Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ozurdex versus Ranibizumab versus combinatie voor centrale retinale aderocclusie (ORION)

10 december 2015 bijgewerkt door: Victor H. Gonzalez, MD, Valley Retina Institute

Ozurdex versus Ranibizumab versus combinatie voor centrale retinale ader

CRVO treedt op wanneer de vaten achter in het oog verstopt raken. Dit creëert een gevaarlijke situatie omdat de vaten zwak zijn en vatbaar voor lekkage. Dit resulteert in de ontwikkeling van macula-oedeem.

Eerdere studies hebben aangetoond dat ontstekingsmediatoren en groeifactoren, zoals vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), verhoogd zijn bij patiënten met macula-oedeem geassocieerd met CRVO.

Ozurdex® is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) en is op recept verkrijgbaar voor macula-oedeem na CRVO en branch retinale veneuze occlusie (BRVO). Het is ook geïndiceerd voor de behandeling van niet-infectieuze uveïtis die het achterste segment van het oog aantast. De goedgekeurde dosering is 0,7 mg.

Ranibizumab (Lucentis®) is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) en is op recept verkrijgbaar voor andere oogaandoeningen, zoals natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), macula-oedeem na CRVO of BRVO en diabetisch macula-oedeem ( DME). De goedgekeurde dosering voor natte LMD en macula-oedeem na CRVO/BROV is 0,5 mg per maand. De goedgekeurde dosering voor DME is 0,3 mg per maand.

Dr. Gonzalez voert een onderzoeksstudie uit naar de veiligheid en effectiviteit van de behandeling van CRVO-geassocieerd macula-oedeem met een combinatie van 0,7 mg Ozurdex® en 0,5 mg Lucentis®, toegediend als afzonderlijke injecties in het oog.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 52 weken durende, single-masked, 1:1:1, gerandomiseerde, fase IV, multicenter injectiegecontroleerde klinische studie met een behandelingsfase van 24 weken gevolgd door een follow-upfase van 24 weken. De proefpersonen worden elke 16 weken willekeurig toegewezen aan Ozurdex, maandelijks aan Ranibizumab of aan een combinatie van Ozurdex elke 16 weken met Ranibizumab. Patiënten toegewezen aan de IV Ozurdex-arm krijgen in totaal 2 intravitreale Ozurdex-injecties (in combinatie met maandelijkse Ranibizumab-schijnvertoning) toegediend met tussenpozen van 16 weken, beginnend op dag 1 en eindigend in week 16. Patiënten toegewezen aan IV Ranibizumab-arm zullen injecties krijgen toegediend met maandelijkse tussenpozen (in combinatie met Ozurdex sham beginnend op dag 1 en week 16). Patiënten toegewezen aan IV Ozurdex met IV Ranibizumab krijgen in totaal 2 intravitreale Ozurdex-injecties toegediend met intervallen van week 16, beginnend op dag 1 en eindigend in week 16 met een eerste IV Ranibizumab-injectie toegediend op dag 1, en vervolgens behandeld met Ranibizumab volgens herinjectieparameters maandelijks beoordeeld tot en met week 20 (in combinatie met Ranibizumab-sham als niet wordt voldaan aan de parameters voor herinjectie van Ranibizumab). Behandeling aan het einde van de onderzoeksbehandelingsfase Week 24 zal de standaardbehandeling zijn voor alle armen naar goeddunken van de onderzoeker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Werving
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
        • Contact:
        • Contact:
          • Janet Kurokouchi
          • Telefoonnummer: 1243 310-289-2478
        • Hoofdonderzoeker:
          • David S Boyer, MD
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Werving
        • Retina Associates
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Boyer, MD
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Werving
        • Center for Retina and Macular Disease
        • Contact:
          • Dawn Sutherland
          • Telefoonnummer: 863-297-5400
          • E-mail: dasu@crmd.net
        • Contact:
          • Vera Dilts
          • Telefoonnummer: 2085 863-297-5400
          • E-mail: vedi@crmd.net
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Tolentino, MD
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78552
        • Werving
        • Valley Retina Institute, PA
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Victor H. Gonzalez, MD
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Werving
        • Valley Retina Institute, PA
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Victor H Gonzalez, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ouder dan of gelijk aan 18 jaar met foveaal centrum betrokken macula-oedeem secundair aan CRVO gediagnosticeerd binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (CRVO wordt gedefinieerd als een oog met retinale bloeding of ander biomicroscopisch bewijs van RVO [bijv. teleangiëctatisch capillair bed] en een verwijd [of eerder verwijd] veneus systeem in ten minste 3 kwadranten van het netvlies dat wordt afgevoerd door de aangetaste ader.
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (ETDRS) letterscore van 73 tot en met 24 (20/40 tot 20/320) in het onderzoeksoog bij screening en op dag 1
  • Gemiddelde dikte van het centrale subveld groter dan of gelijk aan 310 µm van 2 OCT-metingen (Spectralis HRA + OCT) bij screening en dag 1
  • Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
  • Mogelijkheid om ondertekend toestemmingsformulier te verstrekken

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van vitreoretinale chirurgie in het onderzoeksoog of verwacht binnen 12 maanden na dag 1
  • Huidige bilaterale manifestatie van CRVO
  • Afname van VA door andere oorzaken dan CRVO in het onderzoeksoog
  • Eerdere episode van RVO in onderzoeksoog
  • Afferent pupildefect, duidelijk en ondubbelzinnig
  • Meer dan 10 letters verbetering in BCVA tussen screening en dag 1
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van exsudatieve of droge maculadegeneratie
  • Panretinale scatterfotocoagulatie of sectorlaserfotocoagulatie binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1 of verwacht binnen 4 maanden na dag 1
  • Verwachte laserfotocoagulatie voor macula-oedeem binnen 4 maanden na dag 1
  • Geschiedenis van of bewijs bij onderzoek van enige diabetische retinopathie in het onderzoeksoog
  • CVA of MI binnen 3 maanden voorafgaand aan Dag 1
  • Eerdere anti-VEGF-behandeling in studie of collega-oog binnen 3 maanden vóór dag 1 of systemische anti-VEGF- of pro-VEGF-behandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1
  • Oculaire of perioculaire infecties waaronder actieve of vermoedelijke virale ziekten van het hoornvlies en bindvlies, actieve epitheliale herpes simples keratitis (dendritische keratitis), vaccinia, varicella, mycobacteriële infecties en schimmelziekten
  • Glaucoom of huidige oculaire hypertensie waarvoor meer dan 1 medicatie nodig is om de IOD in het onderzoeksoog onder controle te houden of een voorgeschiedenis van door steroïden geïnduceerde IOD-toename in een van beide ogen
  • Eerdere behandeling met Ozurdex in onderzoeksoog binnen 4 maanden voorafgaand aan Dag 1
  • Afake ogen met ruptuur van het achterste lenskapsel
  • IOL voorste oogkamer en ruptuur van achterste lenskapsel
  • Overgevoeligheid voor een van de componenten van Ozurdex of Ranibizumab in beide ogen
  • Voorgeschiedenis van andere ziekten, metabole disfunctie, lichamelijk onderzoek, inclusief nierfalen bij dialyse waardoor de patiënt een hoog risico loopt op behandelingscomplicaties op basis van het oordeel van de onderzoeker naar zijn/haar goeddunken.
  • Seksueel actieve mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen toepassen tijdens het onderzoek (adequate anticonceptiemaatregelen omvatten stabiel gebruik van orale anticonceptiva of andere voorgeschreven farmaceutische anticonceptiva gedurende 2 of meer menstruatiecycli voorafgaand aan de screening; spiraaltje; bilaterale afbinding van de eileiders; vasectomie; condoom plus anticonceptiespons, schuim of gelei, of pessarium plus anticonceptiespons, schuim of gelei).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ozurdex-arm
Ozurdex intravitreale injectie (combinatie met maandelijkse schijninjectie) toegediend met een interval van 16 weken beginnend op dag 1 en eindigend in week 16.
Geneesmiddel: Ozurdex
Intravitreale injectie van Ozurdex
Andere namen:
  • Dexamethason
Experimenteel: Ranibizumab-arm
Ranibizumab-injectie (combinatie met schijninjecties beginnend op dag 1 en week 16) toegediend met maandelijkse tussenpozen, beginnend op dag 1 en eindigend in week 20.
Geneesmiddel: Ranibizumab
Intravitreale injectie van Ranibizumab
Andere namen:
  • Lucentis
Experimenteel: Combinatie Ozurdex met Ranibizumab PRN

Ozurdex intravitreale injectie toegediend met intervallen van 16 weken beginnend op dag 1 en eindigend in week 16 met een initiële IV Ranibizumab-injectie toegediend op dag 1, vervolgens behandeld met Ranibizumab volgens maandelijks beoordeelde parameters voor herinjectie (in combinatie met sham als niet aan de parameters voor herinjectie wordt voldaan) .

Herinjectieparameters:

10 letter drop vanaf de best gecorrigeerde gezichtsscherpte of een toename van 100 µm in de dikte van het centrale netvlies volgens optische coherentietomografie (Spectralis HRA + OCT).
Geneesmiddel: Combinatie Ozurdex met Ranibizumab PRN
Intravitreale injectie van combinatiemedicatie Ozurdex en Ranibizumab
Andere namen:
  • Dexamethason en Lucentis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 24 weken
In week 24 zal de gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte ten opzichte van de uitgangswaarde worden vergeleken tussen de drie groepen: alleen Ozurdex, alleen Ranibizumab en de combinatie Ozurdex/Ranibizumab.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Valley Retina Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: VICTOR H. GONZALEZ, MD, Valley Retina Institute, PA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORION

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren