Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

26 ukers effekt- og sikkerhetsforsøk for pasienter med kronisk idiopatisk forstoppelse

22. september 2015 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase 3-studie hos pasienter med kronisk idiopatisk obstipasjon for å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til Elobixibat 5 mg og 10 mg i 26 uker

Effekt- og sikkerhetsstudie av elobixibat hos pasienter med kronisk idiopatisk obstipasjon behandlet i 26 uker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble designet for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til elobixibatbehandling (ved begge doser på 5 mg og 10 mg/dag) sammenlignet med placebobehandling i 26 ukers behandlingsperiode hos pasienter med kronisk idiopatisk forstoppelse. Pasientene ble fulgt opp i 2 uker etter avsluttet behandlingsperiode.

Vurderingen av primære og sentrale sekundære endepunkter ble gjort for pasienter som fullførte de første 12 ukene av behandlingsperioden. Forekomst av uønskede hendelser (AE) ble rapportert inntil 2 uker etter avsluttet behandling.

Forsøket ble tidlig avsluttet på grunn av et distribusjonsproblem med prøvemedisinen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

376

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ham, Belgia
        • Huisartspraktijk Jaak Mortelmans
      • Leuven, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Sant André, São Paulo, Brasil
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Canada
      • DrummondvilleQC, Canada
        • Rhodin Recherche Clinique
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • John Buhler Research Center
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada
        • Maritime Medical Research Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Prime Health Clinical Research Organization
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada
        • Alpha Clinical Research LLC
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Foley, Alabama, Forente stater
        • G and L Research, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Adobe Gastroenterology Research, LLC
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater
        • Skyline Research LLC
      • Chula Vista, California, Forente stater
        • GW Research, Inc.
      • Garden Grove, California, Forente stater
        • Paradigm Clinical, Inc.
      • North Hollywood, California, Forente stater
        • Providence Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater
        • Pulmonary Associates of Brandon
      • Hialeah, Florida, Forente stater
        • In Vivo Clinical Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Forente stater
        • Medsearch Professional Group, Inc.
      • Hialeah, Florida, Forente stater
        • The Community Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater
        • Center for Gastrointestinal Disorders
      • Inverness, Florida, Forente stater
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Gastroenterology and Hepatology Associates
      • Jupiter, Florida, Forente stater
        • Jupiter Research Inc.
      • Maitland, Florida, Forente stater
        • Center for Advanced Gastroenterology
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Research Institute of South Florida
      • Naples, Florida, Forente stater
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forente stater
        • Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forente stater
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Forente stater
        • MidAtlantic Medical Research Centers, Philip J. Bean Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater
        • Midwest Gastroenterology Partners
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Forente stater
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
        • HOSC, Inc.
      • Valley Stream, New York, Forente stater
        • North American Partners in Pain Management
    • North Carolina
      • Davidson, North Carolina, Forente stater
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater
        • Cumberland Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
      • Groveport, Ohio, Forente stater
        • Hometown Urgent Care and Occupational Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Clinical Trials Research Services, LLC
      • Souderton, Pennsylvania, Forente stater
        • Mainline Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Forente stater
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Forente stater
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater
        • Northwest Gastroenterology Associates
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization, Ein Kerem
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Zerifin, Israel
        • Assaf Harofeh Medical Centre
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polen
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 5 im. Gen. Dyw. B. Szareckiego, Uniwersytetu Medycznego
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen
        • Szpital Wojewódzki w Opolu
    • Slaskie
      • Czestochowa, Slaskie, Polen
        • Centrum Medyczne sw. Lukasza Sp. z o.o.
      • Katowice, Slaskie, Polen
        • Neuro-Care NZOZ
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny
  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannia
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Durham, England, Storbritannia
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • Manchester, England, Storbritannia
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Storbritannia
        • Tayside University Hospitals NHS Trust, Ninewells Hospital and Medical School
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
  • Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • The Memory Centre
      • Kraaifontein, Sør-Afrika
        • Langeberg Clinical Trials
      • Newtown, Sør-Afrika
        • Newtown Clinical Research Centre
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika
        • Global Clinical Trials
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika
        • Boanerges Clinical Research
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika
        • Synexus Clinical Research SA
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
        • Parklands Medical Centre
    • Western Cape
      • Worcester, Western Cape, Sør-Afrika
        • Boland Ethical Research Group
  • Tsjekkisk Republikk
      • Ceské Budejovice, Tsjekkisk Republikk
        • Derma Plus s.r.o.
      • Hradec Králové, Tsjekkisk Republikk
        • Gastroenterologie, s. r. o.
      • Valasske Mezirici, Tsjekkisk Republikk
        • Nemocnice Valasske Mezirici a.s., Gastroenterologicka ambulance
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • emovis GmbH
      • Berlin, Tyskland
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Berlin, Tyskland
        • Universitätsklinik Charité, Campus Mitte
      • Hamburg, Tyskland
        • Israelitisches Krankenhaus Hamburg
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Niedersachsen
      • Stade, Niedersachsen, Tyskland
        • Elbe Klinikum Stade - Buxtehude GmbH
    • Nordrhein-westfalen
      • Bochum, Nordrhein-westfalen, Tyskland
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland
        • Synexus Clinical Research GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 men
  • Mann eller kvinne ≥18 år

  • Rapporter

    1. Anstrengelse under minst 25 % av avføringen
    2. Klumpete eller hard avføring under minst 25 % av avføringen
    3. Følelse av ufullstendig evakuering under minst 25 % av avføringen
  • Er ambulerende og samfunnsbolig
  • En innledende koloskopi er nødvendig hvis anbefalt av nasjonale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporterer løs (grøtaktig) eller vannaktig avføring i fravær av inntak av avføringsmiddel i form av en tablett, en stikkpille eller et klyster, eller forbudt medisin for >25 % av BM
  • Pasienten rapporterer en BSFS på 6 eller 7 i løpet av forbehandlingsperioden
  • Har irritabel tarmsyndrom (IBS) med smerter/ubehag som dominerende symptomer
  • Har en strukturell abnormitet i GI-kanalen eller en sykdom eller tilstand som kan påvirke gastrointestinal (GI) motilitet
  • Har en historie med divertikulitt, kronisk pankreatitt, aktiv magesårsykdom (PUD) som ikke er tilstrekkelig behandlet, iskemisk kolitt, inflammatorisk tarmsykdom, misbruk av avføringsmiddel, fekal påvirkning som krevde sykehusinnleggelse eller akuttbehandling, pseudoobstruksjon, megakolon, megarektum, tarmobstruksjon, synkende perineum-syndrom, ovariecyster, endometriose, solitært rektalsårsyndrom, systemisk sklerose, pre-malign tykktarmssykdom (f.eks. familiær adenomatøs polypose eller arvelig ikke-polypose kolorektal kreft) eller andre former for familiær kolorektal kreft.
  • Har uforklarlige og klinisk signifikante GI-alarmsignaler (f.eks. blødning i lavere GI eller heme-positiv avføring i fravær av kjente interne eller eksterne hemoroider, jernmangelanemi, uforklarlig vekttap) eller systemiske tegn på infeksjon eller kolitt
  • Har en potensiell årsak til sentralnervesystemet (CNS) til forstoppelse (f.eks. Parkinsons sykdom, ryggmargsskade, multippel sklerose)
  • Har tarm/rektal prolaps eller annen kjent bekkenbunnsdysfunksjon
  • Bruker ofte digitale manøvrer (perianalt trykk eller digital disimpaction) eller vaginal splinting for å lette passasjen av en avføring
  • Har en historie med diabetisk nevropati
  • Har en historie med fedmekirurgi for behandling av fedme; kirurgi for å fjerne et segment av GI-kanalen; eller kirurgi av magen, bekkenet eller retroperitonealområdet i løpet av 6 måneder før screening; eller appendektomi eller kolecystektomi 3 måneder før screening; eller annen større operasjon 1 måned før screening
  • Har en historie med kreft med siste dato for påvist sykdomsaktivitet/tilstedeværelse av malignitet innen 5 år, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden, cervikal dysplasi eller karsinom in situ i huden eller livmorhalsen
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B/C (HBV/HCV) infeksjon
  • Har en historie med sykehusinnleggelse for noen psykiatrisk lidelse, eller ethvert selvmordsforsøk i de 2 årene før screening
  • Bruker aktivt alkohol eller narkotika eller har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de 6 månedene før screening
  • Behandles for hypotyreose, men dosen av medisiner har ikke vært stabil på minst 3 måneder på tidspunktet for screening
  • Er en gravid, ammende eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EBX 10
Elobixibat 10 mg/dag
Legemiddel: Elobixibat 10 mg
Elobixibat 10 mg/dag
Andre navn:
  • A3309
Eksperimentell: EBX 5
Elobixibat 5 mg/dag
Legemiddel: Elobixibat 5 mg
Elobixibat 5 mg/dag
Andre navn:
  • A3309
Placebo komparator: PLCBO
Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet fullstendig spontan tarmbevegelse (CSBM)-respons
Tidsramme: I løpet av de første 12 ukene
Dette utfallet målte prosentandelen av pasienter som responderte på CSBM. En CSBM-responder ble definert som en pasient med ≥3 CSBM per uke og en økning på ≥1 CSBM per uke fra baseline, i minst 9 av de 12 ukene i den 12-ukers behandlingsperioden, inkludert minst 3 uker i uke 9 -12.
I løpet av de første 12 ukene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av CSBM-respons
Tidsramme: Innen de første 24 timene etter behandlingsstart
Dette utfallet målte prosentandelen av pasienter som hadde en CSBM innen 24 timer etter den første dosen av behandlingen. En CSBM ble definert som en spontan (forekom uten avføringsmiddel i løpet av de foregående 24 timene, inkludert ingen redningsmedisiner i løpet av de foregående 24 timene) avføring (som tolket av pasienten, med en begynnelse og en slutt, inkludert enkelt eller flere avføringer), ledsaget av en pasient rapportert følelse av fullstendig evakuering ('fullstendig').
Innen de første 24 timene etter behandlingsstart
Endring fra baseline i ukentlig frekvens av spontane tarmbevegelser (SBM)
Tidsramme: Fra baseline (2 ukers forbehandlingsperiode) til den totale første 12 ukene av behandlingsperioden
Endringen fra Baseline for den kontinuerlige variabelen ble estimert ved å bruke en analyse av kovarians (ANCOVA) modell med gjentatte mål.
Fra baseline (2 ukers forbehandlingsperiode) til den totale første 12 ukene av behandlingsperioden
Endring fra baseline i ukentlig avføringskonsistens for SBM-er
Tidsramme: Fra baseline (2 ukers forbehandlingsperiode) til den totale første 12 ukene av behandlingsperioden

Avføringens konsistens måles ved å bruke den syv-punkts ordinære Bristol Stool Form Scale (BSFS) poengsummen. BSFS klassifiserer menneskelig avføring i syv typer og peker dem deretter.

Type 1: Skill harde klumper, som nøtter (vanskelig å passere) Type 2: Pølseformet, men klumpete Type 3: Som en pølse, men med sprekker på overflaten Type 4: Som en pølse eller slange, glatt og myk Type 5: Myke klatter med klare kanter (passeres lett) Type 6: Myke biter med fillete kanter, en grøtaktig avføring Type 7: Vannaktig, ingen faste biter, helt flytende Type 1 og 2 indikerer forstoppelse, med 3 og 4 representerer den ideelle avføringsformen ( spesielt sistnevnte), og 5, 6 og 7 har en tendens til diaré.

For en gitt vurderingsuke ble den ukentlige avføringskonsistensen definert som summen av ikke-manglende avføringskonsistensscore for SBM-er i løpet av den uken delt på antall ikke-manglende avføringskonsistensscore for SBM-er i løpet av den uken. Parameteren ble analysert ved å bruke ANCOVA-modellen med gjentatte mål.
Fra baseline (2 ukers forbehandlingsperiode) til den totale første 12 ukene av behandlingsperioden
Total pasientvurdering av obstipasjon - livskvalitet (PAC-QOL) Score Responder
Tidsramme: Ved 12 uker

Dette utfallet målte prosentandelen av pasienter som responderte på PAC-QOL-score etter 12 ukers behandlingsperiode. En PAC-QOL score responder ble definert som en pasient med ≥50 % reduksjon i total PAC-QOL score fra baseline ved uke 12.

PAC-QOL er et spørreskjema med 28 punkter for psykometrisk vurdering av sykdomsspesifikk livskvalitet. Spørreskjemaet er basert på 5-punkts Likert-skala; fra 0 [ingen av tiden eller ikke i det hele tatt] til 4 [hele tiden eller ekstremt]). En lavere poengsum indikerer bedre livskvalitet. PAC-QOL spørreskjemaet er utviklet spesielt for pasienter med forstoppelse.

Total PAC-QOL-poengsum ble beregnet ut fra den individuelle varepoengsummen.
Ved 12 uker
Endring fra baseline i ukentlig grad av belastning av SBM
Tidsramme: Fra baseline (2 ukers forbehandlingsperiode) til den totale første 12 ukene av behandlingsperioden

Graden av strekk ble målt ved å bruke den fempunkts ordinære skalaen (1=Ikke i det hele tatt, 2=Litt, 3=En moderat mengde, 4=En hel del og 5=En ekstrem mengde).

For en gitt vurderingsuke ble den ukentlige graden av belastning definert som summen av ikke-manglende strekkpoeng for SBM-er i løpet av den uken delt på antall ikke-manglende strainingsscore for SBM-er i løpet av den uken. Parameteren ble analysert ved å bruke ANCOVA-modellen med gjentatte mål.
Fra baseline (2 ukers forbehandlingsperiode) til den totale første 12 ukene av behandlingsperioden
Endring fra baseline i ukentlig abdominal oppblåsthet
Tidsramme: Fra baseline (2 ukers forbehandlingsperiode) til den totale første 12 ukene av behandlingsperioden

Oppblåsthet i magen ble målt ved hjelp av fempunkts ordinær skala (1=Ingen, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Alvorlig og 5=Svært alvorlig).

For en gitt vurderingsuke ble den ukentlige abdominal oppblåsthet score definert som summen av ikke-manglende abdominal oppblåsthet for SBM i løpet av den uken delt på antall ikke-manglende abdominal oppblåsthet for SBM i løpet av den uken. Parameteren ble analysert ved å bruke ANCOVA-modellen med gjentatte mål.
Fra baseline (2 ukers forbehandlingsperiode) til den totale første 12 ukene av behandlingsperioden
Endring fra baseline i ukentlig poengsum for abdominal ubehag
Tidsramme: Fra baseline (2 ukers forbehandlingsperiode) til den totale første 12 ukene av behandlingsperioden

Score for abdominal ubehag ble målt ved hjelp av fempunkts ordinal skala (1=Ingen, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Alvorlig og 5=Svært alvorlig).

For en gitt vurderingsuke ble den ukentlige poengsummen for abdominal ubehag definert som summen av ikke-manglende abdominal ubehag-score for SBM-er i løpet av den uken delt på antall ikke-manglende abdominal ubehag-score for SBM-er i løpet av den uken. Parameteren ble analysert ved å bruke ANCOVA-modellen med gjentatte mål.
Fra baseline (2 ukers forbehandlingsperiode) til den totale første 12 ukene av behandlingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000079
  • 2012-005587-94 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk idiopatisk forstoppelse

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere