Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ozurdex versus Ranibizumab versus kombination for central retinal veneokklusion (ORION)

10. december 2015 opdateret af: Victor H. Gonzalez, MD, Valley Retina Institute

Ozurdex versus Ranibizumab versus kombination for central retinal vene

CRVO opstår, når karrene bag i øjet bliver blokeret. Dette skaber en farlig tilstand, fordi karrene er svage og udsat for lækage. Dette resulterer i udvikling af makulaødem.

Tidligere undersøgelser har vist, at inflammatoriske mediatorer og vækstfaktorer, såsom vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), er forhøjet hos patienter med makulært ødem forbundet med CRVO.

Ozurdex® er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) og fås på recept til makulaødem efter CRVO og branch retinal veneokklusion (BRVO). Det er også indiceret til behandling af ikke-infektiøs uveitis, der påvirker øjets bageste segment. Den godkendte dosis er 0,7 mg.

Ranibizumab (Lucentis®) er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) og fås på recept til andre øjenlidelser, såsom våd aldersrelateret makuladegeneration (AMD), makulaødem efter CRVO eller BRVO og diabetisk makulaødem ( DME). Den godkendte dosis for våd AMD og makulaødem efter CRVO/BROV er 0,5 mg givet månedligt. Den godkendte dosis for DME er 0,3 mg givet månedligt.

Dr. Gonzalez udfører en undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling af CRVO-associeret makulært ødem med en kombination af 0,7 mg Ozurdex® og 0,5 mg Lucentis® givet som separate injektioner i øjet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 52 ugers, enkelt maskeret, 1:1:1, randomiseret, fase IV, multicenter injektionskontrolleret klinisk studie med en 24 ugers behandlingsfase efterfulgt af en 24 ugers opfølgningsfase. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt Ozurdex hver 16. uge, Ranibizumab månedligt eller kombination Ozurdex hver 16. uge med Ranibizumab. Patienter tilknyttet IV Ozurdex-armen vil modtage i alt 2 intravitreale Ozurdex-injektioner (i kombination med månedlig Ranibizumab-sham) indgivet med 16 ugers intervaller begyndende på dag 1 og slutter ved uge 16. Patienter tildelt IV Ranibizumab-armen vil modtage injektioner administreret med månedlige intervaller (i kombination med Ozurdex-sham begyndende på dag 1 og uge 16). Patienter tildelt IV Ozurdex med IV Ranibizumab vil modtage i alt 2 intravitreale Ozurdex-injektioner administreret med uge 16-intervaller begyndende på dag 1 og slutter ved uge 16 med en initial IV Ranibizumab-injektion administreret på dag 1, derefter behandlet med Ranibizumab i henhold til reinjektionsparametre vurderet månedligt til og med uge 20 (i kombination med Ranibizumab sham, hvis Ranibizumab reinjection-parametre ikke er opfyldt). Behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsens behandlingsfase Uge 24 vil være standardbehandling for alle arme efter investigators skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Rekruttering
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Janet Kurokouchi
          • Telefonnummer: 1243 310-289-2478
        • Ledende efterforsker:
          • David S Boyer, MD
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Rekruttering
        • Retina Associates
        • Ledende efterforsker:
          • David Boyer, MD
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Rekruttering
        • Center for Retina and Macular Disease
        • Kontakt:
          • Dawn Sutherland
          • Telefonnummer: 863-297-5400
          • E-mail: dasu@crmd.net
        • Kontakt:
          • Vera Dilts
          • Telefonnummer: 2085 863-297-5400
          • E-mail: vedi@crmd.net
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Tolentino, MD
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78552
        • Rekruttering
        • Valley Retina Institute, PA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Victor H. Gonzalez, MD
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Rekruttering
        • Valley Retina Institute, PA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Victor H Gonzalez, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over eller lig med 18 år med fovealt center involveret makulaødem sekundært til CRVO diagnosticeret inden for 12 måneder før screeningsbesøget (CRVO er defineret som et øje med nethindeblødning eller andre biomikroskopiske tegn på RVO [f.eks. telangiektatisk kapillærseng] og et udvidet [eller tidligere udvidet] venesystem i mindst 3 kvadranter af nethinden drænet af den berørte vene.
  • Bedste korrigerede synsskarphed (ETDRS) bogstavscore på 73 til 24 inklusive (20/40 til 20/320) i undersøgelsesøjet ved screening og på dag 1
  • Gennemsnitlig central delfelttykkelse større end eller lig med 310 µm fra 2 OCT-målinger (Spectralis HRA + OCT) ved screening og dag 1
  • Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
  • Mulighed for at give underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med vitreoretinal kirurgi i undersøgelsesøjet eller forventet inden for 12 måneder efter dag 1
  • Aktuel bilateral manifestation af CRVO
  • Fald i VA på grund af andre årsager end CRVO i undersøgelsesøjet
  • Tidligere episode af RVO i undersøgelsesøje
  • Afferent pupildefekt, tydelig og utvetydig
  • Mere end 10 bogstaver forbedring i BCVA mellem screening og dag 1
  • Anamnese eller tilstedeværelse af ekssudativ eller tør makuladegeneration
  • Panretinal scatter fotokoagulation eller sektor laser fotokoagulation inden for 3 måneder før dag 1 eller forventes inden for 4 måneder efter dag 1
  • Forventet laserfotokoagulation for makulaødem inden for 4 måneder efter dag 1
  • Historie om eller bevis for undersøgelse af enhver diabetisk retinopati i undersøgelsesøjet
  • CVA eller MI inden for 3 måneder før dag 1
  • Forudgående anti-VEGF-behandling i undersøgelse eller andre øje inden for 3 måneder før dag 1 eller systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling inden for 6 måneder før dag 1
  • Okulære eller periokulære infektioner, herunder aktive eller mistænkte virussygdomme i hornhinden og bindehinden, aktiv epitel herpes simples keratitis (dendritisk keratitis), vaccinia, varicella, mykobakterielle infektioner og svampesygdomme
  • Grøn stær eller nuværende okulær hypertension, der kræver mere end 1 medicin for at kontrollere IOP i undersøgelsesøjet eller en historie med steroidinduceret IOP-stigning i begge øjne
  • Forudgående Ozurdex-behandling i undersøgelsesøjet inden for 4 måneder før dag 1
  • Afakiske øjne med bristning af posterior linsekapsel
  • Forkammer IOL og brud på posterior linsekapsel
  • Overfølsomhed over for komponenter i Ozurdex eller Ranibizumab i begge øjne
  • Anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelsesfund, herunder nyresvigt ved dialyse, hvilket gør patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer baseret på efterforskerens vurdering efter hans/hendes skøn.
  • Seksuelt aktive mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende tilstrækkelig prævention under undersøgelsen (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger omfatter stabil brug af orale præventionsmidler eller andre receptpligtige farmaceutiske præventionsmidler i 2 eller flere menstruationscyklusser før screening; intrauterin enhed; bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé, eller mellemgulv plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ozurdex arm
Ozurdex intravitreal injektion (kombination med månedlig falsk injektion) indgivet med 16 ugers interval begyndende på dag 1 og slutter ved uge 16.
Medicin: Ozurdex
Intravitreal injektion af Ozurdex
Andre navne:
  • Dexamethason
Eksperimentel: Ranibizumab arm
Ranibizumab-injektion (kombination med falske injektioner, der begynder på dag 1 og uge 16) administreret med månedlige intervaller begyndende dag 1 og slutter ved uge 20.
Medicin: Ranibizumab
Intravitreal injektion af Ranibizumab
Andre navne:
  • Lucentis
Eksperimentel: Kombination Ozurdex med Ranibizumab PRN

Ozurdex intravitreal injektion administreret med 16 ugers intervaller begyndende på dag 1 og slutter i uge 16 med en indledende IV Ranibizumab-injektion administreret på dag 1, derefter behandlet med Ranibizumab i henhold til reinjektionsparametre vurderet månedligt (i kombination med sham, hvis reinjektionsparametrene ikke er opfyldt) .

Reinjection parametre:

Et fald på 10 bogstaver fra den bedst korrigerede synsstyrke eller en stigning på 100 µm i den centrale retinale tykkelse i henhold til optisk kohærenstomografi (Spectralis HRA + OCT).
Medicin: Kombination Ozurdex med Ranibizumab PRN
Intravitreal Injektion af kombinationsmedicin Ozurdex og Ranibizumab
Andre navne:
  • Dexamethason og Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: 24 uger
I uge 24 vil den gennemsnitlige ændring i bedst korrigeret synsstyrke fra baseline blive sammenlignet mellem de tre grupper: Ozurdex alene, Ranibizumab alene og Ozurdex/Ranibizumab kombination.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valley Retina Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: VICTOR H. GONZALEZ, MD, Valley Retina Institute, PA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2013

Først opslået (Skøn)

10. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Orion

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central retinal veneokklusion

Kliniske forsøg med Ozurdex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner