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Entrenamiento de la marcha asimétrica después de un accidente cerebrovascular pediátrico

3 de enero de 2018 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Resultados motores y correlatos neurales del entrenamiento de la marcha asimétrica en niños con hemiplejia adquirida

Los propósitos de este estudio piloto de investigación son 1. Comenzar a probar si dos tipos diferentes de fisioterapia pueden tener resultados diferentes en niños y adolescentes que han tenido un accidente cerebrovascular anterior, y 2. Determinar si cualquiera de los tipos de fisioterapia provoca cambios en las señales cerebrales que controlan los músculos de las piernas. Todos los participantes recibirán fisioterapia 3 veces por semana durante 8 semanas. La mitad de los participantes recibirán fisioterapia típica, como práctica de caminar, fortalecimiento muscular y entrenamiento del equilibrio. La mitad de los participantes recibirán fisioterapia de entrenamiento de marcha asimétrica, que utiliza nueva tecnología para entrenar cada pierna de manera diferente durante la práctica de caminar. Después de inscribirse, los participantes serán asignados aleatoriamente al tipo de terapia. Se tomarán medidas antes, durante y después de las 8 semanas de fisioterapia. Estos incluyen pruebas de caminata para medir la simetría, la velocidad de la marcha y la actividad diaria de los pasos, y pruebas cerebrales para medir la fuerza de las señales del cerebro a los músculos de las piernas. También se toma un análisis de sangre para identificar si ciertos factores genéticos afectan la forma en que cada niño responde a la fisioterapia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La rehabilitación eficaz después de una lesión cerebral adquirida es esencial para reducir el impacto de la principal causa de discapacidad pediátrica en los Estados Unidos. Los cambios neuroplásticos en respuesta a la fisioterapia probablemente sean diferentes en los niños en comparación con los adultos porque los niños continúan experimentando la maduración del desarrollo del cerebro mientras experimentan los cambios neuronales asociados con la lesión y la rehabilitación. La interacción entre estos dos procesos es poco conocida pero presumiblemente crítica para maximizar los resultados a largo plazo. El uso de biomarcadores para medir y predecir los cambios inducidos por la rehabilitación mejorará el pronóstico de la rehabilitación y facilitará el desarrollo de intervenciones de rehabilitación que optimicen el potencial neuroplástico en los niños. Los objetivos de este estudio piloto son investigar las respuestas motoras y neurales a dos programas de rehabilitación diferentes en niños y adolescentes con hemiplejía crónica por un accidente cerebrovascular previo. Los participantes serán asignados al azar para recibir fisioterapia convencional o un programa de entrenamiento de marcha asimétrica. La fisioterapia convencional incluirá actividades como entrenamiento de la marcha y el equilibrio y fortalecimiento muscular. El programa de entrenamiento de marcha asimétrica utiliza nueva tecnología para entrenar cada pierna a una velocidad diferente durante la práctica de caminar. Las mediciones de la función motora y neural ocurrirán en cinco momentos antes, durante y después del tratamiento. Las medidas de la función motora incluirán índices de simetría de la marcha, velocidad al caminar, actividad de pasos comunitarios y calificaciones de participantes y cuidadores sobre objetivos de caminata autoidentificados. Las medidas neurales incluirán las características de respuesta motora de las contracciones musculares provocadas en dos músculos de las extremidades inferiores por estimulación magnética transcraneal de la corteza lesionada. También estableceremos una base de datos genética para identificar la presencia o ausencia de dos variantes genéticas [apolipoproteína E (ApoE Є4) y polimorfismos del factor neurotrópico derivado del cerebro (BDNF) de val66met] asociadas con un potencial reducido de neuroplasticidad para planificar investigaciones futuras. Los resultados se utilizarán para informar el diseño de estudios más amplios que evalúen los tratamientos de fisioterapia que maximicen la capacidad del cerebro del niño para cambiar después de una lesión neurológica e identificar los predictores de la neuroplasticidad inducida por la rehabilitación en los niños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre 5-17 años de edad
  2. Antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico arterial supratentorial unilateral
  3. Inicio del accidente cerebrovascular al menos 6 meses antes de la inscripción en el estudio
  4. Capacidad para caminar al menos 20 pies sin el uso de un dispositivo de asistencia
  5. Al menos una diferencia de 5 segundos en el tiempo de apoyo de una sola pierna entre los lados izquierdo y derecho
  6. La capacidad de regresar al Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) para las sesiones de capacitación y evaluación propuestas
  7. Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado) y, si corresponde, consentimiento del niño

Criterio de exclusión:

  1. Objeto intracraneal metálico o magnético o dispositivo de marcapasos eléctrico implantado
  2. Tratamiento con inyecciones de toxina botulínica en los flexores plantares del tobillo más afectados en los últimos 3 meses
  3. Deterioro cognitivo que impediría completar las actividades de capacitación y evaluación requeridas
  4. Padres/tutores o participantes que, en opinión del investigador, pueden no cumplir con los programas o procedimientos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fisioterapia convencional
Incluye tratamiento físico tradicional, como entrenamiento de la marcha y el equilibrio y fortalecimiento muscular.
Comparador activo: Entrenamiento de la marcha asimétrica
Incluye caminar en una caminadora de banda dividida con las bandas moviéndose a diferentes velocidades debajo de cada pierna, alternado con entrenamiento para caminar sobre el suelo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la simetría al caminar
Periodo de tiempo: antes y después de 8 semanas de terapia
antes y después de 8 semanas de terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: antes y después de 8 semanas de terapia
antes y después de 8 semanas de terapia
Cambio en la excitabilidad de las vías motoras neurales
Periodo de tiempo: antes y después de 8 semanas de terapia
antes y después de 8 semanas de terapia
Cambio en la calificación de satisfacción del paciente/padre
Periodo de tiempo: antes y después de 8 semanas de terapia
antes y después de 8 semanas de terapia
Cambio en la actividad del paso de la comunidad
Periodo de tiempo: antes y después de 8 semanas de terapia
antes y después de 8 semanas de terapia

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la capacidad para caminar y medidas de excitabilidad cortical (detalladas anteriormente)
Periodo de tiempo: antes y después de una fase inicial de 4 semanas; antes y después de una fase de retiro de 4 semanas
antes y después de una fase inicial de 4 semanas; antes y después de una fase de retiro de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Laura A Prosser, PhD, PT, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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