慢性特发性便秘患者为期 26 周的疗效和安全性试验
2015年9月22日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
一项针对慢性特发性便秘患者的双盲、随机、安慰剂对照的 3 期试验，以证明 Elobixibat 5 mg 和 10 mg 的疗效和安全性，持续 26 周
Elobixibat 在治疗 26 周的慢性特发性便秘患者中的疗效和安全性试验。
研究概览
详细说明
本试验旨在确定 elobixibat 治疗（剂量为 5 mg 和 10 mg/天）与安慰剂治疗相比在慢性特发性便秘患者中进行为期 26 周的治疗的有效性和安全性。 在治疗期结束后对患者进行为期 2 周的随访。
对完成前 12 周治疗期的患者进行了主要和关键次要终点的评估。 直到治疗结束后 2 周才报告不良事件 (AE) 的发生率。
由于试验药物的分配问题，该试验提前终止。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
376
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beer-Sheva、以色列
- Soroka University Medical Center
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Haifa、以色列
- Bnai Zion Medical Center
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Jerusalem、以色列
- Hadassah Medical Organization, Ein Kerem
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Rehovot、以色列
- Kaplan Medical Center
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Tel Hashomer、以色列
- Sheba medical center
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Zerifin、以色列
- Assaf Harofeh Medical Centre
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DrummondvilleQC、加拿大
- Rhodin Recherche Clinique
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大
- John Buhler Research Center
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New Brunswick
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Bathurst、New Brunswick、加拿大
- Maritime Medical Research Center
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
- Prime Health Clinical Research Organization
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Quebec
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Québec、Quebec、加拿大
- Alpha Clinical Research LLC
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Johannesburg、南非
- The Memory Centre
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Kraaifontein、南非
- Langeberg Clinical Trials
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Newtown、南非
- Newtown Clinical Research Centre
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Eastern Cape
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Port Elizabeth、Eastern Cape、南非
- Global Clinical Trials
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Free State
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Bloemfontein、Free State、南非
- Boanerges Clinical Research
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Gauteng
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Pretoria、Gauteng、南非
- Synexus Clinical Research SA
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KwaZulu-Natal
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Durban、KwaZulu-Natal、南非
- Parklands Medical Centre
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Western Cape
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Worcester、Western Cape、南非
- Boland Ethical Research Group
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São Paulo、巴西
- Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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São Paulo
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Sant André、São Paulo、巴西
- Faculdade de Medicina do ABC
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Berlin、德国
- Emovis GmbH
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Berlin、德国
- Synexus Clinical Research GmbH
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Berlin、德国
- Universitätsklinik Charité, Campus Mitte
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Hamburg、德国
- Israelitisches Krankenhaus Hamburg
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Bavaria
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München、Bavaria、德国
- Klinikum der Universität München-Großhadern
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Hessen
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Frankfurt am Main、Hessen、德国
- Synexus Clinical Research GmbH
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Niedersachsen
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Stade、Niedersachsen、德国
- Elbe Klinikum Stade - Buxtehude GmbH
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Nordrhein-westfalen
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Bochum、Nordrhein-westfalen、德国
- Synexus Clinical Research GmbH
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、德国
- Synexus Clinical Research GmbH
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Ceské Budejovice、捷克共和国
- Derma Plus s.r.o.
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Hradec Králové、捷克共和国
- Gastroenterologie, s. r. o.
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Valasske Mezirici、捷克共和国
- Nemocnice Valasske Mezirici a.s., Gastroenterologicka ambulance
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Brussels、比利时
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Ham、比利时
- Huisartspraktijk Jaak Mortelmans
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Leuven、比利时
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Lodzkie
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Lódz、Lodzkie、波兰
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 5 im. Gen. Dyw. B. Szareckiego, Uniwersytetu Medycznego
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Opolskie
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Opole、Opolskie、波兰
- Szpital Wojewodzki w Opolu
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Slaskie
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Czestochowa、Slaskie、波兰
- Centrum Medyczne sw. Lukasza Sp. z o.o.
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Katowice、Slaskie、波兰
- Neuro-Care NZOZ
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Zachodniopomorskie
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Szczecin、Zachodniopomorskie、波兰
- Pomorski Uniwersytet Medyczny
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
- Alabama Clinical Therapeutics
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Foley、Alabama、美国
- G and L Research, LLC
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国
- Adobe Gastroenterology Research, LLC
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California
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Cerritos、California、美国
- Skyline Research LLC
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Chula Vista、California、美国
- GW Research, Inc.
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Garden Grove、California、美国
- Paradigm Clinical, Inc.
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North Hollywood、California、美国
- Providence Clinical Research
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、美国
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Brandon、Florida、美国
- Pulmonary Associates of Brandon
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Hialeah、Florida、美国
- In Vivo Clinical Research, Inc.
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Hialeah、Florida、美国
- Medsearch Professional Group, Inc.
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Hialeah、Florida、美国
- The Community Research of South Florida
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Hollywood、Florida、美国
- Center for Gastrointestinal Disorders
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Inverness、Florida、美国
- Nature Coast Clinical Research, LLC
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Jacksonville、Florida、美国
- Gastroenterology and Hepatology Associates
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Jupiter、Florida、美国
- Jupiter Research Inc.
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Maitland、Florida、美国
- Center For Advanced Gastroenterology
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Miami、Florida、美国
- Advanced Pharma Cr, Llc
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Miami、Florida、美国
- Research Institute of South Florida
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Naples、Florida、美国
- Gastroenterology Group of Naples
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West Palm Beach、Florida、美国
- Palm Beach Research Center
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Georgia
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Snellville、Georgia、美国
- Georgia Clinical Research
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Idaho
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Blackfoot、Idaho、美国
- Elite Clinical Trials, Inc.
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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Maryland
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Hollywood、Maryland、美国
- MidAtlantic Medical Research Centers, Philip J. Bean Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
- Boston Clinical Trials
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国
- University of Michigan Health System
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Missouri
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Lee's Summit、Missouri、美国
- Midwest Gastroenterology Partners
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
- Advanced Biomedical Research of America
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New Hampshire
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Newington、New Hampshire、美国
- ActivMed Practices and Research, Inc.
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New York
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Brooklyn、New York、美国
- HOSC, Inc.
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Valley Stream、New York、美国
- North American Partners in Pain Management
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North Carolina
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Davidson、North Carolina、美国
- Carolina Digestive Health Associates, PA
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Fayetteville、North Carolina、美国
- Cumberland Research Associates, LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
- Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
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Groveport、Ohio、美国
- Hometown Urgent Care and Occupational Health
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
- Clinical Trials Research Services, LLC
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Souderton、Pennsylvania、美国
- Mainline Gastroenterology Associates
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国
- ClinSearch
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Germantown、Tennessee、美国
- Memphis Gastroenterology Group, PC
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Texas
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Dallas、Texas、美国
- KRK Medical Research
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Dallas、Texas、美国
- Research Across America
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Houston、Texas、美国
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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Sugar Land、Texas、美国
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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Washington
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Bellevue、Washington、美国
- Northwest Gastroenterology Associates
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Nottingham、英国
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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England
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Birmingham、England、英国
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
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Durham、England、英国
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
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Manchester、England、英国
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
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Scotland
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Dundee、Scotland、英国
- Tayside University Hospitals NHS Trust, Ninewells Hospital and Medical School
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Wales
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Cardiff、Wales、英国
