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Ozurdex versus ranibizumab versus association pour l'occlusion de la veine centrale de la rétine (ORION)

10 décembre 2015 mis à jour par: Victor H. Gonzalez, MD, Valley Retina Institute

Ozurdex versus ranibizumab versus association pour la veine centrale de la rétine

CRVO se produit lorsque les vaisseaux à l'arrière de l'œil se bouchent. Cela crée une condition dangereuse car les vaisseaux sont faibles et sujets aux fuites. Cela entraîne le développement d'un œdème maculaire.

Des études antérieures ont montré que les médiateurs inflammatoires et les facteurs de croissance, tels que le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), sont élevés chez les patients présentant un œdème maculaire associé à l'OVCR.

Ozurdex® est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) et est disponible sur ordonnance pour l'œdème maculaire suite à une OVCR et une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR). Il est également indiqué pour le traitement des uvéites non infectieuses affectant le segment postérieur de l'œil. La posologie approuvée est de 0,7 mg.

Le ranibizumab (Lucentis®) est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) et est disponible sur ordonnance pour d'autres troubles oculaires, tels que la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), l'œdème maculaire consécutif à l'OVCR ou à l'OBVR et l'œdème maculaire diabétique ( DME). La posologie approuvée pour la DMLA humide et l'œdème maculaire après CRVO/BROV est de 0,5 mg administré mensuellement. La posologie approuvée pour l'OMD est de 0,3 mg par mois.

Le Dr Gonzalez mène une étude expérimentale sur l'innocuité et l'efficacité du traitement de l'œdème maculaire associé à l'OVCR avec une combinaison de 0,7 mg d'Ozurdex® et de 0,5 mg de Lucentis®, administrés sous forme d'injections séparées dans l'œil.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique contrôlée par injection de 52 semaines, en simple insu, 1:1:1, randomisée, de phase IV, avec une phase de traitement de 24 semaines suivie d'une phase de suivi de 24 semaines. Les sujets seront assignés au hasard à Ozurdex toutes les 16 semaines, au ranibizumab tous les mois ou à l'association Ozurdex toutes les 16 semaines avec le ranibizumab. Les patients assignés au bras IV Ozurdex recevront un total de 2 injections intravitréennes d'Ozurdex (en combinaison avec un traitement simulé mensuel de Ranibizumab) administrées à des intervalles de 16 semaines commençant le jour 1 et se terminant à la semaine 16. Les patients affectés au bras IV Ranibizumab recevront des injections administrées à intervalles mensuels (en association avec Ozurdex simulé à partir du jour 1 et de la semaine 16). Les patients affectés à IV Ozurdex avec IV Ranibizumab recevront un total de 2 injections intravitréennes d'Ozurdex administrées à des intervalles de semaine 16 commençant le jour 1 et se terminant à la semaine 16 avec une injection IV initiale de ranibizumab administrée le jour 1, puis traitées avec du ranibizumab selon les paramètres de réinjection évaluée mensuellement jusqu'à la semaine 20 (en association avec le traitement simulé de ranibizumab si les paramètres de réinjection de ranibizumab ne sont pas remplis). Le traitement à la fin de la phase de traitement de l'étude Semaine 24 sera la norme de soins pour tous les bras à la discrétion de l'investigateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Recrutement
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
        • Contact:
        • Contact:
          • Janet Kurokouchi
          • Numéro de téléphone: 1243 310-289-2478
        • Chercheur principal:
          • David S Boyer, MD
    • Florida
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Recrutement
        • Retina Associates
        • Chercheur principal:
          • David Boyer, MD
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Recrutement
        • Center for Retina and Macular Disease
        • Contact:
          • Dawn Sutherland
          • Numéro de téléphone: 863-297-5400
          • E-mail: dasu@crmd.net
        • Contact:
          • Vera Dilts
          • Numéro de téléphone: 2085 863-297-5400
          • E-mail: vedi@crmd.net
        • Chercheur principal:
          • Michael Tolentino, MD
    • Texas
      • Harlingen, Texas, États-Unis, 78552
        • Recrutement
        • Valley Retina Institute, PA
        • Contact:
          • Anegelina Garza, BS
          • Numéro de téléphone: 268 956-423-2100
          • E-mail: a_garza@vritx.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Victor H. Gonzalez, MD
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Recrutement
        • Valley Retina Institute, PA
        • Contact:
        • Contact:
          • Amber Ibarra, BS
          • Numéro de téléphone: 118 956-631-8875
          • E-mail: aibarra@vritx.com
        • Chercheur principal:
          • Victor H Gonzalez, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de plus de 18 ans présentant un centre fovéal présentant un œdème maculaire secondaire à une OVCR diagnostiquée dans les 12 mois précédant la visite de dépistage (l'OVCR est définie comme un œil présentant une hémorragie rétinienne ou d'autres signes biomicroscopiques d'OVR [par exemple, lit capillaire télangiectasique] et un système veineux dilaté [ou précédemment dilaté] dans au moins 3 quadrants de la rétine drainé par la veine affectée.
  • Meilleure note d'acuité visuelle corrigée (ETDRS) de 73 à 24 inclus (20/40 à 20/320) dans l'œil de l'étude au dépistage et au jour 1
  • Épaisseur moyenne du sous-champ central supérieure ou égale à 310 µm à partir de 2 mesures OCT (Spectralis HRA + OCT) au dépistage et au jour 1
  • Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
  • Capacité à fournir un formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie vitréo-rétinienne dans l'œil à l'étude ou anticipée dans les 12 mois suivant le jour 1
  • Manifestation bilatérale actuelle d'OVCR
  • Diminution de l'AV due à des causes autres que l'OVCR dans l'œil de l'étude
  • Épisode antérieur d'OVR dans l'œil de l'étude
  • Défaut pupillaire afférent, évident et sans équivoque
  • Amélioration de plus de 10 lettres de la BCVA entre le dépistage et le jour 1
  • Antécédents ou présence de dégénérescence maculaire exsudative ou sèche
  • Photocoagulation par diffusion panrétinienne ou photocoagulation laser sectorielle dans les 3 mois précédant le jour 1 ou anticipée dans les 4 mois suivant le jour 1
  • Photocoagulation au laser anticipée pour l'œdème maculaire dans les 4 mois suivant le jour 1
  • Antécédents ou preuves à l'examen de toute rétinopathie diabétique dans l'œil à l'étude
  • CVA ou MI dans les 3 mois précédant le jour 1
  • Traitement anti-VEGF antérieur dans l'étude ou l'autre œil dans les 3 mois précédant le jour 1 ou traitement systémique anti-VEGF ou pro-VEGF dans les 6 mois précédant le jour 1
  • Infections oculaires ou périoculaires, y compris les maladies virales actives ou suspectées de la cornée et de la conjonctive, la kératite épithéliale active à herpès simple (kératite dendritique), la vaccine, la varicelle, les infections mycobactériennes et les maladies fongiques
  • Glaucome ou hypertension oculaire actuelle nécessitant plus d'un médicament pour contrôler la PIO dans l'œil à l'étude ou antécédents d'augmentation de la PIO induite par les stéroïdes dans l'un ou l'autre œil
  • Traitement antérieur par Ozurdex dans l'œil de l'étude dans les 4 mois précédant le jour 1
  • Yeux aphaques avec rupture de la capsule postérieure du cristallin
  • IOL de chambre antérieure et rupture de la capsule postérieure du cristallin
  • Hypersensibilité à l'un des composants d'Ozurdex ou de Ranibizumab dans l'un ou l'autre œil
  • Antécédents d'autres maladies, dysfonctionnement métabolique, résultats d'examens physiques, y compris insuffisance rénale sous dialyse qui expose le patient à un risque élevé de complications du traitement sur la base du jugement de l'investigateur à sa discrétion.
  • Hommes ou femmes sexuellement actifs en âge de procréer qui ne souhaitent pas pratiquer une contraception adéquate pendant l'étude (les mesures contraceptives adéquates comprennent l'utilisation stable de contraceptifs oraux ou d'autres contraceptifs pharmaceutiques sur ordonnance pendant 2 cycles menstruels ou plus avant le dépistage ; dispositif intra-utérin ; ligature bilatérale des trompes ; vasectomie ; préservatif plus éponge, mousse ou gelée contraceptive, ou diaphragme plus éponge, mousse ou gelée contraceptive).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras Ozurdex
Injection intravitréenne d'Ozurdex (association avec une injection simulée mensuelle) administrée à 16 semaines d'intervalle commençant le jour 1 et se terminant à la semaine 16.
Médicament: Ozurdex
Injection intravitréenne d'Ozurdex
Autres noms:
  • Dexaméthasone
Expérimental: Bras ranibizumab
Injection de ranibizumab (combinaison avec des injections fictives commençant le jour 1 et la semaine 16) administrée à intervalles mensuels commençant le jour 1 et se terminant à la semaine 20.
Médicament: Ranibizumab
Injection intravitréenne de ranibizumab
Autres noms:
  • Lucentis
Expérimental: Association Ozurdex avec Ranibizumab PRN

Injection intravitréenne d'Ozurdex administrée à 16 semaines d'intervalle commençant le jour 1 et se terminant à la semaine 16 avec une injection IV initiale de ranibizumab administrée au jour 1, puis traitée par le ranibizumab selon les paramètres de réinjection évalués mensuellement (en association avec un traitement simulé si les paramètres de réinjection ne sont pas respectés) .

Paramètres de réinjection :

Chute de 10 lettres de la meilleure acuité visuelle corrigée ou augmentation de 100 µm de l'épaisseur centrale de la rétine selon la tomographie par cohérence optique (Spectralis HRA + OCT).
Médicament: Association Ozurdex avec Ranibizumab PRN
Injection intravitréenne de médicaments combinés Ozurdex et Ranibizumab
Autres noms:
  • Dexaméthasone et Lucentis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 24 semaines
À la semaine 24, la variation moyenne de la meilleure acuité visuelle corrigée par rapport au départ sera comparée entre les trois groupes : Ozurdex seul, Ranibizumab seul et l'association Ozurdex/Ranibizumab.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Valley Retina Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: VICTOR H. GONZALEZ, MD, Valley Retina Institute, PA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2013

Première publication (Estimation)

10 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ORION

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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