Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

26 viikon teho- ja turvallisuuskoe potilaille, joilla on krooninen idiopaattinen ummetus

tiistai 22. syyskuuta 2015 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus potilailla, joilla on krooninen idiopaattinen ummetus, osoittamaan 5 mg:n ja 10 mg:n elobiksibatin tehon ja turvallisuuden 26 viikon ajan

Elobiksibaatin teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on krooninen idiopaattinen ummetus, joita hoidettiin 26 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suunniteltiin määrittämään elobiksibaattihoidon tehokkuus ja turvallisuus (molemmat annokset 5 mg ja 10 mg/vrk) verrattuna lumelääkehoitoon 26 viikon hoitojakson ajan potilailla, joilla on krooninen idiopaattinen ummetus. Potilaita seurattiin 2 viikon ajan hoitojakson päättymisen jälkeen.

Ensisijaiset ja keskeiset toissijaiset päätepisteet arvioitiin potilaille, jotka suorittivat hoitojakson ensimmäiset 12 viikkoa. Haittavaikutuksia (AE) raportoitiin 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.

Koe lopetettiin ennenaikaisesti koelääkkeen jakeluongelman vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

376

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ham, Belgia
        • Huisartspraktijk Jaak Mortelmans
      • Leuven, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
        • Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Sant André, São Paulo, Brasilia
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • The Memory Centre
      • Kraaifontein, Etelä-Afrikka
        • Langeberg Clinical Trials
      • Newtown, Etelä-Afrikka
        • Newtown Clinical Research Centre
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka
        • Global Clinical Trials
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka
        • Boanerges Clinical Research
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka
        • Synexus Clinical Research SA
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
        • Parklands Medical Centre
    • Western Cape
      • Worcester, Western Cape, Etelä-Afrikka
        • Boland Ethical Research Group
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization, Ein Kerem
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Zerifin, Israel
        • Assaf Harofeh Medical Centre
  • Kanada
      • DrummondvilleQC, Kanada
        • Rhodin Recherche Clinique
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • John Buhler Research Center
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada
        • Maritime Medical Research Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Prime Health Clinical Research Organization
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Alpha Clinical Research LLC
  • Puola
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Puola
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 5 im. Gen. Dyw. B. Szareckiego, Uniwersytetu Medycznego
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Puola
        • Szpital Wojewódzki w Opolu
    • Slaskie
      • Czestochowa, Slaskie, Puola
        • Centrum Medyczne sw. Lukasza Sp. z o.o.
      • Katowice, Slaskie, Puola
        • Neuro-Care NZOZ
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Puola
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • emovis GmbH
      • Berlin, Saksa
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Berlin, Saksa
        • Universitätsklinik Charité, Campus Mitte
      • Hamburg, Saksa
        • Israelitisches Krankenhaus Hamburg
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Saksa
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Saksa
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Niedersachsen
      • Stade, Niedersachsen, Saksa
        • Elbe Klinikum Stade - Buxtehude GmbH
    • Nordrhein-westfalen
      • Bochum, Nordrhein-westfalen, Saksa
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa
        • Synexus Clinical Research GmbH
  • Tšekin tasavalta
      • Ceské Budejovice, Tšekin tasavalta
        • Derma Plus s.r.o.
      • Hradec Králové, Tšekin tasavalta
        • Gastroenterologie, s. r. o.
      • Valasske Mezirici, Tšekin tasavalta
        • Nemocnice Valasske Mezirici a.s., Gastroenterologicka ambulance
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • England
      • Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Durham, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Tayside University Hospitals NHS Trust, Ninewells Hospital and Medical School
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Foley, Alabama, Yhdysvallat
        • G and L Research, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
        • Adobe Gastroenterology Research, LLC
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat
        • Skyline Research LLC
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat
        • GW Research, Inc.
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat
        • Paradigm Clinical, Inc.
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat
        • Providence Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat
        • Pulmonary Associates of Brandon
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
        • In Vivo Clinical Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
        • Medsearch Professional Group, Inc.
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
        • The Community Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat
        • Center for Gastrointestinal Disorders
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Gastroenterology and Hepatology Associates
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat
        • Jupiter Research Inc.
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat
        • Center for Advanced Gastroenterology
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Research Institute of South Florida
      • Naples, Florida, Yhdysvallat
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat
        • Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Yhdysvallat
        • MidAtlantic Medical Research Centers, Philip J. Bean Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat
        • Midwest Gastroenterology Partners
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Yhdysvallat
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat
        • HOSC, Inc.
      • Valley Stream, New York, Yhdysvallat
        • North American Partners in Pain Management
    • North Carolina
      • Davidson, North Carolina, Yhdysvallat
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat
        • Cumberland Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
      • Groveport, Ohio, Yhdysvallat
        • Hometown Urgent Care and Occupational Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Clinical Trials Research Services, LLC
      • Souderton, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Mainline Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat
        • Northwest Gastroenterology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) ≥18,5 mutta
  • Mies tai nainen ≥18 vuotta