- Synexus Wales Clinical Research Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数（BMI）≥18.5 但
- ≥18岁的男性或女性
报告
- 至少 25% 的排便用力
- 至少 25% 的排便呈块状或硬便
- 至少 25% 的排便时有排便不全的感觉
- 是门诊和社区住宅
- 如果国家指南推荐，则需要进行初次结肠镜检查
排除标准：
- 报告在没有服用任何片剂、栓剂或灌肠剂形式的泻药或超过 25% 的 BM 禁用药物的情况下出现稀便（糊状）或水样便
- 患者在预处理期间报告 BSFS 为 6 或 7
- 患有以疼痛/不适为主要症状的肠易激综合征 (IBS)
- 有胃肠道结构异常或可能影响胃肠 (GI) 运动的疾病或病症
- 有憩室炎病史、慢性胰腺炎、活动性消化性溃疡病 (PUD) 未得到充分治疗、缺血性结肠炎、炎症性肠病、泻药滥用、需要住院或紧急治疗的粪便嵌塞、假性梗阻、巨结肠、巨直肠、肠梗阻、会阴降序综合征、卵巢囊肿、子宫内膜异位症、孤立性直肠溃疡综合征、系统性硬化症、癌前结肠疾病（例如，家族性腺瘤性息肉病或遗传性非息肉病性结直肠癌）或其他形式的家族性结直肠癌。
- 有不明原因和临床显着的胃肠道警报信号（例如，在没有已知的内部或外部痔疮、缺铁性贫血、不明原因的体重减轻的情况下，下消化道出血或血红素阳性粪便）或感染或结肠炎的全身体征
- 有潜在的中枢神经系统 (CNS) 便秘原因（例如帕金森病、脊髓损伤、多发性硬化症）
- 有肠/直肠脱垂或其他已知的盆底功能障碍
- 通常使用手指操作（肛周压力或手指解除嵌塞）或阴道夹板来促进排便
- 有糖尿病神经病变病史
- 有治疗肥胖症的减肥手术史；切除一段胃肠道的手术；或筛选前 6 个月内腹部、骨盆或腹膜后区域的手术；或筛选前 3 个月进行阑尾切除术或胆囊切除术；筛选前 1 个月或进行其他大手术
- 有癌症病史，最后一次证明疾病活动/存在恶性肿瘤的日期在 5 年内，经过充分治疗的皮肤基底细胞癌、宫颈发育不良或皮肤或宫颈原位癌除外
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型/丙型肝炎 (HBV/HCV) 感染
- 在筛选前 2 年内有任何精神疾病住院史，或任何自杀未遂史
- 在筛选前 6 个月内积极滥用酒精或药物或有酒精或药物滥用史
- 正在接受甲状腺功能减退症治疗，但药物剂量在筛选时至少 3 个月内不稳定
- 是孕妇、哺乳期或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EBX 10
埃洛比昔布 10 毫克/天
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埃洛比昔布 10 毫克/天
其他名称：
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实验性的：EBX 5
埃洛比昔布 5 毫克/天
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埃洛比昔布 5 毫克/天
其他名称：
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安慰剂比较：PLCBO
安慰剂
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体完全自发排便 (CSBM) 反应
大体时间：在最初的 12 周内
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该结果衡量了 CSBM 反应者患者的百分比。
CSBM 反应者定义为每周 ≥ 3 次 CSBM 并且每周从基线增加 ≥ 1 次 CSBM 的患者，在 12 周治疗期的 12 周中至少有 9 周，包括第 9 周期间至少 3 周-12。
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在最初的 12 周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CSBM响应的发生
大体时间：在治疗开始后的最初 24 小时内
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这一结果衡量了在第一次治疗后 24 小时内接受 CSBM 的患者百分比。
CSBM 被定义为自发的（在前 24 小时内没有泻药，包括在前 24 小时内没有补救药物）排便（由患者解释，有开始和结束，包括一次或多次大便），伴有患者报告的完全疏散感（'complete'）。
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在治疗开始后的最初 24 小时内
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自发性排便 (SBM) 每周频率相对于基线的变化
大体时间：从基线（2 周预处理期）到整个治疗期的前 12 周
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使用重复测量协方差分析 (ANCOVA) 模型估计连续变量相对于基线的变化。
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从基线（2 周预处理期）到整个治疗期的前 12 周
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SBM 每周大便稠度相对于基线的变化
大体时间：从基线（2 周预处理期）到整个治疗期的前 12 周
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大便稠度使用七点顺序布里斯托尔大便量表 (BSFS) 评分进行测量。 BSFS将人体粪便分为七种类型并相应指出。 类型 1：分离的硬块，像坚果（难以通过） 类型 2：香肠状，但块状 类型 3：像香肠，但表面有裂纹 类型 4：像香肠或蛇，光滑柔软 类型 5：边缘清晰的软团块（容易通过） 6 型：边缘参差不齐的蓬松块，糊状大便 7 型：水样，没有固体块，完全是液体 1 型和 2 型表示便秘，3 型和 4 型代表理想的大便形式（尤其是后者），而 5、6 和 7 则倾向于腹泻。 对于给定的评估周，每周粪便稠度定义为该周内 SBM 的非缺失粪便稠度评分总和除以该周内 SBM 的非缺失粪便稠度评分数。 使用重复测量 ANCOVA 模型分析参数。 |
从基线（2 周预处理期）到整个治疗期的前 12 周
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便秘患者总体评估 - 生活质量 (PAC-QOL) 评分响应者
大体时间：12周
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该结果衡量了在 12 周治疗期时 PAC-QOL 评分有反应的患者百分比。 PAC-QOL 评分反应者定义为第 12 周时 PAC-QOL 总评分较基线降低≥50% 的患者。 PAC-QOL 是一份包含 28 个项目的问卷，用于对特定疾病的生活质量进行心理测量评估。 问卷采用李克特5点量表；范围从 0 [从来没有或根本没有] 到 4 [所有时间或极度])。 较低的分数表示较好的生活质量。 PAC-QOL 问卷专为便秘患者开发。 PAC-QOL 总分是单个项目得分的平均值。 |
12周
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SBM 每周紧张程度相对于基线的变化
大体时间：从基线（2 周预处理期）到整个治疗期的前 12 周
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使用五点顺序量表测量紧张程度（1 = 完全没有，2 = 有一点，3 = 适度，4 = 很多，5 = 极度）。 对于给定的评估周，每周的紧张程度定义为该周 SBM 的非缺失紧张分数之和除以该周 SBM 的非缺失紧张分数的数量。 使用重复测量 ANCOVA 模型分析参数。 |
从基线（2 周预处理期）到整个治疗期的前 12 周
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每周腹胀评分相对于基线的变化
大体时间：从基线（2 周预处理期）到整个治疗期的前 12 周
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使用五点顺序量表（1=无，2=轻度，3=中度，4=重度，5=非常重度）测量腹胀评分。 对于给定的评估周，每周腹胀评分定义为该周内 SBM 的非缺失腹胀评分总和除以该周内 SBM 的非缺失腹胀评分数。 使用重复测量 ANCOVA 模型分析参数。 |
从基线（2 周预处理期）到整个治疗期的前 12 周
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每周腹部不适评分相对于基线的变化
大体时间：从基线（2 周预处理期）到整个治疗期的前 12 周
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使用五点顺序量表（1 = 无，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 严重，5 = 非常严重）测量腹部不适评分。 对于给定的评估周，每周腹部不适评分定义为该周内 SBM 的非缺失腹部不适评分总和除以该周内 SBM 的非缺失腹部不适评分数。 使用重复测量 ANCOVA 模型分析参数。 |
从基线（2 周预处理期）到整个治疗期的前 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月5日
首次发布 (估计)
2013年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月22日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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