Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

26-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z przewlekłym idiopatycznym zaparciem

22 września 2015 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie III fazy z udziałem pacjentów z przewlekłymi idiopatycznymi zaparciami w celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa Elobixibat 5 mg i 10 mg przez 26 tygodni

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa elobixibatu u pacjentów z przewlekłym idiopatycznym zaparciem leczonych przez 26 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zaprojektowano w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa leczenia elobiksibatem (w obu dawkach 5 mg i 10 mg/dobę) w porównaniu z leczeniem placebo przez 26-tygodniowy okres leczenia u pacjentów z przewlekłym zaparciem idiopatycznym. Pacjentów obserwowano przez 2 tygodnie po zakończeniu okresu leczenia.

Ocenę pierwszorzędowych i kluczowych drugorzędowych punktów końcowych przeprowadzono dla pacjentów, którzy ukończyli pierwsze 12 tygodni okresu leczenia. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) zgłaszano do 2 tygodni po zakończeniu leczenia.

Badanie zostało przedwcześnie zakończone z powodu problemu z dystrybucją badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

376

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • The Memory Centre
      • Kraaifontein, Afryka Południowa
        • Langeberg Clinical Trials
      • Newtown, Afryka Południowa
        • Newtown Clinical Research Centre
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa
        • Global Clinical Trials
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa
        • Boanerges Clinical Research
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa
        • Synexus Clinical Research SA
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
        • Parklands Medical Centre
    • Western Cape
      • Worcester, Western Cape, Afryka Południowa
        • Boland Ethical Research Group
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ham, Belgia
        • Huisartspraktijk Jaak Mortelmans
      • Leuven, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Sant André, São Paulo, Brazylia
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Organization, Ein Kerem
      • Rehovot, Izrael
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Sheba Medical Center
      • Zerifin, Izrael
        • Assaf Harofeh Medical Centre
  • Kanada
      • DrummondvilleQC, Kanada
        • Rhodin Recherche Clinique
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • John Buhler Research Center
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada
        • Maritime Medical Research Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Prime Health Clinical Research Organization
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Alpha Clinical Research LLC
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • emovis GmbH
      • Berlin, Niemcy
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Berlin, Niemcy
        • Universitätsklinik Charité, Campus Mitte
      • Hamburg, Niemcy
        • Israelitisches Krankenhaus Hamburg
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Niedersachsen
      • Stade, Niedersachsen, Niemcy
        • Elbe Klinikum Stade - Buxtehude GmbH
    • Nordrhein-westfalen
      • Bochum, Nordrhein-westfalen, Niemcy
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy
        • Synexus Clinical Research GmbH
  • Polska
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polska
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 5 im. Gen. Dyw. B. Szareckiego, Uniwersytetu Medycznego
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polska
        • Szpital Wojewódzki w Opolu
    • Slaskie
      • Czestochowa, Slaskie, Polska
        • Centrum Medyczne sw. Lukasza Sp. z o.o.
      • Katowice, Slaskie, Polska
        • Neuro-Care NZOZ
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polska
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny
  • Republika Czeska
      • Ceské Budejovice, Republika Czeska
        • Derma Plus s.r.o.
      • Hradec Králové, Republika Czeska
        • Gastroenterologie, s. r. o.
      • Valasske Mezirici, Republika Czeska
        • Nemocnice Valasske Mezirici a.s., Gastroenterologicka ambulance
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Foley, Alabama, Stany Zjednoczone
        • G and L Research, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Adobe Gastroenterology Research, LLC
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone
        • Skyline Research LLC
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone
        • GW Research, Inc.
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
        • Paradigm Clinical, Inc.
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone
        • Providence Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone
        • Pulmonary Associates of Brandon
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
        • In Vivo Clinical Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
        • Medsearch Professional Group, Inc.
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
        • The Community Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
        • Center for Gastrointestinal Disorders
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Gastroenterology and Hepatology Associates
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone
        • Jupiter Research Inc.
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Institute of South Florida
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone
        • Gastroenterology Group of Naples
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Stany Zjednoczone
        • MidAtlantic Medical Research Centers, Philip J. Bean Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Midwest Gastroenterology Partners
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Stany Zjednoczone
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • HOSC, Inc.
      • Valley Stream, New York, Stany Zjednoczone
        • North American Partners in Pain Management
    • North Carolina
      • Davidson, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Cumberland Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
      • Groveport, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Hometown Urgent Care and Occupational Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Clinical Trials Research Services, LLC
      • Souderton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Mainline Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone
        • Northwest Gastroenterology Associates
  • Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Durham, England, Zjednoczone Królestwo
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo
        • Tayside University Hospitals NHS Trust, Ninewells Hospital and Medical School
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo
        • Synexus Wales Clinical Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 a
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat

  • Raporty

    1. Napinanie się podczas co najmniej 25% wypróżnień
    2. Grudkowate lub twarde stolce podczas co najmniej 25% wypróżnień
    3. Uczucie niepełnego wypróżnienia podczas co najmniej 25% wypróżnień
  • Jest mieszkaniem ambulatoryjnym i wspólnotowym
  • Wstępna kolonoskopia jest wymagana, jeśli jest to zalecane przez krajowe wytyczne

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłasza luźne (papkowate) lub wodniste stolce przy braku jakiegokolwiek środka przeczyszczającego w postaci tabletki, czopka lub lewatywy lub zabronionego leku w przypadku >25% BM
  • Pacjent zgłasza BSFS na poziomie 6 lub 7 w okresie przed leczeniem
  • Ma zespół jelita drażliwego (IBS) z bólem/dyskomfortem jako objawami dominującymi
  • Ma strukturalną nieprawidłowość przewodu pokarmowego lub chorobę lub stan, który może wpływać na motorykę przewodu pokarmowego (GI)
  • Ma historię zapalenia uchyłków, przewlekłego zapalenia trzustki, niewłaściwie leczonej czynnej choroby wrzodowej (PUD), niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, choroby zapalnej jelit, nadużywania środków przeczyszczających, zakleszczenia kału, które wymagało hospitalizacji lub leczenia w nagłych wypadkach, rzekomej niedrożności, rozszerzenia okrężnicy, megaprostnicy, niedrożności jelit, zespół zstępującego krocza, torbiele jajnika, endometriozę, zespół pojedynczego wrzodu odbytnicy, twardzinę układową, przednowotworową chorobę okrężnicy (np. rodzinną polipowatość gruczolakowatą lub dziedziczny niezwiązany z polipowatością rak jelita grubego) lub inne postacie rodzinnego raka jelita grubego.
  • Ma niewyjaśnione i klinicznie istotne sygnały alarmowe ze strony przewodu pokarmowego (np. krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego lub stolec z dodatnim wynikiem hemu przy braku znanych hemoroidów wewnętrznych lub zewnętrznych, niedokrwistość z niedoboru żelaza, niewyjaśniona utrata masy ciała) lub ogólnoustrojowe objawy zakażenia lub zapalenia jelita grubego
  • Ma potencjalną przyczynę zaparć ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (np. choroba Parkinsona, uraz rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane)
  • Ma wypadanie jelit/odbytnicy lub inną znaną dysfunkcję dna miednicy
  • Powszechnie wykorzystuje manewry cyfrowe (ciśnienie okołoodbytnicze lub dysimplantacja cyfrowa) lub szynowanie pochwy w celu ułatwienia wypróżnienia
  • Ma historię neuropatii cukrzycowej
  • Ma historię chirurgii bariatrycznej w leczeniu otyłości; operacja usunięcia odcinka przewodu pokarmowego; lub operacji brzucha, miednicy lub obszaru zaotrzewnowego w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe; lub wycięcie wyrostka robaczkowego lub cholecystektomia 3 miesiące przed badaniem przesiewowym; lub innej poważnej operacji na 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym
  • Ma historię choroby nowotworowej z ostatnią datą potwierdzonej aktywności choroby/obecności nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, dysplazji szyjki macicy lub raka in situ skóry lub szyjki macicy
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zapaleniem wątroby typu B/C (HBV/HCV)
  • Miał historię hospitalizacji z powodu jakichkolwiek zaburzeń psychicznych lub jakiejkolwiek próby samobójczej w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
  • Aktywnie nadużywa alkoholu lub narkotyków lub w przeszłości nadużywał alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • Jest leczony z powodu niedoczynności tarczycy, ale dawka leku nie była stabilna przez co najmniej 3 miesiące w czasie badania przesiewowego
  • Jest kobietą w ciąży, karmiącą piersią lub karmiącą piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EBX 10
Elobixibat 10 mg/dobę
Lek: Elobixibat 10 mg
Elobixibat 10 mg/dobę
Inne nazwy:
  • A3309
Eksperymentalny: EBX 5
Elobixibat 5 mg/dobę
Lek: Elobixibat 5 mg
Elobixibat 5 mg/dobę
Inne nazwy:
  • A3309
Komparator placebo: PLCBO
Placebo
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź całkowitego samoistnego wypróżnienia (CSBM).
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 12 tygodni
Ten wynik mierzył odsetek pacjentów, którzy odpowiadali na CSBM. Pacjent reagujący na CSBM został zdefiniowany jako pacjent z ≥3 CSBM na tydzień i wzrostem o ≥1 CSBM na tydzień w stosunku do wartości początkowej przez co najmniej 9 z 12 tygodni w 12-tygodniowym okresie leczenia, w tym co najmniej 3 tygodnie w 9. tygodniu -12.
W ciągu pierwszych 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie odpowiedzi CSBM
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin od rozpoczęcia leczenia
Ten wynik mierzył odsetek pacjentów, którzy mieli CSBM w ciągu 24 godzin po pierwszej dawce leczenia. CSBM zdefiniowano jako samoistne (występujące bez zastosowania środka przeczyszczającego w ciągu ostatnich 24 godzin, w tym bez zastosowania leku doraźnego w ciągu ostatnich 24 godzin) wypróżnienie (zgodnie z interpretacją pacjenta, z początkiem i końcem, w tym pojedyncze lub mnogie stolce), w towarzystwie pacjent zgłaszał poczucie całkowitej ewakuacji („całkowite”).
W ciągu pierwszych 24 godzin od rozpoczęcia leczenia
Zmiana od wartości początkowej tygodniowej częstotliwości spontanicznych wypróżnień (SBM)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (2-tygodniowy okres przed leczeniem) do ogólnych pierwszych 12 tygodni okresu leczenia
Zmianę w stosunku do linii bazowej dla zmiennej ciągłej oszacowano przy użyciu modelu analizy kowariancji z powtarzanymi pomiarami (ANCOVA).
Od wartości początkowej (2-tygodniowy okres przed leczeniem) do ogólnych pierwszych 12 tygodni okresu leczenia
Zmiana tygodniowej konsystencji stolca SBM w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (2-tygodniowy okres przed leczeniem) do ogólnych pierwszych 12 tygodni okresu leczenia

Konsystencję stolca mierzy się za pomocą siedmiopunktowej porządkowej skali Bristol Stool Form Scale (BSFS). BSFS klasyfikuje ludzki stolec na siedem typów i odpowiednio je wskazuje.

Typ 1: Oddzielne twarde grudki, jak orzechy (trudne do przejścia) Typ 2: Kiełbaskowaty, ale zbrylony Typ 3: Jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni Typ 4: Jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki Typ 5: Miękkie kropelki z wyraźnie przyciętymi krawędziami (łatwo przechodzą) Typ 6: Puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec Typ 7: Wodnisty, bez stałych kawałków, całkowicie płynny Typ 1 i 2 wskazuje na zaparcia, przy czym 3 i 4 reprezentuje idealną postać stolca ( zwłaszcza to drugie), a 5, 6 i 7 ma tendencję do biegunki.

Dla danego tygodnia oceniania tygodniową konsystencję stolca zdefiniowano jako sumę wyniku w zakresie konsystencji stolca bez braków dla SBM w tym tygodniu, podzieloną przez liczbę wyników w zakresie konsystencji stolca bez braków dla SBM w tym tygodniu. Parametr analizowano za pomocą modelu ANCOVA z powtarzanymi pomiarami.
Od wartości początkowej (2-tygodniowy okres przed leczeniem) do ogólnych pierwszych 12 tygodni okresu leczenia
Całkowita ocena pacjenta dotycząca zaparć — ocena jakości życia (PAC-QOL).
Ramy czasowe: W 12 tygodniu

Ten wynik mierzył odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź w skali PAC-QOL w 12. tygodniu okresu leczenia. Pacjenta z odpowiedzią na leczenie w skali PAC-QOL zdefiniowano jako pacjenta, u którego całkowity wynik PAC-QOL zmniejszył się o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu.

PAC-QOL to 28-itemowy kwestionariusz do psychometrycznej oceny jakości życia związanej z chorobą. Kwestionariusz oparty jest na 5-stopniowej skali Likerta; od 0 [nigdy lub wcale] do 4 [cały czas lub bardzo często]). Niższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Kwestionariusz PAC-QOL został opracowany specjalnie dla pacjentów z zaparciami.

Całkowity wynik PAC-QOL uśredniono z wyniku poszczególnych pozycji.
W 12 tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowej w tygodniowym stopniu naprężenia SBM
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (2-tygodniowy okres przed leczeniem) do ogólnych pierwszych 12 tygodni okresu leczenia

Stopień wysiłku mierzono za pomocą pięciostopniowej skali porządkowej (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = umiarkowana ilość, 4 = bardzo dużo, 5 = ekstremalna ilość).

Dla danego tygodnia oceny tygodniowy stopień wysiłku zdefiniowano jako sumę punktów bez braków wysiłku dla SBM w ciągu tego tygodnia podzieloną przez liczbę punktów bez braków wysiłku dla SBM w tym tygodniu. Parametr analizowano za pomocą modelu ANCOVA z powtarzanymi pomiarami.
Od wartości początkowej (2-tygodniowy okres przed leczeniem) do ogólnych pierwszych 12 tygodni okresu leczenia
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowym wyniku wzdęcia brzucha
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (2-tygodniowy okres przed leczeniem) do ogólnych pierwszych 12 tygodni okresu leczenia

Wynik wzdęcia brzucha mierzono za pomocą pięciopunktowej skali porządkowej (1=brak, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=ciężkie i 5=bardzo ciężkie).

Dla danego tygodnia oceny, tygodniowy wynik wzdęcia brzucha zdefiniowano jako sumę wyniku wzdęć brzucha bez braków dla SBM w tym tygodniu, podzieloną przez liczbę punktów wzdęć brzucha bez braków dla SBM w tym tygodniu. Parametr analizowano za pomocą modelu ANCOVA z powtarzanymi pomiarami.
Od wartości początkowej (2-tygodniowy okres przed leczeniem) do ogólnych pierwszych 12 tygodni okresu leczenia
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowej punktacji dyskomfortu w jamie brzusznej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (2-tygodniowy okres przed leczeniem) do ogólnych pierwszych 12 tygodni okresu leczenia

Wynik dyskomfortu w jamie brzusznej mierzono za pomocą pięciopunktowej skali porządkowej (1=brak, 2=łagodny, 3=umiarkowany, 4=ciężki i 5=bardzo ciężki).

Dla danego tygodnia oceny, tygodniowa ocena dyskomfortu w jamie brzusznej została zdefiniowana jako suma punktacji dyskomfortu w jamie brzusznej bez braków dla SBM w tym tygodniu podzielona przez liczbę ocen dyskomfortu w jamie brzusznej bez braków dla SBM w tym tygodniu. Parametr analizowano za pomocą modelu ANCOVA z powtarzanymi pomiarami.
Od wartości początkowej (2-tygodniowy okres przed leczeniem) do ogólnych pierwszych 12 tygodni okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000079
  • 2012-005587-94 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj