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Ozurdex versus Ranibizumab versus Kombination für den Verschluss der zentralen Netzhautvene (ORION)

10. Dezember 2015 aktualisiert von: Victor H. Gonzalez, MD, Valley Retina Institute

Ozurdex versus Ranibizumab versus Kombination für zentrale Netzhautvene

CRVO tritt auf, wenn die Gefäße im Augenhintergrund blockiert werden. Dies schafft einen gefährlichen Zustand, da die Gefäße schwach und anfällig für Lecks sind. Dies führt zur Entwicklung eines Makulaödems.

Frühere Studien haben gezeigt, dass Entzündungsmediatoren und Wachstumsfaktoren wie der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) bei Patienten mit Makulaödem im Zusammenhang mit CRVO erhöht sind.

Ozurdex® ist von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und auf Rezept für Makulaödeme nach CRVO und retinalem Venenastverschluss (BRVO) erhältlich. Es ist auch angezeigt für die Behandlung von nicht-infektiöser Uveitis, die den hinteren Augenabschnitt betrifft. Die zugelassene Dosierung beträgt 0,7 mg.

Ranibizumab (Lucentis®) ist von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und auf Rezept für andere Augenerkrankungen erhältlich, wie feuchte altersbedingte Makuladegeneration (AMD), Makulaödem nach CRVO oder BRVO und diabetisches Makulaödem ( DME). Die zugelassene Dosierung für feuchte AMD und Makulaödem nach CRVO/BROV beträgt 0,5 mg monatlich. Die zugelassene Dosierung für DME beträgt 0,3 mg monatlich.

Dr. Gonzalez führt eine Untersuchungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von CRVO-assoziiertem Makulaödem mit einer Kombination aus 0,7 mg Ozurdex® und 0,5 mg Lucentis® durch, die als separate Injektionen in das Auge verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 52-wöchige, einfach maskierte, 1:1:1, randomisierte, multizentrische, injektionskontrollierte klinische Phase-IV-Studie mit einer 24-wöchigen Behandlungsphase, gefolgt von einer 24-wöchigen Nachbeobachtungsphase. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip alle 16 Wochen Ozurdex, monatlich Ranibizumab oder alle 16 Wochen eine Kombination aus Ozurdex und Ranibizumab zugeteilt. Patienten, die dem i.v.-Ozurdex-Arm zugeordnet sind, erhalten insgesamt 2 intravitreale Ozurdex-Injektionen (in Kombination mit monatlicher Ranibizumab-Scheinbehandlung), die in 16-wöchigen Intervallen verabreicht werden, beginnend an Tag 1 und endend in Woche 16. Patienten, die dem intravenösen Ranibizumab-Arm zugeordnet sind, erhalten Injektionen in monatlichen Abständen (in Kombination mit Ozurdex-Scheinbehandlung, beginnend an Tag 1 und Woche 16). Patienten, die IV Ozurdex mit i.v. Ranibizumab zugewiesen wurden, erhalten insgesamt 2 intravitreale Ozurdex-Injektionen, die im Abstand von Woche 16 verabreicht werden, beginnend an Tag 1 und endend in Woche 16 mit einer anfänglichen intravenösen Ranibizumab-Injektion, die an Tag 1 verabreicht wird, und werden dann mit Ranibizumab gemäß den Reinjektionsparametern behandelt monatlich bis Woche 20 beurteilt (in Kombination mit Ranibizumab-Scheinbehandlung, wenn die Ranibizumab-Reinjektionsparameter nicht erfüllt sind). Die Behandlung am Ende der Behandlungsphase der Studie, Woche 24, ist nach Ermessen des Prüfarztes die Standardbehandlung für alle Arme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Rekrutierung
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Janet Kurokouchi
          • Telefonnummer: 1243 310-289-2478
        • Hauptermittler:
          • David S Boyer, MD
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Rekrutierung
        • Retina Associates
        • Hauptermittler:
          • David Boyer, MD
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Rekrutierung
        • Center for Retina and Macular Disease
        • Kontakt:
          • Dawn Sutherland
          • Telefonnummer: 863-297-5400
          • E-Mail: dasu@crmd.net
        • Kontakt:
          • Vera Dilts
          • Telefonnummer: 2085 863-297-5400
          • E-Mail: vedi@crmd.net
        • Hauptermittler:
          • Michael Tolentino, MD
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78552
        • Rekrutierung
        • Valley Retina Institute, PA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Victor H. Gonzalez, MD
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Rekrutierung
        • Valley Retina Institute, PA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Victor H Gonzalez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren mit fovealem Zentrum mit Makulaödem als Folge von CRVO, das innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch diagnostiziert wurde (CRVO ist definiert als ein Auge mit retinaler Blutung oder anderen biomikroskopischen Anzeichen von RVO [z. B. teleangiektatisches Kapillarbett] und ein erweitertes [oder zuvor erweitertes] Venensystem in mindestens 3 Quadranten der Netzhaut, das von der betroffenen Vene entwässert wird.
  • Bester korrigierter Visus (ETDRS)-Buchstabenwert von 73 bis einschließlich 24 (20/40 bis 20/320) im Studienauge beim Screening und am Tag 1
  • Mittlere zentrale Teilfelddicke größer oder gleich 310 µm aus 2 OCT-Messungen (Spectralis HRA + OCT) beim Screening und Tag 1
  • Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
  • Fähigkeit, eine unterzeichnete Einwilligungserklärung bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer vitreoretinalen Operation im Studienauge oder innerhalb von 12 Monaten nach Tag 1 erwartet
  • Aktuelle bilaterale Manifestation von CRVO
  • Abnahme der VA aufgrund anderer Ursachen als CRVO im Studienauge
  • Vorherige RVO-Episode im untersuchten Auge
  • Afferenter Pupillenfehler, offensichtlich und eindeutig
  • Verbesserung des BCVA um mehr als 10 Buchstaben zwischen Screening und Tag 1
  • Geschichte oder Vorhandensein von exsudativer oder trockener Makuladegeneration
  • Panretinale Scatter-Photokoagulation oder Sektorlaser-Photokoagulation innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 oder voraussichtlich innerhalb von 4 Monaten nach Tag 1
  • Voraussichtliche Laser-Photokoagulation bei Makulaödem innerhalb von 4 Monaten nach Tag 1
  • Vorgeschichte oder Nachweis einer Untersuchung einer diabetischen Retinopathie im Studienauge
  • CVA oder MI innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1
  • Vorherige Anti-VEGF-Behandlung in der Studie oder einem anderen Auge innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 oder systemische Anti-VEGF- oder Pro-VEGF-Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
  • Okulare oder periokulare Infektionen einschließlich aktiver oder vermuteter viraler Erkrankungen der Hornhaut und Bindehaut, aktive epitheliale Herpes-simples-Keratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia, Windpocken, mykobakterielle Infektionen und Pilzerkrankungen
  • Glaukom oder aktuelle okulare Hypertonie, die mehr als 1 Medikament erfordert, um den IOD im Studienauge zu kontrollieren, oder eine Vorgeschichte von Steroid-induziertem IOD-Anstieg in einem Auge
  • Vorherige Ozurdex-Behandlung im Studienauge innerhalb von 4 Monaten vor Tag 1
  • Aphake Augen mit Ruptur der hinteren Linsenkapsel
  • Vorderkammer-IOL und Riss der hinteren Linsenkapsel
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Ozurdex oder Ranibizumab in einem der Augen
  • Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde der körperlichen Untersuchung, einschließlich Nierenversagen bei der Dialyse, wodurch der Patient einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen ausgesetzt ist, basierend auf dem Ermessen des Ermittlers nach seinem/ihrem Ermessen.
  • Sexuell aktive Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren (angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen umfassen die stabile Anwendung oraler Kontrazeptiva oder anderer verschreibungspflichtiger pharmazeutischer Kontrazeptiva für 2 oder mehr Menstruationszyklen vor dem Screening; Intrauterinpessar; bilaterale Tubenligatur; Vasektomie; Kondom plus empfängnisverhütender Schwamm, Schaum oder Gelee oder Diaphragma plus empfängnisverhütender Schwamm, Schaum oder Gelee).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ozurdex-Arm
Intravitreale Ozurdex-Injektion (Kombination mit monatlicher Scheininjektion), verabreicht in 16-wöchigen Intervallen, beginnend mit Tag 1 und endend in Woche 16.
Arzneimittel: Ozurdex
Intravitreale Injektion von Ozurdex
Andere Namen:
  • Dexamethason
Experimental: Ranibizumab-Arm
Ranibizumab-Injektion (Kombination mit Scheininjektionen, beginnend an Tag 1 und Woche 16), verabreicht in monatlichen Abständen, beginnend an Tag 1 und endend in Woche 20.
Arzneimittel: Ranibizumab
Intravitreale Injektion von Ranibizumab
Andere Namen:
  • Lucentis
Experimental: Kombination Ozurdex mit Ranibizumab PRN

Intravitreale Ozurdex-Injektion, verabreicht in 16-wöchigen Intervallen, beginnend an Tag 1 und endend in Woche 16, mit einer anfänglichen intravenösen Ranibizumab-Injektion, verabreicht an Tag 1, dann Behandlung mit Ranibizumab gemäß den monatlich bewerteten Reinjektionsparametern (in Kombination mit Scheinbehandlung, wenn die Reinjektionsparameter nicht erfüllt sind) .

Reinjektionsparameter:

10-Buchstaben-Abfall vom bestkorrigierten Visus oder 100 µm Zunahme der zentralen Netzhautdicke gemäß optischer Kohärenztomographie (Spectralis HRA + OCT).
Arzneimittel: Kombination Ozurdex mit Ranibizumab PRN
Intravitreale Injektion des Kombinationsmedikaments Ozurdex und Ranibizumab
Andere Namen:
  • Dexamethason und Lucentis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 24 Wochen
In Woche 24 wird die mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert zwischen den drei Gruppen verglichen: Ozurdex allein, Ranibizumab allein und Ozurdex/Ranibizumab-Kombination.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Valley Retina Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: VICTOR H. GONZALEZ, MD, Valley Retina Institute, PA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Orion

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