26 weken durende werkzaamheids- en veiligheidsstudie voor patiënten met chronische idiopathische constipatie
Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, fase 3-onderzoek bij patiënten met chronische idiopathische constipatie om de werkzaamheid en veiligheid van Elobixibat 5 mg en 10 mg gedurende 26 weken aan te tonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het huidige onderzoek was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van behandeling met elobixibat (in beide doses van 5 mg en 10 mg/dag) in vergelijking met behandeling met placebo gedurende een behandelingsperiode van 26 weken bij patiënten met chronische idiopathische constipatie. Patiënten werden gedurende 2 weken na het einde van de behandelingsperiode gevolgd.
De beoordeling van primaire en belangrijkste secundaire eindpunten werd uitgevoerd voor patiënten die de eerste 12 weken van de behandelingsperiode voltooiden. De incidentie van bijwerkingen (AE's) werd gemeld tot 2 weken na het einde van de behandeling.
De proef werd voortijdig beëindigd vanwege een distributieprobleem met de proefmedicatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ham, België
- Huisartspraktijk Jaak Mortelmans
-
Leuven, België
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië
- Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Sant André, São Paulo, Brazilië
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
-
-
-
DrummondvilleQC, Canada
- Rhodin Recherche Clinique
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada
- John Buhler Research Center
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Canada
- Maritime Medical Research Center
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Prime Health Clinical Research Organization
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada
- Alpha Clinical Research LLC
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Emovis GmbH
-
Berlin, Duitsland
- Synexus Clinical Research GmbH
-
Berlin, Duitsland
- Universitätsklinik Charité, Campus Mitte
-
Hamburg, Duitsland
- Israelitisches Krankenhaus Hamburg
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Duitsland
- Klinikum der Universität München-Großhadern
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland
- Synexus Clinical Research GmbH
-
-
Niedersachsen
-
Stade, Niedersachsen, Duitsland
- Elbe Klinikum Stade - Buxtehude GmbH
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Bochum, Nordrhein-westfalen, Duitsland
- Synexus Clinical Research GmbH
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland
- Synexus Clinical Research GmbH
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Israël
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israël
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Organization, Ein Kerem
-
Rehovot, Israël
- Kaplan Medical Center
-
Tel Hashomer, Israël
- Sheba medical center
-
Zerifin, Israël
- Assaf Harofeh Medical Centre
-
-
-
-
Lodzkie
-
Lódz, Lodzkie, Polen
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 5 im. Gen. Dyw. B. Szareckiego, Uniwersytetu Medycznego
-
-
Opolskie
-
Opole, Opolskie, Polen
- Szpital Wojewodzki w Opolu
-
-
Slaskie
-
Czestochowa, Slaskie, Polen
- Centrum Medyczne sw. Lukasza Sp. z o.o.
-
Katowice, Slaskie, Polen
- Neuro-Care NZOZ
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen
- Pomorski Uniwersytet Medyczny
-
-
-
-
-
Ceské Budejovice, Tsjechische Republiek
- Derma Plus s.r.o.
-
Hradec Králové, Tsjechische Republiek
- Gastroenterologie, s. r. o.
-
Valasske Mezirici, Tsjechische Republiek
- Nemocnice Valasske Mezirici a.s., Gastroenterologicka ambulance
-
-
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
England
-
Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Durham, England, Verenigd Koninkrijk
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
-
Manchester, England, Verenigd Koninkrijk
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Verenigd Koninkrijk
- Tayside University Hospitals NHS Trust, Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk
- Synexus Wales Clinical Research Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
- Alabama Clinical Therapeutics
-
Foley, Alabama, Verenigde Staten
- G and L Research, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
- Adobe Gastroenterology Research, LLC
-
-
California
-
Cerritos, California, Verenigde Staten
- Skyline Research LLC
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten
- GW Research, Inc.
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten
- Paradigm Clinical, Inc.
-
North Hollywood, California, Verenigde Staten
- Providence Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten
- Pulmonary Associates of Brandon
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten
- In Vivo Clinical Research, Inc.
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten
- Medsearch Professional Group, Inc.
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten
- The Community Research of South Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten
- Center for Gastrointestinal Disorders
-
Inverness, Florida, Verenigde Staten
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
- Gastroenterology and Hepatology Associates
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten
- Jupiter Research Inc.
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten
- Center For Advanced Gastroenterology
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- Advanced Pharma Cr, Llc
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- Research Institute of South Florida
-
Naples, Florida, Verenigde Staten
- Gastroenterology Group of Naples
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Verenigde Staten
- Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten
- Elite Clinical Trials, Inc.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Hollywood, Maryland, Verenigde Staten
- MidAtlantic Medical Research Centers, Philip J. Bean Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Boston Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
- University of Michigan Health System
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten
- Midwest Gastroenterology Partners
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
- Advanced Biomedical Research of America
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Verenigde Staten
- ActivMed Practices and Research, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten
- HOSC, Inc.
-
Valley Stream, New York, Verenigde Staten
- North American Partners in Pain Management
-
-
North Carolina
-
Davidson, North Carolina, Verenigde Staten
- Carolina Digestive Health Associates, PA
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten
- Cumberland Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
-
Groveport, Ohio, Verenigde Staten
- Hometown Urgent Care and Occupational Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Clinical Trials Research Services, LLC
-
Souderton, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Mainline Gastroenterology Associates
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
- ClinSearch
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
- Memphis Gastroenterology Group, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- KRK Medical Research
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Research Across America
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten
- Northwest Gastroenterology Associates
-
-
-
-
-
Johannesburg, Zuid-Afrika
- The Memory Centre
-
Kraaifontein, Zuid-Afrika
- Langeberg Clinical Trials
-
Newtown, Zuid-Afrika
- Newtown Clinical Research Centre
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika
- Global Clinical Trials
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika
- Boanerges Clinical Research
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika
- Synexus Clinical Research SA
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
- Parklands Medical Centre
-
-
Western Cape
-
Worcester, Western Cape, Zuid-Afrika
- Boland Ethical Research Group
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) ≥18,5 maar
- Man of vrouw ≥18 jaar
rapporten
- Persen tijdens ten minste 25% van de ontlasting
- Klonterige of harde ontlasting tijdens ten minste 25% van de ontlastingen
- Sensatie van onvolledige evacuatie tijdens ten minste 25% van de ontlasting
- Is ambulant en gemeenschapswoning
- Een initiële colonoscopie is vereist indien aanbevolen door nationale richtlijnen
Uitsluitingscriteria:
- Rapporteert losse (papperige) of waterige ontlasting bij afwezigheid van enige laxerende inname in de vorm van een tablet, een zetpil of een klysma, of verboden medicijn voor> 25% van de BM's
- De patiënt rapporteert een BSFS van 6 of 7 tijdens de voorbehandelingsperiode
- Heeft prikkelbaredarmsyndroom (PDS) met pijn/ongemak als overheersende symptomen
- Heeft een structurele afwijking van het maagdarmkanaal of een ziekte of aandoening die de gastro-intestinale (GI) motiliteit kan beïnvloeden
- Heeft een voorgeschiedenis van diverticulitis, chronische pancreatitis, actieve maagzweer (PUD) die niet adequaat behandeld is, ischemische colitis, inflammatoire darmziekte, misbruik van laxeermiddelen, fecale impactie waarvoor ziekenhuisopname of spoedbehandeling nodig was, pseudo-obstructie, megacolon, megarectum, darmobstructie, aflopend perineumsyndroom, cysten in de eierstokken, endometriose, solitaire rectale ulcerasyndroom, systemische sclerose, premaligne colonziekte (bijv. familiale adenomateuze polyposis of erfelijke non-polyposis colorectale kanker) of andere vormen van familiale colorectale kanker.
- Heeft onverklaarde en klinisch significante GI-alarmsignalen (bijv. lagere GI-bloeding of heem-positieve ontlasting bij afwezigheid van bekende inwendige of uitwendige aambeien, bloedarmoede door ijzertekort, onverklaarbaar gewichtsverlies) of systemische tekenen van infectie of colitis
- Heeft een mogelijke oorzaak van constipatie in het centrale zenuwstelsel (CZS) (bijv. de ziekte van Parkinson, ruggenmergletsel, multiple sclerose)
- Heeft darm-/rectale verzakking of een andere bekende bekkenbodemdisfunctie
- Gebruikt vaak digitale manoeuvres (perianale druk of digitale disimpactie) of vaginale spalken om de doorgang van een stoelgang te vergemakkelijken
- Heeft een voorgeschiedenis van diabetische neuropathie
- Heeft een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie voor de behandeling van obesitas; operatie om een deel van het maagdarmkanaal te verwijderen; of operatie van de buik, het bekken of het retroperitoneale gebied gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening; of appendectomie of cholecystectomie 3 maanden voor screening; of andere grote operatie 1 maand voorafgaand aan de screening
- Heeft een voorgeschiedenis van kanker met de laatste datum van bewezen ziekteactiviteit/aanwezigheid van maligniteit binnen 5 jaar, behalve voor adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, cervicale dysplasie of carcinoma in situ van de huid of de baarmoederhals
- Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B/C (HBV/HCV)
- Heeft een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname voor een psychiatrische stoornis of een zelfmoordpoging in de 2 jaar voorafgaand aan de screening
- Is actief alcohol- of drugsmisbruik of heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Wordt behandeld voor hypothyreoïdie, maar de medicatiedosis is ten tijde van de screening niet stabiel gedurende minstens 3 maanden
- Is een zwangere, borstvoeding gevende of zogende vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EBX 10
Elobixibat 10 mg/dag
|
Elobixibat 10 mg/dag
Andere namen:
|
|
Experimenteel: EBX 5
Elobixibat 5 mg/dag
|
Elobixibat 5 mg/dag
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: PLCBO
Placebo
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele volledige respons op spontane darmbewegingen (CSBM).
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 12 weken
|
Deze uitkomst mat het percentage patiënten dat CSBM-responders waren.
Een CSBM-responder werd gedefinieerd als een patiënt met ≥3 CSBM's per week en een toename van ≥1 CSBM per week vanaf baseline, gedurende ten minste 9 van de 12 weken in de behandelingsperiode van 12 weken, waaronder ten minste 3 weken in week 9. -12.
|
Gedurende de eerste 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van CSBM-reactie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 24 uur na aanvang van de behandeling
|
Deze uitkomst mat het percentage patiënten dat binnen 24 uur na de eerste behandelingsdosis een CSBM had.
Een CSBM werd gedefinieerd als een spontane (optredend zonder laxeermiddel binnen de voorgaande 24 uur, inclusief geen noodmedicatie binnen de voorgaande 24 uur) stoelgang (zoals geïnterpreteerd door de patiënt, met een begin en een einde, inclusief enkele of meervoudige ontlasting), vergezeld van een door de patiënt gemeld gevoel van volledige evacuatie ('compleet').
|
Binnen de eerste 24 uur na aanvang van de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse frequentie van spontane darmbewegingen (SBM's)
Tijdsspanne: Van basislijn (voorbehandelingsperiode van 2 weken) tot de totale eerste 12 weken van de behandelingsperiode
|
De verandering ten opzichte van de basislijn voor de continue variabele werd geschat met behulp van een ANCOVA-model (Herhaalde Maatregelenanalyse van covariantie).
|
Van basislijn (voorbehandelingsperiode van 2 weken) tot de totale eerste 12 weken van de behandelingsperiode
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse ontlastingsconsistentie van SBM's
Tijdsspanne: Van basislijn (voorbehandelingsperiode van 2 weken) tot de totale eerste 12 weken van de behandelingsperiode
|
De consistentie van de ontlasting wordt gemeten met behulp van de zevenpunts ordinale Bristol Stool Form Scale (BSFS)-score. De BSFS classificeert menselijke ontlasting in zeven soorten en wijst ze dienovereenkomstig aan. Type 1: Losse harde klonten, zoals noten (moeilijk door te komen) Type 2: Worstvormig, maar klonterig Type 3: Als een worst maar met scheuren aan het oppervlak Type 4: Als een worst of slang, glad en zacht Type 5: Zachte klodders met duidelijke snijranden (gemakkelijk gepasseerd) Type 6: pluizige stukjes met rafelige randen, een papperige ontlasting Type 7: waterig, geen vaste stukjes, volledig vloeibaar Type 1 en 2 duiden op constipatie, waarbij 3 en 4 de ideale ontlastingsvorm vertegenwoordigen ( vooral de laatste), en 5, 6 en 7 neigt naar diarree. Voor een bepaalde beoordelingsweek werd de wekelijkse ontlastingsconsistentie gedefinieerd als de som van de niet-ontbrekende ontlastingsconsistentiescore voor SBM's gedurende die week gedeeld door het aantal niet-ontbrekende ontlastingsconsistentiescore voor SBM's gedurende die week. De parameter werd geanalyseerd met behulp van het ANCOVA-model met herhaalde metingen. |
Van basislijn (voorbehandelingsperiode van 2 weken) tot de totale eerste 12 weken van de behandelingsperiode
|
|
Totale patiëntbeoordeling van constipatie - Quality of Life (PAC-QOL) Score-responder
Tijdsspanne: Op 12 weken
|
Deze uitkomst mat het percentage patiënten dat PAC-QOL-score-responder was na 12 weken behandelingsperiode. Een PAC-QOL-score-responder werd gedefinieerd als een patiënt met ≥50% afname van de totale PAC-QOL-score ten opzichte van baseline in week 12. PAC-QOL is een vragenlijst met 28 items voor psychometrische beoordeling van ziektespecifieke kwaliteit van leven. De vragenlijst is gebaseerd op een 5-punts Likertschaal; variërend van 0 [helemaal niet of helemaal niet] tot 4 [altijd of extreem]). Een lagere score duidt op een betere kwaliteit van leven. De PAC-QOL-vragenlijst is speciaal ontwikkeld voor patiënten met obstipatie. De totale PAC-QOL-score werd gemiddeld op basis van de individuele itemscore. |
Op 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse mate van overbelasting van SBM's
Tijdsspanne: Van basislijn (voorbehandelingsperiode van 2 weken) tot de totale eerste 12 weken van de behandelingsperiode
|
De mate van inspanning werd gemeten met behulp van de vijfpunts ordinale schaal (1=helemaal niet, 2=een beetje, 3=matig, 4=veel en 5=heel erg). Voor een bepaalde beoordelingsweek werd de wekelijkse mate van overbelasting gedefinieerd als de som van de niet-ontbrekende overbelastingsscore voor SBM's gedurende die week gedeeld door het aantal niet-ontbrekende overbelastingsscores voor SBM's gedurende die week. De parameter werd geanalyseerd met behulp van het ANCOVA-model met herhaalde metingen. |
Van basislijn (voorbehandelingsperiode van 2 weken) tot de totale eerste 12 weken van de behandelingsperiode
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in wekelijkse abdominale opgeblazen score
Tijdsspanne: Van basislijn (voorbehandelingsperiode van 2 weken) tot de totale eerste 12 weken van de behandelingsperiode
|
De score voor opgeblazen gevoel in de buik werd gemeten met behulp van de vijfpunts ordinale schaal (1=geen, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig en 5=zeer ernstig). Voor een bepaalde beoordelingsweek werd de wekelijkse score voor opgeblazen gevoel in de buik gedefinieerd als de som van de niet-ontbrekende score voor opgeblazen gevoel in de buik voor SBM's gedurende die week gedeeld door het aantal niet-ontbrekende scores voor opgeblazen gevoel in de buik voor SBM's gedurende die week. De parameter werd geanalyseerd met behulp van het ANCOVA-model met herhaalde metingen. |
Van basislijn (voorbehandelingsperiode van 2 weken) tot de totale eerste 12 weken van de behandelingsperiode
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de wekelijkse buikongemakscore
Tijdsspanne: Van basislijn (voorbehandelingsperiode van 2 weken) tot de totale eerste 12 weken van de behandelingsperiode
|
De score voor abdominaal ongemak werd gemeten met behulp van de vijfpunts ordinale schaal (1=geen, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig en 5=zeer ernstig). Voor een bepaalde beoordelingsweek werd de wekelijkse score voor buikpijn gedefinieerd als de som van de niet-ontbrekende score voor buikpijn voor SBM's gedurende die week gedeeld door het aantal niet-ontbrekende score voor buikpijn voor SBM's gedurende die week. De parameter werd geanalyseerd met behulp van het ANCOVA-model met herhaalde metingen. |
Van basislijn (voorbehandelingsperiode van 2 weken) tot de totale eerste 12 weken van de behandelingsperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 000079
- 2012-005587-94 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .