Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

26-недельное исследование эффективности и безопасности для пациентов с хроническим идиопатическим запором

22 сентября 2015 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 у пациентов с хроническими идиопатическими запорами для демонстрации эффективности и безопасности элобиксибата в дозах 5 мг и 10 мг в течение 26 недель

Исследование эффективности и безопасности элобиксибата у пациентов с хроническим идиопатическим запором, получавших лечение в течение 26 недель.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование было разработано для определения эффективности и безопасности лечения элобиксибатом (в обеих дозах 5 мг и 10 мг/день) по сравнению с лечением плацебо в течение 26-недельного периода лечения у пациентов с хроническим идиопатическим запором. Пациентов наблюдали в течение 2 недель после окончания периода лечения.

Оценка первичных и ключевых вторичных конечных точек проводилась для пациентов, завершивших первые 12 недель периода лечения. О частоте нежелательных явлений (НЯ) сообщалось в течение 2 недель после окончания лечения.

Испытание было досрочно прекращено из-за проблемы с распространением исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

376

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ham, Бельгия
        • Huisartspraktijk Jaak Mortelmans
      • Leuven, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
        • Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Sant André, São Paulo, Бразилия
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Emovis GmbH
      • Berlin, Германия
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Berlin, Германия
        • Universitätsklinik Charité, Campus Mitte
      • Hamburg, Германия
        • Israelitisches Krankenhaus Hamburg
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Германия
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Германия
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Niedersachsen
      • Stade, Niedersachsen, Германия
        • Elbe Klinikum Stade - Buxtehude GmbH
    • Nordrhein-westfalen
      • Bochum, Nordrhein-westfalen, Германия
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия
        • Synexus Clinical Research GmbH
  • Израиль
      • Beer-Sheva, Израиль
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Израиль
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah Medical Organization, Ein Kerem
      • Rehovot, Израиль
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, Израиль
        • Sheba medical center
      • Zerifin, Израиль
        • Assaf Harofeh Medical Centre
  • Канада
      • DrummondvilleQC, Канада
        • Rhodin Recherche Clinique
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • John Buhler Research Center
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Канада
        • Maritime Medical Research Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Prime Health Clinical Research Organization
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада
        • Alpha Clinical Research LLC
  • Польша
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Польша
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 5 im. Gen. Dyw. B. Szareckiego, Uniwersytetu Medycznego
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Польша
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
    • Slaskie
      • Czestochowa, Slaskie, Польша
        • Centrum Medyczne sw. Lukasza Sp. z o.o.
      • Katowice, Slaskie, Польша
        • Neuro-Care NZOZ
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Польша
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny
  • Соединенное Королевство
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • England
      • Birmingham, England, Соединенное Королевство
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Durham, England, Соединенное Королевство
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • Manchester, England, Соединенное Королевство
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Соединенное Королевство
        • Tayside University Hospitals NHS Trust, Ninewells Hospital and Medical School
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Foley, Alabama, Соединенные Штаты
        • G and L Research, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • Adobe Gastroenterology Research, LLC
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты
        • Skyline Research LLC
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты
        • GW Research, Inc.
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты
        • Paradigm Clinical, Inc.
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты
        • Providence Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты
        • Pulmonary Associates of Brandon
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
        • In Vivo Clinical Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
        • Medsearch Professional Group, Inc.
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
        • The Community Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты
        • Center for Gastrointestinal Disorders
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Gastroenterology and Hepatology Associates
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты
        • Jupiter Research Inc.
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Institute of South Florida
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты
        • Gastroenterology Group of Naples
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты
        • Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Соединенные Штаты
        • MidAtlantic Medical Research Centers, Philip J. Bean Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты
        • Midwest Gastroenterology Partners
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Соединенные Штаты
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
        • HOSC, Inc.
      • Valley Stream, New York, Соединенные Штаты
        • North American Partners in Pain Management
    • North Carolina
      • Davidson, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Cumberland Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
      • Groveport, Ohio, Соединенные Штаты
        • Hometown Urgent Care and Occupational Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Clinical Trials Research Services, LLC
      • Souderton, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Mainline Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты
        • Northwest Gastroenterology Associates
  • Чешская Республика
      • Ceské Budejovice, Чешская Республика
        • Derma Plus s.r.o.
      • Hradec Králové, Чешская Республика
        • Gastroenterologie, s. r. o.
      • Valasske Mezirici, Чешская Республика
        • Nemocnice Valasske Mezirici a.s., Gastroenterologicka ambulance
  • Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка
        • The Memory Centre
      • Kraaifontein, Южная Африка
        • Langeberg Clinical Trials
      • Newtown, Южная Африка
        • Newtown Clinical Research Centre
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка
        • Global Clinical Trials
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка
        • Boanerges Clinical Research
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка
        • Synexus Clinical Research SA
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка
        • Parklands Medical Centre
    • Western Cape
      • Worcester, Western Cape, Южная Африка
        • Boland Ethical Research Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5, но
  • Мужчина или женщина ≥18 лет

  • отчеты

    1. Натуживание во время не менее 25% дефекаций
    2. Комковатый или твердый стул во время как минимум 25% дефекаций.
    3. Ощущение неполного опорожнения во время не менее 25% дефекаций.
  • Является амбулаторным и общественным жильем
  • Первоначальная колоноскопия требуется, если это рекомендовано национальными рекомендациями.

Критерий исключения:

  • Сообщает о жидком (кашицеобразном) или водянистом стуле при отсутствии приема какого-либо слабительного в виде таблетки, суппозитория или клизмы или запрещенного лекарства для> 25% BM
  • Пациент сообщает о BSFS 6 или 7 в период до лечения.
  • Имеет синдром раздраженного кишечника (СРК) с болью/дискомфортом в качестве преобладающих симптомов
  • Имеет структурную аномалию желудочно-кишечного тракта или заболевание или состояние, которое может повлиять на моторику желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
  • Имеет в анамнезе дивертикулит, хронический панкреатит, активную язвенную болезнь (ЯБ), не получающую адекватного лечения, ишемический колит, воспалительное заболевание кишечника, злоупотребление слабительными, фекальные закупорки, требующие госпитализации или неотложной терапии, псевдообструкцию, мегаколон, мегаректум, непроходимость кишечника, синдром нисходящей промежности, кисты яичников, эндометриоз, синдром солитарной язвы прямой кишки, системный склероз, предраковое заболевание толстой кишки (например, семейный аденоматозный полипоз или наследственный неполипозный колоректальный рак) или другие формы семейного колоректального рака.
  • Имеет необъяснимые и клинически значимые сигналы тревоги со стороны желудочно-кишечного тракта (например, кровотечение из нижних отделов желудочно-кишечного тракта или гемположительный стул при отсутствии известного внутреннего или наружного геморроя, железодефицитную анемию, необъяснимую потерю веса) или системные признаки инфекции или колита
  • Имеет потенциальную причину запора со стороны центральной нервной системы (ЦНС) (например, болезнь Паркинсона, травма спинного мозга, рассеянный склероз)
  • Имеет кишечный/ректальный пролапс или другую известную дисфункцию тазового дна
  • Обычно использует пальцевые маневры (перианальное давление или расжатие пальцев) или вагинальное шинирование, чтобы облегчить прохождение дефекации.
  • Имеет в анамнезе диабетическую невропатию
  • Имеет историю бариатрической хирургии для лечения ожирения; операция по удалению сегмента ЖКТ; или операции на брюшной полости, тазу или забрюшинной области в течение 6 месяцев до скрининга; или аппендэктомия или холецистэктомия за 3 месяца до скрининга; или другое серьезное хирургическое вмешательство за 1 месяц до скрининга
  • Имеет рак в анамнезе с последней датой доказанной активности заболевания/наличия злокачественного новообразования в течение 5 лет, за исключением адекватно пролеченной базально-клеточной карциномы кожи, дисплазии шейки матки или карциномы in situ кожи или шейки матки.
  • Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатит В/С (ВГВ/ВГС)
  • Имеет историю госпитализации по поводу любого психического расстройства или любой попытки самоубийства в течение 2 лет до скрининга
  • Активно злоупотребляет алкоголем или наркотиками или имеет историю злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Лечится от гипотиреоза, но доза лекарства не была стабильной в течение как минимум 3 месяцев на момент скрининга.
  • Беременная, кормящая или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭБС 10
Элобиксибат 10 мг/день
Лекарство: Элобиксибат 10 мг
Элобиксибат 10 мг/день
Другие имена:
  • А3309
Экспериментальный: ЭБС 5
Элобиксибат 5 мг/день
Лекарство: Элобиксибат 5 мг
Элобиксибат 5 мг/день
Другие имена:
  • А3309
Плацебо Компаратор: ПЛКБО
Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий ответ на полное спонтанное опорожнение кишечника (CSBM)
Временное ограничение: В течение первых 12 недель
Этот результат измерял процент пациентов, которые ответили на CSBM. Ответчик CSBM был определен как пациент с ≥3 CSBM в неделю и увеличением CSBM ≥1 в неделю по сравнению с исходным уровнем в течение по крайней мере 9 из 12 недель в 12-недельном периоде лечения, включая по крайней мере 3 недели в течение 9 недель. -12.
В течение первых 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение реакции МДБ
Временное ограничение: В течение первых 24 часов от начала лечения
Этот результат измерял процент пациентов, у которых развился CSBM в течение 24 часов после первой дозы лечения. CSBM определяли как спонтанное (происходившее без слабительного в течение предшествующих 24 часов, в том числе без приема неотложной помощи в течение предшествующих 24 часов) опорожнение кишечника (по интерпретации пациента, с началом и концом, включая однократный или многократный стул), в сопровождении пациента сообщалось о чувстве полной эвакуации («полное»).
В течение первых 24 часов от начала лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельной частоты спонтанных дефекаций (SBMs)
Временное ограничение: От исходного уровня (двухнедельный период до лечения) до общих первых 12 недель периода лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем для непрерывной переменной оценивалось с использованием модели ковариационного анализа повторных измерений (ANCOVA).
От исходного уровня (двухнедельный период до лечения) до общих первых 12 недель периода лечения
Изменение еженедельной консистенции стула SBM по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (двухнедельный период до лечения) до общих первых 12 недель периода лечения

Консистенция стула измеряется с использованием семибалльной порядковой шкалы Бристольской шкалы формы стула (BSFS). BSFS классифицирует стул человека по семи типам и выделяет их соответствующим образом.

Тип 1: Отдельные твердые комочки, похожие на орехи (трудно пройти) Тип 2: Колбасовидные, но комковатые Тип 3: Похожи на колбасу, но с трещинами на поверхности Тип 4: Похожи на колбасу или змейку, гладкие и мягкие Тип 5: Мягкие комочки с четкими краями (выходят легко) Тип 6: Пушистые кусочки с рваными краями, кашицеобразный стул Тип 7: Водянистый, без твердых частиц, полностью жидкий Типы 1 и 2 указывают на запор, а 3 и 4 представляют собой идеальную форму стула ( особенно последнее), а 5, 6 и 7 склонны к диарее.

Для данной недели оценки еженедельная консистенция стула была определена как сумма баллов консистенции стула без отсутствия для SBM в течение этой недели, деленная на количество баллов консистенции стула для SBM в течение этой недели. Параметр анализировали с использованием модели повторных измерений ANCOVA.
От исходного уровня (двухнедельный период до лечения) до общих первых 12 недель периода лечения
Общая оценка пациентом запоров - оценка качества жизни (PAC-QOL) Респондент
Временное ограничение: В 12 недель

Этот результат измерял процент пациентов, которые ответили по шкале PAC-QOL на 12-й неделе периода лечения. Ответивший на оценку PAC-QOL определялся как пациент со снижением общего показателя PAC-QOL на ≥50% по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.

PAC-QOL представляет собой опросник из 28 пунктов для психометрической оценки качества жизни при конкретном заболевании. Анкета основана на 5-балльной шкале Лайкерта; от 0 [никогда или совсем не] до 4 [все время или крайне]). Более низкий балл указывает на лучшее качество жизни. Опросник PAC-QOL разработан специально для пациентов с запорами.

Суммарный балл PAC-QOL усреднялся из баллов по отдельным пунктам.
В 12 недель
Изменение еженедельной степени нагрузки SBM по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (двухнедельный период до лечения) до общих первых 12 недель периода лечения

Степень напряжения измерялась по пятибалльной порядковой шкале (1=совсем нет, 2=немного, 3=умеренно, 4=сильно, 5=чрезвычайно сильно).

Для данной недели оценивания еженедельная степень напряжения определялась как сумма баллов без пропусков напряжения для SBM в течение этой недели, деленная на количество баллов без пропуска напряжения для SBM в течение этой недели. Параметр анализировали с использованием модели повторных измерений ANCOVA.
От исходного уровня (двухнедельный период до лечения) до общих первых 12 недель периода лечения
Изменение недельного показателя вздутия живота по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (двухнедельный период до лечения) до общих первых 12 недель периода лечения

Вздутие живота оценивали по пятибалльной порядковой шкале (1 = нет, 2 = легкое, 3 = умеренное, 4 = тяжелое и 5 = очень тяжелое).

Для данной недели оценки еженедельная оценка абдоминального вздутия была определена как сумма неотсутствующих показателей вздутия живота для SBM в течение этой недели, деленная на количество неотсутствующих показателей вздутия живота для SBM в течение этой недели. Параметр анализировали с использованием модели повторных измерений ANCOVA.
От исходного уровня (двухнедельный период до лечения) до общих первых 12 недель периода лечения
Изменение еженедельной оценки дискомфорта в животе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (двухнедельный период до лечения) до общих первых 12 недель периода лечения

Балл дискомфорта в животе измерялся с использованием пятибалльной порядковой шкалы (1 = нет, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = сильная и 5 = очень сильная).

Для данной недели оценки еженедельная оценка абдоминального дискомфорта была определена как сумма неотсутствующих баллов абдоминального дискомфорта для SBM в течение этой недели, деленная на количество неотсутствующих абдоминальных баллов дискомфорта для SBM в течение этой недели. Параметр анализировали с использованием модели повторных измерений ANCOVA.
От исходного уровня (двухнедельный период до лечения) до общих первых 12 недель периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ferring Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 000079
  • 2012-005587-94 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться