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Prova di efficacia e sicurezza di 26 settimane per i pazienti con costipazione idiopatica cronica

22 settembre 2015 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in pazienti con costipazione idiopatica cronica per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di Elobixibat 5 mg e 10 mg per 26 settimane

Prova di efficacia e sicurezza di elobixibat in pazienti con costipazione idiopatica cronica trattati per 26 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è stato progettato per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con elobixibat (a entrambe le dosi di 5 mg e 10 mg/die) rispetto al trattamento con placebo per un periodo di trattamento di 26 settimane in pazienti con costipazione idiopatica cronica. I pazienti sono stati seguiti per 2 settimane dopo la fine del periodo di trattamento.

La valutazione degli endpoint primari e secondari chiave è stata effettuata per i pazienti che hanno completato le prime 12 settimane del periodo di trattamento. L'incidenza di eventi avversi (EA) è stata segnalata fino a 2 settimane dopo la fine del trattamento.

Lo studio è stato interrotto anticipatamente a causa di un problema di distribuzione del farmaco sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

376

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ham, Belgio
        • Huisartspraktijk Jaak Mortelmans
      • Leuven, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Sant André, São Paulo, Brasile
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Canada
      • DrummondvilleQC, Canada
        • Rhodin Recherche Clinique
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • John Buhler Research Center
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada
        • Maritime Medical Research Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Prime Health Clinical Research Organization
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada
        • Alpha Clinical Research LLC
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • emovis GmbH
      • Berlin, Germania
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Berlin, Germania
        • Universitätsklinik Charité, Campus Mitte
      • Hamburg, Germania
        • Israelitisches Krankenhaus Hamburg
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Germania
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Niedersachsen
      • Stade, Niedersachsen, Germania
        • Elbe Klinikum Stade - Buxtehude GmbH
    • Nordrhein-westfalen
      • Bochum, Nordrhein-westfalen, Germania
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania
        • Synexus Clinical Research GmbH
  • Israele
      • Beer-Sheva, Israele
        • Soroka university medical center
      • Haifa, Israele
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medical Organization, Ein Kerem
      • Rehovot, Israele
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, Israele
        • Sheba Medical Center
      • Zerifin, Israele
        • Assaf Harofeh Medical Centre
  • Polonia
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polonia
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 5 im. Gen. Dyw. B. Szareckiego, Uniwersytetu Medycznego
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polonia
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
    • Slaskie
      • Czestochowa, Slaskie, Polonia
        • Centrum Medyczne sw. Lukasza Sp. z o.o.
      • Katowice, Slaskie, Polonia
        • Neuro-Care NZOZ
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny
  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Durham, England, Regno Unito
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • Manchester, England, Regno Unito
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Regno Unito
        • Tayside University Hospitals NHS Trust, Ninewells Hospital and Medical School
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
  • Repubblica Ceca
      • Ceské Budejovice, Repubblica Ceca
        • Derma Plus s.r.o.
      • Hradec Králové, Repubblica Ceca
        • Gastroenterologie, s. r. o.
      • Valasske Mezirici, Repubblica Ceca
        • Nemocnice Valasske Mezirici a.s., Gastroenterologicka ambulance
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Foley, Alabama, Stati Uniti
        • G and L Research, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Adobe Gastroenterology Research, LLC
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti
        • Skyline Research LLC
      • Chula Vista, California, Stati Uniti
        • GW Research, Inc.
      • Garden Grove, California, Stati Uniti
        • Paradigm Clinical, Inc.
      • North Hollywood, California, Stati Uniti
        • Providence Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti
        • Pulmonary Associates of Brandon
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
        • In Vivo Clinical Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
        • Medsearch Professional Group, Inc.
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
        • The Community Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
        • Center for Gastrointestinal Disorders
      • Inverness, Florida, Stati Uniti
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Gastroenterology and Hepatology Associates
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti
        • Jupiter Research Inc.
      • Maitland, Florida, Stati Uniti
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Research Institute of South Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti
        • Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stati Uniti
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Stati Uniti
        • MidAtlantic Medical Research Centers, Philip J. Bean Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti
        • Midwest Gastroenterology Partners
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Stati Uniti
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
        • HOSC, Inc.
      • Valley Stream, New York, Stati Uniti
        • North American Partners in Pain Management
    • North Carolina
      • Davidson, North Carolina, Stati Uniti
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti
        • Cumberland Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
      • Groveport, Ohio, Stati Uniti
        • Hometown Urgent Care and Occupational Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Clinical Trials Research Services, LLC
      • Souderton, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Mainline Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti
        • Northwest Gastroenterology Associates
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
        • The Memory Centre
      • Kraaifontein, Sud Africa
        • Langeberg Clinical Trials
      • Newtown, Sud Africa
        • Newtown Clinical Research Centre
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa
        • Global Clinical Trials
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa
        • Boanerges Clinical Research
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa
        • Synexus Clinical Research SA
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa
        • Parklands Medical Centre
    • Western Cape
      • Worcester, Western Cape, Sud Africa
        • Boland Ethical Research Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 ma
  • Maschio o femmina ≥18 anni di età

  • Rapporti

    1. Sforzo durante almeno il 25% delle defecazioni
    2. Feci grumose o dure durante almeno il 25% delle defecazioni
    3. Sensazione di evacuazione incompleta durante almeno il 25% delle defecazioni
  • È ambulatorio e dimora comunitaria
  • Una colonscopia iniziale è richiesta se raccomandata dalle linee guida nazionali

Criteri di esclusione:

  • Segnala feci molli (molliccie) o acquose in assenza di assunzione di lassativi sotto forma di pastiglie, supposte o clisteri o medicinali proibiti per > 25% dei BM
  • Il paziente riferisce un BSFS di 6 o 7 durante il periodo di pretrattamento
  • Ha la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) con dolore/fastidio come sintomi predominanti
  • Ha un'anomalia strutturale del tratto gastrointestinale o una malattia o una condizione che può influenzare la motilità gastrointestinale (GI)
  • Ha una storia di diverticolite, pancreatite cronica, ulcera peptica attiva (PUD) non adeguatamente trattata, colite ischemica, malattia infiammatoria intestinale, abuso di lassativi, fecaloma che ha richiesto il ricovero o il trattamento di emergenza, pseudo-ostruzione, megacolon, megaretto, ostruzione intestinale, sindrome discendente del perineo, cisti ovariche, endometriosi, sindrome da ulcera solitaria del retto, sclerosi sistemica, malattia del colon precancerosa (ad es.
  • Presenta segnali di allarme gastrointestinali inspiegabili e clinicamente significativi (per es., sanguinamento del tratto gastrointestinale inferiore o feci positive all'eme in assenza di emorroidi interne o esterne note, anemia da carenza di ferro, perdita di peso inspiegabile) o segni sistemici di infezione o colite
  • Ha una potenziale causa di costipazione nel sistema nervoso centrale (SNC) (ad es. morbo di Parkinson, lesione del midollo spinale, sclerosi multipla)
  • Ha un prolasso intestinale/rettale o altra disfunzione nota del pavimento pelvico
  • Utilizza comunemente manovre digitali (pressione perianale o disinserimento digitale) o splintaggio vaginale per facilitare il passaggio di un movimento intestinale
  • Ha una storia di neuropatia diabetica
  • Ha una storia di chirurgia bariatrica per il trattamento dell'obesità; intervento chirurgico per rimuovere un segmento del tratto gastrointestinale; o chirurgia dell'addome, dell'area pelvica o retroperitoneale durante i 6 mesi precedenti lo Screening; o appendicectomia o colecistectomia 3 mesi prima dello screening; o altro intervento chirurgico importante 1 mese prima dello screening
  • Ha una storia di cancro con l'ultima data di comprovata attività della malattia/presenza di tumore maligno entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato, displasia cervicale o carcinoma in situ della pelle o della cervice
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite B/C (HBV/HCV)
  • Ha una storia di ricovero in ospedale per qualsiasi disturbo psichiatrico o qualsiasi tentativo di suicidio nei 2 anni precedenti lo screening
  • Abusa attivamente di alcol o droghe o ha una storia di abuso di alcol o droghe durante i 6 mesi precedenti lo Screening
  • È in trattamento per l'ipotiroidismo, ma la dose del farmaco non è stabile da almeno 3 mesi al momento dello screening
  • È una donna incinta, che allatta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EBX 10
Elobixibat 10 mg/die
Droga: Elobixibat 10 mg
Elobixibat 10 mg/die
Altri nomi:
  • A3309
Sperimentale: EBX5
Elobixibat 5 mg/die
Droga: Elobixibat 5 mg
Elobixibat 5 mg/die
Altri nomi:
  • A3309
Comparatore placebo: PLCBO
Placebo
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta globale completa al movimento intestinale spontaneo (CSBM).
Lasso di tempo: Durante le prime 12 settimane
Questo risultato misurava la percentuale di pazienti che rispondevano alle CSBM. Un rispondente CSBM è stato definito come un paziente con ≥3 CSBM a settimana e un aumento di ≥1 CSBM a settimana rispetto al basale, per almeno 9 delle 12 settimane nel periodo di trattamento di 12 settimane, incluse almeno 3 settimane durante le settimane 9 -12.
Durante le prime 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento della risposta CSBM
Lasso di tempo: Entro le prime 24 ore dall'inizio del trattamento
Questo risultato ha misurato la percentuale di pazienti che hanno avuto una CSBM entro 24 ore dalla prima dose di trattamento. Un CSBM è stato definito come un movimento intestinale spontaneo (che si è verificato senza lassativi nelle 24 ore precedenti, incluso nessun farmaco di salvataggio nelle 24 ore precedenti) (come interpretato dal paziente, con un inizio e una fine, incluse feci singole o multiple), accompagnato da un senso riferito dal paziente di completa evacuazione ("completa").
Entro le prime 24 ore dall'inizio del trattamento
Variazione rispetto al basale nella frequenza settimanale dei movimenti intestinali spontanei (SBM)
Lasso di tempo: Dal basale (periodo di pretrattamento di 2 settimane) alle prime 12 settimane complessive del periodo di trattamento
La variazione rispetto al basale per la variabile continua è stata stimata utilizzando un modello di analisi di covarianza (ANCOVA) a misure ripetute.
Dal basale (periodo di pretrattamento di 2 settimane) alle prime 12 settimane complessive del periodo di trattamento
Cambiamento rispetto al basale nella consistenza settimanale delle feci degli SBM
Lasso di tempo: Dal basale (periodo di pretrattamento di 2 settimane) alle prime 12 settimane complessive del periodo di trattamento

La consistenza delle feci viene misurata utilizzando il punteggio ordinale Bristol Stool Form Scale (BSFS) a sette punti. Il BSFS classifica le feci umane in sette tipi e le indica di conseguenza.

Tipo 1: grumi duri separati, come noci (difficili da far passare) Tipo 2: a forma di salsiccia, ma grumosi Tipo 3: come una salsiccia ma con crepe sulla superficie Tipo 4: come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido Tipo 5: Blob morbidi con bordi netti (passati facilmente) Tipo 6: pezzi soffici con bordi frastagliati, feci molli Tipo 7: acquoso, senza pezzi solidi, interamente liquido I tipi 1 e 2 indicano costipazione, con 3 e 4 rappresenta la forma ideale delle feci ( soprattutto quest'ultimo), e 5, 6 e 7 tende alla diarrea.

Per una data settimana di valutazione, la consistenza settimanale delle feci è stata definita come la somma del punteggio di consistenza delle feci non mancante per le SBM durante quella settimana divisa per il numero del punteggio di consistenza delle feci non mancante per le SBM durante quella settimana. Il parametro è stato analizzato utilizzando il modello ANCOVA a misure ripetute.
Dal basale (periodo di pretrattamento di 2 settimane) alle prime 12 settimane complessive del periodo di trattamento
Total Patient Assessment of Stipsi - Quality of Life (PAC-QOL) Score Responder
Lasso di tempo: A 12 settimane

Questo risultato misurava la percentuale di pazienti che rispondevano al punteggio PAC-QOL a 12 settimane del periodo di trattamento. Un risponditore del punteggio PAC-QOL è stato definito come un paziente con una riduzione ≥50% del punteggio PAC-QOL totale rispetto al basale alla settimana 12.

PAC-QOL è un questionario di 28 voci per la valutazione psicometrica della qualità della vita specifica per malattia. Il questionario è basato su una scala Likert a 5 punti; da 0 [nessuna volta o per niente] a 4 [sempre o estremamente]). Un punteggio inferiore indica una migliore qualità della vita. Il questionario PAC-QOL è stato sviluppato specificamente per i pazienti con costipazione.

Il punteggio PAC-QOL totale è stato mediato dal punteggio del singolo elemento.
A 12 settimane
Variazione rispetto al basale del grado settimanale di sforzo delle SBM
Lasso di tempo: Dal basale (periodo di pretrattamento di 2 settimane) alle prime 12 settimane complessive del periodo di trattamento

Il grado di sforzo è stato misurato utilizzando la scala ordinale a cinque punti (1=per niente, 2=poco, 3=moderato, 4=molto e 5=estremamente).

Per una data settimana di valutazione, il grado di sforzo settimanale è stato definito come la somma del punteggio di sforzo non mancante per gli SBM durante quella settimana diviso per il numero di punteggio di sforzo non mancante per gli SBM durante quella settimana. Il parametro è stato analizzato utilizzando il modello ANCOVA a misure ripetute.
Dal basale (periodo di pretrattamento di 2 settimane) alle prime 12 settimane complessive del periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio di gonfiore addominale settimanale
Lasso di tempo: Dal basale (periodo di pretrattamento di 2 settimane) alle prime 12 settimane complessive del periodo di trattamento

Il punteggio del gonfiore addominale è stato misurato utilizzando la scala ordinale a cinque punti (1=nessuno, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave e 5=molto grave).

Per una data settimana di valutazione, il punteggio di gonfiore addominale settimanale è stato definito come la somma del punteggio di gonfiore addominale non mancante per SBM durante quella settimana divisa per il numero di punteggio di gonfiore addominale non mancante per SBM durante quella settimana. Il parametro è stato analizzato utilizzando il modello ANCOVA a misure ripetute.
Dal basale (periodo di pretrattamento di 2 settimane) alle prime 12 settimane complessive del periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio settimanale del disagio addominale
Lasso di tempo: Dal basale (periodo di pretrattamento di 2 settimane) alle prime 12 settimane complessive del periodo di trattamento

Il punteggio del disagio addominale è stato misurato utilizzando la scala ordinale a cinque punti (1=nessuno, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave e 5=molto grave).

Per una data settimana di valutazione, il punteggio del disagio addominale settimanale è stato definito come la somma del punteggio del disagio addominale non mancante per gli SBM durante quella settimana divisa per il numero del punteggio del disagio addominale non mancante per gli SBM durante quella settimana. Il parametro è stato analizzato utilizzando il modello ANCOVA a misure ripetute.
Dal basale (periodo di pretrattamento di 2 settimane) alle prime 12 settimane complessive del periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000079
  • 2012-005587-94 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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