  • Raportit

    1. Rasitus vähintään 25 % ulostamista
    2. Möykkyinen tai kova uloste vähintään 25 %:ssa ulostamista
    3. Epätäydellisen evakuoinnin tunne vähintään 25 %:ssa ulostamista
  • On liikkuva ja yhteisöasunto
  • Alkuperäinen kolonoskopia vaaditaan, jos kansalliset ohjeet sitä suosittelevat

Poissulkemiskriteerit:

  • Raportoi löysät (munaiset) tai vetiset ulosteet ilman laksatiivista tabletin, peräpuikon tai peräruiskeen tai kiellettyjen lääkkeiden käyttöä yli 25 %:lla BM:stä
  • Potilas raportoi BSFS:n 6 tai 7 esikäsittelyjakson aikana
  • Hänellä on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), jonka pääoireina on kipu/epämukavuus
  • hänellä on ruuansulatuskanavan rakenteellinen poikkeavuus tai sairaus tai tila, joka voi vaikuttaa maha-suolikanavan (GI) motiliteettiin
  • Hänellä on ollut divertikuliitti, krooninen haimatulehdus, aktiivinen peptinen haavasairaus (PUD), jota ei ole hoidettu riittävästi, iskeeminen paksusuolitulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus, laksatiivien väärinkäyttö, sairaalahoitoa tai kiireellistä hoitoa vaatinut ulosteen tukkeuma, pseudotukos, megakooloni, megaperä, suolen tukos, laskeva perineum-oireyhtymä, munasarjakystat, endometrioosi, yksinäinen peräsuolen haavaumaoireyhtymä, systeeminen skleroosi, pahanlaatuinen paksusuolen sairaus (esim. familiaalinen adenomatoottinen polypoosi tai perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolen syöpä) tai muut familiaalisen paksusuolensyövän muodot.
  • Sillä on selittämättömiä ja kliinisesti merkittäviä GI-hälytyssignaaleja (esim. alemman GI-verenvuoto tai hemipositiivinen uloste ilman tunnettuja sisäisiä tai ulkoisia peräpukamia, raudanpuuteanemia, selittämätön painonlasku) tai systeemisiä infektion tai paksusuolentulehduksen merkkejä
  • Sillä on mahdollinen keskushermoston (CNS) aiheuttaja ummetukseen (esim. Parkinsonin tauti, selkäydinvamma, multippeliskleroosi)
  • Hänellä on suolen/peräsuolen esiinluiskahdus tai muu tunnettu lantionpohjan toimintahäiriö
  • Käyttää yleisesti digitaalisia liikkeitä (perianaalinen paine tai digitaalinen disimpaction) tai emättimen lastaus helpottaakseen suolen kulkua
  • Hänellä on ollut diabeettinen neuropatia
  • Hänellä on ollut bariatrinen leikkaus liikalihavuuden hoitoon; leikkaus maha-suolikanavan segmentin poistamiseksi; tai vatsan, lantion tai retroperitoneaalisen alueen leikkaus 6 kuukauden aikana ennen seulontaa; tai umpilisäkkeen tai kolekystektomia 3 kuukautta ennen seulontaa; tai muu suuri leikkaus 1 kuukausi ennen seulontatutkimusta
  • Hänellä on ollut syöpä, jonka viimeinen todistettu taudin aktiivisuus/pahanlaatuinen kasvain on ollut 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvisolusyöpää, kohdunkaulan dysplasiaa tai ihon tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti B/C (HBV/HCV) -infektio
  • Hän on ollut sairaalahoidossa minkä tahansa psykiatrisen häiriön vuoksi tai tehnyt itsemurhayrityksen seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana
  • Käyttää aktiivisesti alkoholia tai huumeita tai hänellä on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana
  • Häntä hoidetaan kilpirauhasen vajaatoiminnan vuoksi, mutta lääkeannos ei ole ollut vakaa vähintään 3 kuukauteen seulonnan aikaan
  • Onko raskaana oleva, imettävä tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EBX 10
Elobiksibaatti 10 mg/vrk
Lääke: Elobiksibaatti 10 mg
Elobiksibaatti 10 mg/vrk
Muut nimet:
  • A3309
Kokeellinen: EBX 5
Elobiksibaatti 5 mg/vrk
Lääke: Elobiksibaatti 5 mg
Elobiksibaatti 5 mg/vrk
Muut nimet:
  • A3309
Placebo Comparator: PLCBO
Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen spontaani suoliston (CSBM) kokonaisvaste
Aikaikkuna: Ensimmäisen 12 viikon aikana
Tämä tulos mittasi CSBM-vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuutta. CSBM-vaste määriteltiin potilaaksi, jolla oli ≥3 CSBM:ää viikossa ja lisäystä ≥1 CSBM:llä viikossa lähtötasosta vähintään 9 viikon 12:sta 12 viikon hoitojaksosta, mukaan lukien vähintään 3 viikkoa viikkojen 9 aikana. -12.
Ensimmäisen 12 viikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CSBM-vastauksen esiintyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta
Tämä tulos mittasi niiden potilaiden prosenttiosuuden, joilla oli CSBM 24 tunnin sisällä ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen. CSBM määriteltiin spontaaniksi (ilman laksatiivia edellisen 24 tunnin aikana, mukaan lukien ei pelastuslääkitystä edellisen 24 tunnin aikana) (potilaan tulkitsemana, alku ja loppu, mukaan lukien yksittäiset tai useat ulosteet), mukana potilas ilmoitti täydellisen evakuoinnin tunteesta ("täydellinen").
Ensimmäisen 24 tunnin sisällä hoidon aloittamisesta
Spontaanien suolen liikkeiden (SBM) viikoittaisen tiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (2 viikon esikäsittelyjakso) hoitojakson ensimmäisiin 12 viikkoon
Jatkuvan muuttujan muutos lähtötilanteesta arvioitiin käyttämällä toistuvien mittausten kovarianssianalyysiä (ANCOVA) -mallia.
Lähtötilanteesta (2 viikon esikäsittelyjakso) hoitojakson ensimmäisiin 12 viikkoon
SBM:n viikoittaisen ulosteen konsistenssin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (2 viikon esikäsittelyjakso) hoitojakson ensimmäisiin 12 viikkoon

Ulosteen konsistenssi mitataan seitsemän pisteen järjestyspisteen Bristol Stool Form Scale (BSFS) -pistemäärällä. BSFS luokittelee ihmisen ulosteen seitsemään tyyppiin ja osoittaa ne vastaavasti.

Tyyppi 1: Erilliset kovat paakut, kuten pähkinät (vaikeasti läpäiseviä) Tyyppi 2: Makkaran muotoinen, mutta kokkareinen Tyyppi 3: Kuin makkaraa, mutta pinnassa on halkeamia Tyyppi 4: Kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä Tyyppi 5: Pehmeitä täpliä, joissa on selkeät reunat (helposti läpäisevä) Tyyppi 6: Pörröiset palaset repaleilla reunoilla, tahmea uloste Tyyppi 7: Vetinen, ei kiinteitä paloja, täysin nestemäinen Tyypit 1 ja 2 osoittavat ummetusta, 3 ja 4 edustavat ihanteellista ulosteen muotoa ( varsinkin jälkimmäinen), ja 5, 6 ja 7 on taipumus ripuliin .

Tietyllä arviointiviikolla viikoittainen ulosteen konsistenssi määriteltiin SBM:n ei-puuttuvien ulosteiden konsistenssipisteiden summana kyseisen viikon aikana jaettuna SBM:n ei-puuttuvien ulosteiden konsistenssipisteiden määrällä kyseisen viikon aikana. Parametri analysoitiin käyttämällä toistuvien mittausten ANCOVA-mallia.
Lähtötilanteesta (2 viikon esikäsittelyjakso) hoitojakson ensimmäisiin 12 viikkoon
Potilaiden kokonaisarvio ummetuksesta – elämänlaadun (PAC-QOL) pisteet vastaaja
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla

Tämä tulos mittasi niiden potilaiden prosenttiosuuden, joilla oli PAC-QOL-pisteisiin vaste 12 viikon hoitojakson kohdalla. PAC-QOL-pisteisiin vastaaja määriteltiin potilaaksi, jonka PAC-QOL-kokonaispistemäärä pieneni ≥50 % lähtötasosta viikolla 12.

PAC-QOL on 28 kohdan kyselylomake sairauskohtaisen elämänlaadun psykometriseen arviointiin. Kyselylomake perustuu 5-pisteen Likert-asteikkoon; välillä 0 [ei koskaan tai ei ollenkaan] - 4 [koko ajan tai erittäin]). Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. PAC-QOL-kyselylomake on kehitetty erityisesti potilaille, joilla on ummetus.

Kokonais-PAC-QOL-pisteet laskettiin keskiarvo yksittäisten esineiden pisteistä.
Viikon 12 kohdalla
Muutos lähtötasosta SBM:iden viikoittaisessa rasitusasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (2 viikon esikäsittelyjakso) hoitojakson ensimmäisiin 12 viikkoon

Jännitysaste mitattiin viiden pisteen järjestysasteikolla (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = kohtalainen määrä, 4 = paljon ja 5 = äärimmäinen määrä).

Tietylle arviointiviikolle viikoittainen rasitusaste määriteltiin SBM:iden ei-puuttuvien rasituspisteiden summana kyseisen viikon aikana jaettuna SBM:iden ei-puuttuvien rasituspisteiden määrällä kyseisen viikon aikana. Parametri analysoitiin käyttämällä toistuvien mittausten ANCOVA-mallia.
Lähtötilanteesta (2 viikon esikäsittelyjakso) hoitojakson ensimmäisiin 12 viikkoon
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa vatsan turvotuspisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (2 viikon esikäsittelyjakso) hoitojakson ensimmäisiin 12 viikkoon

Vatsan turvotuspisteet mitattiin viiden pisteen järjestysasteikolla (1 = ei mitään, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vaikea ja 5 = erittäin vaikea).

Tietyn arviointiviikon viikoittainen vatsan turvotuspistemäärä määriteltiin SBM:iden puuttuvien vatsan turvotuspisteiden summana kyseisen viikon aikana jaettuna SBM:n puuttuvien vatsan turvotuspisteiden määrällä kyseisen viikon aikana. Parametri analysoitiin käyttämällä toistuvien mittausten ANCOVA-mallia.
Lähtötilanteesta (2 viikon esikäsittelyjakso) hoitojakson ensimmäisiin 12 viikkoon
Muutos perustasosta viikoittaisessa vatsavaivopisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (2 viikon esikäsittelyjakso) hoitojakson ensimmäisiin 12 viikkoon

Vatsavaivapisteet mitattiin viiden pisteen järjestysasteikolla (1 = ei mitään, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava ja 5 = erittäin vaikea).

Tietyn arviointiviikon viikoittainen vatsavaivapistemäärä määriteltiin SBM:iden ei-puuttuvien vatsavaivojen pistemäärän summana kyseisen viikon aikana jaettuna SBM:iden ei-puuttuvien vatsavaivojen pistemäärällä kyseisen viikon aikana. Parametri analysoitiin käyttämällä toistuvien mittausten ANCOVA-mallia.
Lähtötilanteesta (2 viikon esikäsittelyjakso) hoitojakson ensimmäisiin 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ferring Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 000079
  • 2012-005587-94 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen idiopaattinen ummetus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa