Ozurdex versus ranibizumab versus combinación para la oclusión de la vena central de la retina (ORION)
10 de diciembre de 2015 actualizado por: Victor H. Gonzalez, MD, Valley Retina Institute
Ozurdex versus ranibizumab versus combinación para la vena central de la retina
CRVO ocurre cuando los vasos en la parte posterior del ojo se bloquean. Esto crea una condición peligrosa porque los vasos son débiles y propensos a fugas. Esto resulta en el desarrollo de edema macular.
Estudios previos han demostrado que los mediadores inflamatorios y los factores de crecimiento, como el factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), están elevados en pacientes con edema macular asociado con CRVO.
Ozurdex® está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y está disponible con receta médica para el edema macular después de CRVO y la oclusión de la rama venosa de la retina (BRVO). También está indicado para el tratamiento de la uveítis no infecciosa que afecta al segmento posterior del ojo. La dosis aprobada es de 0,7 mg.
Ranibizumab (Lucentis®) está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y está disponible con receta médica para otros trastornos oculares, como la degeneración macular húmeda relacionada con la edad (AMD), el edema macular después de CRVO o BRVO y el edema macular diabético ( EMD). La dosis aprobada para AMD húmeda y edema macular después de CRVO/BROV es de 0,5 mg administrados mensualmente. La dosis aprobada para DME es de 0,3 mg administrados mensualmente.
El Dr. Gonzalez está realizando un estudio de investigación sobre la seguridad y la eficacia del tratamiento del edema macular asociado con CRVO con una combinación de 0,7 mg de Ozurdex® y 0,5 mg de Lucentis®, administrados en inyecciones separadas en el ojo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico de 52 semanas, enmascarado simple, 1:1:1, aleatorizado, de fase IV, multicéntrico, controlado por inyección con una fase de tratamiento de 24 semanas seguida de una fase de seguimiento de 24 semanas.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a Ozurdex cada 16 semanas, Ranibizumab mensualmente o una combinación de Ozurdex cada 16 semanas con Ranibizumab.
Los pacientes asignados al brazo IV de Ozurdex recibirán un total de 2 inyecciones intravítreas de Ozurdex (en combinación con el tratamiento simulado mensual de Ranibizumab) administradas en intervalos de 16 semanas a partir del día 1 y finalizando en la semana 16.
Los pacientes asignados al brazo de ranibizumab intravenoso recibirán inyecciones administradas a intervalos mensuales (en combinación con Ozurdex simulado a partir del día 1 y la semana 16).
Los pacientes asignados a Ozurdex intravenoso con ranibizumab intravenoso recibirán un total de 2 inyecciones intravítreas de Ozurdex administradas en intervalos de la semana 16 a partir del día 1 y terminando en la semana 16 con una inyección inicial de ranibizumab intravenoso administrada el día 1 y luego tratadas con ranibizumab de acuerdo con los parámetros de reinyección. evaluado mensualmente hasta la Semana 20 (en combinación con Ranibizumab simulado si no se cumplen los parámetros de reinyección de Ranibizumab).
El tratamiento al final de la fase de tratamiento del estudio, la semana 24, será el estándar de atención para todos los brazos a discreción del investigador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Reclutamiento
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Contacto:
- Daniel Bandary
- Número de teléfono: 1243 310-289-2478
- Correo electrónico: Dbandary@laretina.com
-
Contacto:
- Janet Kurokouchi
- Número de teléfono: 1243 310-289-2478
-
Investigador principal:
- David S Boyer, MD
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Reclutamiento
- Retina Associates
-
Investigador principal:
- David Boyer, MD
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Reclutamiento
- Center for Retina and Macular Disease
-
Contacto:
- Dawn Sutherland
- Número de teléfono: 863-297-5400
- Correo electrónico: dasu@crmd.net
-
Contacto:
- Vera Dilts
- Número de teléfono: 2085 863-297-5400
- Correo electrónico: vedi@crmd.net
-
Investigador principal:
- Michael Tolentino, MD
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78552
- Reclutamiento
- Valley Retina Institute, PA
-
Contacto:
- Anegelina Garza, BS
- Número de teléfono: 268 956-423-2100
- Correo electrónico: a_garza@vritx.com
-
Contacto:
- Lissete Villanueva, MA
- Número de teléfono: 268 956-423-2100
- Correo electrónico: lvillarreal@vritx.com
-
Investigador principal:
- Victor H. Gonzalez, MD
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Reclutamiento
- Valley Retina Institute, PA
-
Contacto:
- Yesenia Salinas, MA
- Número de teléfono: 118 956-631-8875
- Correo electrónico: ysalinas@vritx.com
-
Contacto:
- Amber Ibarra, BS
- Número de teléfono: 118 956-631-8875
- Correo electrónico: aibarra@vritx.com
-
Investigador principal:
- Victor H Gonzalez, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores o iguales a 18 años de edad con edema macular afectado en el centro foveal secundario a OVCR diagnosticado dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección (OVCR se define como un ojo con hemorragia retiniana u otra evidencia biomicroscópica de OVR [por ejemplo, lecho capilar telangiectásico] y un sistema venoso dilatado [o previamente dilatado] en al menos 3 cuadrantes de la retina drenados por la vena afectada.
- Mejor puntaje de letra de agudeza visual corregida (ETDRS) de 73 a 24 inclusive (20/40 a 20/320) en el ojo del estudio en la selección y en el día 1
- Grosor medio del subcampo central mayor o igual a 310 µm de 2 mediciones de OCT (Spectralis HRA + OCT) en la selección y el día 1
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
- Capacidad para proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía vitreorretiniana en el ojo del estudio o prevista en los 12 meses posteriores al día 1
- Manifestación bilateral actual de CRVO
- Disminución de la AV por causas distintas a la OVCR en el ojo del estudio
- Episodio previo de OVR en el ojo del estudio
- Defecto pupilar aferente, obvio e inequívoco
- Mejora de más de 10 letras en BCVA entre la selección y el día 1
- Antecedentes o presencia de degeneración macular exudativa o seca
- Fotocoagulación de dispersión panretinal o fotocoagulación con láser sectorial dentro de los 3 meses anteriores al Día 1 o anticipada dentro de los 4 meses posteriores al Día 1
- Fotocoagulación con láser anticipada para el edema macular dentro de los 4 meses posteriores al Día 1
- Antecedentes o evidencia en el examen de cualquier retinopatía diabética en el ojo del estudio
- CVA o MI dentro de los 3 meses anteriores al Día 1
- Tratamiento previo anti-VEGF en estudio u ojo contralateral dentro de los 3 meses anteriores al día 1 o tratamiento sistémico anti-VEGF o pro-VEGF dentro de los 6 meses anteriores al día 1
- Infecciones oculares o perioculares, incluidas enfermedades virales activas o presuntas de la córnea y la conjuntiva, queratitis epitelial activa por herpes simple (queratitis dendrítica), vaccinia, varicela, infecciones micobacterianas y enfermedades fúngicas
- Glaucoma o hipertensión ocular actual que requiere más de 1 medicamento para controlar la PIO en el ojo del estudio o antecedentes de aumento de la PIO inducido por esteroides en cualquiera de los ojos
- Tratamiento previo con Ozurdex en el ojo del estudio dentro de los 4 meses anteriores al Día 1
- Ojos afáquicos con rotura de la cápsula posterior del cristalino
- LIO de cámara anterior y ruptura de la cápsula posterior del cristalino
- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de Ozurdex o Ranibizumab en cualquiera de los ojos
- Historial de otra enfermedad, disfunción metabólica, resultado del examen físico, incluida la insuficiencia renal en diálisis que hace que el paciente corra un alto riesgo de complicaciones del tratamiento según el juicio del investigador a su discreción.
- Hombres o mujeres en edad fértil sexualmente activos que no estén dispuestos a practicar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio (las medidas anticonceptivas adecuadas incluyen el uso estable de anticonceptivos orales u otros anticonceptivos farmacéuticos recetados durante 2 o más ciclos menstruales antes de la selección; dispositivo intrauterino; ligadura de trompas bilateral; vasectomía; condón más esponja, espuma o jalea anticonceptiva, o diafragma más esponja, espuma o jalea anticonceptiva).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo Ozurdex
Inyección intravítrea de Ozurdex (combinación con una inyección simulada mensual) administrada en un intervalo de 16 semanas que comienza el día 1 y termina en la semana 16.
|
Inyección intravítrea de Ozurdex
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo de ranibizumab
Inyección de ranibizumab (combinación con inyecciones simuladas a partir del día 1 y la semana 16) administrada a intervalos mensuales desde el día 1 hasta la semana 20.
|
Inyección intravítrea de ranibizumab
Otros nombres:
|
|
Experimental: Combinación de Ozurdex con Ranibizumab PRN
Inyección intravítrea de Ozurdex administrada en intervalos de 16 semanas a partir del día 1 y finalizando en la semana 16 con una inyección IV inicial de ranibizumab administrada el día 1, luego tratada con ranibizumab según los parámetros de reinyección evaluados mensualmente (en combinación con el tratamiento simulado si no se cumplen los parámetros de reinyección) . Parámetros de reinyección: Caída de 10 letras de la mejor agudeza visual corregida o un aumento de 100 µm en el grosor de la retina central según la tomografía de coherencia óptica (Spectralis HRA + OCT). |
Inyección intravítrea del medicamento combinado Ozurdex y Ranibizumab
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
En la semana 24, se comparará el cambio medio en la agudeza visual mejor corregida desde el inicio entre los tres grupos: Ozurdex solo, Ranibizumab solo y la combinación de Ozurdex/Ranibizumab.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: VICTOR H. GONZALEZ, MD, Valley Retina Institute, PA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Embolia y Trombosis
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Degeneración macular
- Edema macular
- Oclusión de la vena retinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- ORION
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .