Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

26 ugers effekt- og sikkerhedsforsøg for patienter med kronisk idiopatisk obstipation

22. september 2015 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, fase 3-forsøg i patienter med kronisk idiopatisk obstipation for at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​Elobixibat 5 mg og 10 mg i 26 uger

Effekt- og sikkerhedsforsøg med elobixibat hos patienter med kronisk idiopatisk obstipation behandlet i 26 uger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nærværende forsøg var designet til at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​elobixibat-behandling (ved begge doser på 5 mg og 10 mg/dag) sammenlignet med placebobehandling i en 26-ugers behandlingsperiode hos patienter med kronisk idiopatisk obstipation. Patienterne blev fulgt op i 2 uger efter afslutningen af ​​behandlingsperioden.

Vurderingen af ​​primære og vigtige sekundære endepunkter blev foretaget for patienter, der fuldførte de første 12 uger af behandlingsperioden. Forekomst af bivirkninger (AE'er) blev rapporteret indtil 2 uger efter afslutningen af ​​behandlingen.

Forsøget blev tidligt afsluttet på grund af et distributionsproblem med forsøgsmedicinen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

376

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ham, Belgien
        • Huisartspraktijk Jaak Mortelmans
      • Leuven, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • São Paulo, Brasilien
        • Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Sant André, São Paulo, Brasilien
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • DrummondvilleQC, Canada
        • Rhodin Recherche Clinique
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • John Buhler Research Center
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada
        • Maritime Medical Research Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Prime Health Clinical Research Organization
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada
        • Alpha Clinical Research LLC
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Durham, England, Det Forenede Kongerige
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Det Forenede Kongerige
        • Tayside University Hospitals NHS Trust, Ninewells Hospital and Medical School
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Foley, Alabama, Forenede Stater
        • G and L Research, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Adobe Gastroenterology Research, LLC
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater
        • Skyline Research LLC
      • Chula Vista, California, Forenede Stater
        • GW Research, Inc.
      • Garden Grove, California, Forenede Stater
        • Paradigm Clinical, Inc.
      • North Hollywood, California, Forenede Stater
        • Providence Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater
        • Pulmonary Associates of Brandon
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • In Vivo Clinical Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • Medsearch Professional Group, Inc.
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • The Community Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
        • Center for Gastrointestinal Disorders
      • Inverness, Florida, Forenede Stater
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Gastroenterology and Hepatology Associates
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
        • Jupiter Research Inc.
      • Maitland, Florida, Forenede Stater
        • Center for Advanced Gastroenterology
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Institute of South Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater
        • Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Forenede Stater
        • MidAtlantic Medical Research Centers, Philip J. Bean Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater
        • Midwest Gastroenterology Partners
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Forenede Stater
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
        • HOSC, Inc.
      • Valley Stream, New York, Forenede Stater
        • North American Partners in Pain Management
    • North Carolina
      • Davidson, North Carolina, Forenede Stater
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater
        • Cumberland Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
      • Groveport, Ohio, Forenede Stater
        • Hometown Urgent Care and Occupational Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Clinical Trials Research Services, LLC
      • Souderton, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Mainline Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater
        • Northwest Gastroenterology Associates
      • Beer-Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization, Ein Kerem
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Zerifin, Israel
        • Assaf Harofeh Medical Centre
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polen
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 5 im. Gen. Dyw. B. Szareckiego, Uniwersytetu Medycznego
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen
        • Szpital Wojewódzki w Opolu
    • Slaskie
      • Czestochowa, Slaskie, Polen
        • Centrum Medyczne sw. Lukasza Sp. z o.o.
      • Katowice, Slaskie, Polen
        • Neuro-Care NZOZ
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny
      • Johannesburg, Sydafrika
        • The Memory Centre
      • Kraaifontein, Sydafrika
        • Langeberg Clinical Trials
      • Newtown, Sydafrika
        • Newtown Clinical Research Centre
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika
        • Global Clinical Trials
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika
        • Boanerges Clinical Research
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
        • Synexus Clinical Research SA
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Parklands Medical Centre
    • Western Cape
      • Worcester, Western Cape, Sydafrika
        • Boland Ethical Research Group
      • Ceské Budejovice, Tjekkiet
        • Derma Plus s.r.o.
      • Hradec Králové, Tjekkiet
        • Gastroenterologie, s. r. o.
      • Valasske Mezirici, Tjekkiet
        • Nemocnice Valasske Mezirici a.s., Gastroenterologicka ambulance
      • Berlin, Tyskland
        • emovis GmbH
      • Berlin, Tyskland
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Berlin, Tyskland
        • Universitätsklinik Charité, Campus Mitte
      • Hamburg, Tyskland
        • Israelitisches Krankenhaus Hamburg
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Niedersachsen
      • Stade, Niedersachsen, Tyskland
        • Elbe Klinikum Stade - Buxtehude GmbH
    • Nordrhein-westfalen
      • Bochum, Nordrhein-westfalen, Tyskland
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland
        • Synexus Clinical Research GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) ≥18,5 men
  • Mand eller kvinde ≥18 år
  • Rapporter

    1. Overbelastning under mindst 25 % af afføringen
    2. Klumpet eller hård afføring under mindst 25 % af afføringen
    3. Fornemmelse af ufuldstændig evakuering under mindst 25 % af afføringerne
  • Er ambulant og samfundsbolig
  • En indledende koloskopi er påkrævet, hvis det anbefales af nationale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Rapporterer løs (grødet) eller vandig afføring i fravær af indtag af afføringsmiddel i form af en tablet, et stikpille eller et lavement eller forbudt medicin til >25 % af BM'erne
  • Patienten rapporterer en BSFS på 6 eller 7 i løbet af forbehandlingsperioden
  • Har irritabel tyktarm (IBS) med smerter/ubehag som dominerende symptomer
  • Har en strukturel abnormitet i mave-tarmkanalen eller en sygdom eller tilstand, der kan påvirke gastrointestinal (GI) motilitet
  • Har en historie med divertikulitis, kronisk pancreatitis, aktiv mavesår (PUD), der ikke er behandlet tilstrækkeligt, iskæmisk colitis, inflammatorisk tarmsygdom, misbrug af afføringsmidler, fæcespåvirkning, der krævede hospitalsindlæggelse eller akut behandling, pseudo-obstruktion, megacolon, megarektum, tarmobstruktion, descendens perineum syndrom, ovariecyster, endometriose, solitært rektal ulcus syndrom, systemisk sklerose, præ-malign tyktarmssygdom (f.eks. familiær adenomatøs polypose eller arvelig non-polypose kolorektal cancer) eller andre former for familiær kolorektal cancer.
  • Har uforklarlige og klinisk signifikante GI-alarmsignaler (f.eks. blødning i lavere GI eller hæm-positiv afføring i fravær af kendte interne eller eksterne hæmorider, jernmangelanæmi, uforklarligt vægttab) eller systemiske tegn på infektion eller colitis
  • Har en potentiel årsag til centralnervesystemet (CNS) til forstoppelse (f.eks. Parkinsons sygdom, rygmarvsskade, multipel sklerose)
  • Har tarm/rektal prolaps eller anden kendt bækkenbundsdysfunktion
  • Bruger almindeligvis digitale manøvrer (perianalt tryk eller digital disimpaction) eller vaginal skinne for at lette passagen af ​​en afføring
  • Har en historie med diabetisk neuropati
  • Har en historie med fedmekirurgi til behandling af fedme; operation for at fjerne et segment af mave-tarmkanalen; eller operation af mave-, bækken- eller retroperitonealområdet i løbet af de 6 måneder forud for screening; eller appendektomi eller kolecystektomi 3 måneder før screening; eller anden større operation 1 måned før screening
  • Har en kræfthistorie med sidste dato for påvist sygdomsaktivitet/tilstedeværelse af malignitet inden for 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden, cervikal dysplasi eller carcinom in situ i huden eller livmoderhalsen
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B/C (HBV/HCV) infektion
  • Har en historie med hospitalsindlæggelse for enhver psykiatrisk lidelse eller ethvert selvmordsforsøg i de 2 år forud for screening
  • Misbruger aktivt alkohol eller stoffer eller har en historie med alkohol- eller stofmisbrug i de 6 måneder forud for screening
  • Er i behandling for hypothyroidisme, men dosis af medicin har ikke været stabil i mindst 3 måneder på screeningstidspunktet
  • Er en gravid, ammende eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EBX 10
Elobixibat 10 mg/dag
Elobixibat 10 mg/dag
Andre navne:
  • A3309
Eksperimentel: EBX 5
Elobixibat 5 mg/dag
Elobixibat 5 mg/dag
Andre navne:
  • A3309
Placebo komparator: PLCBO
Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet fuldstændig spontan tarmbevægelse (CSBM) respons
Tidsramme: I løbet af de første 12 uger
Dette resultat målte procentdelen af ​​patienter, der var CSBM-responderende. En CSBM-responder blev defineret som en patient med ≥3 CSBM pr. uge og en stigning på ≥1 CSBM pr. uge fra baseline i mindst 9 af de 12 uger i den 12-ugers behandlingsperiode, inklusive mindst 3 uger i uge 9 -12.
I løbet af de første 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af CSBM-svar
Tidsramme: Inden for de første 24 timer efter behandlingsstart
Dette resultat målte procentdelen af ​​patienter, der havde en CSBM inden for 24 timer efter den første dosis af behandlingen. En CSBM blev defineret som en spontan (forekom uden afføringsmiddel inden for de foregående 24 timer, inklusive ingen redningsmedicin inden for de foregående 24 timer) afføring (som fortolket af patienten, med en begyndelse og en slutning, inklusive enkelt eller flere afføringer) ledsaget af en patient rapporteret følelse af fuldstændig evakuering ('komplet').
Inden for de første 24 timer efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i ugentlig hyppighed af spontane tarmbevægelser (SBM'er)
Tidsramme: Fra baseline (2-ugers forbehandlingsperiode) til den samlede første 12-ugers behandlingsperiode
Ændringen fra baseline for den kontinuerte variabel blev estimeret ved hjælp af en gentagen måling analyse af kovarians (ANCOVA) model.
Fra baseline (2-ugers forbehandlingsperiode) til den samlede første 12-ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline i ugentlig afføringskonsistens for SBM'er
Tidsramme: Fra baseline (2-ugers forbehandlingsperiode) til den samlede første 12-ugers behandlingsperiode

Afføringens konsistens måles ved hjælp af den syv-punkts ordinære Bristol Stool Form Scale (BSFS) score. BSFS klassificerer menneskelig afføring i syv typer og peger dem i overensstemmelse hermed.

Type 1: Adskil hårde klumper, som nødder (svære at passere) Type 2: Pølseformet, men klumpet Type 3: Som en pølse, men med revner på overfladen Type 4: Som en pølse eller slange, glat og blød Type 5: Bløde klatter med klare kanter (passes let) Type 6: Fluffy stykker med ujævne kanter, en grødet afføring Type 7: Vandig, ingen faste stykker, helt flydende Type 1 og 2 indikerer forstoppelse, med 3 og 4 repræsenterer den ideelle afføringsform ( især sidstnævnte), og 5, 6 og 7 har tendens til diarré.

For en given vurderingsuge blev den ugentlige afføringskonsistens defineret som summen af ​​ikke-manglende afføringskonsistensscore for SBM'er i den pågældende uge divideret med antallet af ikke-manglende afføringskonsistensscore for SBM'er i den pågældende uge. Parameteren blev analyseret under anvendelse af ANCOVA-model med gentagne mål.

Fra baseline (2-ugers forbehandlingsperiode) til den samlede første 12-ugers behandlingsperiode
Total patientvurdering af obstipation - livskvalitet (PAC-QOL) Score Responder
Tidsramme: Ved 12 uger

Dette resultat målte procentdelen af ​​patienter, som svarede til PAC-QOL-score efter 12 ugers behandlingsperiode. En PAC-QOL score responder blev defineret som en patient med ≥50 % reduktion i den samlede PAC-QOL score fra baseline ved uge 12.

PAC-QOL er et spørgeskema med 28 punkter til psykometrisk vurdering af sygdomsspecifik livskvalitet. Spørgeskemaet er baseret på 5-punkts Likert-skalaen; fra 0 [ingen af ​​tiden eller slet ikke] til 4 [hele tiden eller ekstremt]). En lavere score indikerer en bedre livskvalitet. PAC-QOL spørgeskemaet er udviklet specifikt til patienter med forstoppelse.

Den samlede PAC-QOL-score blev beregnet som gennemsnit fra den individuelle varescore.

Ved 12 uger
Ændring fra baseline i ugentlig grad af belastning af SBM'er
Tidsramme: Fra baseline (2-ugers forbehandlingsperiode) til den samlede første 12-ugers behandlingsperiode

Graden af ​​belastning blev målt ved hjælp af den fempunkts ordinalskala (1=Slet ikke, 2=En lille smule, 3=En moderat mængde, 4=En hel del og 5=En ekstrem mængde).

For en given vurderingsuge blev den ugentlige grad af belastning defineret som summen af ​​ikke-manglende belastningsscore for SBM'er i den pågældende uge divideret med antallet af ikke-manglende strainingsscore for SBM'er i løbet af den pågældende uge. Parameteren blev analyseret under anvendelse af ANCOVA-model med gentagne mål.

Fra baseline (2-ugers forbehandlingsperiode) til den samlede første 12-ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline i ugentlig abdominal oppustethed
Tidsramme: Fra baseline (2-ugers forbehandlingsperiode) til den samlede første 12-ugers behandlingsperiode

Den abdominale oppustethedsscore blev målt ved hjælp af fem-punkts ordinalskalaen (1=Ingen, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Svær og 5=Meget alvorlig).

For en given vurderingsuge blev den ugentlige abdominal oppustethed score defineret som summen af ​​ikke-manglende abdominal oppustethed score for SBM'er i løbet af den uge divideret med antallet af ikke-manglende abdominal oppustethed score for SBM'er i løbet af den uge. Parameteren blev analyseret under anvendelse af ANCOVA-model med gentagne mål.

Fra baseline (2-ugers forbehandlingsperiode) til den samlede første 12-ugers behandlingsperiode
Ændring fra baseline i ugentligt resultat for abdominalt ubehag
Tidsramme: Fra baseline (2-ugers forbehandlingsperiode) til den samlede første 12-ugers behandlingsperiode

Score for abdominal ubehag blev målt ved hjælp af fempunkts ordinalskalaen (1=Ingen, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Svær og 5=Meget alvorlig).

For en given vurderingsuge blev den ugentlige score for abdominal ubehag defineret som summen af ​​ikke-manglende abdominal ubehagsscore for SBM'er i den pågældende uge divideret med antallet af ikke-manglende abdominale ubehagsscore for SBM'er i løbet af den pågældende uge. Parameteren blev analyseret under anvendelse af ANCOVA-model med gentagne mål.

Fra baseline (2-ugers forbehandlingsperiode) til den samlede første 12-ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2013

Først opslået (Skøn)

9. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000079
  • 2012-005587-94 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk idiopatisk obstipation

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner