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Teste de eficácia e segurança de 26 semanas para pacientes com constipação idiopática crônica

22 de setembro de 2015 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Um estudo de fase 3 duplo-cego, randomizado, controlado por placebo em pacientes com constipação idiopática crônica para demonstrar a eficácia e a segurança de elobixibat 5 mg e 10 mg por 26 semanas

Estudo de eficácia e segurança do elobixibat em pacientes com constipação crônica idiopática tratados por 26 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O presente ensaio foi desenhado para determinar a eficácia e segurança do tratamento com elobixibat (em ambas as doses de 5 mg e 10 mg/dia) em comparação com o tratamento com placebo durante o período de tratamento de 26 semanas em pacientes com constipação idiopática crônica. Os pacientes foram acompanhados por 2 semanas após o término do período de tratamento.

A avaliação dos desfechos primários e secundários principais foi feita para pacientes que completaram as primeiras 12 semanas do período de tratamento. A incidência de eventos adversos (EAs) foi relatada até 2 semanas após o término do tratamento.

O estudo foi encerrado antecipadamente devido a um problema de distribuição do medicamento em estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

376

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Emovis GmbH
      • Berlin, Alemanha
        • Synexus Clinical Research GmbH
      • Berlin, Alemanha
        • Universitätsklinik Charité, Campus Mitte
      • Hamburg, Alemanha
        • Israelitisches Krankenhaus Hamburg
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemanha
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Niedersachsen
      • Stade, Niedersachsen, Alemanha
        • Elbe Klinikum Stade - Buxtehude GmbH
    • Nordrhein-westfalen
      • Bochum, Nordrhein-westfalen, Alemanha
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha
        • Synexus Clinical Research GmbH
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Sant André, São Paulo, Brasil
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Ham, Bélgica
        • Huisartspraktijk Jaak Mortelmans
      • Leuven, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Canadá
      • DrummondvilleQC, Canadá
        • Rhodin Recherche Clinique
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • John Buhler Research Center
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canadá
        • Maritime Medical Research Center
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Prime Health Clinical Research Organization
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá
        • Alpha Clinical Research LLC
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Alabama Clinical Therapeutics
      • Foley, Alabama, Estados Unidos
        • G and L Research, LLC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Adobe Gastroenterology Research, LLC
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos
        • Skyline Research LLC
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
        • GW Research, Inc.
      • Garden Grove, California, Estados Unidos
        • Paradigm Clinical, Inc.
      • North Hollywood, California, Estados Unidos
        • Providence Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos
        • Pulmonary Associates of Brandon
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • In Vivo Clinical Research, Inc.
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • Medsearch Professional Group, Inc.
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
        • The Community Research of South Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
        • Center for Gastrointestinal Disorders
      • Inverness, Florida, Estados Unidos
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Gastroenterology and Hepatology Associates
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos
        • Jupiter Research Inc.
      • Maitland, Florida, Estados Unidos
        • Center For Advanced Gastroenterology
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Advanced Pharma Cr, Llc
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Institute of South Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos
        • Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Estados Unidos
        • MidAtlantic Medical Research Centers, Philip J. Bean Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos
        • Midwest Gastroenterology Partners
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New Hampshire
      • Newington, New Hampshire, Estados Unidos
        • ActivMed Practices and Research, Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • HOSC, Inc.
      • Valley Stream, New York, Estados Unidos
        • North American Partners in Pain Management
    • North Carolina
      • Davidson, North Carolina, Estados Unidos
        • Carolina Digestive Health Associates, PA
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos
        • Cumberland Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Gastroenterology Research Consultants of Greater Cincinnati
      • Groveport, Ohio, Estados Unidos
        • Hometown Urgent Care and Occupational Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Clinical Trials Research Services, LLC
      • Souderton, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Mainline Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • ClinSearch
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
        • Memphis Gastroenterology Group, PC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
        • Northwest Gastroenterology Associates
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Organization, Ein Kerem
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Zerifin, Israel
        • Assaf Harofeh Medical Centre
  • Polônia
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polônia
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 5 im. Gen. Dyw. B. Szareckiego, Uniwersytetu Medycznego
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polônia
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
    • Slaskie
      • Czestochowa, Slaskie, Polônia
        • Centrum Medyczne sw. Lukasza Sp. z o.o.
      • Katowice, Slaskie, Polônia
        • Neuro-Care NZOZ
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polônia
        • Pomorski Uniwersytet Medyczny
  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
      • Durham, England, Reino Unido
        • County Durham and Darlington NHS Foundation Trust
      • Manchester, England, Reino Unido
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Reino Unido
        • Tayside University Hospitals NHS Trust, Ninewells Hospital and Medical School
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido
        • Synexus Wales Clinical Research Centre
  • República Checa
      • Ceské Budejovice, República Checa
        • Derma Plus s.r.o.
      • Hradec Králové, República Checa
        • Gastroenterologie, s. r. o.
      • Valasske Mezirici, República Checa
        • Nemocnice Valasske Mezirici a.s., Gastroenterologicka ambulance
  • África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul
        • The Memory Centre
      • Kraaifontein, África do Sul
        • Langeberg Clinical Trials
      • Newtown, África do Sul
        • Newtown Clinical Research Centre
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul
        • Global Clinical Trials
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, África do Sul
        • Boanerges Clinical Research
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul
        • Synexus Clinical Research SA
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul
        • Parklands Medical Centre
    • Western Cape
      • Worcester, Western Cape, África do Sul
        • Boland Ethical Research Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) ≥18,5, mas
  • Homem ou mulher ≥18 anos de idade

  • Relatórios

    1. Esforço durante pelo menos 25% das defecações
    2. Fezes irregulares ou duras durante pelo menos 25% das defecações
    3. Sensação de evacuação incompleta durante pelo menos 25% das defecações
  • É ambulatorial e de residência comunitária
  • Uma colonoscopia inicial é necessária se recomendada pelas diretrizes nacionais

Critério de exclusão:

  • Relata fezes soltas (moles) ou aquosas na ausência de qualquer ingestão de laxante na forma de comprimido, supositório ou enema, ou medicamento proibido para > 25% das BMs
  • O paciente relata um BSFS de 6 ou 7 durante o período de pré-tratamento
  • Tem síndrome do intestino irritável (SII) com dor/desconforto como sintomas predominantes
  • Tem uma anormalidade estrutural do trato gastrointestinal ou uma doença ou condição que pode afetar a motilidade gastrointestinal (GI)
  • Tem história de diverticulite, pancreatite crônica, úlcera péptica (DUP) ativa não tratada adequadamente, colite isquêmica, doença inflamatória intestinal, abuso de laxantes, impactação fecal que exigiu hospitalização ou tratamento de emergência, pseudo-obstrução, megacólon, megarreto, obstrução intestinal, síndrome do períneo descendente, cistos ovarianos, endometriose, síndrome da úlcera retal solitária, esclerose sistêmica, doença colônica pré-maligna (por exemplo, polipose adenomatosa familiar ou câncer colorretal hereditário sem polipose) ou outras formas de câncer colorretal familiar.
  • Tem sinais de alarme GI inexplicados e clinicamente significativos (por exemplo, sangramento GI baixo ou fezes heme-positivas na ausência de hemorróidas internas ou externas conhecidas, anemia por deficiência de ferro, perda de peso inexplicável) ou sinais sistêmicos de infecção ou colite
  • Tem uma causa potencial de constipação no sistema nervoso central (SNC) (por exemplo, doença de Parkinson, lesão da medula espinhal, esclerose múltipla)
  • Tem prolapso intestinal/retal ou outra disfunção conhecida do assoalho pélvico
  • Comumente usa manobras digitais (pressão perianal ou desimpactação digital) ou imobilização vaginal para facilitar a evacuação
  • Tem histórico de neuropatia diabética
  • Tem histórico de cirurgia bariátrica para tratamento da obesidade; cirurgia para remover um segmento do trato GI; ou cirurgia do abdome, área pélvica ou retroperitoneal durante os 6 meses anteriores à triagem; ou apendicectomia ou colecistectomia 3 meses antes da triagem; ou outra grande cirurgia 1 mês antes da triagem
  • Tem um histórico de câncer com última data de atividade da doença comprovada/presença de malignidade dentro de 5 anos, exceto para carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado, displasia cervical ou carcinoma in situ da pele ou do colo do útero
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B/C (HBV/HCV)
  • Tem histórico de hospitalização por qualquer transtorno psiquiátrico ou tentativa de suicídio nos 2 anos anteriores à triagem
  • Está abusando ativamente de álcool ou drogas ou tem histórico de abuso de álcool ou drogas durante os 6 meses anteriores à triagem
  • Está em tratamento para hipotireoidismo, mas a dose do medicamento não está estável há pelo menos 3 meses no momento da triagem
  • É uma mulher grávida, amamentando ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EBX 10
Elobixibate 10 mg/dia
Medicamento: Elobixibate 10 mg
Elobixibate 10 mg/dia
Outros nomes:
  • A3309
Experimental: EBX 5
Elobixibate 5 mg/dia
Medicamento: Elobixibate 5 mg
Elobixibate 5 mg/dia
Outros nomes:
  • A3309
Comparador de Placebo: PLCBO
Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta geral completa do movimento intestinal espontâneo (CSBM)
Prazo: Durante as primeiras 12 semanas
Este resultado mediu a porcentagem de pacientes que responderam ao CSBM. Um respondedor CSBM foi definido como um paciente com ≥3 CSBMs por semana e um aumento de ≥1 CSBM por semana desde a linha de base, por pelo menos 9 das 12 semanas no período de tratamento de 12 semanas, incluindo pelo menos 3 semanas durante as semanas 9 -12.
Durante as primeiras 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de Resposta CSBM
Prazo: Nas primeiras 24 horas após o início do tratamento
Este resultado mediu a porcentagem de pacientes que tiveram um CSBM dentro de 24 horas após a primeira dose de tratamento. Um CSBM foi definido como um movimento intestinal espontâneo (ocorrendo sem laxante nas 24 horas anteriores, incluindo nenhuma medicação de resgate nas 24 horas anteriores) (conforme interpretado pelo paciente, com um início e um fim, incluindo evacuações únicas ou múltiplas), acompanhado por um paciente relatou sensação de evacuação completa ("completa").
Nas primeiras 24 horas após o início do tratamento
Mudança da linha de base na frequência semanal de movimentos intestinais espontâneos (SBMs)
Prazo: Da linha de base (período de pré-tratamento de 2 semanas) até as primeiras 12 semanas gerais do período de tratamento
A mudança da linha de base para a variável contínua foi estimada usando um modelo de análise de covariância de medidas repetidas (ANCOVA).
Da linha de base (período de pré-tratamento de 2 semanas) até as primeiras 12 semanas gerais do período de tratamento
Mudança da linha de base na consistência semanal das fezes de SBMs
Prazo: Da linha de base (período de pré-tratamento de 2 semanas) até as primeiras 12 semanas gerais do período de tratamento

A consistência das fezes é medida usando a pontuação ordinal da Bristol Stool Form Scale (BSFS) de sete pontos. A BSFS classifica as fezes humanas em sete tipos e as aponta de acordo.

Tipo 1: Pedaços duros separados, como nozes (difíceis de passar) Tipo 2: Em forma de salsicha, mas irregular Tipo 3: Como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície Tipo 4: Como uma salsicha ou cobra, lisa e macia Tipo 5: Bolhas macias com bordas nítidas (passaram facilmente) Tipo 6: Pedaços macios com bordas irregulares, fezes moles Tipo 7: Aquoso, sem pedaços sólidos, totalmente líquido Tipos 1 e 2 indicam constipação, com 3 e 4 representa a forma ideal das fezes ( especialmente o último) e 5, 6 e 7 tende a diarreia .

Para uma determinada semana de avaliação, a consistência semanal das fezes foi definida como a soma da pontuação de consistência de fezes não ausentes para SBMs durante aquela semana dividida pelo número de pontuação de consistência de fezes não omissas para SBMs durante essa semana. O parâmetro foi analisado usando o modelo ANCOVA de medidas repetidas.
Da linha de base (período de pré-tratamento de 2 semanas) até as primeiras 12 semanas gerais do período de tratamento
Avaliação Total do Paciente sobre Constipação - Respondente de Pontuação de Qualidade de Vida (PAC-QOL)
Prazo: Com 12 semanas

Este resultado mediu a porcentagem de pacientes que responderam ao escore PAC-QOL em 12 semanas do período de tratamento. Um respondedor do escore PAC-QOL foi definido como um paciente com redução ≥50% no escore total do PAC-QOL desde a linha de base na semana 12.

O PAC-QOL é um questionário de 28 itens para avaliação psicométrica da qualidade de vida específica da doença. O questionário é baseado na escala Likert de 5 pontos; variando de 0 [nenhuma vez ou nada] a 4 [sempre ou extremamente]). Uma pontuação mais baixa indica uma melhor Qualidade de Vida. O questionário PAC-QOL foi desenvolvido especificamente para pacientes com constipação.

A pontuação total do PAC-QOL foi calculada a partir da pontuação do item individual.
Com 12 semanas
Alteração da linha de base no grau semanal de esforço dos SBMs
Prazo: Da linha de base (período de pré-tratamento de 2 semanas) até as primeiras 12 semanas gerais do período de tratamento

O grau de esforço foi medido usando a escala ordinal de cinco pontos (1=Nem um pouco, 2=Um pouco, 3=Muito moderado, 4=Muito e 5=Muito extremo).

Para uma determinada semana de avaliação, o grau semanal de esforço foi definido como a soma da pontuação de esforço não ausente para SBMs durante aquela semana dividida pelo número de pontuação de esforço não ausente para SBMs durante essa semana. O parâmetro foi analisado usando o modelo ANCOVA de medidas repetidas.
Da linha de base (período de pré-tratamento de 2 semanas) até as primeiras 12 semanas gerais do período de tratamento
Alteração da linha de base na pontuação de inchaço abdominal semanal
Prazo: Da linha de base (período de pré-tratamento de 2 semanas) até as primeiras 12 semanas gerais do período de tratamento

A pontuação do inchaço abdominal foi medida usando a escala ordinal de cinco pontos (1=Nenhum, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Grave e 5=Muito grave).

Para uma determinada semana de avaliação, a pontuação de inchaço abdominal semanal foi definida como a soma da pontuação de inchaço abdominal não ausente para SBMs durante aquela semana dividida pelo número de pontuação de inchaço abdominal não ausente para SBMs durante essa semana. O parâmetro foi analisado usando o modelo ANCOVA de medidas repetidas.
Da linha de base (período de pré-tratamento de 2 semanas) até as primeiras 12 semanas gerais do período de tratamento
Mudança da linha de base na pontuação de desconforto abdominal semanal
Prazo: Da linha de base (período de pré-tratamento de 2 semanas) até as primeiras 12 semanas gerais do período de tratamento

O escore de desconforto abdominal foi medido usando a escala ordinal de cinco pontos (1=Nenhum, 2=Leve, 3=Moderado, 4=Grave e 5=Muito grave).

Para uma determinada semana de avaliação, a pontuação de desconforto abdominal semanal foi definida como a soma da pontuação de desconforto abdominal não ausente para SBMs durante aquela semana dividida pelo número de pontuação de desconforto abdominal não ausente para SBMs durante essa semana. O parâmetro foi analisado usando o modelo ANCOVA de medidas repetidas.
Da linha de base (período de pré-tratamento de 2 semanas) até as primeiras 12 semanas gerais do período de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 000079
  • 2012-005587-94 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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