Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Озурдекс в сравнении с ранибизумабом в сравнении с комбинацией при окклюзии центральной вены сетчатки (ORION)

10 декабря 2015 г. обновлено: Victor H. Gonzalez, MD, Valley Retina Institute

Озурдекс в сравнении с ранибизумабом в сравнении с комбинацией для лечения центральной вены сетчатки

CRVO возникает, когда сосуды в задней части глаза закупориваются. Это создает опасное состояние, поскольку сосуды слабы и склонны к протечкам. Это приводит к развитию макулярного отека.

Предыдущие исследования показали, что медиаторы воспаления и факторы роста, такие как фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), повышены у пациентов с макулярным отеком, связанным с ОЦВС.

Ozurdex® одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и доступен по рецепту для лечения макулярного отека после CRVO и окклюзии ветвей вен сетчатки (BRVO). Он также показан для лечения неинфекционных увеитов, поражающих задний сегмент глаза. Разрешенная доза составляет 0,7 мг.

Ранибизумаб (Луцентис®) одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и доступен по рецепту для лечения других заболеваний глаз, таких как влажная возрастная дегенерация желтого пятна (AMD), отек желтого пятна после CRVO или BRVO и диабетический отек желтого пятна. ДМЭ). Утвержденная доза для влажной AMD и макулярного отека после CRVO/BROV составляет 0,5 мг ежемесячно. Утвержденная доза для ДМЭ составляет 0,3 мг ежемесячно.

Доктор Гонсалес проводит исследовательское исследование безопасности и эффективности лечения макулярного отека, связанного с CRVO, с помощью комбинации 0,7 мг Ozurdex® и 0,5 мг Lucentis®, вводимых в виде отдельных инъекций в глаз.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 52-недельное, одномаскированное, 1:1:1, рандомизированное, фаза IV, многоцентровое контролируемое инъекционное клиническое исследование с 24-недельной фазой лечения, за которой следует 24-недельная фаза наблюдения. Субъекты будут случайным образом назначаться для приема Озурдекса каждые 16 недель, ранибизумаба ежемесячно или комбинации Озурдекса каждые 16 недель с ранибизумабом. Пациенты, получающие внутривенное введение Озурдекса, получат в общей сложности 2 интравитреальные инъекции Озурдекса (в сочетании с ежемесячным введением имитации ранибизумаба) с 16-недельными интервалами, начиная с 1-го дня и заканчивая 16-й неделей. Пациенты, назначенные на группу внутривенного введения ранибизумаба, будут получать инъекции с месячными интервалами (в комбинации с ложным препаратом Озурдекс, начиная с 1-го дня и 16-й недели). Пациенты, назначенные на внутривенное введение Озурдекса с внутривенным введением Ранибизумаба, получат в общей сложности 2 интравитреальные инъекции Озурдекса, вводимые с интервалом 16 недель, начиная с 1-го дня и заканчивая 16-й неделей с первоначальной внутривенной инъекцией ранибизумаба, вводимой в 1-й день, а затем получают ранибизумаб в соответствии с параметрами повторной инъекции. оценивают ежемесячно до 20-й недели (в комбинации с симуляцией ранибизумаба, если параметры повторной инъекции ранибизумаба не соблюдаются). Лечение в конце фазы лечения на 24-й неделе исследования будет стандартным для всех групп по усмотрению исследователя.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Рекрутинг
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
        • Контакт:
          • Daniel Bandary
          • Номер телефона: 1243 310-289-2478
          • Электронная почта: Dbandary@laretina.com
        • Контакт:
          • Janet Kurokouchi
          • Номер телефона: 1243 310-289-2478
        • Главный следователь:
          • David S Boyer, MD
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Рекрутинг
        • Retina Associates
        • Главный следователь:
          • David Boyer, MD
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Рекрутинг
        • Center for Retina and Macular Disease
        • Контакт:
          • Dawn Sutherland
          • Номер телефона: 863-297-5400
          • Электронная почта: dasu@crmd.net
        • Контакт:
          • Vera Dilts
          • Номер телефона: 2085 863-297-5400
          • Электронная почта: vedi@crmd.net
        • Главный следователь:
          • Michael Tolentino, MD
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78552
        • Рекрутинг
        • Valley Retina Institute, PA
        • Контакт:
          • Anegelina Garza, BS
          • Номер телефона: 268 956-423-2100
          • Электронная почта: a_garza@vritx.com
        • Контакт:
          • Lissete Villanueva, MA
          • Номер телефона: 268 956-423-2100
          • Электронная почта: lvillarreal@vritx.com
        • Главный следователь:
          • Victor H. Gonzalez, MD
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Рекрутинг
        • Valley Retina Institute, PA
        • Контакт:
          • Yesenia Salinas, MA
          • Номер телефона: 118 956-631-8875
          • Электронная почта: ysalinas@vritx.com
        • Контакт:
          • Amber Ibarra, BS
          • Номер телефона: 118 956-631-8875
          • Электронная почта: aibarra@vritx.com
        • Главный следователь:
          • Victor H Gonzalez, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые старше 18 лет и старше с фовеальным центром, вовлеченным в макулярный отек, вторичный по отношению к ОЦВС, диагностированному в течение 12 месяцев до визита для скрининга (ОЦВС определяется как глаз с кровоизлиянием в сетчатку или другими биомикроскопическими признаками ОВС [например, телеангиэктатическое капиллярное русло] и расширенная [или ранее расширенная] венозная система по крайней мере в 3 квадрантах сетчатки, дренированная пораженной веной.
  • Лучшая буквенная оценка остроты зрения с коррекцией (ETDRS) от 73 до 24 включительно (от 20/40 до 20/320) в исследуемом глазу при скрининге и в 1-й день.
  • Средняя толщина центрального подполя больше или равна 310 мкм по данным 2 измерений ОКТ (Spectralis HRA + ОКТ) при скрининге и в первый день.
  • Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием
  • Возможность предоставить подписанную форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Витреоретинальная хирургия в анамнезе на исследуемом глазу или предполагаемая в течение 12 месяцев после 1-го дня
  • Текущее двустороннее проявление CRVO
  • Снижение остроты зрения в исследуемом глазу по причинам, отличным от ЦВСС.
  • Предшествующий эпизод ОВС в исследуемом глазу
  • Афферентный дефект зрачка, явный и недвусмысленный
  • Улучшение BCVA более чем на 10 букв между скринингом и днем ​​1
  • История или наличие экссудативной или сухой дегенерации желтого пятна
  • Панретинальная рассеянная фотокоагуляция или секторная лазерная фотокоагуляция в течение 3 месяцев до 1-го дня или предполагаемая в течение 4 месяцев после 1-го дня
  • Ожидаемая лазерная фотокоагуляция макулярного отека в течение 4 месяцев после 1-го дня
  • История или доказательства при обследовании любой диабетической ретинопатии в исследуемом глазу
  • CVA или ИМ в течение 3 месяцев до дня 1
  • Предшествующее лечение анти-VEGF в исследовании или парный глаз в течение 3 месяцев до 1-го дня или системное лечение анти-VEGF или про-VEGF в течение 6 месяцев до 1-го дня
  • Глазные или окологлазные инфекции, включая активные или подозреваемые вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы, активный эпителиальный кератит простого герпеса (дендритный кератит), осповакцину, ветряную оспу, микобактериальные инфекции и грибковые заболевания
  • Глаукома или текущая глазная гипертензия, требующая более 1 лекарства для контроля ВГД в исследуемом глазу, или увеличение ВГД, вызванное стероидами, в анамнезе на любом глазу
  • Предшествующее лечение Озурдексом в исследуемом глазу в течение 4 месяцев до 1-го дня
  • Афакичные глаза с разрывом задней капсулы хрусталика
  • Переднекамерная ИОЛ и разрыв задней капсулы хрусталика
  • Повышенная чувствительность к любым компонентам Озурдекса или Ранибизумаба в любом глазу.
  • Другие заболевания в анамнезе, метаболическая дисфункция, результаты физического осмотра, в том числе почечная недостаточность на диализе, которая подвергает пациента высокому риску осложнений лечения на основании суждения исследователя по его/ее усмотрению.
  • Сексуально активные мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают практиковать адекватную контрацепцию во время исследования (адекватные меры контрацепции включают стабильное использование оральных контрацептивов или других рецептурных фармацевтических контрацептивов в течение 2 или более менструальных циклов до скрининга; внутриматочная спираль; двусторонняя перевязка маточных труб; вазэктомия; презерватив плюс контрацептивная губка, пена или желе, или диафрагма плюс контрацептивная губка, пена или желе).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Озурдекс Арм
Интравитреальная инъекция Озурдекса (в сочетании с ежемесячной фиктивной инъекцией), вводимая с интервалом в 16 недель, начиная с 1-го дня и заканчивая 16-й неделей.
Лекарство: Озурдекс
Интравитреальное введение Озурдекса
Другие имена:
  • Дексаметазон
Экспериментальный: Ранибизумаб Арм
Инъекция ранибизумаба (в комбинации с ложными инъекциями, начиная с 1-го дня и 16-й недели), вводимая с месячными интервалами, начиная с 1-го дня и заканчивая 20-й неделей.
Лекарство: Ранибизумаб
Интравитреальное введение ранибизумаба
Другие имена:
  • Луцентис
Экспериментальный: Комбинация Озурдекса с ранибизумабом PRN

Интравитреальная инъекция Озурдекса вводится с 16-недельными интервалами, начиная с 1-го дня и заканчивая 16-й неделей, с первоначальной внутривенной инъекцией ранибизумаба, вводимой в 1-й день, затем лечение ранибизумабом в соответствии с параметрами повторной инъекции, оцениваемыми ежемесячно (в сочетании с плацебо, если параметры повторной инъекции не соблюдаются) .

Параметры реинжекции:

Снижение остроты зрения с коррекцией на 10 букв или увеличение центральной толщины сетчатки на 100 мкм по данным оптической когерентной томографии (Spectralis HRA + OCT).
Лекарство: Комбинация Озурдекса с ранибизумабом PRN
Интравитреальное введение комбинированного препарата Озурдекс и Ранибизумаб
Другие имена:
  • Дексаметазон и Луцентис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшая острота зрения с коррекцией
Временное ограничение: 24 недели
На 24-й неделе будет сравниваться среднее изменение остроты зрения с максимальной коррекцией по сравнению с исходным уровнем между тремя группами: только Озурдекс, только Ранибизумаб и комбинация Озурдекс/Ранибизумаб.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Valley Retina Institute

Следователи

  • Главный следователь: VICTOR H. GONZALEZ, MD, Valley Retina Institute, PA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ORION

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться