Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ozurdex versus Ranibizumab kontra kombination för central retinal venocklusion (ORION)

10 december 2015 uppdaterad av: Victor H. Gonzalez, MD, Valley Retina Institute

Ozurdex Versus Ranibizumab Versus Kombination för Central retinal ven

CRVO uppstår när kärlen i bakre delen av ögat blockeras. Detta skapar ett farligt tillstånd eftersom kärlen är svaga och benägna att läcka. Detta resulterar i utvecklingen av makulaödem.

Tidigare studier har visat att inflammatoriska mediatorer och tillväxtfaktorer, såsom vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF), är förhöjda hos patienter med makulaödem i samband med CRVO.

Ozurdex® är godkänt av Food and Drug Administration (FDA) och finns tillgängligt på recept för makulaödem efter CRVO och retinal venocklusion (BRVO). Det är också indicerat för behandling av icke-infektiös uveit som påverkar det bakre segmentet av ögat. Den godkända dosen är 0,7 mg.

Ranibizumab (Lucentis®) är godkänt av Food and Drug Administration (FDA) och finns tillgängligt på recept för andra ögonsjukdomar, såsom våt åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), makulaödem efter CRVO eller BRVO och diabetiskt makulaödem ( DME). Den godkända dosen för våt AMD och makulaödem efter CRVO/BROV är 0,5 mg ges varje månad. Den godkända dosen för DME är 0,3 mg ges varje månad.

Dr. Gonzalez genomför en undersökningsstudie om säkerheten och effektiviteten av att behandla CRVO-associerat makulaödem med en kombination av 0,7 mg Ozurdex® och 0,5 mg Lucentis®, givet som separata injektioner i ögat.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 52 veckor lång, enkelmaskerad, 1:1:1, randomiserad, fas IV, multicenter injektionskontrollerad klinisk studie med en 24 veckors behandlingsfas följt av en 24 veckors uppföljningsfas. Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas Ozurdex var 16:e vecka, Ranibizumab månadsvis eller kombination Ozurdex var 16:e vecka med Ranibizumab. Patienter som tilldelats IV Ozurdex-armen kommer att få totalt 2 intravitreala Ozurdex-injektioner (i kombination med månatliga Ranibizumab-bläs) administrerade med 16 veckors intervall från dag 1 och slutar vecka 16. Patienter som tilldelats IV Ranibizumab-armen kommer att få injektioner administrerade med månadsintervall (i kombination med Ozurdex sken från dag 1 och vecka 16). Patienter som tilldelats IV Ozurdex med IV Ranibizumab kommer att få totalt 2 intravitreala Ozurdex-injektioner administrerade med vecka 16-intervall som börjar på dag 1 och slutar vid vecka 16 med en initial IV Ranibizumab-injektion administrerad på dag 1, och behandlas sedan med Ranibizumab enligt reinjektionsparametrar bedöms månadsvis till och med vecka 20 (i kombination med Ranibizumab sham om Ranibizumab reinjection parametrar inte uppfylls). Behandling i slutet av studiens behandlingsfas Vecka 24 kommer att vara standardvård för alla armar enligt utredarens gottfinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Rekrytering
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Janet Kurokouchi
          • Telefonnummer: 1243 310-289-2478
        • Huvudutredare:
          • David S Boyer, MD
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Rekrytering
        • Retina Associates
        • Huvudutredare:
          • David Boyer, MD
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
        • Rekrytering
        • Center for Retina and Macular Disease
        • Kontakt:
          • Dawn Sutherland
          • Telefonnummer: 863-297-5400
          • E-post: dasu@crmd.net
        • Kontakt:
          • Vera Dilts
          • Telefonnummer: 2085 863-297-5400
          • E-post: vedi@crmd.net
        • Huvudutredare:
          • Michael Tolentino, MD
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78552
        • Rekrytering
        • Valley Retina Institute, PA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Victor H. Gonzalez, MD
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Rekrytering
        • Valley Retina Institute, PA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Victor H Gonzalez, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna äldre än eller lika med 18 år med fovealt centrum involverat makulaödem sekundärt till CRVO diagnostiserat inom 12 månader före screeningbesöket (CRVO definieras som ett öga med retinal blödning eller andra biomikroskopiska tecken på RVO [t.ex. telangiektatisk kapillärbädd] och ett vidgat [eller tidigare vidgat] vensystem i minst 3 kvadranter av näthinnan dränerad av den drabbade venen.
  • Bästa korrigerade synskärpa (ETDRS) bokstavspoäng på 73 till 24 inklusive (20/40 till 20/320) i studieögat vid screening och på dag 1
  • Genomsnittlig tjocklek på centralt delfält större än eller lika med 310 µm från 2 OCT-mätningar (Spectralis HRA + OCT) vid screening och dag 1
  • Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer
  • Möjlighet att tillhandahålla undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Anamnes med vitreoretinal kirurgi i studieögat eller förväntad inom 12 månader från dag 1
  • Aktuell bilateral manifestation av CRVO
  • Minskning av VA på grund av andra orsaker än CRVO i studieögat
  • Tidigare avsnitt av RVO i studieögat
  • Afferent pupilldefekt, uppenbar och otvetydig
  • Mer än 10 bokstäver förbättring i BCVA mellan screening och dag 1
  • Historik eller förekomst av exsudativ eller torr makuladegeneration
  • Panretinal scatter-fotokoagulation eller sektorlaserfotokoagulation inom 3 månader före dag 1 eller förväntad inom 4 månader efter dag 1
  • Förväntad laserfotokoagulation för makulaödem inom 4 månader efter dag 1
  • Historik om eller bevis på undersökning av eventuell diabetisk retinopati i studieögat
  • CVA eller MI inom 3 månader före dag 1
  • Tidigare anti-VEGF-behandling i studie eller andra öga inom 3 månader före dag 1 eller systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling inom 6 månader före dag 1
  • Okulära eller periokulära infektioner inklusive aktiva eller misstänkta virussjukdomar i hornhinnan och konjunktiva, aktiv epitelial herpes simples keratit (dendritisk keratit), vaccinia, varicella, mykobakteriella infektioner och svampsjukdomar
  • Glaukom eller aktuell okulär hypertoni som kräver mer än 1 medicinering för att kontrollera IOP i studieögat eller en historia av steroidinducerad IOP-ökning i något öga
  • Tidigare behandling med Ozurdex i studieögat inom 4 månader före dag 1
  • Afakiska ögon med bristning av bakre linskapsel
  • Främre kammarens IOL och bristning av bakre linskapsel
  • Överkänslighet mot någon av komponenterna i Ozurdex eller Ranibizumab i båda ögat
  • Historik om annan sjukdom, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning, inklusive njursvikt vid dialys, vilket gör att patienten löper hög risk för behandlingskomplikationer baserat på utredarens bedömning efter hans/hennes gottfinnande.
  • Sexuellt aktiva män eller kvinnor i fertil ålder som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel under studien (tillräckliga preventivmedel inkluderar stabil användning av orala preventivmedel eller andra receptbelagda farmaceutiska preventivmedel under 2 eller fler menstruationscykler före screening; intrauterin enhet; bilateral tubal ligering; vasektomi, kondom plus preventivsvamp, skum eller gelé, eller diafragma plus preventivsvamp, skum eller gelé).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ozurdex arm
Ozurdex intravitreal injektion (kombination med månatlig skeninjektion) administrerad med 16 veckors intervall från dag 1 och slutar vecka 16.
Läkemedel: Ozurdex
Intravitreal injektion av Ozurdex
Andra namn:
  • Dexametason
Experimentell: Ranibizumab arm
Ranibizumab-injektion (kombination med skeninjektioner som börjar på dag 1 och vecka 16) administreras med månadsintervall från dag 1 och slutar vecka 20.
Läkemedel: Ranibizumab
Intravitreal injektion av Ranibizumab
Andra namn:
  • Lucentis
Experimentell: Kombination Ozurdex med Ranibizumab PRN

Ozurdex intravitreal injektion administrerad med 16 veckors intervall med början på dag 1 och slutar vid vecka 16 med en initial IV Ranibizumab-injektion administrerad på dag 1, sedan behandlad med Ranibizumab enligt återinjektionsparametrar som utvärderas varje månad (i kombination med skenbart om återinjiceringsparametrarna inte uppfylls) .

Återinjektionsparametrar:

10 bokstäver droppe från bästa korrigerade synskärpa eller en 100 µm ökning av central retinal tjocklek enligt optisk koherenstomografi (Spectralis HRA + OCT).
Läkemedel: Kombination Ozurdex med Ranibizumab PRN
Intravitreal Injektion av kombinationsläkemedel Ozurdex och Ranibizumab
Andra namn:
  • Dexametason och Lucentis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa korrigerade synskärpan
Tidsram: 24 veckor
Vid vecka 24 kommer den genomsnittliga förändringen i bästa korrigerade synskärpa från baslinjen att jämföras mellan de tre grupperna: Ozurdex enbart, Ranibizumab enbart och Ozurdex/Ranibizumab kombination.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Valley Retina Institute

Utredare

  • Huvudutredare: VICTOR H. GONZALEZ, MD, Valley Retina Institute, PA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2013

Första postat (Uppskatta)

10 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ORION

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera