26 veckors effekt- och säkerhetsprövning för patienter med kronisk idiopatisk förstoppning
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, fas 3-studie på patienter med kronisk idiopatisk förstoppning för att demonstrera effektiviteten och säkerheten för Elobixibat 5 mg och 10 mg under 26 veckor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien utformades för att fastställa effektiviteten och säkerheten av elobixibatbehandling (vid båda doserna 5 mg och 10 mg/dag) jämfört med placebobehandling under en 26-veckors behandlingsperiod hos patienter med kronisk idiopatisk förstoppning. Patienterna följdes upp i 2 veckor efter avslutad behandlingsperiod.
Bedömningen av primära och viktiga sekundära slutpunkter gjordes för patienter som fullbordade de första 12 veckorna av behandlingsperioden. Incidensen av biverkningar (AE) rapporterades till 2 veckor efter avslutad behandling.
Försöket avslutades tidigt på grund av ett distributionsproblem med provläkemedlet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ham, Belgien
- Huisartspraktijk Jaak Mortelmans
-
Leuven, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Sant André, São Paulo, Brasilien
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
- Alabama Clinical Therapeutics
-
Foley, Alabama, Förenta staterna
- G and L Research, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna
- Adobe Gastroenterology Research, LLC
-
-
California
-
Cerritos, California, Förenta staterna
- Skyline Research LLC
-
Chula Vista, California, Förenta staterna
- GW Research, Inc.
-
Garden Grove, California, Förenta staterna
- Paradigm Clinical, Inc.
-
North Hollywood, California, Förenta staterna
- Providence Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna
- Pulmonary Associates of Brandon
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna
- In Vivo Clinical Research, Inc.
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna
- Medsearch Professional Group, Inc.
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna
- The Community Research of South Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna
- Center for Gastrointestinal Disorders
-
Inverness, Florida, Förenta staterna
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
- Gastroenterology and Hepatology Associates
-
Jupiter, Florida, Förenta staterna
- Jupiter Research Inc.
-
Maitland, Florida, Förenta staterna
- Center For Advanced Gastroenterology
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Research Institute of South Florida
-
Naples, Florida, Förenta staterna
- Gastroenterology Group of Naples
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Förenta staterna
- Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Förenta staterna
- Elite Clinical Trials, Inc.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Hollywood, Maryland, Förenta staterna
- MidAtlantic Medical Research Centers, Philip J. Bean Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Boston Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
- University of Michigan Health System
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna
- Midwest Gastroenterology Partners
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
- Advanced Biomedical Research of America
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Förenta staterna
- ActivMed Practices and Research, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna
- HOSC, Inc.
-
Valley Stream, New York, Förenta staterna
- North American Partners in Pain Management
-
-
North Carolina
-
Davidson, North Carolina, Förenta staterna
- Carolina Digestive Health Associates, PA
-
Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna
- Cumberland Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
-
Groveport, Ohio, Förenta staterna
- Hometown Urgent Care and Occupational Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
- Clinical Trials Research Services, LLC
-
Souderton, Pennsylvania, Förenta staterna
- Mainline Gastroenterology Associates
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
- ClinSearch
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna
- Memphis Gastroenterology Group, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- KRK Medical Research
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- Research Across America
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna
- Northwest Gastroenterology Associates
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Israel
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israel
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Organization, Ein Kerem
-
Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel
- Sheba medical center
-
Zerifin, Israel
- Assaf Harofeh Medical Centre
-
-
-
-
-
DrummondvilleQC, Kanada
- Rhodin Recherche Clinique
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- John Buhler Research Center
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Kanada
- Maritime Medical Research Center
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Prime Health Clinical Research Organization
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada
- Alpha Clinical Research LLC
-
-
-
-
Lodzkie
-
Lódz, Lodzkie, Polen
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 5 im. Gen. Dyw. B. Szareckiego, Uniwersytetu Medycznego
-
-
Opolskie
-
Opole, Opolskie, Polen
- Szpital Wojewodzki w Opolu
-
-
Slaskie
-
Czestochowa, Slaskie, Polen
- Centrum Medyczne sw. Lukasza Sp. z o.o.
-
Katowice, Slaskie, Polen
- Neuro-Care NZOZ
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen
- Pomorski Uniwersytet Medyczny
-
-
-
-
-
Nottingham, Storbritannien
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
England
-
Birmingham, England, Storbritannien
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Durham, England, Storbritannien
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
-
Manchester, England, Storbritannien
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Storbritannien
- Tayside University Hospitals NHS Trust, Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannien
- Synexus Wales Clinical Research Centre
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sydafrika
- The Memory Centre
-
Kraaifontein, Sydafrika
- Langeberg Clinical Trials
-
Newtown, Sydafrika
- Newtown Clinical Research Centre
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika
- Global Clinical Trials
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika
- Boanerges Clinical Research
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika
- Synexus Clinical Research SA
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
- Parklands Medical Centre
-
-
Western Cape
-
Worcester, Western Cape, Sydafrika
- Boland Ethical Research Group
-
-
-
-
-
Ceské Budejovice, Tjeckien
- Derma Plus s.r.o.
-
Hradec Králové, Tjeckien
- Gastroenterologie, s. r. o.
-
Valasske Mezirici, Tjeckien
- Nemocnice Valasske Mezirici a.s., Gastroenterologicka ambulance
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Emovis GmbH
-
Berlin, Tyskland
- Synexus Clinical Research GmbH
-
Berlin, Tyskland
- Universitätsklinik Charité, Campus Mitte
-
Hamburg, Tyskland
- Israelitisches Krankenhaus Hamburg
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland
- Klinikum der Universität München-Großhadern
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland
- Synexus Clinical Research GmbH
-
-
Niedersachsen
-
Stade, Niedersachsen, Tyskland
- Elbe Klinikum Stade - Buxtehude GmbH
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Bochum, Nordrhein-westfalen, Tyskland
- Synexus Clinical Research GmbH
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland
- Synexus Clinical Research GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) ≥18,5 men
- Man eller kvinna ≥18 år
Rapporter
- Ansträngning under minst 25 % av avföringen
- Klumpig eller hård avföring under minst 25 % av avföringen
- Känslan av ofullständig evakuering under minst 25 % av avföringen
- Är ambulerande och gemenskapsbostad
- En första koloskopi krävs om det rekommenderas av nationella riktlinjer
Exklusions kriterier:
- Rapporterar lös (mosig) eller vattnig avföring i frånvaro av något laxerande intag i form av en tablett, ett stolpiller eller ett lavemang, eller förbjuden medicin för >25 % av BM
- Patienten rapporterar ett BSFS på 6 eller 7 under förbehandlingsperioden
- Har irritabel tarm (IBS) med smärta/obehag som dominerande symtom
- Har en strukturell abnormitet i mag-tarmkanalen eller en sjukdom eller tillstånd som kan påverka gastrointestinal (GI) motilitet
- Har en historia av divertikulit, kronisk pankreatit, aktiv magsår (PUD) som inte behandlats adekvat, ischemisk kolit, inflammatorisk tarmsjukdom, missbruk av laxermedel, avföringspåverkan som krävde sjukhusvistelse eller akutbehandling, pseudoobstruktion, megakolon, megarektum, tarmobstruktion, fallande perineumsyndrom, ovariecystor, endometrios, solitärt rektalt ulcussyndrom, systemisk skleros, pre-malign kolonsjukdom (t.ex. familjär adenomatös polypos eller ärftlig icke-polypos kolorektal cancer) eller andra former av familjär kolorektal cancer.
- Har oförklarade och kliniskt signifikanta GI-larmsignaler (t.ex. blödning från lägre GI eller heme-positiv avföring i frånvaro av kända interna eller externa hemorrojder, järnbristanemi, oförklarad viktminskning) eller systemiska tecken på infektion eller kolit
- Har en potentiell orsak till förstoppning i centrala nervsystemet (t.ex. Parkinsons sjukdom, ryggmärgsskada, multipel skleros)
- Har tarm/rektal framfall eller annan känd bäckenbottendysfunktion
- Använder vanligen digitala manövrar (perianalt tryck eller digital disimpaction) eller vaginal skenor för att underlätta passagen av en tarmrörelse
- Har en historia av diabetisk neuropati
- Har en historia av bariatrisk kirurgi för behandling av fetma; operation för att ta bort ett segment av mag-tarmkanalen; eller operation av buken, bäckenet eller det retroperitoneala området under 6 månader före screening; eller appendektomi eller kolecystektomi 3 månader före screening; eller annan större operation 1 månad före screening
- Har en cancerhistoria med sista datum för bevisad sjukdomsaktivitet/närvaro av malignitet inom 5 år, förutom adekvat behandlat basalcellscancer i huden, cervikal dysplasi eller karcinom in situ i huden eller livmoderhalsen
- Känd humant immunbristvirus (HIV) eller Hepatit B/C (HBV/HCV) infektion
- Har en historia av sjukhusvistelse för någon psykiatrisk störning eller något självmordsförsök under de 2 åren före screening
- Använder aktivt alkohol eller droger eller har en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de 6 månaderna före screening
- Behandlas för hypotyreos, men dosen av medicinen har inte varit stabil på minst 3 månader vid tidpunkten för screening
- Är en gravid, ammande eller ammande kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EBX 10
Elobixibat 10 mg/dag
|
Elobixibat 10 mg/dag
Andra namn:
|
|
Experimentell: EBX 5
Elobixibat 5 mg/dag
|
Elobixibat 5 mg/dag
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: PLCBO
Placebo
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt svar på fullständig spontan tarmrörelse (CSBM).
Tidsram: Under de första 12 veckorna
|
Detta resultat mätte andelen patienter som svarade på CSBM.
En CSBM-svarare definierades som en patient med ≥3 CSBMs per vecka och en ökning med ≥1 CSBM per vecka från baslinjen, under minst 9 av de 12 veckorna i den 12 veckor långa behandlingsperioden, inklusive minst 3 veckor under veckorna 9 -12.
|
Under de första 12 veckorna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av CSBM-svar
Tidsram: Inom de första 24 timmarna efter behandlingsstart
|
Detta utfall mätte andelen patienter som hade en CSBM inom 24 timmar efter den första behandlingen.
En CSBM definierades som en spontan (som inträffade utan laxermedel under de föregående 24 timmarna, inklusive ingen räddningsmedicin inom de föregående 24 timmarna) tarmrörelse (som tolkats av patienten, med en början och ett slut, inklusive enstaka eller flera avföringar), åtföljd av en patient rapporterade en känsla av fullständig evakuering ('komplett').
|
Inom de första 24 timmarna efter behandlingsstart
|
|
Förändring från baslinjen i veckofrekvens av spontana tarmrörelser (SBM)
Tidsram: Från baslinje (2 veckors förbehandlingsperiod) till totala första 12 veckorna av behandlingsperioden
|
Förändringen från Baseline för den kontinuerliga variabeln uppskattades med hjälp av en analys av kovariansanalys (ANCOVA) med upprepade mått.
|
Från baslinje (2 veckors förbehandlingsperiod) till totala första 12 veckorna av behandlingsperioden
|
|
Ändring från baslinjen i konsistensen av veckoavföring av SBM
Tidsram: Från baslinje (2 veckors förbehandlingsperiod) till totala första 12 veckorna av behandlingsperioden
|
Avföringskonsistensen mäts med den sjugradiga ordinala Bristol Stool Form Scale (BSFS)-poängen. BSFS klassificerar mänsklig avföring i sju typer och pekar dem därefter. Typ 1: Separera hårda klumpar, som nötter (svåra att passera) Typ 2: Korvformad, men klumpig Typ 3: Som en korv men med sprickor på ytan Typ 4: Som en korv eller orm, slät och mjuk Typ 5: Mjuka bläckar med tydliga kanter (passeras lätt) Typ 6: Fluffiga bitar med trasiga kanter, en mosig pall Typ 7: Vattnig, inga fasta bitar, helt flytande Typ 1 och 2 indikerar förstoppning, med 3 och 4 representerar den idealiska avföringsformen ( speciellt den senare), och 5, 6 och 7 tenderar mot diarré. För en given bedömningsvecka definierades den veckovisa avföringskonsistensen som summan av icke-saknad avföringspoäng för SBM under den veckan dividerat med antalet icke-saknad avföringspoäng för SBM under den veckan. Parametern analyserades med användning av ANCOVA-modell med upprepade åtgärder. |
Från baslinje (2 veckors förbehandlingsperiod) till totala första 12 veckorna av behandlingsperioden
|
|
Total patientbedömning av förstoppning - livskvalitet (PAC-QOL) Score-svarare
Tidsram: Vid 12 veckor
|
Detta resultat mätte andelen patienter som svarade på PAC-QOL-poäng efter 12 veckors behandlingsperiod. En PAC-QOL-poängssvarare definierades som en patient med ≥50 % minskning av den totala PAC-QOL-poängen från baslinjen vid vecka 12. PAC-QOL är ett frågeformulär med 28 punkter för psykometrisk bedömning av sjukdomsspecifik livskvalitet. Enkäten är baserad på en 5-gradig Likert-skala; allt från 0 [ingen av tiden eller inte alls] till 4 [hela tiden eller extremt]). Ett lägre betyg indikerar bättre livskvalitet. PAC-QOL frågeformuläret är utvecklat specifikt för patienter med förstoppning. Den totala PAC-QOL-poängen togs i medeltal från den individuella artikelpoängen. |
Vid 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i veckograden av ansträngning av SBM
Tidsram: Från baslinje (2 veckors förbehandlingsperiod) till totala första 12 veckorna av behandlingsperioden
|
Graden av töjning mättes med hjälp av den femgradiga ordinalskalan (1=Inte alls, 2=Lite, 3=En måttlig mängd, 4=En hel del och 5=En extrem mängd). För en given bedömningsvecka definierades den veckovisa graden av töjning som summan av icke-saknad töjningspoäng för SBM under den veckan dividerat med antalet icke-saknade töjningspoäng för SBM under den veckan. Parametern analyserades med användning av ANCOVA-modell med upprepade åtgärder. |
Från baslinje (2 veckors förbehandlingsperiod) till totala första 12 veckorna av behandlingsperioden
|
|
Förändring från baslinjen i veckoresultat för uppblåsthet i magen
Tidsram: Från baslinje (2 veckors förbehandlingsperiod) till totala första 12 veckorna av behandlingsperioden
|
Poängen för uppblåsthet i buken mättes med hjälp av den femgradiga ordinalskalan (1=Ingen, 2=Lätt, 3=Måttlig, 4=Svår och 5=Mycket svår). För en given bedömningsvecka definierades den veckovisa uppblåsthetspoängen i buken som summan av icke-saknad bukuppblåsthetspoäng för SBM under den veckan dividerat med antalet icke-saknade bukuppblåsthetspoäng för SBM under den veckan. Parametern analyserades med användning av ANCOVA-modell med upprepade åtgärder. |
Från baslinje (2 veckors förbehandlingsperiod) till totala första 12 veckorna av behandlingsperioden
|
|
Ändring från baslinjen i veckoresultat för bukbesvär
Tidsram: Från baslinje (2 veckors förbehandlingsperiod) till totala första 12 veckorna av behandlingsperioden
|
Poängen för bukbesvär mättes med hjälp av den femgradiga ordinalskalan (1=Ingen, 2=Lätt, 3=Måttlig, 4=Svår och 5=Mycket svår). För en given bedömningsvecka definierades det veckovisa värdet för bukbesvär som summan av icke-saknade bukbesvärspoäng för SBM under den veckan dividerat med antalet icke-saknade bukbesvärspoäng för SBM under den veckan. Parametern analyserades med användning av ANCOVA-modell med upprepade åtgärder. |
Från baslinje (2 veckors förbehandlingsperiod) till totala första 12 veckorna av behandlingsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 000079
- 2012-005587-94 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .