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網膜中心静脈閉塞症に対するオズルデックスとラニビズマブとの併用 (ORION)

2015年12月10日 更新者：Victor H. Gonzalez, MD、Valley Retina Institute

網膜中心静脈に対するオズルデックスとラニビズマブとの併用

CRVO は、目の奥の血管が詰まると発生します。 血管が弱く、漏れやすいため、これは危険な状態を作り出します。 これにより、黄斑浮腫が発生します。

以前の研究では、血管内皮増殖因子 (VEGF) などの炎症性メディエーターおよび増殖因子が、CRVO に関連する黄斑浮腫の患者で上昇していることが示されています。

Ozurdex® は、食品医薬品局 (FDA) によって承認されており、CRVO および網膜静脈分枝閉塞症 (BRVO) 後の黄斑浮腫の処方により入手できます。 また、後眼部に影響を与える非感染性ブドウ膜炎の治療にも適応されます。 承認された投与量は 0.7 mg です。

ラニビズマブ (Lucentis®) は食品医薬品局 (FDA) によって承認されており、滲出性加齢黄斑変性症 (AMD)、CRVO または BRVO 後の黄斑浮腫、糖尿病性黄斑浮腫 ( DME)。 CRVO/BROV 後の滲出性 AMD および黄斑浮腫の承認用量は、毎月 0.5 mg です。 DME の承認用量は、毎月 0.3 mg です。

Dr. Gonzalez は、0.7 mg の Ozurdex® と 0.5 mg の Lucentis® を別々に眼に注射して、CRVO 関連の黄斑浮腫を治療することの安全性と有効性に関する調査研究を行っています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、52 週間、シングル マスク、1:1:1、無作為化、第 IV 相、多施設注射制御臨床試験であり、24 週間の治療段階とそれに続く 24 週間のフォローアップ段階があります。 被験者は、16週間ごとにオズルデックス、毎月ラニビズマブ、または16週間ごとにオズルデックスとラニビズマブの組み合わせにランダムに割り当てられます。 IV Ozurdex アームに割り当てられた患者は、1 日目から 16 週間隔で合計 2 回の Ozurdex 注射 (毎月のラニビズマブ シャムと組み合わせて) を投与されます。 IV ラニビズマブ群に割り当てられた患者は、毎月の間隔で投与される注射を受けます (1 日目と 16 週目に始まるオズルデックス シャムと組み合わせて)。 IV Ranibizumab による IV Ozurdex に割り当てられた患者は、1 日目に開始して 16 週目に終了する 16 週間隔で合計 2 回の Ozurdex 硝子体内注射を受け、1 日目に最初の IV Ranibizumab 注射が投与され、その後、再注射パラメーターに従ってラニビズマブで治療されます。 20 週目まで毎月評価されます (ラニビズマブ再注入パラメーターが満たされない場合は、ラニビズマブ シャムと組み合わせて)。 治験終了時の治療 治療期 24 週目は、治験責任医師の裁量により、すべての群の標準治療となります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • 募集
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Janet Kurokouchi
          • 電話番号：1243 310-289-2478
        • 主任研究者：
          • David S Boyer, MD
    • Florida
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • 募集
        • Retina Associates
        • 主任研究者：
          • David Boyer, MD
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • 募集
        • Center for Retina and Macular Disease
        • コンタクト：
          • Dawn Sutherland
          • 電話番号：863-297-5400
          • メール：dasu@crmd.net
        • コンタクト：
          • Vera Dilts
          • 電話番号：2085 863-297-5400
          • メール：vedi@crmd.net
        • 主任研究者：
          • Michael Tolentino, MD
    • Texas
      • Harlingen、Texas、アメリカ、78552
        • 募集
        • Valley Retina Institute, PA
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Victor H. Gonzalez, MD
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • 募集
        • Valley Retina Institute, PA
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Victor H Gonzalez, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上の成人で、中心窩中心部にCRVOに続発する黄斑浮腫が含まれており、スクリーニング訪問の12か月前に診断された（CRVOは、網膜出血またはRVOの他の生体顕微鏡的証拠[例：毛細血管拡張性毛細血管床]および網膜の少なくとも 3 つの象限にある、拡張した [または以前に拡張した] 静脈系で、影響を受けた静脈から排出されます。
  • -スクリーニングおよび1日目の研究眼における73〜24を含む（20/40〜20/320）の最高矯正視力（ETDRS）文字スコア
  • スクリーニングおよび1日目での2回のOCT測定(Spectralis HRA + OCT)からの310μm以上の平均中央サブフィールド厚
  • -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォームを提供する能力

除外基準:

  • -研究眼の硝子体網膜手術の履歴、または1日目から12か月以内に予想される
  • CRVOの現在の両側症状
  • -研究眼のCRVO以外の原因によるVAの減少
  • 研究眼におけるRVOの以前のエピソード
  • 求心性瞳孔欠損症、明らかで明白
  • スクリーニングと1日目の間にBCVAが10文字以上改善
  • 滲出性または乾性黄斑変性症の病歴または存在
  • -汎網膜散乱光凝固またはセクターレーザー光凝固 1日目の前3か月以内、または1日目から4か月以内に予想される
  • -1日目から4か月以内に黄斑浮腫の予想されるレーザー光凝固
  • -研究眼における糖尿病性網膜症の検査の履歴または証拠
  • -1日目前の3か月以内のCVAまたはMI
  • -1日目の前3か月以内の研究または仲間の目での以前の抗VEGF治療、または全身の抗VEGFまたはプロVEGF治療 1日目の6か月前
  • 角膜および結膜の活動性または疑いのあるウイルス性疾患、活動性上皮ヘルペス単純性角膜炎（樹状角膜炎）、ワクシニア、水痘、マイコバクテリア感染症、および真菌性疾患を含む眼または眼周囲の感染症
  • -研究眼のIOPを制御するために複数の薬物療法を必要とする緑内障または現在の高眼圧症、またはいずれかの眼のステロイド誘発IOP増加の病歴
  • -1日目の前4か月以内の研究眼における以前のOzurdex治療
  • 後水晶体嚢の破裂を伴う無水晶体眼
  • 前房IOLと後水晶体嚢の破裂
  • いずれかの眼のオズルデックスまたはラニビズマブの成分に対する過敏症
  • -他の疾患の病歴、代謝機能障害、透析時の腎不全を含む身体検査の所見により、治験責任医師の判断に基づく治療合併症のリスクが高くなります。
  • -研究中に適切な避妊を実践することを望まない、出産の可能性のある性的に活発な男性または女性（適切な避妊手段には、スクリーニング前の2回以上の月経周期に対する経口避妊薬または他の処方薬の避妊薬の安定した使用が含まれます; 子宮内器具; 両側卵管結紮;精管切除; コンドームと避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリー、または横隔膜と避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリー)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オズルデックス アーム
Ozurdex 硝子体内注射 (毎月の偽注射との組み合わせ) は、1 日目から 16 週目まで 16 週間間隔で投与されます。
薬：オズルデックス
オズルデックスの硝子体内注射
他の名前：
  • デキサメタゾン
実験的：ラニビズマブ アーム
ラニビズマブ注射 (1 日目と 16 週目から始まる偽注射との組み合わせ) は、1 日目から 20 週目まで月 1 回の間隔で投与されます。
薬：ラニビズマブ
ラニビズマブの硝子体内注射
他の名前：
  • ルセンティス
実験的：Ozurdex とラニビズマブ PRN の併用

Ozurdex 硝子体内注射を 16 週間間隔で投与し、1 日目に開始して 16 週目に終了し、1 日目に最初の IV ラニビズマブ注射を投与し、その後、毎月評価される再注入パラメーターに従ってラニビズマブで治療します (再注入パラメーターが満たされない場合は偽と組み合わせて) .

再注入パラメータ:

光コヒーレンストモグラフィー (Spectralis HRA + OCT) によると、最高矯正視力から 10 文字の低下、または網膜中心部の厚さが 100 μm 増加しています。
薬：Ozurdex とラニビズマブ PRN の併用
併用薬オズルデックスとラニビズマブの硝子体内注射
他の名前：
  • デキサメタゾンとルセンティス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高の矯正視力
時間枠：24週間
24週目に、ベースラインからの最高矯正視力の平均変化を3つのグループ間で比較します：オズルデックス単独、ラニビズマブ単独、およびオズルデックス/ラニビズマブの組み合わせ。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Valley Retina Institute

捜査官

  • 主任研究者：VICTOR H. GONZALEZ, MD、Valley Retina Institute, PA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (予想される)

2016年5月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月10日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ORION

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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