중앙 망막 정맥 폐색에 대한 Ozurdex 대 Ranibizumab 대 병용 (ORION)
2015년 12월 10일 업데이트: Victor H. Gonzalez, MD, Valley Retina Institute
중앙 망막 정맥에 대한 Ozurdex 대 Ranibizumab 대 병용
CRVO는 눈 뒤쪽의 혈관이 막힐 때 발생합니다. 이것은 혈관이 약하고 누출되기 쉽기 때문에 위험한 상태를 만듭니다. 이로 인해 황반 부종이 발생합니다.
이전 연구에서는 CRVO와 관련된 황반 부종이 있는 환자에서 혈관 내피 성장 인자(VEGF)와 같은 염증 매개체 및 성장 인자가 증가하는 것으로 나타났습니다.
Ozurdex®는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며 CRVO 및 망막분지정맥폐쇄(BRVO) 후 황반 부종에 대한 처방으로 시판되고 있습니다. 또한 눈의 후부에 영향을 미치는 비감염성 포도막염의 치료에도 사용됩니다. 승인된 용량은 0.7mg입니다.
Ranibizumab(Lucentis®)은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며 습성 연령 관련 황반변성(AMD), CRVO 또는 BRVO에 따른 황반 부종, 당뇨병성 황반 부종과 같은 다른 안과 질환에 처방으로 사용할 수 있습니다. DME). CRVO/BROV 후 습성 AMD 및 황반 부종에 대해 승인된 용량은 매월 0.5mg입니다. DME의 승인된 용량은 매월 0.3mg입니다.
Gonzalez 박사는 0.7mg의 Ozurdex®와 0.5mg Lucentis®를 눈에 별도로 주사하여 CRVO 관련 황반부종 치료의 안전성과 효과에 대한 조사 연구를 수행하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 52주, 단일 마스킹, 1:1:1, 무작위, 4상, 다기관 주사 제어 임상 연구로, 24주 치료 단계에 이어 24주 후속 조치 단계가 있습니다.
피험자는 16주마다 Ozurdex, 매달 Ranibizumab, 또는 Ozurdex를 16주마다 Ranibizumab과 조합하여 무작위로 배정됩니다.
IV Ozurdex 투여군에 배정된 환자는 1일차부터 16주차까지 16주 간격으로 투여되는 총 2회의 유리체강내 Ozurdex 주사(월간 Ranibizumab sham과 병용)를 받게 됩니다.
IV Ranibizumab 부문에 배정된 환자는 월간 간격으로 주사를 받게 됩니다(1일차 및 16주차에 시작하는 Ozurdex 가짜와 병용).
IV Ranibizumab과 함께 IV Ozurdex에 배정된 환자는 1일차에 시작하여 16주차까지 16주 간격으로 총 2회의 유리체내 Ozurdex 주사를 투여받게 되며, 첫 번째 날에는 초기 IV Ranibizumab 주사를 투여한 다음 재주사 매개변수에 따라 Ranibizumab으로 치료합니다. 20주차까지 매월 평가(라니비주맙 재주사 매개변수가 충족되지 않는 경우 라니비주맙 가짜와 병용).
연구 종료 치료 단계 24주에서의 치료는 조사자의 재량에 따라 모든 팔에 대한 치료의 표준이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- 모병
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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연락하다:
- Daniel Bandary
- 전화번호: 1243 310-289-2478
- 이메일: Dbandary@laretina.com
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연락하다:
- Janet Kurokouchi
- 전화번호: 1243 310-289-2478
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수석 연구원:
- David S Boyer, MD
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Florida
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- 모병
- Retina Associates
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수석 연구원:
- David Boyer, MD
-
Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- 모병
- Center for Retina and Macular Disease
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연락하다:
- Dawn Sutherland
- 전화번호: 863-297-5400
- 이메일: dasu@crmd.net
-
연락하다:
- Vera Dilts
- 전화번호: 2085 863-297-5400
- 이메일: vedi@crmd.net
-
수석 연구원:
- Michael Tolentino, MD
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Texas
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Harlingen, Texas, 미국, 78552
- 모병
- Valley Retina Institute, PA
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연락하다:
- Anegelina Garza, BS
- 전화번호: 268 956-423-2100
- 이메일: a_garza@vritx.com
-
연락하다:
- Lissete Villanueva, MA
- 전화번호: 268 956-423-2100
- 이메일: lvillarreal@vritx.com
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수석 연구원:
- Victor H. Gonzalez, MD
-
McAllen, Texas, 미국, 78503
- 모병
- Valley Retina Institute, PA
-
연락하다:
- Yesenia Salinas, MA
- 전화번호: 118 956-631-8875
- 이메일: ysalinas@vritx.com
-
연락하다:
- Amber Ibarra, BS
- 전화번호: 118 956-631-8875
- 이메일: aibarra@vritx.com
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수석 연구원:
- Victor H Gonzalez, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중심와 중심부가 있는 18세 이상의 성인은 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 진단된 CRVO에 이차적인 황반 부종을 수반했습니다(CRVO는 망막 출혈 또는 RVO의 기타 생체현미경 증거[예: 모세혈관확장성 모세혈관] 및 영향을 받은 정맥에 의해 배출되는 망막의 최소 3사분면에 있는 확장된[또는 이전에 확장된] 정맥계.
- 스크리닝 및 제1일에 연구 안구에서 73 내지 24(20/40 내지 20/320)의 최고 교정 시력(ETDRS) 문자 점수
- 스크리닝 및 1일차에서 2개의 OCT 측정(Spectralis HRA + OCT)에서 평균 중앙 서브필드 두께가 310µm 이상
- 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
- 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공하는 기능
제외 기준:
- 연구 안구의 유리체망막 수술 이력 또는 1일차로부터 12개월 이내에 예상됨
- CRVO의 현재 양측 징후
- 연구 안구에서 CRVO 이외의 원인으로 인한 VA 감소
- 연구 눈에서 RVO의 이전 에피소드
- 구심성 동공 결손, 명백하고 명백함
- 스크리닝과 1일차 사이에 BCVA에서 10자 이상의 문자 개선
- 삼출성 또는 건성 황반 변성의 병력 또는 존재
- 1일 전 3개월 이내 또는 1일 후 4개월 이내에 예상되는 범망막 산란 광응고술 또는 섹터 레이저 광응고술
- 1일 후 4개월 이내에 황반 부종에 대한 예상 레이저 광응고술
- 연구 눈에서 임의의 당뇨병성 망막병증의 검사에 대한 병력 또는 증거
- 1일 전 3개월 이내의 CVA 또는 MI
- 1일 전 3개월 이내에 연구 또는 동료 안구에서 사전 항-VEGF 치료 또는 1일 전 6개월 이내에 전신 항-VEGF 또는 전-VEGF 치료
- 각막 및 결막의 활동성 또는 의심되는 바이러스성 질병, 활동성 상피 단순 헤르페스 각막염(수지상 각막염), 우두, 수두, 마이코박테리아 감염 및 진균성 질병을 포함하는 안구 또는 안구주위 감염
- 녹내장 또는 연구 눈에서 IOP를 조절하기 위해 1개 이상의 약물을 필요로 하는 현재 고안압증 또는 양쪽 눈에서 스테로이드로 유도된 IOP 증가의 이력
- 1일 전 4개월 이내에 연구 안구에서 이전 Ozurdex 치료
- 수정체 후낭 파열을 동반한 무수정체 눈
- 전방 IOL 및 후방 수정체낭 파열
- 양쪽 눈의 Ozurdex 또는 Ranibizumab의 모든 구성 요소에 대한 과민증
- 다른 질병의 이력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견, 투석 중 신부전을 포함하여 조사자의 재량에 따른 판단에 따라 치료 합병증의 위험이 높은 환자.
- 연구 기간 동안 적절한 피임법을 시행하지 않으려는 성적으로 활동적인 남성 또는 가임 여성(적절한 피임 조치에는 스크리닝 전 2회 이상의 월경 주기 동안 경구 피임약 또는 기타 처방약 피임약의 안정적인 사용, 자궁 내 장치, 양측 난관 결찰, 정관 절제술, 콘돔과 피임 스펀지, 폼 또는 젤리, 또는 다이어프램과 피임 스펀지, 폼 또는 젤리).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오저덱스 암
1일차에 시작하여 16주차에 끝나는 16주 간격으로 Ozurdex 유리체강내 주사(매월 가짜 주사와 병용).
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Ozurdex의 유리체 강내 주입
다른 이름들:
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실험적: 라니비주맙 팔
라니비주맙 주사(제1일 및 제16주에 시작하는 가짜 주사와 병용)는 제1일부터 제20주까지 매월 간격으로 투여됩니다.
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라니비주맙 유리체강내 주사
다른 이름들:
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실험적: Ozurdex와 Ranibizumab PRN의 병용
1일째부터 16주차까지 16주 간격으로 Ozurdex 유리체강내 주사를 투여하고 1일째에 초기 IV Ranibizumab 주사를 투여한 다음 매월 평가된 재주사 매개변수에 따라 Ranibizumab으로 치료(재주사 매개변수가 충족되지 않으면 가짜와 병용) . 재주입 매개변수: 광간섭 단층 촬영(Spectralis HRA + OCT)에 따라 최적 교정 시력에서 10글자 감소 또는 중앙 망막 두께 100µm 증가. |
Ozurdex와 Ranibizumab 복합제 유리체강내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 교정 시력
기간: 24주
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24주차에 베이스라인 대비 최대 교정 시력의 평균 변화를 세 그룹(오주르덱스 단독, 라니비주맙 단독, 오주르덱스/라니비주맙 병용) 간에 비교합니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: VICTOR H. GONZALEZ, MD, Valley Retina Institute, PA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ORION
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