéticas [apolipoproteína E (ApoE Є4) y polimorfismos del factor neurotrópico derivado del cerebro (BDNF) de val66met] asociadas con un potencial reducido de neuroplasticidad para planificar investigaciones futuras.
Los resultados se utilizarán para informar el diseño de estudios más amplios que evalúen los tratamientos de fisioterapia que maximicen la capacidad del cerebro del niño para cambiar después de una lesión neurológica e identificar los predictores de la neuroplasticidad inducida por la rehabilitación en los niños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 5-17 años de edad
- Antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico arterial supratentorial unilateral
- Inicio del accidente cerebrovascular al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio
- Capacidad para caminar al menos 20 pies sin el uso de un dispositivo de asistencia
- Al menos una diferencia de 5 segundos en el tiempo de apoyo de una sola pierna entre los lados izquierdo y derecho
- La capacidad de regresar al Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) para las sesiones de capacitación y evaluación propuestas
- Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado) y, si corresponde, consentimiento del niño
Criterio de exclusión:
- Objeto intracraneal metálico o magnético o dispositivo de marcapasos eléctrico implantado
- Tratamiento con inyecciones de toxina botulínica en los flexores plantares del tobillo más afectados en los últimos 3 meses
- Deterioro cognitivo que impediría completar las actividades de capacitación y evaluación requeridas
- Padres/tutores o participantes que, en opinión del investigador, pueden no cumplir con los programas o procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Fisioterapia convencional
Incluye tratamiento físico tradicional, como entrenamiento de la marcha y el equilibrio y fortalecimiento muscular.
|
|
Comparador activo: Entrenamiento de la marcha asimétrica
Incluye caminar en una caminadora de banda dividida con las bandas moviéndose a diferentes velocidades debajo de cada pierna, alternado con entrenamiento para caminar sobre el suelo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la simetría al caminar
Periodo de tiempo: antes y después de 8 semanas de terapia
|
antes y después de 8 semanas de terapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: antes y después de 8 semanas de terapia
|
antes y después de 8 semanas de terapia
|
Cambio en la excitabilidad de las vías motoras neurales
Periodo de tiempo: antes y después de 8 semanas de terapia
|
antes y después de 8 semanas de terapia
|
Cambio en la calificación de satisfacción del paciente/padre
Periodo de tiempo: antes y después de 8 semanas de terapia
|
antes y después de 8 semanas de terapia
|
Cambio en la actividad del paso de la comunidad
Periodo de tiempo: antes y después de 8 semanas de terapia
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antes y después de 8 semanas de terapia
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambios en la capacidad para caminar y medidas de excitabilidad cortical (detalladas anteriormente)
Periodo de tiempo: antes y después de una fase inicial de 4 semanas; antes y después de una fase de retiro de 4 semanas
|
antes y después de una fase inicial de 4 semanas; antes y después de una fase de retiro de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura A Prosser, PhD, PT, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-009844
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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