26 hetes hatékonysági és biztonsági próba krónikus idiopátiás székrekedésben szenvedő betegek számára
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat krónikus idiopátiás székrekedésben szenvedő betegeknél az 5 mg és 10 mg elobixibat hatásosságának és biztonságosságának bizonyítására 26 héten keresztül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen vizsgálat célja az elobixibat-kezelés hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása (mindkét 5 mg-os és 10 mg/nap dózisban) a placebóval összehasonlítva, 26 hetes kezelési időszakon keresztül krónikus idiopátiás székrekedésben szenvedő betegeknél. A betegeket a kezelési időszak vége után 2 hétig követték nyomon.
Az elsődleges és kulcsfontosságú másodlagos végpontok értékelése azon betegeknél történt, akik a kezelési időszak első 12 hetét befejezték. A nemkívánatos események (AE) előfordulását a kezelés befejezése után 2 hétig jelentettek.
A vizsgálatot idő előtt leállították a próbagyógyszerrel kapcsolatos elosztási probléma miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Ham, Belgium
- Huisartspraktijk Jaak Mortelmans
-
Leuven, Belgium
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazília
- Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Sant André, São Paulo, Brazília
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
-
-
-
Ceské Budejovice, Cseh Köztársaság
- Derma Plus s.r.o.
-
Hradec Králové, Cseh Köztársaság
- Gastroenterologie, s. r. o.
-
Valasske Mezirici, Cseh Köztársaság
- Nemocnice Valasske Mezirici a.s., Gastroenterologicka ambulance
-
-
-
-
-
Johannesburg, Dél-Afrika
- The Memory Centre
-
Kraaifontein, Dél-Afrika
- Langeberg Clinical Trials
-
Newtown, Dél-Afrika
- Newtown Clinical Research Centre
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika
- Global Clinical Trials
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika
- Boanerges Clinical Research
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika
- Synexus Clinical Research SA
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika
- Parklands Medical Centre
-
-
Western Cape
-
Worcester, Western Cape, Dél-Afrika
- Boland Ethical Research Group
-
-
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
-
England
-
Birmingham, England, Egyesült Királyság
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
Durham, England, Egyesült Királyság
- County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
-
Manchester, England, Egyesült Királyság
- Synexus Manchester Clinical Research Centre
-
-
Scotland
-
Dundee, Scotland, Egyesült Királyság
- Tayside University Hospitals NHS Trust, Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Egyesült Királyság
- Synexus Wales Clinical Research Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- Alabama Clinical Therapeutics
-
Foley, Alabama, Egyesült Államok
- G and L Research, LLC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok
- Adobe Gastroenterology Research, LLC
-
-
California
-
Cerritos, California, Egyesült Államok
- Skyline Research LLC
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok
- GW Research, Inc.
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok
- Paradigm Clinical, Inc.
-
North Hollywood, California, Egyesült Államok
- Providence Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok
- Pulmonary Associates of Brandon
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok
- In Vivo Clinical Research, Inc.
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok
- Medsearch Professional Group, Inc.
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok
- The Community Research of South Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok
- Center for Gastrointestinal Disorders
-
Inverness, Florida, Egyesült Államok
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
- Gastroenterology and Hepatology Associates
-
Jupiter, Florida, Egyesült Államok
- Jupiter Research Inc.
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok
- Center For Advanced Gastroenterology
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Advanced Pharma CR, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Research Institute of South Florida
-
Naples, Florida, Egyesült Államok
- Gastroenterology Group of Naples
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Egyesült Államok
- Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Egyesült Államok
- Elite Clinical Trials, Inc.
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Maryland
-
Hollywood, Maryland, Egyesült Államok
- MidAtlantic Medical Research Centers, Philip J. Bean Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Boston Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
- University of Michigan Health System
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok
- Midwest Gastroenterology Partners
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
- Advanced Biomedical Research of America
-
-
New Hampshire
-
Newington, New Hampshire, Egyesült Államok
- ActivMed Practices and Research, Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok
- HOSC, Inc.
-
Valley Stream, New York, Egyesült Államok
- North American Partners in Pain Management
-
-
North Carolina
-
Davidson, North Carolina, Egyesült Államok
- Carolina Digestive Health Associates, PA
-
Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok
- Cumberland Research Associates, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
-
Groveport, Ohio, Egyesült Államok
- Hometown Urgent Care and Occupational Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Clinical Trials Research Services, LLC
-
Souderton, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Mainline Gastroenterology Associates
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok
- ClinSearch
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok
- Memphis Gastroenterology Group, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- KRK Medical Research
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Research Across America
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok
- Northwest Gastroenterology Associates
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Organization, Ein Kerem
-
Rehovot, Izrael
- Kaplan Medical Center
-
Tel Hashomer, Izrael
- Sheba Medical Center
-
Zerifin, Izrael
- Assaf Harofeh Medical Centre
-
-
-
-
-
DrummondvilleQC, Kanada
- Rhodin Recherche Clinique
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- John Buhler Research Center
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Kanada
- Maritime Medical Research Center
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Prime Health Clinical Research Organization
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada
- Alpha Clinical Research LLC
-
-
-
-
Lodzkie
-
Lódz, Lodzkie, Lengyelország
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 5 im. Gen. Dyw. B. Szareckiego, Uniwersytetu Medycznego
-
-
Opolskie
-
Opole, Opolskie, Lengyelország
- Szpital Wojewodzki w Opolu
-
-
Slaskie
-
Czestochowa, Slaskie, Lengyelország
- Centrum Medyczne sw. Lukasza Sp. z o.o.
-
Katowice, Slaskie, Lengyelország
- Neuro-Care NZOZ
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Lengyelország
- Pomorski Uniwersytet Medyczny
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- emovis GmbH
-
Berlin, Németország
- Synexus Clinical Research GmbH
-
Berlin, Németország
- Universitätsklinik Charité, Campus Mitte
-
Hamburg, Németország
- Israelitisches Krankenhaus Hamburg
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Németország
- Klinikum der Universität München-Großhadern
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Németország
- Synexus Clinical Research GmbH
-
-
Niedersachsen
-
Stade, Niedersachsen, Németország
- Elbe Klinikum Stade - Buxtehude GmbH
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Bochum, Nordrhein-westfalen, Németország
- Synexus Clinical Research GmbH
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Németország
- Synexus Clinical Research GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex (BMI) ≥18,5 de
- Férfi vagy nő ≥18 éves
Jelentések
- Feszülés a székletürítések legalább 25%-ában
- Csomós vagy kemény széklet a székletürítések legalább 25%-ában
- Hiányos evakuálás érzése a székletürítések legalább 25%-ában
- Járó és közösségi lakás
- Kezdeti kolonoszkópia szükséges, ha azt a nemzeti irányelvek javasolják
Kizárási kritériumok:
- Laza (pépszerű) vagy vizes székletet jelent, ha nem vett be hashajtót tabletta, kúp vagy beöntés formájában, vagy tiltott gyógyszert a testtömeg-elégtelenség >25%-ánál
- A beteg 6 vagy 7 BSFS-ről számol be az előkezelési időszak alatt
- Irritábilis bél szindrómával (IBS) szenved, melynek fő tünetei a fájdalom/kellemetlenség
- A gyomor-bél traktus szerkezeti rendellenessége, vagy olyan betegsége vagy állapota van, amely befolyásolhatja a gyomor-bélrendszer (GI) motilitását
- A kórelőzményében divertikulitisz, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, nem megfelelően kezelt aktív peptikus fekélybetegség (PUD), ischaemiás vastagbélgyulladás, gyulladásos bélbetegség, hashajtó visszaélés, kórházi kezelést vagy sürgősségi kezelést igénylő bélsár, pszeudo-elzáródás, megacolon, megarectum, bélelzáródás, leszálló perineum szindróma, petefészekciszták, endometriózis, magányos végbélfekély szindróma, szisztémás szklerózis, pre-malignus vastagbélbetegség (pl. familiáris adenomatosus polyposis vagy örökletes, nem polipózisos vastag- és végbélrák) vagy a familiáris vastagbélrák egyéb formái.
- Megmagyarázhatatlan és klinikailag jelentős GI-riasztó jelei vannak (pl. alsó GI-vérzés vagy hem-pozitív széklet ismert belső vagy külső aranyér hiányában, vashiányos vérszegénység, megmagyarázhatatlan súlycsökkenés) vagy fertőzés vagy vastagbélgyulladás szisztémás jelei
- Lehetséges központi idegrendszeri (CNS) okozója a székrekedésnek (például Parkinson-kór, gerincvelő-sérülés, sclerosis multiplex)
- Bél/végbélsüllyedés vagy más ismert medencefenéki diszfunkció van
- Általában digitális manővereket (perianális nyomás vagy digitális disimpakció) vagy hüvelyi sínezést használ a bélmozgás megkönnyítésére
- Diabéteszes neuropátia szerepel a kórelőzményében
- Korábban elhízás kezelésére szolgáló bariátriai műtéteken esett át; műtét a GI traktus egy szegmensének eltávolítására; vagy a has, a medence vagy a retroperitoneális terület műtétje a szűrést megelőző 6 hónapban; vagy vakbélműtét vagy kolecisztektómia a szűrés előtt 3 hónappal; vagy más nagyobb műtét a szűrés előtt 1 hónappal
- A kórelőzményében rák szerepel, a betegség aktivitásának utolsó dátuma/rosszindulatú daganat jelenléte 5 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinómát, méhnyak diszpláziát vagy in situ bőr- vagy méhnyakrákot.
- Ismert humán immunhiány vírus (HIV) vagy hepatitis B/C (HBV/HCV) fertőzés
- A szűrést megelőző 2 évben bármilyen pszichiátriai rendellenesség miatt kórházban volt, vagy öngyilkossági kísérlete volt
- Aktívan alkohollal vagy kábítószerrel visszaél, vagy a szűrést megelőző 6 hónapban alkohollal vagy kábítószerrel visszaélt
- Pajzsmirigy alulműködés miatt kezelik, de a gyógyszeradag legalább 3 hónapja nem volt stabil a szűrés időpontjában
- Terhes, szoptató vagy szoptató nő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EBX 10
Elobixibat 10 mg/nap
|
Elobixibat 10 mg/nap
Más nevek:
|
|
Kísérleti: EBX 5
Elobixibat 5 mg/nap
|
Elobixibat 5 mg/nap
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: PLCBO
Placebo
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános teljes spontán bélmozgás (CSBM) válasz
Időkeret: Az első 12 hétben
|
Ez az eredmény a CSBM-re reagáló betegek százalékos arányát mérte.
A CSBM-re reagálónak azt a beteget definiáltuk, akinek hetente ≥3 CSBM és heti ≥1 CSBM-növekedés a kiindulási értékhez képest, a 12 hetes kezelési időszak 12 hétéből legalább 9 hétig, beleértve legalább 3 hetet a 9. héten. -12.
|
Az első 12 hétben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CSBM válasz előfordulása
Időkeret: A kezelés megkezdését követő első 24 órában
|
Ez az eredmény azon betegek százalékos arányát mérte, akiknél a kezelés első adagját követő 24 órán belül CSBM volt.
A CSBM spontán (az előző 24 órában hashajtó nélkül előforduló, beleértve a megelőző 24 órában nem kapott mentőgyógyszert) székletürítést (a páciens értelmezése szerint, kezdetével és végével, beleértve az egyszeri vagy többszöri székletet is), kíséretében a páciens a teljes evakuálás érzéséről számolt be („teljes”).
|
A kezelés megkezdését követő első 24 órában
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a spontán bélmozgások heti gyakoriságában (SBM)
Időkeret: A kiindulási állapottól (2 hetes előkezelési időszak) a teljes kezelési időszak első 12 hetéig
|
A folytonos változó alapvonalhoz viszonyított változását ismételt mérésű kovariancia-analízis (ANCOVA) modell segítségével becsültük meg.
|
A kiindulási állapottól (2 hetes előkezelési időszak) a teljes kezelési időszak első 12 hetéig
|
|
Az SBM-ek heti székletkonzisztenciájának változása az alapértékhez képest
Időkeret: A kiindulási állapottól (2 hetes előkezelési időszak) a teljes kezelési időszak első 12 hetéig
|
A széklet konzisztenciáját a hét pontos ordinális Bristol székletforma skála (BSFS) pontszám segítségével mérjük. A BSFS hét típusba sorolja az emberi székletet, és ennek megfelelően osztályozza azokat. 1. típus: Különálló kemény csomók, mint a dió (nehezen átengedhető) 2. típus: Kolbász alakú, de csomós 3. típus: Mint egy kolbász, de repedésekkel a felületén 4. típus: Mint egy kolbász vagy kígyó, sima és puha 5. típus: Puha foltok tiszta vágott élekkel (könnyen áthaladva) 6. típus: bolyhos darabok rongyos szélekkel, pépes széklet 7. típus: Vizes, nem szilárd darabok, teljesen folyékony Az 1. és 2. típus székrekedést jelez, a 3 és 4 pedig az ideális székletformát jelenti ( különösen az utóbbi), és az 5, 6 és 7 hajlamos a hasmenésre. Egy adott értékelési héten a heti széklet konzisztenciáját úgy határoztuk meg, hogy az SBM-ek nem hiányzó székletkonzisztenciájának pontszámának összegét az adott héten osztották el az SBM-ek nem hiányzó székletkonzisztenciájának pontszámával az adott héten. A paramétert ismételt mérésű ANCOVA-modell segítségével elemeztük. |
A kiindulási állapottól (2 hetes előkezelési időszak) a teljes kezelési időszak első 12 hetéig
|
|
A székrekedés teljes betegértékelése – Életminőség (PAC-QOL) Pontszám Válaszadó
Időkeret: 12 hetesen
|
Ez az eredmény azon betegek százalékos arányát mérte, akik a PAC-QOL pontszámra reagáltak a kezelési időszak 12. hetében. A PAC-QOL pontszámra reagálónak azt a beteget határozták meg, akinek a teljes PAC-QOL pontszám ≥50%-kal csökkent a kiindulási állapothoz képest a 12. héten. A PAC-QOL egy 28 tételből álló kérdőív a betegség-specifikus életminőség pszichometriai értékelésére. A kérdőív 5 fokozatú Likert-skálán alapul; 0-tól [egyszer sem vagy egyáltalán] 4-ig [mindig vagy rendkívül]). Az alacsonyabb pontszám jobb életminőséget jelez. A PAC-QOL kérdőívet kifejezetten székrekedéses betegek számára fejlesztették ki. A teljes PAC-QOL pontszámot az egyes tételek pontszámából átlagoltuk. |
12 hetesen
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SBM-ek heti feszülési fokában
Időkeret: A kiindulási állapottól (2 hetes előkezelési időszak) a teljes kezelési időszak első 12 hetéig
|
A megerőltetés mértékét az ötfokozatú ordinális skálán mértük (1=egyáltalán nem, 2=kicsit, 3=mérsékelt, 4=nagyon és 5=extrém mérték). Egy adott értékelési héten a megerőltetés heti fokát úgy határoztuk meg, hogy az SBM-ek nem hiányzó feszítési pontszámának összegét az adott héten osztották az SBM-ek nem hiányzó feszítési pontszámainak számával az adott héten. A paramétert ismételt mérésű ANCOVA-modell segítségével elemeztük. |
A kiindulási állapottól (2 hetes előkezelési időszak) a teljes kezelési időszak első 12 hetéig
|
|
Változás az alapértékhez képest a heti haspuffadási pontszámban
Időkeret: A kiindulási állapottól (2 hetes előkezelési időszak) a teljes kezelési időszak első 12 hetéig
|
A hasi puffadás pontszámát az ötfokozatú ordinális skála segítségével mérték (1=nincs, 2=enyhe, 3=közepes, 4=súlyos és 5=nagyon súlyos). Egy adott értékelési héten a heti hasi puffadás pontszáma az SBM-ek nem hiányzó hasi puffadási pontszámának összege az adott héten, osztva az SBM-ek nem hiányzó hasi puffadási pontszámával az adott héten. A paramétert ismételt mérésű ANCOVA-modell segítségével elemeztük. |
A kiindulási állapottól (2 hetes előkezelési időszak) a teljes kezelési időszak első 12 hetéig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a heti hasi diszkomfort pontszámban
Időkeret: A kiindulási állapottól (2 hetes előkezelési időszak) a teljes kezelési időszak első 12 hetéig
|
A hasi diszkomfort pontszámát az ötfokozatú ordinális skála segítségével mérték (1=nincs, 2=enyhe, 3=közepes, 4=súlyos és 5=nagyon súlyos). Egy adott értékelési héten a heti hasi diszkomfort pontszámot úgy határoztuk meg, hogy az SBM-ek nem hiányzó hasi diszkomfort pontszámának összegét osztották el az adott héten az SBM-ek nem hiányzó hasi diszkomfort pontszámával. A paramétert ismételt mérésű ANCOVA-modell segítségével elemeztük. |
A kiindulási állapottól (2 hetes előkezelési időszak) a teljes kezelési időszak első 12 hetéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 000079
- 2012-005587-94 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus idiopátiás székrekedés
-
Rabin Medical CenterToborzás