Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ozurdex versus Ranibizumab versus kombinasjon for sentral retinal veneokklusjon (ORION)

10. desember 2015 oppdatert av: Victor H. Gonzalez, MD, Valley Retina Institute

Ozurdex versus Ranibizumab versus kombinasjon for sentral retinal vene

CRVO oppstår når karene bak i øyet blir blokkert. Dette skaper en farlig tilstand fordi fartøyene er svake og utsatt for lekkasje. Dette resulterer i utvikling av makulaødem.

Tidligere studier har vist at inflammatoriske mediatorer og vekstfaktorer, som vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), er forhøyet hos pasienter med makulaødem assosiert med CRVO.

Ozurdex® er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) og er tilgjengelig på resept for makulaødem etter CRVO og grenretinal veneokklusjon (BRVO). Det er også indisert for behandling av ikke-infeksiøs uveitt som påvirker det bakre delen av øyet. Den godkjente dosen er 0,7 mg.

Ranibizumab (Lucentis®) er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) og er tilgjengelig på resept for andre øyelidelser, slik som våt aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), makulaødem etter CRVO eller BRVO, og diabetisk makulaødem ( DME). Den godkjente dosen for våt AMD og makulaødem etter CRVO/BROV er 0,5 mg gitt månedlig. Den godkjente dosen for DME er 0,3 mg gitt månedlig.

Dr. Gonzalez gjennomfører en undersøkelse om sikkerhet og effektivitet ved behandling av CRVO-assosiert makulaødem med en kombinasjon av 0,7 mg Ozurdex® og 0,5 mg Lucentis®, gitt som separate injeksjoner i øyet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 52 ukers, enkelt maskert, 1:1:1, randomisert, fase IV, multisenter injeksjonskontrollert klinisk studie med en 24 ukers behandlingsfase etterfulgt av en 24 ukers oppfølgingsfase. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt Ozurdex hver 16. uke, Ranibizumab månedlig eller kombinasjon Ozurdex hver 16. uke med Ranibizumab. Pasienter tildelt IV Ozurdex-armen vil motta totalt 2 intravitreale Ozurdex-injeksjoner (i kombinasjon med månedlig Ranibizumab-sham) administrert med 16 ukers intervaller som begynner på dag 1 og slutter ved uke 16. Pasienter tilordnet IV Ranibizumab-armen vil få injeksjoner administrert med månedlige intervaller (i kombinasjon med Ozurdex sham fra dag 1 og uke 16). Pasienter tildelt IV Ozurdex med IV Ranibizumab vil få totalt 2 intravitreale Ozurdex-injeksjoner administrert med uke 16-intervaller som begynner på dag 1 og avsluttes ved uke 16 med en initial IV Ranibizumab-injeksjon administrert på dag 1, deretter behandlet med Ranibizumab i henhold til reinjeksjonsparametere vurderes månedlig gjennom uke 20 (i kombinasjon med Ranibizumab sham hvis Ranibizumab reinjeksjonsparametere ikke er oppfylt). Behandling ved slutten av studiens behandlingsfase Uke 24 vil være standardbehandling for alle armer etter etterforskerens skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Rekruttering
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Janet Kurokouchi
          • Telefonnummer: 1243 310-289-2478
        • Hovedetterforsker:
          • David S Boyer, MD
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Rekruttering
        • Retina Associates
        • Hovedetterforsker:
          • David Boyer, MD
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Rekruttering
        • Center for Retina and Macular Disease
        • Ta kontakt med:
          • Dawn Sutherland
          • Telefonnummer: 863-297-5400
          • E-post: dasu@crmd.net
        • Ta kontakt med:
          • Vera Dilts
          • Telefonnummer: 2085 863-297-5400
          • E-post: vedi@crmd.net
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Tolentino, MD
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78552
        • Rekruttering
        • Valley Retina Institute, PA
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Victor H. Gonzalez, MD
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Rekruttering
        • Valley Retina Institute, PA
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Victor H Gonzalez, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne eldre enn eller lik 18 år med fovealt senter involvert makulaødem sekundært til CRVO diagnostisert innen 12 måneder før screeningbesøket (CRVO er definert som et øye med netthinneblødning eller andre biomikroskopiske tegn på RVO [f.eks. telangiektatisk kapillærseng] og et utvidet [eller tidligere utvidet] venesystem i minst 3 kvadranter av netthinnen drenert av den berørte venen.
  • Beste korrigerte synsskarphet (ETDRS) bokstavscore på 73 til 24 inklusive (20/40 til 20/320) i studieøyet ved screening og på dag 1
  • Gjennomsnittlig sentral delfelttykkelse større enn eller lik 310 µm fra 2 OCT-målinger (Spectralis HRA + OCT) ved screening og dag 1
  • Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
  • Evne til å gi signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med vitreoretinal kirurgi i studieøyet eller forventet innen 12 måneder etter dag 1
  • Nåværende bilateral manifestasjon av CRVO
  • Nedgang i VA på grunn av andre årsaker enn CRVO i studieøyet
  • Tidligere episode av RVO i studieøye
  • Afferent pupillefeil, åpenbar og entydig
  • Større enn 10 bokstavers forbedring i BCVA mellom screening og dag 1
  • Historie eller tilstedeværelse av eksudativ eller tørr makuladegenerasjon
  • Panretinal scatter fotokoagulasjon eller sektor laser fotokoagulasjon innen 3 måneder før dag 1 eller forventet innen 4 måneder etter dag 1
  • Forventet laserfotokoagulasjon for makulaødem innen 4 måneder etter dag 1
  • Historie om eller bevis på undersøkelse av eventuell diabetisk retinopati i studieøyet
  • CVA eller MI innen 3 måneder før dag 1
  • Tidligere anti-VEGF-behandling i studie eller andre øye innen 3 måneder før dag 1 eller systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling innen 6 måneder før dag 1
  • Okulære eller periokulære infeksjoner inkludert aktive eller mistenkte virussykdommer i hornhinnen og konjunktiva, aktiv epitel herpes simples keratitt (dendritisk keratitt), vaksinia, varicella, mykobakterielle infeksjoner og soppsykdommer
  • Glaukom eller nåværende okulær hypertensjon som krever mer enn 1 medisin for å kontrollere IOP i studieøyet eller en historie med steroidindusert IOP-økning i begge øynene
  • Tidligere Ozurdex-behandling i studieøyet innen 4 måneder før dag 1
  • Afakiske øyne med brudd på bakre linsekapsel
  • Fremre kammer IOL og brudd på bakre linsekapsel
  • Overfølsomhet overfor komponenter i Ozurdex eller Ranibizumab i begge øynene
  • Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysiske undersøkelser, inkludert nyresvikt ved dialyse som gjør pasienten til høy risiko for behandlingskomplikasjoner basert på etterforskerens vurdering etter hans/hennes skjønn.
  • Seksuelt aktive menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon under studien (tilstrekkelige prevensjonstiltak inkluderer stabil bruk av orale prevensjonsmidler eller andre reseptbelagte farmasøytiske prevensjonsmidler i 2 eller flere menstruasjonssykluser før screening; intrauterin enhet; bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé, eller membran pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ozurdex arm
Ozurdex intravitreal injeksjon (kombinasjon med månedlig falsk injeksjon) administrert med 16 ukers intervall som begynner på dag 1 og slutter ved uke 16.
Legemiddel: Ozurdex
Intravitreal injeksjon av Ozurdex
Andre navn:
  • Deksametason
Eksperimentell: Ranibizumab arm
Ranibizumab-injeksjon (kombinasjon med falske injeksjoner som begynner på dag 1 og uke 16) administrert med månedlige intervaller fra dag 1 og slutter ved uke 20.
Legemiddel: Ranibizumab
Intravitreal injeksjon av Ranibizumab
Andre navn:
  • Lucentis
Eksperimentell: Kombinasjon Ozurdex med Ranibizumab PRN

Ozurdex intravitreal injeksjon administrert med 16 ukers intervaller som begynner på dag 1 og slutter ved uke 16 med en initial IV Ranibizumab-injeksjon administrert på dag 1, deretter behandlet med Ranibizumab i henhold til reinjeksjonsparametere vurdert månedlig (i kombinasjon med sham hvis reinjeksjonsparametere ikke er oppfylt) .

Reinjeksjonsparametere:

10 bokstavsfall fra best korrigert synsskarphet eller 100 µm økning i sentral retinal tykkelse i henhold til optisk koherenstomografi (Spectralis HRA + OCT).
Legemiddel: Kombinasjon Ozurdex med Ranibizumab PRN
Intravitreal Injeksjon av kombinasjonsmedisiner Ozurdex og Ranibizumab
Andre navn:
  • Deksametason og Lucentis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: 24 uker
Ved uke 24 vil gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet fra baseline sammenlignes mellom de tre gruppene: Ozurdex alene, Ranibizumab alene og Ozurdex/Ranibizumab kombinasjon.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Valley Retina Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: VICTOR H. GONZALEZ, MD, Valley Retina Institute, PA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORION

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sentral retinal veneokklusjon

Kliniske studier på Ozurdex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere