Ozurdex versus ranibizumabe versus combinação para oclusão da veia central da retina (ORION)

Critério de inclusão:

• Adultos com idade igual ou superior a 18 anos com centro foveal envolvido edema macular secundário a CRVO diagnosticado dentro de 12 meses antes da consulta de triagem (CRVO é definido como um olho com hemorragia retiniana ou outra evidência biomicroscópica de RVO [por exemplo, leito capilar telangiectásico] e um sistema venoso dilatado [ou previamente dilatado] em pelo menos 3 quadrantes da retina drenado pela veia afetada.
• Melhor pontuação de acuidade visual corrigida (ETDRS) de 73 a 24 inclusive (20/40 a 20/320) no olho do estudo na Triagem e no Dia 1
• Espessura média do subcampo central maior ou igual a 310 µm de 2 medições de OCT (Spectralis HRA + OCT) na triagem e no dia 1
• Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
• Capacidade de fornecer um formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

• História de cirurgia vitreorretiniana no olho do estudo ou antecipada dentro de 12 meses do Dia 1
• Manifestação bilateral atual de CRVO
• Diminuição da AV devido a outras causas além de CRVO no olho do estudo
• Episódio anterior de RVO no olho do estudo
• Defeito pupilar aferente, óbvio e inequívoco
• Melhora de mais de 10 letras na BCVA entre a Triagem e o Dia 1
• História ou presença de degeneração macular exsudativa ou seca
• Fotocoagulação por dispersão panretiniana ou fotocoagulação a laser setorial dentro de 3 meses antes do Dia 1 ou antecipada dentro de 4 meses após o Dia 1
• Fotocoagulação a laser antecipada para edema macular dentro de 4 meses após o dia 1
• Histórico ou evidência no exame de qualquer retinopatia diabética no olho do estudo
• AVC ou IM dentro de 3 meses antes do Dia 1
• Tratamento anti-VEGF anterior no estudo ou outro olho dentro de 3 meses antes do dia 1 ou tratamento sistêmico anti-VEGF ou pró-VEGF dentro de 6 meses antes do Dia 1
• Infecções oculares ou perioculares, incluindo doenças virais ativas ou suspeitas da córnea e conjuntiva, ceratite epitelial ativa por herpes simples (ceratite dendrítica), vacínia, varicela, infecções micobacterianas e doenças fúngicas
• Glaucoma ou hipertensão ocular atual requerendo mais de 1 medicamento para controlar a PIO no olho do estudo ou história de aumento da PIO induzido por esteroides em qualquer um dos olhos
• Tratamento anterior com Ozurdex no olho do estudo dentro de 4 meses antes do Dia 1
• Olhos afácicos com ruptura da cápsula posterior do cristalino
• LIO da câmara anterior e ruptura da cápsula posterior do cristalino
• Hipersensibilidade a qualquer componente de Ozurdex ou Ranibizumabe em qualquer um dos olhos
• História de outra doença, disfunção metabólica, achados do exame físico, incluindo insuficiência renal em diálise que torna o paciente em alto risco de complicações do tratamento com base no julgamento do investigador a seu critério.
• Homens ou mulheres sexualmente ativos em idade fértil que não desejam praticar contracepção adequada durante o estudo (as medidas contraceptivas adequadas incluem o uso estável de contraceptivos orais ou outros contraceptivos farmacêuticos prescritos por 2 ou mais ciclos menstruais antes da triagem; dispositivo intrauterino; laqueadura bilateral de trompas; vasectomia; preservativo mais esponja, espuma ou gel contraceptivo, ou diafragma mais esponja, espuma ou gel contraceptivo).