慢性特発性便秘患者に対する26週間の有効性と安全性試験
2015年9月22日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
慢性特発性便秘症患者を対象とした二重盲検無作為化プラセボ対照第 III 相試験で、26 週間のエロビキシバット 5 mg および 10 mg の有効性と安全性を実証
26週間治療された慢性特発性便秘患者におけるエロビキシバットの有効性と安全性試験。
調査の概要
詳細な説明
現在の試験は、慢性特発性便秘患者の 26 週間の治療期間におけるプラセボ治療と比較して、エロビキシバット治療 (5 mg および 10 mg/日の両方の用量) の有効性と安全性を決定するために設計されました。 患者は、治療期間終了後 2 週間追跡調査されました。
一次および重要な二次エンドポイントの評価は、治療期間の最初の 12 週間を完了した患者に対して行われました。 有害事象（AE）の発生率は、治療終了後 2 週間まで報告されました。
治験薬の流通の問題により、治験は早期に終了しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
376
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- Alabama Clinical Therapeutics
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Foley、Alabama、アメリカ
- G and L Research, LLC
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ
- Adobe Gastroenterology Research, LLC
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California
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Cerritos、California、アメリカ
- Skyline Research LLC
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Chula Vista、California、アメリカ
- GW Research, Inc.
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Garden Grove、California、アメリカ
- Paradigm Clinical, Inc.
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North Hollywood、California、アメリカ
- Providence Clinical Research
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ
- Pulmonary Associates of Brandon
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Hialeah、Florida、アメリカ
- In Vivo Clinical Research, Inc.
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Hialeah、Florida、アメリカ
- Medsearch Professional Group, Inc.
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Hialeah、Florida、アメリカ
- The Community Research of South Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ
- Center for Gastrointestinal Disorders
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Inverness、Florida、アメリカ
- Nature Coast Clinical Research, LLC
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Jacksonville、Florida、アメリカ
- Gastroenterology and Hepatology Associates
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Jupiter、Florida、アメリカ
- Jupiter Research Inc.
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Maitland、Florida、アメリカ
- Center For Advanced Gastroenterology
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Miami、Florida、アメリカ
- Advanced Pharma Cr, Llc
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Miami、Florida、アメリカ
- Research Institute of South Florida
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Naples、Florida、アメリカ
- Gastroenterology Group of Naples
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West Palm Beach、Florida、アメリカ
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Snellville、Georgia、アメリカ
- Georgia Clinical Research
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Idaho
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Blackfoot、Idaho、アメリカ
- Elite Clinical Trials, Inc.
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Maryland
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Hollywood、Maryland、アメリカ
- MidAtlantic Medical Research Centers, Philip J. Bean Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Boston Clinical Trials
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ
- University of Michigan Health System
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Missouri
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Lee's Summit、Missouri、アメリカ
- Midwest Gastroenterology Partners
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
- Advanced Biomedical Research of America
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New Hampshire
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Newington、New Hampshire、アメリカ
- ActivMed Practices and Research, Inc.
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ
- HOSC, Inc.
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Valley Stream、New York、アメリカ
- North American Partners in Pain Management
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North Carolina
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Davidson、North Carolina、アメリカ
- Carolina Digestive Health Associates, PA
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Fayetteville、North Carolina、アメリカ
- Cumberland Research Associates, LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
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Groveport、Ohio、アメリカ
- Hometown Urgent Care and Occupational Health
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- Clinical Trials Research Services, LLC
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Souderton、Pennsylvania、アメリカ
- Mainline Gastroenterology Associates
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ
- ClinSearch
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Germantown、Tennessee、アメリカ
- Memphis Gastroenterology Group, PC
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- KRK Medical Research
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Dallas、Texas、アメリカ
- Research Across America
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Houston、Texas、アメリカ
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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Sugar Land、Texas、アメリカ
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ
- Northwest Gastroenterology Associates
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Nottingham、イギリス
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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England
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Birmingham、England、イギリス
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
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Durham、England、イギリス
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
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Manchester、England、イギリス
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
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Scotland
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Dundee、Scotland、イギリス
- Tayside University Hospitals NHS Trust, Ninewells Hospital and Medical School
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Wales
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Cardiff、Wales、イギリス
- Synexus Wales Clinical Research Centre
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Beer-Sheva、イスラエル
- Soroka University Medical Center
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Haifa、イスラエル
- Bnai Zion Medical Center
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Medical Organization, Ein Kerem
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Rehovot、イスラエル
- Kaplan Medical Center
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Tel Hashomer、イスラエル
- Sheba medical center
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Zerifin、イスラエル
- Assaf Harofeh Medical Centre
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DrummondvilleQC、カナダ
- Rhodin Recherche Clinique
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
- John Buhler Research Center
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New Brunswick
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Bathurst、New Brunswick、カナダ
- Maritime Medical Research Center
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- Prime Health Clinical Research Organization
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ
- Alpha Clinical Research LLC
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Ceské Budejovice、チェコ共和国
- Derma Plus s.r.o.
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Hradec Králové、チェコ共和国
- Gastroenterologie, s. r. o.
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Valasske Mezirici、チェコ共和国
- Nemocnice Valasske Mezirici a.s., Gastroenterologicka ambulance
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Berlin、ドイツ
- Emovis GmbH
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Berlin、ドイツ
- Synexus Clinical Research GmbH
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Berlin、ドイツ
- Universitätsklinik Charité, Campus Mitte
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Hamburg、ドイツ
- Israelitisches Krankenhaus Hamburg
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Bavaria
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München、Bavaria、ドイツ
- Klinikum der Universität München-Großhadern
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Hessen
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Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ
- Synexus Clinical Research GmbH
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Niedersachsen
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Stade、Niedersachsen、ドイツ
- Elbe Klinikum Stade - Buxtehude GmbH
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Nordrhein-westfalen
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Bochum、Nordrhein-westfalen、ドイツ
- Synexus Clinical Research GmbH
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ
- Synexus Clinical Research GmbH
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São Paulo、ブラジル
- Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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São Paulo
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Sant André、São Paulo、ブラジル
- Faculdade de Medicina do ABC
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Brussels、ベルギー
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Ham、ベルギー
- Huisartspraktijk Jaak Mortelmans
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Leuven、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Lodzkie
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Lódz、Lodzkie、ポーランド
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 5 im. Gen. Dyw. B. Szareckiego, Uniwersytetu Medycznego
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Opolskie
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Opole、Opolskie、ポーランド
- Szpital Wojewodzki w Opolu
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Slaskie
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Czestochowa、Slaskie、ポーランド
- Centrum Medyczne sw. Lukasza Sp. z o.o.
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Katowice、Slaskie、ポーランド
- Neuro-Care NZOZ
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Zachodniopomorskie
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Szczecin、Zachodniopomorskie、ポーランド
- Pomorski Uniwersytet Medyczny
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Johannesburg、南アフリカ
- The Memory Centre
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Kraaifontein、南アフリカ
- Langeberg Clinical Trials
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Newtown、南アフリカ
- Newtown Clinical Research Centre
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Eastern Cape
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Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ
- Global Clinical Trials
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Free State
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Bloemfontein、Free State、南アフリカ
- Boanerges Clinical Research
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Gauteng
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Pretoria、Gauteng、南アフリカ
- Synexus Clinical Research SA
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KwaZulu-Natal
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Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ
- Parklands Medical Centre
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Western Cape
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Worcester、Western Cape、南アフリカ
- Boland Ethical Research Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数（BMI）≧18.5だが、
- 18歳以上の男性または女性
レポート
- 排便の少なくとも 25% の間のいきみ
- 排便の少なくとも 25% でゴツゴツしたまたは硬い便
- 排便の少なくとも 25% の間の不完全な避難の感覚
- 歩行可能で共同住宅です
- 国のガイドラインで推奨されている場合は、最初の大腸内視鏡検査が必要です
除外基準:
- 錠剤、座薬、浣腸の形の下剤、または BM の 25% を超える禁止された薬を摂取していないにもかかわらず、ゆるい (どろどろした) または水っぽい便を報告する
- 患者は、前治療期間中に 6 または 7 の BSFS を報告します
- 痛みや不快感を主症状とする過敏性腸症候群（IBS）を患っている
- 消化管の構造異常、または胃腸（GI）の運動性に影響を与える可能性のある疾患または状態がある
- -憩室炎、慢性膵炎、適切に治療されていない活動性消化性潰瘍疾患（PUD）の病歴がある、虚血性大腸炎、炎症性腸疾患、下剤の乱用、入院または緊急治療を必要とする便の宿便、偽閉塞、巨大結腸、巨大直腸、腸閉塞、下行性会陰症候群、卵巣嚢腫、子宮内膜症、孤立性直腸潰瘍症候群、全身性強皮症、前悪性結腸疾患（例えば、家族性腺腫性ポリポーシスまたは遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌）または他の形態の家族性結腸直腸癌。
- 原因不明で臨床的に重要なGIアラーム信号（例：既知の内痔核または外痔核がない場合の低GI出血またはヘム陽性便、鉄欠乏性貧血、原因不明の体重減少）または感染症または大腸炎の全身的徴候がある
- 中枢神経系 (CNS) による便秘の可能性がある (パーキンソン病、脊髄損傷、多発性硬化症など)
- 腸/直腸脱または他の既知の骨盤底機能障害がある
- 一般的に、腸の動きを促進するために指の操作 (肛門周囲の圧迫または指の摘便) または膣副子を使用します。
- 糖尿病性神経障害の病歴がある
- 肥満治療のための肥満手術歴がある;消化管の一部を切除する手術。またはスクリーニング前の6か月間の腹部、骨盤または後腹膜領域の手術;またはスクリーニングの3か月前の虫垂切除術または胆嚢摘出術。またはその他の大手術 スクリーニングの1か月前
- -5年以内に証明された疾患活動/悪性腫瘍の存在の最後の日付を持つ癌の病歴がありますが、適切に治療された皮膚の基底細胞癌、子宮頸部異形成、または皮膚または子宮頸部の上皮内癌を除く
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB / C型肝炎（HBV / HCV）感染
- -精神障害による入院歴、またはスクリーニング前の2年間の自殺未遂歴がある
- -アルコールまたは薬物を積極的に乱用している、またはスクリーニング前の6か月間にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある
- -甲状腺機能低下症の治療を受けていますが、投薬量はスクリーニング時に少なくとも3か月間安定していません
- 妊娠中、授乳中、授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EBX10
エロビキシバット10mg/日
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エロビキシバット10mg/日
他の名前：
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実験的：EBX5
エロビキシバット 5mg/日
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エロビキシバット 5mg/日
他の名前：
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プラセボコンパレーター：PLCBO
プラセボ
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な完全自然排便 (CSBM) 反応
時間枠：最初の12週間
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このアウトカムは、CSBM レスポンダーであった患者の割合を測定したものです。
CSBM レスポンダーは、12 週間の治療期間中の 12 週間のうち少なくとも 9 週間（9 週目の少なくとも 3 週間を含む）で、1 週間に 3 個以上の CSBM があり、ベースラインから 1 週間に 1 個以上の CSBM が増加した患者と定義されました。 -12.
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最初の12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CSBM 応答の発生
時間枠：治療開始から24時間以内
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この結果は、治療の初回投与後 24 時間以内に CSBM を発症した患者の割合を測定したものです。
CSBM は、自発的な (過去 24 時間以内に下剤なしで発生し、過去 24 時間以内にレスキュー薬がない場合を含む) 排便 (患者によって解釈され、開始と終了があり、1 回または複数回の排便を含む) として定義されました。患者は、完全な避難の感覚を報告しました（「完全」）。
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治療開始から24時間以内
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自然排便 (SBM) の週ごとの頻度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (2 週間の前治療期間) から治療期間全体の最初の 12 週間まで
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連続変数のベースラインからの変化は、反復測定共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して推定されました。
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ベースライン (2 週間の前治療期間) から治療期間全体の最初の 12 週間まで
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SBMの週ごとの便の一貫性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (2 週間の前治療期間) から治療期間全体の最初の 12 週間まで
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便の硬さは、7 点の序数の Bristol Stool Form Scale (BSFS) スコアを使用して測定されます。 BSFS は人間の便を 7 つのタイプに分類し、それに応じてポイントします。 タイプ 1：ナッツのように固い塊が分離している（通過しにくい） タイプ 2：ソーセージ状だが塊状 タイプ 3：ソーセージのようだが表面に亀裂がある タイプ 4：ソーセージやヘビのように滑らかで柔らかい タイプ 5：端がはっきりした柔らかい塊（簡単に通過） タイプ 6：端がギザギザのふわふわした便、どろどろの便 タイプ 7：水っぽく、固形物はなく、完全に液体 タイプ 1 と 2 は便秘を示し、タイプ 3 と 4 は理想的な便の形を表します（特に後者）、5、6、7 は下痢の傾向があります。 特定の評価週について、毎週の便の硬さは、その週の SBM の欠落していない便の硬さスコアの合計を、その週の SBM の欠落していない便の硬さスコアの数で割ったものとして定義されました。 パラメータは、反復測定ANCOVAモデルを使用して分析されました。 |
ベースライン (2 週間の前治療期間) から治療期間全体の最初の 12 週間まで
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便秘の総合患者評価 - 生活の質 (PAC-QOL) スコアレスポンダー
時間枠：12週で
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この結果は、治療期間の 12 週間で PAC-QOL スコアレスポンダーであった患者の割合を測定したものです。 PAC-QOL スコアレスポンダーは、12 週目にベースラインから合計 PAC-QOL スコアが 50% 以上減少した患者として定義されました。 PAC-QOL は、疾患固有の生活の質の心理測定評価のための 28 項目のアンケートです。 アンケートは 5 段階のリッカート尺度に基づいています。 0 [まったくない、またはまったくない] から 4 [常にまたは非常に] まで)。 スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。 PAC-QOL アンケートは、便秘患者向けに特別に開発されたものです。 合計 PAC-QOL スコアは、個々の項目のスコアから平均化されました。 |
12週で
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SBM の毎週のひずみ度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (2 週間の前治療期間) から治療期間全体の最初の 12 週間まで
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いきみの程度は、5 段階の序数尺度 (1 = まったくない、2 = 少し、3 = 適度、4 = かなり、5 = 極度) を使用して測定されました。 所定の評価週について、毎週のいきみの程度は、その週の SBM の非欠損ひずみスコアの合計を、その週の SBM の非欠損ひずみスコアの数で割ったものとして定義されました。 パラメータは、反復測定ANCOVAモデルを使用して分析されました。 |
ベースライン (2 週間の前治療期間) から治療期間全体の最初の 12 週間まで
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毎週の腹部膨満スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (2 週間の前治療期間) から治療期間全体の最初の 12 週間まで
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腹部膨満スコアは、5 段階の序数スケール (1 = なし、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度、および 5 = 非常に重度) を使用して測定されました。 所定の評価週について、毎週の腹部膨満スコアは、その週のSBMの欠落していない腹部膨満スコアの合計を、その週のSBMの欠落していない腹部膨満スコアの数で割ったものとして定義されました。 パラメータは、反復測定ANCOVAモデルを使用して分析されました。 |
ベースライン (2 週間の前治療期間) から治療期間全体の最初の 12 週間まで
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毎週の腹部不快感スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (2 週間の前治療期間) から治療期間全体の最初の 12 週間まで
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腹部不快感スコアは、5 段階の序数尺度 (1 = なし、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度、および 5 = 非常に重度) を使用して測定されました。 所定の評価週について、毎週の腹部不快感スコアは、その週の SBM の欠落していない腹部不快感スコアの合計を、その週の SBM の欠落していない腹部不快感スコアの数で割ったものとして定義されました。 パラメータは、反復測定ANCOVAモデルを使用して分析されました。 |
ベースライン (2 週間の前治療期間) から治療期間全体の最初の 12 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月22日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。