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26-wöchige Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie für Patienten mit chronischer idiopathischer Obstipation

22. September 2015 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie bei Patienten mit chronischer idiopathischer Verstopfung zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit von Elobixibat 5 mg und 10 mg über 26 Wochen

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit Elobixibat bei Patienten mit chronischer idiopathischer Obstipation, die 26 Wochen lang behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Elobixibat (bei beiden Dosierungen von 5 mg und 10 mg/Tag) im Vergleich zur Placebo-Behandlung über einen Behandlungszeitraum von 26 Wochen bei Patienten mit chronischer idiopathischer Obstipation zu bestimmen. Die Patienten wurden 2 Wochen nach Ende des Behandlungszeitraums nachbeobachtet.

Die Bewertung der primären und wichtigen sekundären Endpunkte wurde für Patienten durchgeführt, die die ersten 12 Wochen des Behandlungszeitraums abgeschlossen hatten. Das Auftreten unerwünschter Ereignisse (AEs) wurde bis 2 Wochen nach Ende der Behandlung gemeldet.

Die Studie wurde aufgrund eines Verteilungsproblems mit der Studienmedikation vorzeitig abgebrochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

376

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ham, Belgien
        • Huisartspraktijk Jaak Mortelmans
      • Leuven, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Sant André, São Paulo, Brasilien
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • emovis GmbH
      • Berlin, Deutschland
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Berlin, Deutschland
        • Universitätsklinik Charité, Campus Mitte
      • Hamburg, Deutschland
        • Israelitisches Krankenhaus Hamburg
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Niedersachsen
      • Stade, Niedersachsen, Deutschland
        • Elbe Klinikum Stade - Buxtehude GmbH
    • Nordrhein-westfalen
      • Bochum, Nordrhein-westfalen, Deutschland
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland
        • Synexus Clinical Research GmbH
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization, Ein Kerem
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Zerifin, Israel
        • Assaf Harofeh Medical Centre
  • Kanada
      • DrummondvilleQC, Kanada
        • Rhodin Recherche Clinique
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • John Buhler Research Center
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada
        • Maritime Medical Research Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Prime Health Clinical Research Organization
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Alpha Clinical Research LLC
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polen
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 5 im. Gen. Dyw. B. Szareckiego, Uniwersytetu Medycznego
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
    • Slaskie
      • Czestochowa, Slaskie, Polen
        • Centrum Medyczne sw. Lukasza Sp. z o.o.
      • Katowice, Slaskie, Polen
        • Neuro-Care NZOZ
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
        • The Memory Centre
      • Kraaifontein, Südafrika
        • Langeberg Clinical Trials
      • Newtown, Südafrika
        • Newtown Clinical Research Centre
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika
        • Global Clinical Trials
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika
        • Boanerges Clinical Research
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika
        • Synexus Clinical Research SA
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • Parklands Medical Centre
    • Western Cape
      • Worcester, Western Cape, Südafrika
        • Boland Ethical Research Group
  • Tschechische Republik
      • Ceské Budejovice, Tschechische Republik
        • Derma Plus s.r.o.
      • Hradec Králové, Tschechische Republik
        • Gastroenterologie, s. r. o.
      • Valasske Mezirici, Tschechische Republik
        • Nemocnice Valasske Mezirici a.s., Gastroenterologicka ambulance
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Foley, Alabama, Vereinigte Staaten
        • G and L Research, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Adobe Gastroenterology Research, LLC
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten
        • Skyline Research LLC
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
        • GW Research, Inc.
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
        • Paradigm Clinical, Inc.
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten
        • Providence Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pulmonary Associates of Brandon
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
        • In Vivo Clinical Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
        • Medsearch Professional Group, Inc.
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
        • The Community Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
        • Center for Gastrointestinal Disorders
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Gastroenterology and Hepatology Associates
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
        • Jupiter Research Inc.
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Institute of South Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Vereinigte Staaten
        • MidAtlantic Medical Research Centers, Philip J. Bean Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Midwest Gastroenterology Partners
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Vereinigte Staaten
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • HOSC, Inc.
      • Valley Stream, New York, Vereinigte Staaten
        • North American Partners in Pain Management
    • North Carolina
      • Davidson, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Cumberland Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
      • Groveport, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Hometown Urgent Care and Occupational Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Clinical Trials Research Services, LLC
      • Souderton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Mainline Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
        • Northwest Gastroenterology Associates
  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Durham, England, Vereinigtes Königreich
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Vereinigtes Königreich
        • Tayside University Hospitals NHS Trust, Ninewells Hospital and Medical School
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich
        • Synexus Wales Clinical Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 aber
  • Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt

  • Berichte

    1. Pressen bei mindestens 25 % der Stuhlgänge
    2. Klumpiger oder harter Stuhl bei mindestens 25 % der Stuhlgänge
    3. Gefühl einer unvollständigen Entleerung bei mindestens 25 % der Stuhlgänge
  • Ist ambulantes und gemeinschaftliches Wohnen
  • Eine anfängliche Koloskopie ist erforderlich, wenn dies von den nationalen Richtlinien empfohlen wird

Ausschlusskriterien:

  • Berichtet über lockeren (matschigen) oder wässrigen Stuhl ohne jegliche Einnahme von Abführmitteln in Form einer Tablette, eines Zäpfchens oder eines Einlaufs oder verbotener Medikamente für > 25 % der BMs
  • Der Patient gibt während der Vorbehandlungsphase einen BSFS von 6 oder 7 an
  • Hat ein Reizdarmsyndrom (IBS) mit Schmerzen/Beschwerden als vorherrschenden Symptomen
  • Hat eine strukturelle Anomalie des GI-Trakts oder eine Krankheit oder einen Zustand, der die gastrointestinale (GI) Motilität beeinträchtigen kann
  • Hat eine Vorgeschichte von Divertikulitis, chronischer Pankreatitis, aktiver peptischer Ulkuskrankheit (PUD), die nicht angemessen behandelt wurde, ischämische Kolitis, entzündliche Darmerkrankung, Abführmittelmissbrauch, Kotstauung, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Notfallbehandlung erforderte, Pseudoobstruktion, Megakolon, Megarektum, Darmverschluss, Deszendierendes Dammsyndrom, Ovarialzysten, Endometriose, solitäres rektales Ulkussyndrom, systemische Sklerose, prämaligne Dickdarmerkrankung (z. B. familiäre adenomatöse Polyposis oder erblicher nicht-polypöser Darmkrebs) oder andere Formen von familiärem Darmkrebs.
  • Hat ungeklärte und klinisch signifikante gastrointestinale Alarmsignale (z. B. untere gastrointestinale Blutung oder Häm-positiver Stuhl ohne bekannte innere oder äußere Hämorrhoiden, Eisenmangelanämie, unerklärlicher Gewichtsverlust) oder systemische Anzeichen einer Infektion oder Kolitis
  • Hat eine mögliche Ursache für Verstopfung des Zentralnervensystems (ZNS) (z. B. Parkinson-Krankheit, Rückenmarksverletzung, Multiple Sklerose)
  • Hat einen Darm-/Rektalprolaps oder eine andere bekannte Funktionsstörung des Beckenbodens
  • Verwendet häufig digitale Manöver (perianaler Druck oder digitale Disimpaktion) oder Vaginalschienen, um den Stuhlgang zu erleichtern
  • Hat eine Vorgeschichte von diabetischer Neuropathie
  • Hat eine Geschichte der Adipositaschirurgie zur Behandlung von Fettleibigkeit; Operation zur Entfernung eines Segments des Magen-Darm-Trakts; oder Operation des Abdomens, des Beckens oder des retroperitonealen Bereichs während der 6 Monate vor dem Screening; oder Appendektomie oder Cholezystektomie 3 Monate vor dem Screening; oder eine andere größere Operation 1 Monat vor dem Screening
  • Hat eine Krebsvorgeschichte mit letztem Datum der nachgewiesenen Krankheitsaktivität / Vorhandensein von Malignität innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzellkarzinom der Haut, zervikaler Dysplasie oder Karzinom in situ der Haut oder des Gebärmutterhalses
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B/C (HBV/HCV).
  • Hat eine Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten wegen einer psychiatrischen Störung oder eines Selbstmordversuchs in den 2 Jahren vor dem Screening
  • Aktiv Alkohol oder Drogen missbraucht oder in den 6 Monaten vor dem Screening Alkohol- oder Drogenmissbrauch hatte
  • Wird wegen Hypothyreose behandelt, aber die Medikamentendosis ist zum Zeitpunkt des Screenings seit mindestens 3 Monaten nicht stabil
  • Ist eine schwangere, stillende oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EBX 10
Elobixibat 10 mg/Tag
Arzneimittel: Elobixibat 10 mg
Elobixibat 10 mg/Tag
Andere Namen:
  • A3309
Experimental: EBX 5
Elobixibat 5 mg/Tag
Arzneimittel: Elobixibat 5 mg
Elobixibat 5 mg/Tag
Andere Namen:
  • A3309
Placebo-Komparator: PLCBO
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtreaktion auf vollständigen spontanen Stuhlgang (CSBM).
Zeitfenster: In den ersten 12 Wochen
Dieses Ergebnis misst den Prozentsatz der Patienten, die CSBM-Responder waren. Ein CSBM-Responder wurde definiert als ein Patient mit ≥3 CSBMs pro Woche und einem Anstieg von ≥1 CSBM pro Woche gegenüber dem Ausgangswert für mindestens 9 der 12 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums, einschließlich mindestens 3 Wochen während der 9. Woche -12.
In den ersten 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer CSBM-Antwort
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach Behandlungsbeginn
Dieses Ergebnis misst den Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Behandlungsdosis ein CSBM hatten. Ein CSBM wurde definiert als ein spontaner (ohne Abführmittel innerhalb der vorangegangenen 24 Stunden, einschließlich ohne Notfallmedikation innerhalb der vorangegangenen 24 Stunden aufgetretener) Stuhlgang (wie vom Patienten interpretiert, mit einem Anfang und einem Ende, einschließlich einzelner oder mehrerer Stühle), begleitet von einem vom Patienten berichteten Gefühl der vollständigen Evakuierung ("vollständig").
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach Behandlungsbeginn
Änderung der wöchentlichen Häufigkeit spontaner Stuhlgänge (SBMs) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline (2-wöchiger Vorbehandlungszeitraum) bis zu den ersten 12 Wochen des gesamten Behandlungszeitraums
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für die kontinuierliche Variable wurde unter Verwendung eines Modells zur Analyse der Kovarianz mit wiederholten Messungen (ANCOVA) geschätzt.
Von der Baseline (2-wöchiger Vorbehandlungszeitraum) bis zu den ersten 12 Wochen des gesamten Behandlungszeitraums
Änderung der wöchentlichen Stuhlkonsistenz von SBM gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline (2-wöchiger Vorbehandlungszeitraum) bis zu den ersten 12 Wochen des gesamten Behandlungszeitraums

Die Stuhlkonsistenz wird anhand der Sieben-Punkte-Ordinal-Bristol-Stool-Form-Skala (BSFS) gemessen. Die BSFS klassifiziert menschlichen Stuhl in sieben Typen und weist sie entsprechend aus.

Typ 1: Separate harte Klumpen, wie Nüsse (schwer zu passieren) Typ 2: Wurstförmig, aber klumpig Typ 3: Wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche Typ 4: Wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich Typ 5: Weiche Klümpchen mit scharfen Schnittkanten (werden leicht ausgeschieden) Typ 6: Fluffige Stücke mit ausgefransten Rändern, ein breiiger Stuhl Typ 7: Wässrig, keine festen Stücke, ganz flüssig Die Typen 1 und 2 weisen auf Verstopfung hin, wobei 3 und 4 die ideale Stuhlform darstellen ( besonders letzteres), und 5, 6 und 7 neigen zu Durchfall .

Für eine bestimmte Bewertungswoche wurde die wöchentliche Stuhlkonsistenz als die Summe der nicht fehlenden Stuhlkonsistenzwerte für SBMs während dieser Woche dividiert durch die Anzahl der nicht fehlenden Stuhlkonsistenzwerte für SBMs während dieser Woche definiert. Der Parameter wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit wiederholten Messungen analysiert.
Von der Baseline (2-wöchiger Vorbehandlungszeitraum) bis zu den ersten 12 Wochen des gesamten Behandlungszeitraums
Total Patient Assessment of Constipation – Quality of Life (PAC-QOL) Score Responder
Zeitfenster: Mit 12 Wochen

Dieses Ergebnis misst den Prozentsatz der Patienten, die nach 12 Wochen des Behandlungszeitraums auf den PAC-QOL-Score ansprachen. Ein PAC-QOL-Score-Responder war definiert als ein Patient mit einer Verringerung des PAC-QOL-Gesamtscores um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.

PAC-QOL ist ein 28-Punkte-Fragebogen zur psychometrischen Erfassung der krankheitsspezifischen Lebensqualität. Der Fragebogen basiert auf einer 5-Punkte-Likert-Skala; von 0 [überhaupt nicht oder gar nicht] bis 4 [immer oder sehr stark]). Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin. Der PAC-QOL-Fragebogen wurde speziell für Patienten mit Obstipation entwickelt.

Der Gesamt-PAC-QOL-Score wurde aus dem individuellen Item-Score gemittelt.
Mit 12 Wochen
Änderung des wöchentlichen Belastungsgrads von SBMs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline (2-wöchiger Vorbehandlungszeitraum) bis zu den ersten 12 Wochen des gesamten Behandlungszeitraums

Der Grad der Belastung wurde anhand der fünfstufigen Ordinalskala gemessen (1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = mäßig, 4 = sehr stark und 5 = sehr stark).

Für eine bestimmte Bewertungswoche wurde der wöchentliche Grad der Belastung definiert als die Summe der nicht fehlenden Belastungswerte für SBMs während dieser Woche dividiert durch die Anzahl der nicht fehlenden Belastungswerte für SBMs während dieser Woche. Der Parameter wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit wiederholten Messungen analysiert.
Von der Baseline (2-wöchiger Vorbehandlungszeitraum) bis zu den ersten 12 Wochen des gesamten Behandlungszeitraums
Änderung des wöchentlichen Blähungsscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline (2-wöchiger Vorbehandlungszeitraum) bis zu den ersten 12 Wochen des gesamten Behandlungszeitraums

Der Völlegefühl-Score wurde unter Verwendung der Fünf-Punkte-Ordnungsskala gemessen (1 = keine, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark und 5 = sehr stark).

Für eine bestimmte Bewertungswoche wurde der wöchentliche Blähungsscore definiert als die Summe der nicht fehlenden abdominalen Blähungsscores für SBMs während dieser Woche dividiert durch die Anzahl der nicht fehlenden abdominalen Blähungsscores für SBMs während dieser Woche. Der Parameter wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit wiederholten Messungen analysiert.
Von der Baseline (2-wöchiger Vorbehandlungszeitraum) bis zu den ersten 12 Wochen des gesamten Behandlungszeitraums
Veränderung des wöchentlichen Bauchbeschwerden-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Baseline (2-wöchiger Vorbehandlungszeitraum) bis zu den ersten 12 Wochen des gesamten Behandlungszeitraums

Der Score für Bauchbeschwerden wurde anhand der Fünf-Punkte-Ordnungsskala gemessen (1 = keine, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark und 5 = sehr stark).

Für eine bestimmte Bewertungswoche wurde der wöchentliche Wert für Bauchbeschwerden definiert als die Summe der nicht fehlenden Werte für abdominale Beschwerden für SBMs während dieser Woche dividiert durch die Anzahl der nicht fehlenden Werte für abdominale Beschwerden für SBMs während dieser Woche. Der Parameter wurde unter Verwendung des ANCOVA-Modells mit wiederholten Messungen analysiert.
Von der Baseline (2-wöchiger Vorbehandlungszeitraum) bis zu den ersten 12 Wochen des gesamten Behandlungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000079
  • 2012-005587-94 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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