Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ozurdex w porównaniu z ranibizumabem w porównaniu z kombinacją w leczeniu niedrożności żyły środkowej siatkówki (ORION)

10 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Victor H. Gonzalez, MD, Valley Retina Institute

Ozurdex w porównaniu z ranibizumabem w porównaniu z kombinacją dla żyły środkowej siatkówki

CRVO występuje, gdy naczynia w tylnej części oka zostają zablokowane. Stwarza to niebezpieczny stan, ponieważ naczynia są słabe i podatne na wycieki. Powoduje to rozwój obrzęku plamki żółtej.

Wcześniejsze badania wykazały, że mediatory stanu zapalnego i czynniki wzrostu, takie jak czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), są podwyższone u pacjentów z obrzękiem plamki związanym z CRVO.

Ozurdex® został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) i jest dostępny na receptę w przypadku obrzęku plamki żółtej po CRVO i niedrożności gałęzi żyły siatkówki (BRVO). Jest również wskazany w leczeniu niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka, które dotyczy tylnego odcinka oka. Zatwierdzona dawka wynosi 0,7 mg.

Ranibizumab (Lucentis®) został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) i jest dostępny na receptę w przypadku innych chorób oczu, takich jak wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD), obrzęk plamki po CRVO lub BRVO oraz cukrzycowy obrzęk plamki ( DME). Zatwierdzona dawka w wysiękowym AMD i obrzęku plamki po CRVO/BROV wynosi 0,5 mg co miesiąc. Zatwierdzona dawka dla DME to 0,3 mg podawane co miesiąc.

Dr Gonzalez prowadzi badanie badawcze nad bezpieczeństwem i skutecznością leczenia obrzęku plamki związanego z CRVO za pomocą kombinacji 0,7 mg Ozurdex® i 0,5 mg Lucentis®, podawanych w osobnych wstrzyknięciach do oka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 52-tygodniowe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy IV z pojedynczą maską, 1:1:1, kontrolowane wstrzyknięciami, z 24-tygodniową fazą leczenia, po której następuje 24-tygodniowa faza obserwacji. Pacjenci będą losowo przydzielani do Ozurdex co 16 tygodni, Ranibizumabu co miesiąc lub kombinacji Ozurdex co 16 tygodni z Ranibizumabem. Pacjenci przydzieleni do grupy IV Ozurdex otrzymają łącznie 2 doszklistkowe wstrzyknięcia Ozurdex (w skojarzeniu z comiesięcznym pozorowanym ranibizumabem) podawane w 16-tygodniowych odstępach, zaczynając od 1. dnia i kończąc na 16. tygodniu. Pacjenci przydzieleni do grupy dożylnej ranibizumabu otrzymają wstrzyknięcia podawane w odstępach miesięcznych (w skojarzeniu z pozorowaną szczepionką Ozurdex począwszy od dnia 1. i tygodnia 16.). Pacjenci przypisani do IV Ozurdex z dożylnym ranibizumabem otrzymają łącznie 2 doszklistkowe wstrzyknięcia Ozurdex podane w odstępach co 16 tygodni, zaczynając od 1. oceniane co miesiąc do 20. tygodnia (w skojarzeniu z ranibizumabem pozorowanym, jeśli parametry ponownego wstrzyknięcia ranibizumabu nie są spełnione). Leczenie pod koniec fazy leczenia w ramach badania w 24. tygodniu będzie standardem leczenia we wszystkich grupach według uznania badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Rekrutacyjny
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Janet Kurokouchi
          • Numer telefonu: 1243 310-289-2478
        • Główny śledczy:
          • David S Boyer, MD
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Rekrutacyjny
        • Retina Associates
        • Główny śledczy:
          • David Boyer, MD
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Rekrutacyjny
        • Center for Retina and Macular Disease
        • Kontakt:
          • Dawn Sutherland
          • Numer telefonu: 863-297-5400
          • E-mail: dasu@crmd.net
        • Kontakt:
          • Vera Dilts
          • Numer telefonu: 2085 863-297-5400
          • E-mail: vedi@crmd.net
        • Główny śledczy:
          • Michael Tolentino, MD
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78552
        • Rekrutacyjny
        • Valley Retina Institute, PA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Victor H. Gonzalez, MD
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Rekrutacyjny
        • Valley Retina Institute, PA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Victor H Gonzalez, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku co najmniej 18 lat z obrzękiem plamki wtórnym do CRVO rozpoznanym w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową (CRVO definiuje się jako oko z krwotokiem siatkówkowym lub innymi biomikroskopowymi objawami RVO [np. rozszerzony [lub wcześniej rozszerzony] układ żylny w co najmniej 3 kwadrantach siatkówki, odwadniany przez zajętą ​​żyłę.
  • Wynik literowy najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (ETDRS) wynoszący od 73 do 24 włącznie (od 20/40 do 20/320) w badanym oku podczas badania przesiewowego i w dniu 1.
  • Średnia grubość centralnego subpola większa lub równa 310 µm z 2 pomiarów OCT (Spectralis HRA + OCT) podczas badania przesiewowego i dnia 1
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  • Możliwość dostarczenia podpisanego formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji witreoretinalnej w badanym oku lub przewidywana w ciągu 12 miesięcy od dnia 1
  • Obecna dwustronna manifestacja CRVO
  • Zmniejszenie VA z przyczyn innych niż CRVO w badanym oku
  • Wcześniejszy epizod RVO w badanym oku
  • Aferentna wada źrenicy, oczywista i jednoznaczna
  • Większa niż 10-literowa poprawa BCVA między badaniem przesiewowym a dniem 1
  • Historia lub obecność wysiękowego lub suchego zwyrodnienia plamki żółtej
  • Fotokoagulacja rozproszona siatkówki lub sektorowa fotokoagulacja laserowa w ciągu 3 miesięcy przed 1. dniem lub przewidywana w ciągu 4 miesięcy po 1. dniu
  • Przewidywana fotokoagulacja laserowa obrzęku plamki żółtej w ciągu 4 miesięcy po dniu 1
  • Historia lub dowody na badanie jakiejkolwiek retinopatii cukrzycowej w badanym oku
  • CVA lub MI w ciągu 3 miesięcy przed dniem 1
  • Wcześniejsze leczenie anty-VEGF w badaniu lub innym oku w ciągu 3 miesięcy przed 1. dniem lub ogólnoustrojowe leczenie anty-VEGF lub pro-VEGF w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem
  • Zakażenia oka lub okolicy oka, w tym czynna lub podejrzewana choroba wirusowa rogówki i spojówki, czynne opryszczkowe zapalenie rogówki (dendrytyczne zapalenie rogówki), krowianka, ospa wietrzna, zakażenia mykobakteryjne i choroby grzybicze
  • Jaskra lub obecne nadciśnienie oczne wymagające więcej niż 1 leku do kontrolowania IOP w badanym oku lub wzrost IOP wywołany steroidami w wywiadzie w którymkolwiek oku
  • Wcześniejsze leczenie Ozurdex w badanym oku w ciągu 4 miesięcy przed dniem 1
  • Oczy bezsoczewkowe z pęknięciem tylnej torebki soczewki
  • IOL komory przedniej i pęknięcie torebki soczewki tylnej
  • Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu Ozurdex lub Ranibizumab w którymkolwiek oku
  • Historia innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego, w tym niewydolność nerek podczas dializy, która naraża pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia w oparciu o ocenę badacza według jego/jej uznania.
  • Aktywni seksualnie mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania (odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują stałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych farmaceutycznych środków antykoncepcyjnych na receptę przez 2 lub więcej cykli menstruacyjnych przed badaniem przesiewowym; wkładka wewnątrzmaciczna; obustronne podwiązanie jajowodów; wazektomia; prezerwatywa plus gąbka, pianka lub galaretka antykoncepcyjna lub diafragma plus gąbka, pianka lub galaretka antykoncepcyjna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Ozurdex
Wstrzyknięcie do ciała szklistego Ozurdex (połączenie z comiesięcznym pozorowanym wstrzyknięciem) podawane w odstępie 16 tygodni, rozpoczynając od 1. dnia i kończąc w 16. tygodniu.
Lek: Ozurdex
Wstrzyknięcie doszklistkowe preparatu Ozurdex
Inne nazwy:
  • Deksametazon
Eksperymentalny: Ramię Ranibizumabu
Wstrzyknięcie ranibizumabu (połączenie z wstrzyknięciami pozorowanymi rozpoczynającymi się w dniu 1. i w 16. tygodniu) podawane w odstępach miesięcznych, począwszy od dnia 1. i kończąc w 20. tygodniu.
Lek: Ranibizumab
Doszklistkowe wstrzyknięcie ranibizumabu
Inne nazwy:
  • Lucentis
Eksperymentalny: Połączenie Ozurdex z Ranibizumabem PRN

Wstrzyknięcie doszklistkowe Ozurdex podawane w odstępach 16-tygodniowych, rozpoczynając od 1. dnia i kończąc na 16. tygodniu z początkowym wstrzyknięciem dożylnym ranibizumabu w 1. dniu, następnie leczono ranibizumabem zgodnie z parametrami ponownego wstrzyknięcia ocenianymi co miesiąc (w połączeniu z pozorowaną, jeśli parametry ponownego wstrzyknięcia nie są spełnione) .

Parametry ponownego wtrysku:

Spadek o 10 liter od najlepszej skorygowanej ostrości wzroku lub zwiększenie grubości centralnej siatkówki o 100 µm według optycznej koherentnej tomografii (Spectralis HRA + OCT).
Lek: Połączenie Ozurdex z Ranibizumabem PRN
Wstrzyknięcie doszklistkowe złożonego leku Ozurdex i Ranibizumabu
Inne nazwy:
  • Deksametazon i Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 24 tygodnie
W 24. tygodniu średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku od wartości wyjściowej zostanie porównana między trzema grupami: samym produktem Ozurdex, samym ranibizumabem i produktem złożonym Ozurdex/ranibizumab.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valley Retina Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: VICTOR H. GONZALEZ, MD, Valley Retina Institute, PA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORION

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj