Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ozurdex versus Ranibizumab versus kombinace pro okluzi centrální retinální žíly (ORION)

10. prosince 2015 aktualizováno: Victor H. Gonzalez, MD, Valley Retina Institute

Ozurdex versus Ranibizumab versus kombinace pro centrální retinální žílu

CRVO nastává, když se cévy v zadní části oka ucpou. To vytváří nebezpečný stav, protože nádoby jsou slabé a náchylné k úniku. To má za následek rozvoj makulárního edému.

Předchozí studie ukázaly, že zánětlivé mediátory a růstové faktory, jako je vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), jsou zvýšené u pacientů s makulárním edémem spojeným s CRVO.

Ozurdex® je schválen Food and Drug Administration (FDA) a je k dispozici na předpis pro makulární edém po CRVO a okluzi větvené retinální žíly (BRVO). Je také indikován k léčbě neinfekční uveitidy postihující zadní segment oka. Schválená dávka je 0,7 mg.

Ranibizumab (Lucentis®) je schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a je k dispozici na předpis pro další oční poruchy, jako je vlhká věkem podmíněná makulární degenerace (AMD), makulární edém po CRVO nebo BRVO a diabetický makulární edém ( DME). Schválená dávka pro vlhkou AMD a makulární edém po CRVO/BROV je 0,5 mg podávaná měsíčně. Schválená dávka pro DME je 0,3 mg podávaná měsíčně.

Dr. Gonzalez provádí výzkumnou studii o bezpečnosti a účinnosti léčby makulárního edému spojeného s CRVO kombinací 0,7 mg Ozurdexu® a 0,5 mg Lucentisu®, podávaných jako samostatné injekce do oka.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 52týdenní, jednoduše maskovaná, 1:1:1, randomizovaná, fáze IV, multicentrická injekčně kontrolovaná klinická studie s 24týdenní léčebnou fází následovanou 24týdenní fází sledování. Subjekty budou náhodně rozděleny do skupin Ozurdex každých 16 týdnů, Ranibizumab měsíčně nebo kombinace Ozurdex každých 16 týdnů s Ranibizumabem. Pacientům zařazeným do ramene IV Ozurdex budou podány celkem 2 intravitreální injekce Ozurdexu (v kombinaci s měsíčním Ranibizumabem sham) podávané v 16týdenních intervalech počínaje 1. dnem a konče 16. týdnem. Pacienti zařazení do ramene IV Ranibizumab dostanou injekce podávané v měsíčních intervalech (v kombinaci se simulací přípravku Ozurdex počínaje 1. dnem a 16. týdnem). Pacienti přiřazení k IV Ozurdexu s IV Ranibizumabem dostanou celkem 2 intravitreální injekce Ozurdexu podané v intervalech 16. týdne počínaje 1. dnem a končícím v týdnu 16 s úvodní IV injekcí ranibizumabu podanou v den 1, poté léčeni ranibizumabem podle parametrů reinjekce hodnoceno měsíčně do 20. týdne (v kombinaci se simulací ranibizumabu, pokud nejsou splněny parametry reinjekce ranibizumabu). Léčba na konci léčebné fáze studie 24. týden bude standardní péčí pro všechna ramena podle uvážení zkoušejícího.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Nábor
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Janet Kurokouchi
          • Telefonní číslo: 1243 310-289-2478
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David S Boyer, MD
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Nábor
        • Retina Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Boyer, MD
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Nábor
        • Center for Retina and Macular Disease
        • Kontakt:
          • Dawn Sutherland
          • Telefonní číslo: 863-297-5400
          • E-mail: dasu@crmd.net
        • Kontakt:
          • Vera Dilts
          • Telefonní číslo: 2085 863-297-5400
          • E-mail: vedi@crmd.net
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Tolentino, MD
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78552
        • Nábor
        • Valley Retina Institute, PA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victor H. Gonzalez, MD
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Nábor
        • Valley Retina Institute, PA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victor H Gonzalez, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí starší nebo rovní 18 let s foveálním centrem zahrnovali makulární edém sekundární k CRVO diagnostikovanému během 12 měsíců před screeningovou návštěvou (CRVO je definováno jako oko s retinálním krvácením nebo jiným biomikroskopickým důkazem RVO [např. teleangiektatické kapilární řečiště] a dilatovaný [nebo dříve dilatovaný] žilní systém v nejméně 3 kvadrantech sítnice odváděné postiženou žílou.
  • Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti (ETDRS) 73 až 24 včetně (20/40 až 20/320) u zkoumaného oka při screeningu a v den 1
  • Střední tloušťka centrálního dílčího pole větší nebo rovna 310 µm ze 2 měření OCT (Spectralis HRA + OCT) při screeningu a 1. den
  • Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza vitreoretinální operace ve studovaném oku nebo předpokládaná do 12 měsíců ode dne 1
  • Současná bilaterální manifestace CRVO
  • Snížení ZO v důsledku jiných příčin než CRVO ve studovaném oku
  • Předchozí epizoda RVO ve studovaném oku
  • Aferentní vada zornice, zjevná a jednoznačná
  • Zlepšení BCVA mezi screeningem a 1. dnem o více než 10 písmen
  • Anamnéza nebo přítomnost exsudativní nebo suché makulární degenerace
  • Panretinální rozptylová fotokoagulace nebo sektorová laserová fotokoagulace během 3 měsíců před Dnem 1 nebo předpokládaná do 4 měsíců po Dni 1
  • Předpokládaná laserová fotokoagulace pro makulární edém do 4 měsíců po 1. dni
  • Anamnéza nebo důkaz při vyšetření jakékoli diabetické retinopatie ve studovaném oku
  • CVA nebo MI do 3 měsíců před 1. dnem
  • Předchozí léčba anti-VEGF ve studii nebo ve druhém oku během 3 měsíců před dnem 1 nebo systémová léčba anti-VEGF nebo pro-VEGF během 6 měsíců před dnem 1
  • Oční nebo periokulární infekce včetně aktivních nebo suspektních virových onemocnění rohovky a spojivky, aktivní epiteliální herpes simples keratitida (dendritická keratitida), vakcínie, plané neštovice, mykobakteriální infekce a plísňová onemocnění
  • Glaukom nebo současná oční hypertenze vyžadující více než 1 lék ke kontrole NOT ve studovaném oku nebo anamnéza zvýšení NOT vyvolaného steroidy v každém oku
  • Předchozí léčba přípravkem Ozurdex ve studovaném oku během 4 měsíců před 1. dnem
  • Afakické oči s rupturou zadního pouzdra čočky
  • IOL přední komory a ruptura pouzdra zadní čočky
  • Hypersenzitivita na kteroukoli složku přípravku Ozurdex nebo Ranibizumab v obou ocích
  • Anamnéza jiného onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření, včetně selhání ledvin na dialýze, které činí pacienta s vysokým rizikem komplikací léčby na základě úsudku zkoušejícího podle jeho/jejího uvážení.
  • Sexuálně aktivní muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni během studie používat vhodnou antikoncepci (adekvátní antikoncepční opatření zahrnují stabilní užívání perorální antikoncepce nebo jiné farmaceutické antikoncepce na předpis po dobu 2 nebo více menstruačních cyklů před screeningem; nitroděložní tělísko; bilaterální podvázání vejcovodů; vasektomie; kondom plus antikoncepční houba, pěna nebo želé nebo bránice plus antikoncepční houba, pěna nebo želé).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno Ozurdex
Intravitreální injekce Ozurdexu (kombinace s měsíční simulovanou injekcí) podávaná v 16týdenním intervalu počínaje 1. dnem a končícím 16. týdnem.
Lék: Ozurdex
Intravitreální injekce Ozurdexu
Ostatní jména:
  • Dexamethason
Experimentální: Ranibizumab Arm
Injekce ranibizumabu (kombinace s předstíranými injekcemi začínající v den 1 a týden 16) podávaná v měsíčních intervalech počínaje dnem 1 a končící v týdnu 20.
Lék: Ranibizumab
Intravitreální injekce ranibizumabu
Ostatní jména:
  • Lucentis
Experimentální: Kombinace Ozurdex s Ranibizumabem PRN

Intravitreální injekce přípravku Ozurdex podávaná v 16týdenních intervalech počínaje 1. dnem a končící v 16. týdnu úvodní intravenózní injekcí ranibizumabu podanou 1. den, poté léčena ranibizumabem podle parametrů reinjekce hodnocených měsíčně (v kombinaci se simulací, pokud nejsou splněny parametry reinjekce) .

Parametry opětovného vstřikování:

Pokles o 10 písmen od nejlépe korigované zrakové ostrosti nebo zvýšení tloušťky centrální sítnice o 100 µm podle optické koherentní tomografie (Spectralis HRA + OCT).
Lék: Kombinace Ozurdex s Ranibizumabem PRN
Intravitreální injekce kombinované medikace Ozurdex a Ranibizumab
Ostatní jména:
  • Dexamethason a Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 24 týdnů
Ve 24. týdnu bude porovnána průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti od výchozí hodnoty mezi třemi skupinami: samotný Ozurdex, samotný Ranibizumab a kombinace Ozurdex/Ranibizumab.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valley Retina Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: VICTOR H. GONZALEZ, MD, Valley Retina Institute, PA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Orion

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit